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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du brivaracétam chez des sujets chinois en bonne santé

25 mai 2022 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de doses orales uniques et multiples de brivaracétam chez des sujets chinois adultes en bonne santé

Le but de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du brivaracétam après une dose unique et des doses multiples chez des participants chinois adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Ep0101 101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI) est signé et daté par le sujet
  • Le sujet est considéré comme fiable et capable de respecter le protocole (par exemple, capable de comprendre et de remplir des journaux), le calendrier des visites ou la prise de médicaments selon le jugement de l'investigateur
  • Les sujets sont des hommes et des femmes chinois nés en Chine entre 18 et 45 ans (inclus) dont les parents sont d'origine chinoise
  • Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 24 kg/m^2 (les deux inclus). Le poids corporel minimum est égal ou supérieur à 50 kg
  • Sujets avec des niveaux de pression artérielle en décubitus compris entre 90 à 150 et 60 à 90 mmHg (inclus) pour systolique et diastolique, respectivement, avec un pouls de 50 à 100 battements par minute (bpm) (position couchée, inclus) lors de la visite de dépistage
  • Sujets sans anomalies cliniquement pertinentes dans un électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations lors de la visite de dépistage jugée par les enquêteurs
  • Sujets dont les valeurs de laboratoire se situent dans la plage de référence lors de la visite de dépistage, ou ceux dont les valeurs dépassent la plage de référence mais jugées par les enquêteurs comme n'étant pas cliniquement significatives pour leur participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a participé à une autre étude d'un médicament expérimental (IMP) (ou d'un dispositif médical) au cours des 30 derniers jours ou participe actuellement à une autre étude d'un IMP (ou d'un dispositif médical)
  • Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du sujet à participer à cette étude
  • Femmes enceintes, allaitantes ou sexuellement actives en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptée
  • Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'IMP ou à l'un de ses excipients
  • Sujets présentant un trouble cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, digestif, endocrinien ou du système nerveux antérieur ou actuel pouvant affecter l'absorption, la sécrétion, le métabolisme ou l'excrétion du produit expérimental selon le jugement de l'investigateur
  • Sujets présentant un résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C, l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ou le test de la syphilis lors de la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: brivaracétam
Il s'agit d'une étude à un seul bras avec des périodes de doses uniques et multiples. Les participants à l'étude recevront une dose unique de brivaracétam (BRV) le jour 1 et recevront ensuite plusieurs doses de brivaracétam du jour 5 au jour 10.
Médicament: brivaracétam
  • Forme pharmaceutique : Comprimés pelliculés
  • Concentration : comprimés de 100 mg
  • Voie d'administration : Voie orale
Autres noms:
  • Briviact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de BRV et de ses métabolites (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) après une dose unique
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Concentration plasmatique de BRV et de ses métabolites (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) après plusieurs doses
Délai: Prédose les jours 5, 6, 7, 8 et 9 ; Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Prédose les jours 5, 6, 7, 8 et 9 ; Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'heure de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de quantification (AUC(0-t)) du brivaracétam pour une dose unique
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
L'ASC(0-t) a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'heure de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de quantification.
Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de brivaracétam pour une dose unique
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 12 heures à l'état d'équilibre (AUC(0-12),ss) du brivaracétam à doses multiples
Délai: Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose
L'ASC(0-12),ss a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 12 heures à l'état d'équilibre.
Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de brivaracétam pour une dose multiple
Délai: Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
La Cmax,ss a été définie comme la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre.
Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi de sécurité (environ 6 semaines)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à une investigation clinique auquel a été administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Les EI apparus sous traitement (TEAE) ont été définis comme les événements qui commencent au moment de la première administration du médicament expérimental (IMP) ou après, ou dont la gravité s'aggrave à la date de la première administration de l'IMP ou après.
De la ligne de base à la fin du suivi de sécurité (environ 6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 et ucb107092-1 dans le plasma pour une dose unique
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale. ucb-42145, ucb-100406-1 et ucb107092-1 sont les métabolites du brivaracétam.
Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 et ucb107092-1 dans le plasma pour une dose unique
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
t1/2 a été défini comme la demi-vie d'élimination terminale. ucb-42145, ucb-100406-1 et ucb107092-1 sont les métabolites du brivaracétam.
Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Constante de vitesse d'élimination (λz) de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 et ucb107092-1 dans le plasma pour une dose unique
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
λz a été défini comme la constante de vitesse d'élimination. ucb-42145, ucb-100406-1 et ucb107092-1 sont les métabolites du brivaracétam.
Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Temps de séjour moyen (MRT) du brivaracétam dans le plasma pour une dose unique
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Le MRT a été défini comme le temps de séjour moyen.
Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à temps infini (AUC) de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 et ucb107092-1 pour une dose unique
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
L'ASC a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à un temps infini. ucb-42145, ucb-100406-1 et ucb107092-1 sont les métabolites du brivaracétam.
Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) du brivaracétam dans le plasma pour une dose unique
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
La CL/F a été définie comme la clairance corporelle totale apparente.
Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Volume de distribution apparent (Vz/F) du brivaracétam dans le plasma pour une dose unique
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Vz/F a été défini comme le volume apparent de distribution.
Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Cmax de Ucb-42145, Ucb-100406-1 et ucb107092-1 pour dose unique
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale. ucb-42145, ucb-100406-1 et ucb107092-1 sont les métabolites du brivaracétam.
Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
ASC (0-t) de Ucb-42145, Ucb-100406-1 et ucb107092-1 dans le plasma pour dose unique
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
L'ASC(0-t) a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'heure de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de quantification. ucb-42145, ucb-100406-1 et ucb107092-1 sont les métabolites du brivaracétam.
Jour 1 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Tmax de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 et ucb107092-1 dans le plasma pour doses multiples
Délai: Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale. ucb-42145, ucb-100406-1 et ucb107092-1 sont les métabolites du brivaracétam.
Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
t1/2 de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 et ucb107092-1 dans le plasma pour doses multiples
Délai: Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
t1/2 est la demi-vie d'élimination terminale. ucb-42145, ucb-100406-1 et ucb107092-1 sont les métabolites du brivaracétam.
Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
λz de Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 et ucb107092-1 dans le plasma pour doses multiples
Délai: Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
λz est la constante de vitesse d'élimination. ucb-42145, ucb-100406-1 et ucb107092-1 sont les métabolites du brivaracétam.
Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre (Cmin, ss) de brivaracétam dans le plasma pour une dose multiple
Délai: Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Cmin,ss est la concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre.
Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Cav, ss) de brivaracétam dans le plasma pour une dose multiple
Délai: Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Cav,ss est la concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre.
Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Clairance corporelle totale apparente à l'état d'équilibre (CLss/F) du brivaracétam dans le plasma pour une dose multiple
Délai: Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
CLss/F est la clairance corporelle totale apparente à l'état d'équilibre.
Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Vz/F du brivaracétam dans le plasma pour plusieurs doses
Délai: Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Vz/F est le volume apparent de distribution.
Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Cmax, ss de Ucb-42145, Ucb-100406-1 et ucb107092-1 dans le plasma pour doses multiples
Délai: Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Cmax,ss est la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre. ucb-42145, ucb-100406-1 et ucb107092-1 sont les métabolites du brivaracétam.
Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe de 0 à 12 heures à l'état d'équilibre (AUC(0-12),ss) de Ucb-42145, Ucb-100406-1 et ucb107092-1 dans le plasma pour doses multiples
Délai: Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose
AUC(0-12),ss est l'aire sous la courbe de 0 à 12 heures à l'état d'équilibre. ucb-42145, ucb-100406-1 et ucb107092-1 sont les métabolites du brivaracétam.
Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose
Fluctuation du pic creux (PTF) du brivaracétam à l'état d'équilibre pour une dose multiple
Délai: Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Le PTF a été calculé comme (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss.
Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Rapport d'accumulation calculé à partir de l'ASC à l'état d'équilibre et de l'ASC après une dose unique (RAUC) de brivaracétam pour une dose multiple
Délai: Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose
Le rapport d'accumulation (RAUC) a été calculé comme AUC(0-12),ss divisé par AUC(0-12).
Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose
Rapport d'accumulation calculé à partir de la Cmax à l'état d'équilibre et de la Cmax après une dose unique (Rmax) de brivaracétam pour une dose multiple
Délai: Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Le rapport d'accumulation (Rmax) a été calculé comme Cmax,ss divisé par Cmax.
Jour 10 : Prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP0101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la petite taille de l'échantillon dans cet essai, IPD ne peut pas être anonymisé de manière adéquate, c'est-à-dire qu'il existe une probabilité raisonnable que les participants individuels puissent être réidentifiés. Pour cette raison, les données de cet essai ne peuvent pas être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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