Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo brywaracetamu u zdrowych chińskich pacjentów

25 maja 2022 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej brywaracetamu zdrowym dorosłym pacjentom z Chin

Celem badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji brywaracetamu po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych zdrowym dorosłym chińskim uczestnikom badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ep0101 101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC) pisemny formularz świadomej zgody jest podpisany i opatrzony datą przez uczestnika
  • Badany jest uważany za godnego zaufania i zdolnego do przestrzegania protokołu (np. rozumienia i uzupełniania dzienników), harmonogramu wizyt lub przyjmowania leków zgodnie z oceną Badacza
  • Podmiotami są chińscy mężczyźni i kobiety urodzeni w Chinach w wieku od 18 do 45 lat (włącznie), których rodzice są pochodzenia chińskiego
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 19 do 24 kg/m^2 (włącznie). Minimalna masa ciała jest równa lub większa niż 50 kg
  • Osoby z ciśnieniem krwi w pozycji leżącej pomiędzy 90 do 150 i 60 do 90 mmHg (włącznie) odpowiednio dla skurczowego i rozkurczowego, z częstością tętna od 50 do 100 uderzeń na minutę (bpm) (pozycja na plecach włącznie) podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjenci bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w standardowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas wizyty przesiewowej oceniani przez badaczy
  • Osoby z wartościami laboratoryjnymi mieszczącymi się w zakresie referencyjnym podczas wizyty przesiewowej lub z wartościami przekraczającymi zakres referencyjny, ale uznanymi przez Badaczy za nieistotne klinicznie dla ich udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik brał udział w innym badaniu badanego produktu leczniczego (IMP) (lub wyrobu medycznego) w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego produktu leczniczego (lub wyrobu medycznego)
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę lub stan psychiczny, który w opinii Badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności podmiotu do udziału w tym badaniu
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki IMP lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
  • Osoby z wcześniejszymi lub obecnymi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowego, nerek, trawiennego, hormonalnego lub nerwowego, które mogą wpływać na wchłanianie, wydzielanie, metabolizm lub wydalanie badanego produktu według oceny badacza
  • Pacjenci wykazujący pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub testu na kiłę podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: brywaracetam
Jest to jednoramienne badanie z okresami podawania jednej i wielu dawek. Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę brywaracetamu (BRV) pierwszego dnia, a następnie wielokrotne dawki brywaracetamu od dnia 5 do 10.
Lek: brywaracetam
  • Postać farmaceutyczna: Tabletki powlekane
  • Stężenie: tabletki 100 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Briviact

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie BRV i jego metabolitów w osoczu (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Stężenie BRV i jego metabolitów w osoczu (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 5, 6, 7, 8 i 9; Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki w dniu 5, 6, 7, 8 i 9; Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do czasu ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności (AUC(0-t)) brywaracetamu dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC(0-t) zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) brywaracetamu dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 12 godzin w stanie stacjonarnym (AUC(0-12),ss) brywaracetamu dla dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu
AUC(0-12),ss zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin w stanie stacjonarnym.
Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) brywaracetamu dla dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax,ss zdefiniowano jako maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym.
Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (około 6 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako te zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po podaniu pierwszego badanego produktu leczniczego (IMP) lub których nasilenie nasiliło się w dniu lub po dacie pierwszego podania IMP.
Od punktu początkowego do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (około 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) brywaracetamu, Ucb-42145, Ucb-100406-1 i ucb107092-1 w osoczu dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia. ucb-42145, ucb-100406-1 i ucb107092-1 to metabolity brywaracetamu.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) brywaracetamu, Ucb-42145, Ucb-100406-1 i ucb107092-1 w osoczu dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
t1/2 zdefiniowano jako okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji. ucb-42145, ucb-100406-1 i ucb107092-1 to metabolity brywaracetamu.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji (λz) brywaracetamu, Ucb-42145, Ucb-100406-1 i ucb107092-1 w osoczu dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
λz zdefiniowano jako stałą szybkości eliminacji. ucb-42145, ucb-100406-1 i ucb107092-1 to metabolity brywaracetamu.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Średni czas przebywania (MRT) brywaracetamu w osoczu dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
MRT zdefiniowano jako średni czas przebywania.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu nieskończonego (AUC) brywaracetamu, Ucb-42145, Ucb-100406-1 i ucb107092-1 dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu nieskończonego. ucb-42145, ucb-100406-1 i ucb107092-1 to metabolity brywaracetamu.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny całkowity klirens ustrojowy (CL/F) brywaracetamu w osoczu dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
CL/F zdefiniowano jako pozorny całkowity klirens ciała.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) brywaracetamu w osoczu dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Vz/F zdefiniowano jako pozorną objętość dystrybucji.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax Ucb-42145, Ucb-100406-1 i ucb107092-1 dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie w osoczu. ucb-42145, ucb-100406-1 i ucb107092-1 to metabolity brywaracetamu.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-t) Ucb-42145, Ucb-100406-1 i ucb107092-1 w osoczu dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC(0-t) zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności. ucb-42145, ucb-100406-1 i ucb107092-1 to metabolity brywaracetamu.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Tmax brywaracetamu, Ucb-42145, Ucb-100406-1 i ucb107092-1 w osoczu dla dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu. ucb-42145, ucb-100406-1 i ucb107092-1 to metabolity brywaracetamu.
Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
t1/2 Brywaracetamu, Ucb-42145, Ucb-100406-1 i ucb107092-1 w osoczu do dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
t1/2 to końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji. ucb-42145, ucb-100406-1 i ucb107092-1 to metabolity brywaracetamu.
Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
λz Brivaracetamu, Ucb-42145, Ucb-100406-1 i ucb107092-1 w osoczu do dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
λz jest stałą szybkości eliminacji. ucb-42145, ucb-100406-1 i ucb107092-1 to metabolity brywaracetamu.
Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) brywaracetamu w osoczu dla dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmin,ss to minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym.
Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cav,ss) brywaracetamu w osoczu dla dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cav,ss to średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym.
Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny całkowity klirens ustrojowy w stanie stacjonarnym (CLss/F) brywaracetamu w osoczu po podaniu wielokrotnym
Ramy czasowe: Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
CLss/F to pozorny całkowity klirens organizmu w stanie stacjonarnym.
Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Vz/F brywaracetamu w osoczu dla dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Vz/F to pozorna objętość dystrybucji.
Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax,ss Ucb-42145, Ucb-100406-1 i ucb107092-1 w osoczu dla dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax,ss to maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym. ucb-42145, ucb-100406-1 i ucb107092-1 to metabolity brywaracetamu.
Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą od 0 do 12 godzin w stanie stacjonarnym (AUC(0-12),ss) Ucb-42145, Ucb-100406-1 i ucb107092-1 w osoczu dla dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu
AUC(0-12),ss to pole pod krzywą od 0 do 12 godzin w stanie stacjonarnym. ucb-42145, ucb-100406-1 i ucb107092-1 to metabolity brywaracetamu.
Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu
Szczytowe fluktuacje minimalne (PTF) brywaracetamu w stanie stacjonarnym dla dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
PTF obliczono jako (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss.
Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Współczynnik kumulacji obliczony na podstawie AUC w stanie stacjonarnym i AUC po podaniu pojedynczej dawki (RAUC) brywaracetamu dla dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu
Współczynnik akumulacji (RAUC) obliczono jako AUC(0-12),ss podzielone przez AUC(0-12).
Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu
Współczynnik kumulacji obliczony na podstawie Cmax w stanie stacjonarnym i Cmax po podaniu pojedynczej dawki (Rmax) brywaracetamu w przypadku dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Współczynnik akumulacji (Rmax) obliczono jako Cmax,ss podzielone przez Cmax.
Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, IChP nie może być odpowiednio zanonimizowana, tj. istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni uczestnicy mogą zostać ponownie zidentyfikowani. Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na brywaracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj