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Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança do brivaracetam em indivíduos chineses saudáveis

25 de maio de 2022 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo aberto de braço único para avaliar a farmacocinética e a segurança de doses orais únicas e múltiplas de brivaracetam em indivíduos chineses adultos saudáveis

O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do brivaracetam após uma dose única e doses múltiplas em participantes do estudo chineses adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ep0101 101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um formulário de Consentimento Informado aprovado por escrito pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) é assinado e datado pelo sujeito
  • O sujeito é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo (por exemplo, capaz de entender e preencher diários), agendamento de visitas ou ingestão de medicamentos de acordo com o julgamento do Investigador
  • Os sujeitos são homens e mulheres chineses nascidos na China entre 18 e 45 anos de idade (ambos inclusive) cujos pais são de origem chinesa
  • Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) de 19 a 24 kg/m^2 (ambos incluídos). O peso corporal mínimo é igual ou superior a 50 kg
  • Indivíduos com níveis de pressão arterial supina entre 90 a 150 e 60 a 90 mmHg (inclusive) para sistólica e diastólica, respectivamente, com frequência de pulso de 50 a 100 batimentos por minuto (bpm) (posição supina, inclusive) na visita de triagem
  • Indivíduos sem anormalidades clinicamente relevantes em um eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) na visita de triagem julgado pelos investigadores
  • Indivíduos com valores laboratoriais dentro do intervalo de referência na visita de triagem, ou aqueles com valores que excedem o intervalo de referência, mas julgados pelos investigadores como não sendo clinicamente significativos para sua participação no estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito participou de outro estudo de um medicamento experimental (PIM) (ou dispositivo médico) nos últimos 30 dias ou está participando atualmente de outro estudo de um ME (ou dispositivo médico)
  • O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo
  • Mulheres grávidas, lactantes ou sexualmente ativas com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional clinicamente aceito
  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do IMP ou a qualquer um de seus excipientes
  • Indivíduos com qualquer distúrbio cardiovascular, respiratório, hepático, renal, digestivo, endócrino ou do sistema nervoso atual ou anterior que possa afetar a absorção, secreção, metabolismo ou excreção do produto experimental por julgamento do investigador
  • Indivíduos com resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana ou teste de sífilis na visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: brivaracetam
Este é um estudo de braço único com períodos de dose única e múltipla. Os participantes do estudo receberão uma dose única de brivaracetam (BRV) no dia 1 e, em seguida, receberão múltiplas doses de brivaracetam do dia 5-10.
Medicamento: brivaracetam
  • Forma farmacêutica: Comprimidos revestidos por película
  • Concentração: comprimidos de 100 mg
  • Via de administração: via oral
Outros nomes:
  • Briviact

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de BRV e seus metabólitos (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) após dose única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Concentração plasmática de BRV e seus metabólitos (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) após dose múltipla
Prazo: Pré-dose nos dias 5, 6, 7, 8 e 9; Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Pré-dose nos dias 5, 6, 7, 8 e 9; Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o momento da última concentração medida acima do limite de quantificação (AUC(0-t)) de Brivaracetam para dose única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
AUC(0-t) foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o momento da última concentração medida acima do limite de quantificação.
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de brivaracetam para dose única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada.
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 12 horas no estado estacionário (AUC(0-12),ss) de brivaracetam para dose múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 horas após a dose
AUC(0-12),ss foi definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 12 horas no estado estacionário.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 horas após a dose
Concentração Plasmática Máxima em Estado Estacionário (Cmax,ss) de Brivaracetam para Dose Múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Cmax,ss foi definido como a concentração plasmática máxima no estado estacionário.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o estudo
Prazo: Da linha de base até o final do acompanhamento de segurança (aproximadamente 6 semanas)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). Os EAs emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como aqueles eventos que começam na data ou após a administração do primeiro medicamento experimental (PIM), ou cuja gravidade piora na data ou após a primeira administração do IMP.
Da linha de base até o final do acompanhamento de segurança (aproximadamente 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 no plasma para dose única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Tmax foi definido como o tempo para atingir a concentração máxima. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 são os metabólitos do brivaracetam.
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Meia-vida de Eliminação Terminal (t1/2) de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 em Plasma para Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
t1/2 foi definido como a meia-vida de eliminação terminal. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 são os metabólitos do brivaracetam.
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Constante de Taxa de Eliminação (λz) de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 em Plasma para Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
λz foi definido como a constante de taxa de eliminação. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 são os metabólitos do brivaracetam.
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Tempo Médio de Residência (MRT) de Brivaracetam em Plasma para Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
MRT foi definido como o tempo médio de residência.
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a tempo infinito (AUC) de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 para dose única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
A AUC foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a tempo infinito. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 são os metabólitos do brivaracetam.
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) de Brivaracetam no Plasma para Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
CL/F foi definido como a depuração corporal total aparente.
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Brivaracetam no Plasma para Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Vz/F foi definido como o volume aparente de distribuição.
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Cmax de Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 para dose única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 são os metabólitos do brivaracetam.
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
AUC (0-t) de Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 em Plasma para Dose Única
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
AUC(0-t) foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o momento da última concentração medida acima do limite de quantificação. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 são os metabólitos do brivaracetam.
Dia 1: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Tmax de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 em Plasma para Dose Múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 são os metabólitos do brivaracetam.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
t1/2 de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 em Plasma para Dose Múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
t1/2 é a meia-vida de eliminação terminal. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 são os metabólitos do brivaracetam.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
λz de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 em Plasma para Dose Múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
λz é a constante de taxa de eliminação. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 são os metabólitos do brivaracetam.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Concentração Plasmática Mínima em Estado Estacionário (Cmin,ss) de Brivaracetam no Plasma para Dose Múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Cmin,ss é a concentração plasmática mínima no estado estacionário.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Concentração Plasmática Média no Estado Estacionário (Cav,ss) de Brivaracetam no Plasma para Dose Múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Cav,ss é a concentração plasmática média no estado estacionário.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Depuração Corporal Total Aparente em Estado Estacionário (CLss/F) de Brivaracetam no Plasma para Dose Múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
CLss/F é a depuração corporal total aparente no estado estacionário.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Vz/F de Brivaracetam em Plasma para Dose Múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Vz/F é o volume aparente de distribuição.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Cmax,ss de Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 em Plasma para Dose Múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Cmax,ss é a concentração plasmática máxima no estado estacionário. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 são os metabólitos do brivaracetam.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Área sob a curva de 0 a 12 horas em estado estacionário (AUC(0-12),ss) de Ucb-42145, Ucb-100406-1 e ucb107092-1 em plasma para dose múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 horas após a dose
AUC(0-12),ss é a área sob a curva de 0 a 12 horas em estado estacionário. ucb-42145, ucb-100406-1 e ucb107092-1 são os metabólitos do brivaracetam.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 horas após a dose
Pico de flutuação mínima (PTF) de brivaracetam em estado estacionário para doses múltiplas
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
PTF foi calculado como (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Taxa de acúmulo calculada a partir da AUC no estado estacionário e AUC após dose única (RAUC) de Brivaracetam para dose múltipla
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 horas após a dose
A taxa de acumulação (RAUC) foi calculada como AUC(0-12),ss dividida por AUC(0-12).
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 horas após a dose
Taxa de acumulação calculada a partir de Cmax no estado estacionário e Cmax após dose única (Rmax) de Brivaracetam para doses múltiplas
Prazo: Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
A taxa de acumulação (Rmax) foi calculada como Cmax,ss dividido por Cmax.
Dia 10: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EP0101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido ao pequeno tamanho da amostra neste estudo, o IPD não pode ser adequadamente anonimizado, ou seja, há uma probabilidade razoável de que os participantes individuais possam ser reidentificados. Por esse motivo, os dados deste teste não podem ser compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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