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一项评价布立西坦在健康中国受试者中的药代动力学和安全性的研究

2022年5月25日 更新者：UCB Biopharma SRL

一项开放标签、单臂研究，以评估在中国健康成人受试者中单次和多次口服布立西坦的药代动力学和安全性

该研究的目的是评估布立西坦在健康成年中国研究参与者中单次给药和多次给药后的药代动力学、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ep0101 101

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书由受试者签署并注明日期
  • 根据调查员的判断，受试者被认为是可靠的并且能够遵守协议（例如，能够理解和完成日记）、访问时间表或药物摄入
  • 受试者是在中国出生的年龄在 18 至 45 岁（含）之间且父母为中国血统的中国男性和女性
  • 身体质量指数 (BMI) 从 19 到 24 kg/m^2（包括两者）的受试者。 最小体重等于或大于 50 公斤
  • 受试者的仰卧位收缩压和舒张压分别为 90 至 150 和 60 至 90 mmHg（含），脉搏率为每分钟 50 至 100 次（bpm）（仰卧位，含）
  • 研究者判断筛选访视时标准 12 导联心电图 (ECG) 无临床相关异常的受试者
  • 筛选访视时实验室值在参考范围内，或值超出参考范围但经研究者判断对其参与研究无临床意义的受试者

排除标准：

  • 受试者在过去 30 天内参加过另一项试验性医药产品 (IMP)（或医疗器械）研究，或目前正在参加另一项 IMP（或医疗器械）研究
  • 受试者有任何研究者认为可能危害或会损害受试者参与本研究的能力的医学或精神疾病
  • 未使用医学上可接受的节育方法的有生育潜力的孕妇、哺乳期妇女或性活跃妇女
  • 受试者已知对 IMP 的任何成分或其任何赋形剂过敏
  • 根据研究者的判断，受试者既往或当前患有任何可能影响研究产品吸收、分泌、代谢或排泄的心血管、呼吸、肝、肾、消化、内分泌或神经系统疾病
  • 在筛选访视时显示乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒测试阳性结果的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布立西坦
这是一项具有单剂量和多剂量周期的单臂研究。 研究参与者将在第 1 天接受单剂布立西坦 (BRV)，然后从第 5-10 天接受多剂布立西坦。
药品：布立西坦
  • 药物剂型：薄膜衣片
  • 浓度：100 毫克片剂
  • 给药途径：口服
其他名称：
  • 简明扼要

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单次给药后 BRV 及其代谢物（Ucb-42145、Ucb-100406-1、ucb107092-1）的血浆浓度
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
多次给药后 BRV 及其代谢物（Ucb-42145、Ucb-100406-1、ucb107092-1）的血浆浓度
大体时间：在第 5、6、7、8 和 9 天给药前；第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
在第 5、6、7、8 和 9 天给药前；第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
从零到最后一次测量浓度高于单剂量布瓦西坦定量限 (AUC(0-t)) 的时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
AUC(0-t) 被定义为血浆浓度-时间曲线下的面积，从零到最后一次测量浓度高于定量限的时间。
第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
单剂量布立西坦的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
多剂量布立西坦稳态 0 至 12 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-12),ss)
大体时间：第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9 和 12 小时
AUC(0-12),ss 被定义为在稳态下从 0 到 12 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。
第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9 和 12 小时
多剂量布立西坦的稳态最大血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
Cmax,ss 定义为稳态时的最大血浆浓度。
第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
研究期间出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到安全跟进结束（大约 6 周）
不良事件 (AE) 是指患者或临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。 治疗中出现的 AE (TEAE) 被定义为在首次研究药物 (IMP) 给药之时或之后开始的事件，或者其严重性在首次给药 IMP 之日或之后恶化的事件。
从基线到安全跟进结束（大约 6 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
布立西坦、Ucb-42145、Ucb-100406-1 和 ucb107092-1 在单剂量血浆中达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
Tmax 定义为达到最大浓度的时间。 ucb-42145、ucb-100406-1 和 ucb107092-1 是布立西坦的代谢物。
第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
布立西坦、Ucb-42145、Ucb-100406-1 和 ucb107092-1 在单剂量血浆中的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
t1/2 定义为终末消除半衰期。 ucb-42145、ucb-100406-1 和 ucb107092-1 是布立西坦的代谢物。
第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
布立西坦、Ucb-42145、Ucb-100406-1 和 ucb107092-1 在单剂量血浆中的消除速率常数 (λz)
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
λz 定义为消除速率常数。 ucb-42145、ucb-100406-1 和 ucb107092-1 是布立西坦的代谢物。
第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
单剂量布立西坦在血浆中的平均停留时间 (MRT)
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
MRT 定义为平均停留时间。
第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
单剂量布立西坦、Ucb-42145、Ucb-100406-1 和 ucb107092-1 从 0 到无限时间 (AUC) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
AUC 被定义为从 0 到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。 ucb-42145、ucb-100406-1 和 ucb107092-1 是布立西坦的代谢物。
第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
单剂量布立西坦在血浆中的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
CL/F 定义为表观全身清除率。
第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
单剂量布立西坦在血浆中的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
Vz/F 定义为表观分布容积。
第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
单剂量 Ucb-42145、Ucb-100406-1 和 ucb107092-1 的 Cmax
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
Cmax 定义为最大血浆浓度。 ucb-42145、ucb-100406-1 和 ucb107092-1 是布立西坦的代谢物。
第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
单剂量血浆中 Ucb-42145、Ucb-100406-1 和 ucb107092-1 的 AUC (0-t)
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
AUC(0-t) 被定义为血浆浓度-时间曲线下的面积，从零到最后一次测量浓度高于定量限的时间。 ucb-42145、ucb-100406-1 和 ucb107092-1 是布立西坦的代谢物。
第 1 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
多剂量血浆中布立西坦、Ucb-42145、Ucb-100406-1 和 ucb107092-1 的 Tmax
大体时间：第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
tmax 是达到最大血浆浓度的时间。 ucb-42145、ucb-100406-1 和 ucb107092-1 是布立西坦的代谢物。
第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
多剂量血浆中布立西坦、Ucb-42145、Ucb-100406-1 和 ucb107092-1 的 t1/2
大体时间：第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
t1/2 是终末消除半衰期。 ucb-42145、ucb-100406-1 和 ucb107092-1 是布立西坦的代谢物。
第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
多剂量血浆中布立西坦、Ucb-42145、Ucb-100406-1 和 ucb107092-1 的 λz
大体时间：第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
λz 是消除速率常数。 ucb-42145、ucb-100406-1 和 ucb107092-1 是布立西坦的代谢物。
第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
布立西坦在多剂量血浆中的稳态最低血浆浓度 (Cmin,ss)
大体时间：第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
Cmin,ss 是稳态下的最低血浆浓度。
第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
多剂量血浆中布立西坦的稳态平均血浆浓度 (Cav,ss)
大体时间：第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
Cav,ss 是稳定状态下的平均血浆浓度。
第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
多剂量布立西坦在血浆中的稳态表观全身清除率 (CLss/F)
大体时间：第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
CLss/F 是稳定状态下的表观全身清除率。
第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
多剂量血浆中布立西坦的 Vz/F
大体时间：第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
Vz/F 是表观分布容积。
第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
多剂量血浆中 Ucb-42145、Ucb-100406-1 和 ucb107092-1 的 Cmax、ss
大体时间：第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
Cmax,ss 是稳态下的最大血浆浓度。 ucb-42145、ucb-100406-1 和 ucb107092-1 是布立西坦的代谢物。
第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
多剂量血浆中 Ucb-42145、Ucb-100406-1 和 ucb107092-1 稳态 0 到 12 小时曲线下面积 (AUC(0-12),ss)
大体时间：第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9 和 12 小时
AUC(0-12),ss 是在稳定状态下从 0 到 12 小时的曲线下面积。 ucb-42145、ucb-100406-1 和 ucb107092-1 是布立西坦的代谢物。
第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9 和 12 小时
布立西坦多剂量稳态峰谷波动 (PTF)
大体时间：第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
PTF 计算为 (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss。
第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
从稳态 AUC 和多剂量布立西坦 (RAUC) 单剂量后 AUC 计算的蓄积率
大体时间：第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9 和 12 小时
累积比率 (RAUC) 计算为 AUC(0-12),ss 除以 AUC(0-12)。
第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9 和 12 小时
从稳态 Cmax 和多剂量 Brivaracetam 单剂量 (Rmax) 后的 Cmax 计算的蓄积率
大体时间：第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时
累积比率 (Rmax) 计算为 Cmax,ss 除以 Cmax。
第 10 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48 和 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Biopharma SRL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月19日

初级完成 (实际的)

2021年6月8日

研究完成 (实际的)

2021年6月8日

研究注册日期

首次提交

2021年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月6日

首次发布 (实际的)

2021年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月25日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EP0101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于本试验的样本量较小，IPD 无法充分匿名化，即个体参与者有可能被重新识别。 因此，无法共享该试验的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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