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건강한 중국인을 대상으로 브리바라세탐의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2022년 5월 25일 업데이트: UCB Biopharma SRL

건강한 성인 중국인 피험자에서 Brivaracetam의 단일 및 다중 경구 투여의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 중국 연구 참여자에서 단회 투여 및 다중 투여 후 브리바라세탐의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Ep0101 101

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 서면 동의서에 피험자가 서명하고 날짜를 기입합니다.
  • 피험자는 조사자의 판단에 따라 프로토콜(예: 일기를 이해하고 완료할 수 있음), 방문 일정 또는 약물 섭취를 준수할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
  • 피험자는 부모가 중국계인 만 18세 이상 45세 이하 중국 출생의 중국인 남녀(둘 다 포함)
  • 체질량 지수(BMI)가 19~24kg/m^2(둘 다 포함)인 피험자. 최소 체중은 50kg 이상입니다.
  • 스크리닝 방문 시 맥박수가 50 내지 100bpm(누운 자세, 포함)인 누운 자세의 혈압 수준이 각각 수축기 및 이완기에 대해 90 내지 150 및 60 내지 90mmHg(포함)인 피험자
  • 연구자가 판단한 스크리닝 방문 시 표준 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 관련된 이상이 없는 피험자
  • 스크리닝 방문 시 실험실 값이 참고 범위 내에 있는 피험자 또는 참고 범위를 초과하지만 연구 참여에 있어 임상적으로 유의하지 않다고 조사관이 판단한 피험자

제외 기준:

  • 피험자가 이전 30일 이내에 임상시험용 의약품(IMP)(또는 의료기기)의 다른 연구에 참여했거나 현재 IMP(또는 의료기기)의 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
  • 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성, 임신, 수유 또는 성적으로 왕성한 여성
  • 피험자는 IMP의 구성 요소 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
  • 조사자의 판단에 따라 연구 제품의 흡수, 분비, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 이전 또는 현재 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 소화기, 내분비 또는 신경계 장애가 있는 피험자
  • 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 매독 검사에서 양성 결과를 보인 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브리바라세탐
이것은 단일 및 다중 투여 기간이 있는 단일군 연구입니다. 연구 참가자는 1일차에 브리바라세탐(BRV)을 1회 투여받은 후 5-10일차에 브리바라세탐을 여러 번 투여받게 됩니다.
의약품: 브리바라세탐
  • 제형 : 필름코팅정
  • 농도: 100mg 정제
  • 투여 경로: 경구 사용
다른 이름들:
  • 브리비액트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 투여 후 BRV 및 그 대사체(Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1)의 혈장 농도
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
다중 투여 후 BRV 및 그 대사체(Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1)의 혈장 농도
기간: 5일, 6일, 7일, 8일 및 9일에 사전 투여; 10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
5일, 6일, 7일, 8일 및 9일에 사전 투여; 10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
단일 용량에 대한 Brivaracetam의 정량화 한계(AUC(0-t))를 초과하는 0에서 마지막으로 측정된 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
AUC(0-t)는 0에서 정량 한계 위의 마지막 측정 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
단일 용량에 대한 Brivaracetam의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
다회 투여에 대한 Brivaracetam의 정상 상태(AUC(0-12),ss)에서 0~12시간의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
AUC(0-12),ss는 정상 상태에서 0에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
다회 투여에 대한 Brivaracetam의 정상 상태(Cmax,ss)에서 최대 혈장 농도
기간: 10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
Cmax,ss는 정상 상태에서 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
연구 중 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 안전 추적 종료까지(약 6주)
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 치료 긴급 AE(TEAE)는 첫 번째 연구 의약품(IMP) 투여 시점 또는 그 이후에 시작되거나 IMP의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 중증도가 악화되는 사건으로 정의되었습니다.
기준선에서 안전 추적 종료까지(약 6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 용량에 대한 혈장 내 Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 및 ucb107092-1의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
Tmax는 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다. ucb-42145, ucb-100406-1 및 ucb107092-1은 브리바라세탐의 대사산물입니다.
1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
단회 투여에 대한 혈장 내 Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 및 ucb107092-1의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
t1/2는 최종 제거 반감기로 정의되었습니다. ucb-42145, ucb-100406-1 및 ucb107092-1은 브리바라세탐의 대사산물입니다.
1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
단회 투여에 대한 혈장 내 Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 및 ucb107092-1의 제거 속도 상수(λz)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
λz는 제거 속도 상수로 정의됩니다. ucb-42145, ucb-100406-1 및 ucb107092-1은 브리바라세탐의 대사산물입니다.
1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
단일 용량에 대한 혈장 내 Brivaracetam의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
MRT는 평균 체류 시간으로 정의되었습니다.
1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
단일 용량에 대한 Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 및 ucb107092-1의 0에서 무한 시간(AUC)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
AUC는 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. ucb-42145, ucb-100406-1 및 ucb107092-1은 브리바라세탐의 대사산물입니다.
1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
단회 투여에 대한 혈장 내 Brivaracetam의 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
CL/F는 겉보기 전체 신체 클리어런스로 정의되었습니다.
1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
단일 용량에 대한 혈장 내 Brivaracetam의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
Vz/F는 분포의 겉보기 부피로 정의됩니다.
1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
단일 용량에 대한 Ucb-42145, Ucb-100406-1 및 ucb107092-1의 Cmax
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
Cmax는 최대 혈장 농도로 정의되었습니다. ucb-42145, ucb-100406-1 및 ucb107092-1은 브리바라세탐의 대사산물입니다.
1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
단일 용량에 대한 혈장 내 Ucb-42145, Ucb-100406-1 및 ucb107092-1의 AUC(0-t)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
AUC(0-t)는 0에서 정량 한계 위의 마지막 측정 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. ucb-42145, ucb-100406-1 및 ucb107092-1은 브리바라세탐의 대사산물입니다.
1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
다회 투여에 대한 혈장 내 Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 및 ucb107092-1의 Tmax
기간: 10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
tmax는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. ucb-42145, ucb-100406-1 및 ucb107092-1은 브리바라세탐의 대사산물입니다.
10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
다회 투여용 혈장 내 Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 및 ucb107092-1의 t1/2
기간: 10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
t1/2는 최종 제거 반감기입니다. ucb-42145, ucb-100406-1 및 ucb107092-1은 브리바라세탐의 대사산물입니다.
10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
다중 투여에 대한 혈장 내 Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 및 ucb107092-1의 λz
기간: 10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
λz는 제거 속도 상수입니다. ucb-42145, ucb-100406-1 및 ucb107092-1은 브리바라세탐의 대사산물입니다.
10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
다중 투여에 대한 혈장 내 Brivaracetam의 정상 상태에서의 최소 혈장 농도(Cmin,ss)
기간: 10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
Cmin,ss는 정상 상태에서의 최소 혈장 농도입니다.
10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
다중 투여에 대한 혈장 내 Brivaracetam의 정상 상태에서의 평균 혈장 농도(Cav,ss)
기간: 10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
Cav,ss는 정상 상태에서 평균 혈장 농도입니다.
10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
다회 투여에 대한 혈장 내 Brivaracetam의 정상 상태(CLss/F)에서 명백한 전체 신체 청소율
기간: 10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
CLss/F는 정상 상태에서 겉보기 전체 본체 클리어런스입니다.
10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
다회 투여에 대한 혈장 내 Brivaracetam의 Vz/F
기간: 10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
Vz/F는 분포의 겉보기 부피입니다.
10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
다회 투여에 대한 혈장 내 Ucb-42145, Ucb-100406-1 및 ucb107092-1의 Cmax,ss
기간: 10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
Cmax,ss는 정상 상태에서 최대 혈장 농도입니다. ucb-42145, ucb-100406-1 및 ucb107092-1은 브리바라세탐의 대사산물입니다.
10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
다회 투여에 대한 혈장에서 Ucb-42145, Ucb-100406-1 및 ucb107092-1의 정상 상태에서 0~12시간(AUC(0-12),ss) 곡선 아래 면적
기간: 10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
AUC(0-12),ss는 정상 상태에서 0에서 12시간까지의 곡선 아래 영역입니다. ucb-42145, ucb-100406-1 및 ucb107092-1은 브리바라세탐의 대사산물입니다.
10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
다회 투여에 대한 정상 상태에서 Brivaracetam의 피크 트로프 변동(PTF)
기간: 10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
PTF는 (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss로 계산되었습니다.
10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
안정 상태에서의 AUC와 다회 투여에 대한 Brivaracetam의 단일 투여 후 AUC(RAUC)로부터 계산된 축적 비율
기간: 10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
축적 비율(RAUC)은 AUC(0-12),ss를 AUC(0-12)로 나눈 값으로 계산되었습니다.
10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9 및 12시간
정상 상태에서의 Cmax와 다회 투여에 대한 Brivaracetam의 단회 투여 후 Cmax(Rmax)로부터 계산된 축적 비율
기간: 10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
누적 비율(Rmax)은 Cmax,ss를 Cmax로 나눈 값으로 계산되었습니다.
10일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma SRL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

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키워드

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기타 연구 ID 번호

  • EP0101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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이 임상시험의 표본 크기가 작기 때문에 IPD를 적절하게 익명화할 수 없습니다. 즉, 개별 참가자가 재식별될 수 있는 타당한 가능성이 있습니다. 이러한 이유로 이 시험의 데이터는 공유할 수 없습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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