- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04882540
Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad de Brivaracetam en sujetos chinos sanos
25 de mayo de 2022 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la farmacocinética y la seguridad de dosis orales únicas y múltiples de brivaracetam en sujetos chinos adultos sanos
El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de brivaracetam después de una dosis única y dosis múltiples en participantes chinos adultos sanos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ep0101 101
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC)
- El sujeto se considera confiable y capaz de cumplir con el protocolo (p. ej., capaz de comprender y completar los diarios), programa de visitas o ingesta de medicamentos de acuerdo con el juicio del investigador
- Los sujetos son hombres y mujeres chinos nacidos en China entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive) cuyos padres son de origen chino.
- Sujetos con índice de masa corporal (IMC) de 19 a 24 kg/m^2 (ambos inclusive). El peso corporal mínimo es igual o superior a 50 kg.
- Sujetos con niveles de presión arterial en decúbito supino de entre 90 a 150 y de 60 a 90 mmHg (inclusive) para sistólica y diastólica, respectivamente, con frecuencia de pulso de 50 a 100 latidos por minuto (bpm) (posición supina, inclusive) en la visita de selección
- Sujetos sin anomalías clínicamente relevantes en un electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones en la visita de selección juzgados por los investigadores
- Sujetos con valores de laboratorio dentro del rango de referencia en la visita de selección, o aquellos con valores que excedan el rango de referencia pero que los investigadores consideren que no son clínicamente significativos para su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha participado en otro estudio de un medicamento en investigación (IMP) (o un dispositivo médico) en los 30 días anteriores o está participando actualmente en otro estudio de un IMP (o un dispositivo médico)
- El sujeto tiene alguna afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
- Mujeres embarazadas, lactantes o sexualmente activas en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del IMP o cualquiera de sus excipientes
- Sujetos con cualquier trastorno cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, digestivo, endocrino o del sistema nervioso anterior o actual que pueda afectar la absorción, secreción, metabolismo o excreción del producto en investigación según el criterio del investigador
- Sujetos que muestran un resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana o la prueba de sífilis en la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brivaracetam
Este es un estudio de un solo brazo con períodos de dosis única y múltiple.
Los participantes del estudio recibirán una dosis única de brivaracetam (BRV) el día 1 y luego recibirán dosis múltiples de brivaracetam del día 5 al 10.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de BRV y sus metabolitos (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) después de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática de BRV y sus metabolitos (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Predosis los días 5, 6, 7, 8 y 9; Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Predosis los días 5, 6, 7, 8 y 9; Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración medida por encima del límite de cuantificación (AUC(0-t)) de brivaracetam para dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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AUC(0-t) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración medida por encima del límite de cuantificación.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de brivaracetam para dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 12 horas en estado estacionario (AUC(0-12),ss) de brivaracetam para dosis múltiples
Periodo de tiempo: Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 horas después de la dosis
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AUC(0-12),ss se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 12 horas en estado estacionario.
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Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax,ss) de Brivaracetam para dosis múltiples
Periodo de tiempo: Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cmax,ss se definió como la concentración plasmática máxima en estado estacionario.
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Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad (aproximadamente 6 semanas)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Los AA emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como aquellos eventos que comienzan en el momento de la primera administración del medicamento en investigación (IMP) o después, o cuya gravedad empeora en la fecha de la primera administración del IMP o después.
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Desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad (aproximadamente 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 y ucb107092-1 en plasma para dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Tmax se definió como el tiempo para alcanzar la concentración máxima.
ucb-42145, ucb-100406-1 y ucb107092-1 son los metabolitos de brivaracetam.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación terminal (t1/2) de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 y ucb107092-1 en plasma para dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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t1/2 se definió como la vida media de eliminación terminal.
ucb-42145, ucb-100406-1 y ucb107092-1 son los metabolitos de brivaracetam.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Constante de Tasa de Eliminación (λz) de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 y ucb107092-1 en Plasma para Dosis Única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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λz se definió como la constante de velocidad de eliminación.
ucb-42145, ucb-100406-1 y ucb107092-1 son los metabolitos de brivaracetam.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Tiempo medio de residencia (TRM) de brivaracetam en plasma para dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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MRT se definió como el tiempo medio de residencia.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a tiempo infinito (AUC) de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 y ucb107092-1 para dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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El AUC se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta un tiempo infinito.
ucb-42145, ucb-100406-1 y ucb107092-1 son los metabolitos de brivaracetam.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Depuración corporal total aparente (CL/F) de brivaracetam en plasma para dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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CL/F se definió como el aclaramiento corporal total aparente.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Volumen de Distribución Aparente (Vz/F) de Brivaracetam en Plasma para Dosis Única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Vz/F se definió como el volumen aparente de distribución.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cmax de Ucb-42145, Ucb-100406-1 y ucb107092-1 para monodosis
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima.
ucb-42145, ucb-100406-1 y ucb107092-1 son los metabolitos de brivaracetam.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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AUC (0-t) de Ucb-42145, Ucb-100406-1 y ucb107092-1 en plasma para dosis única
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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AUC(0-t) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración medida por encima del límite de cuantificación.
ucb-42145, ucb-100406-1 y ucb107092-1 son los metabolitos de brivaracetam.
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Día 1: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Tmax de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 y ucb107092-1 en Plasma para Dosis Múltiple
Periodo de tiempo: Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
ucb-42145, ucb-100406-1 y ucb107092-1 son los metabolitos de brivaracetam.
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Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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t1/2 de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 y ucb107092-1 en Plasma para Dosis Múltiple
Periodo de tiempo: Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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t1/2 es la vida media de eliminación terminal.
ucb-42145, ucb-100406-1 y ucb107092-1 son los metabolitos de brivaracetam.
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Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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λz de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 y ucb107092-1 en Plasma para Dosis Múltiple
Periodo de tiempo: Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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λz es la constante de velocidad de eliminación.
ucb-42145, ucb-100406-1 y ucb107092-1 son los metabolitos de brivaracetam.
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Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática mínima en estado estacionario (Cmin,ss) de brivaracetam en plasma para dosis múltiples
Periodo de tiempo: Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cmin,ss es la concentración plasmática mínima en estado estacionario.
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Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática media en estado estacionario (Cav,ss) de brivaracetam en plasma para dosis múltiples
Periodo de tiempo: Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cav,ss es la concentración plasmática media en estado estacionario.
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Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Depuración corporal total aparente en estado estacionario (CLss/F) de brivaracetam en plasma para dosis múltiples
Periodo de tiempo: Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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CLss/F es el aclaramiento corporal total aparente en estado estacionario.
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Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Vz/F de Brivaracetam en Plasma para Dosis Múltiple
Periodo de tiempo: Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Vz/F es el volumen aparente de distribución.
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Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cmax,ss de Ucb-42145, Ucb-100406-1 y ucb107092-1 en plasma para dosis múltiples
Periodo de tiempo: Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cmax,ss es la concentración plasmática máxima en estado estacionario.
ucb-42145, ucb-100406-1 y ucb107092-1 son los metabolitos de brivaracetam.
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Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de 0 a 12 horas en estado estacionario (AUC(0-12),ss) de Ucb-42145, Ucb-100406-1 y ucb107092-1 en plasma para dosis múltiples
Periodo de tiempo: Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 horas después de la dosis
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AUC(0-12),ss es el área bajo la curva de 0 a 12 horas en estado estacionario.
ucb-42145, ucb-100406-1 y ucb107092-1 son los metabolitos de brivaracetam.
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Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 horas después de la dosis
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Fluctuación pico valle (PTF) de brivaracetam en estado estacionario para dosis múltiples
Periodo de tiempo: Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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El PTF se calculó como (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss.
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Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Relación de acumulación calculada a partir del AUC en estado estacionario y el AUC después de una dosis única (RAUC) de brivaracetam para dosis múltiples
Periodo de tiempo: Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 horas después de la dosis
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La relación de acumulación (RAUC) se calculó como AUC(0-12),ss dividida por AUC(0-12).
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Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 y 12 horas después de la dosis
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Relación de acumulación calculada a partir de Cmax en estado estacionario y Cmax después de una dosis única (Rmax) de brivaracetam para dosis múltiples
Periodo de tiempo: Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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La relación de acumulación (Rmax) se calculó como Cmax,ss dividido por Cmax.
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Día 10: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP0101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido al pequeño tamaño de la muestra en este ensayo, IPD no puede anonimizarse adecuadamente, es decir, existe una probabilidad razonable de que los participantes individuales puedan volver a identificarse.
Por este motivo, los datos de este ensayo no se pueden compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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