Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a brivaracetam farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére egészséges kínai alanyokon

2022. május 25. frissítette: UCB Biopharma SRL

Nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a brivaracetam egyszeri és többszörös orális adagja farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére egészséges felnőtt kínai alanyokon

A vizsgálat célja a brivaracetám farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyszeri és többszöri adagolás után egészséges felnőtt kínai vizsgálati résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Ep0101 101

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott írásos tájékozott hozzájárulási űrlapot az alany aláírja és dátummal látja el.
  • Az alany a vizsgáló megítélése szerint megbízhatónak és képesnek tekinteni a protokoll betartására (pl. képes megérteni és kitölteni a naplókat), a látogatási ütemtervet vagy a gyógyszerszedést.
  • Az alanyok Kínában született 18 és 45 év közötti kínai férfiak és nők (mindkettőt beleértve), akiknek a szülei kínai származásúak.
  • 19-24 kg/m^2 testtömeg-indexű (BMI) alanyok (mindkettőt beleértve). A minimális testtömeg 50 kg vagy több
  • Azok az alanyok, akiknek a szisztolés és diasztolés vérnyomása fekvő helyzetben 90-150 és 60-90 Hgmm (beleértve), pulzusszáma 50-100 ütés percenként (bpm) (fekvésben, beleértve) a szűrési látogatáskor
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálók által megítélt, standard 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) nem észleltek klinikailag jelentős eltéréseket a szűrési látogatáson
  • Azok az alanyok, akiknél a laboratóriumi értékek a szűrővizsgálaton a referenciatartományon belül vannak, vagy azok, akiknél az értékek meghaladják a referenciatartományt, de a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy klinikailag nem jelentősek a vizsgálatban való részvételük szempontjából

Kizárási kritériumok:

  • Az alany az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel (vagy orvosi eszközzel) végzett másik vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati gyógyszerrel (vagy egy orvostechnikai eszközzel)
  • Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti az alany képességét, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
  • Terhes, szoptató vagy szexuálisan aktív fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert
  • Az alany ismert túlérzékenysége az IMP bármely összetevőjével vagy bármely segédanyagával szemben
  • Olyan alanyok, akiknél korábban vagy jelenlegi szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, emésztési, endokrin- vagy idegrendszeri rendellenességek szenvednek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény felszívódását, szekrécióját, metabolizmusát vagy kiválasztódását a vizsgáló megítélése szerint
  • Azok az alanyok, akiknél pozitív eredményt mutattak a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus antitestére, a humán immunhiány vírus ellenanyagára vagy a szifilisz tesztre a szűrővizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: brivaracetam
Ez egy egykarú vizsgálat egyszeri és többszörös dózisú periódusokkal. A vizsgálatban résztvevők az 1. napon egyetlen adag brivaracetámot (BRV) kapnak, majd az 5. és 10. nap között több adag brivaracetámot.
Drog: brivaracetam
  • Gyógyszerforma: Filmtabletta
  • Koncentráció: 100 mg-os tabletta
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás
Más nevek:
  • Briviact

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BRV és metabolitjainak plazmakoncentrációja (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) egyszeri adag után
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A BRV és metabolitjainak plazmakoncentrációja (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) többszöri adagolás után
Időkeret: Előadagolás az 5., 6., 7., 8. és 9. napon; 10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Előadagolás az 5., 6., 7., 8. és 9. napon; 10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a meghatározási határ feletti utolsó mért koncentráció időpontjáig (AUC(0-t)) Brivaracetam egyszeri adagra
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC(0-t)-t a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg, nullától a mennyiségi meghatározási határ feletti utolsó mért koncentráció időpontjáig.
1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Brivaracetam maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) egyszeri adag esetén
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Cmax-ot a maximális megfigyelt plazmakoncentrációként határozták meg.
1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra egyensúlyi állapotban (AUC(0-12,ss)) Brivaracetam többszöri adagolás esetén
Időkeret: 10. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után
Az AUC(0-12),ss-t a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg 0 és 12 óra között egyensúlyi állapotban.
10. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után
A Brivaracetam maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) többszöri adagolás esetén
Időkeret: 10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Cmax,ss-t az egyensúlyi állapotban mért maximális plazmakoncentrációként határozták meg.
10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A vizsgálat során a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követés végéig (körülbelül 6 hét)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) úgy határozták meg, mint azokat az eseményeket, amelyek az első vizsgálati gyógyszer (IMP) beadásakor vagy azt követően kezdődnek, vagy amelyek súlyossága az IMP első beadásának időpontjában vagy azt követően romlik.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követés végéig (körülbelül 6 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 és ucb107092-1 maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje a plazmában egyszeri adag esetén
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Tmax-ot a maximális koncentráció eléréséig eltelt időként határozták meg. Az ucb-42145, ucb-100406-1 és ucb107092-1 a brivaracetám metabolitjai.
1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 és ucb107092-1 terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) plazmában egyszeri adag esetén
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A t1/2-t terminális eliminációs felezési időként határozták meg. Az ucb-42145, ucb-100406-1 és ucb107092-1 a brivaracetám metabolitjai.
1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 és ucb107092-1 eliminációs sebességi állandója (λz) plazmában egyszeri adag esetén
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
λz-t az elimináció sebességi állandójaként határoztuk meg. Az ucb-42145, ucb-100406-1 és ucb107092-1 a brivaracetám metabolitjai.
1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Brivaracetam átlagos tartózkodási ideje (MRT) a plazmában egyszeri dózis esetén
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az MRT-t az átlagos tartózkodási időként határozták meg.
1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 és ucb107092-1 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelen időig (AUC) egyszeri adag esetén
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC-t a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg 0-tól végtelen időig. Az ucb-42145, ucb-100406-1 és ucb107092-1 a brivaracetám metabolitjai.
1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Brivaracetam látszólagos teljes test clearance-e (CL/F) a plazmában egyszeri adag esetén
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A CL/F-et a látszólagos teljes test clearance-ként határozták meg.
1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Brivaracetam látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F) a plazmában egyszeri adag esetén
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Vz/F látszólagos eloszlási térfogata.
1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Ucb-42145, Ucb-100406-1 és ucb107092-1 Cmax egyszeri adag esetén
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Cmax-ot a maximális plazmakoncentrációként határozták meg. Az ucb-42145, ucb-100406-1 és ucb107092-1 a brivaracetám metabolitjai.
1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az Ucb-42145, Ucb-100406-1 és ucb107092-1 AUC (0-t) plazmában egyszeri adag esetén
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az AUC(0-t)-t a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg, nullától a mennyiségi meghatározási határ feletti utolsó mért koncentráció időpontjáig. Az ucb-42145, ucb-100406-1 és ucb107092-1 a brivaracetám metabolitjai.
1. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 és ucb107092-1 Tmax plazmában többszöri adagoláshoz
Időkeret: 10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
tmax a maximális plazmakoncentráció elérésének ideje. Az ucb-42145, ucb-100406-1 és ucb107092-1 a brivaracetám metabolitjai.
10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
1/2 Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 és ucb107092-1 plazmában többszöri adagoláshoz
Időkeret: 10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
t1/2 a terminális eliminációs felezési idő. Az ucb-42145, ucb-100406-1 és ucb107092-1 a brivaracetám metabolitjai.
10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 és ucb107092-1 λz értéke plazmában többszöri adagoláshoz
Időkeret: 10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
λz az elimináció sebességi állandója. Az ucb-42145, ucb-100406-1 és ucb107092-1 a brivaracetám metabolitjai.
10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Brivaracetam minimális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmin,ss) a plazmában többszöri adagolás esetén
Időkeret: 10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Cmin,ss a minimális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban.
10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Brivaracetam átlagos plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cav,ss) a plazmában többszöri adagolás esetén
Időkeret: 10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Cav,ss az átlagos plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban.
10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Brivaracetam látszólagos teljes szervezeti kiürülése egyensúlyi állapotban (CLss/F) a plazmában többszöri adagolás esetén
Időkeret: 10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A CLss/F a látszólagos teljes test clearance egyensúlyi állapotban.
10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Vz/F Brivaracetam plazmában többszöri adagoláshoz
Időkeret: 10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Vz/F a látszólagos eloszlási térfogat.
10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Ucb-42145, Ucb-100406-1 és ucb107092-1 Cmax,ss plazmában többszöri adagoláshoz
Időkeret: 10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A Cmax,ss a maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban. Az ucb-42145, ucb-100406-1 és ucb107092-1 a brivaracetám metabolitjai.
10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Görbe alatti terület 0 és 12 óra között állandó állapotban (AUC(0-12),ss) az Ucb-42145, Ucb-100406-1 és ucb107092-1 plazmában többszöri adagoláshoz
Időkeret: 10. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után
Az AUC(0-12),ss a görbe alatti terület 0 és 12 óra között egyensúlyi állapotban. Az ucb-42145, ucb-100406-1 és ucb107092-1 a brivaracetám metabolitjai.
10. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után
A Brivaracetam steady-state maximális ingadozása (PTF) többszörös dózis esetén
Időkeret: 10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A PTF-et a következőképpen számítottuk ki: (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss.
10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A felhalmozódási arány az egyensúlyi állapotú AUC-ból és a Brivaracetam egyszeri adagolása utáni AUC-ból (RAUC) számítva többszöri adag esetén
Időkeret: 10. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után
A felhalmozódási arányt (RAUC) úgy számítottuk ki, hogy AUC(0-12),ss osztva AUC(0-12)-vel.
10. nap: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után
A felhalmozódási arány az egyensúlyi állapotú Cmax-ból és a Brivaracetam egyszeri adagja utáni Cmax-ból (Rmax) számítva többszöri adag esetén
Időkeret: 10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A felhalmozódási arányt (Rmax) a Cmax,ss osztva Cmax-szal számítottuk ki.
10. nap: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EP0101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérlet kis mintamérete miatt az IPD-t nem lehet megfelelően anonimizálni, vagyis ésszerű a valószínűsége annak, hogy az egyes résztvevőket újra azonosítani tudják. Emiatt a próba adatait nem lehet megosztani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel