Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för Brivaracetam hos friska kinesiska ämnen

25 maj 2022 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

En öppen, enarmad studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för en enstaka och flera orala doser av Brivaracetam hos friska vuxna kinesiska försökspersoner

Syftet med studien är att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för brivaracetam efter en engångsdos och flera doser hos friska vuxna kinesiska studiedeltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ep0101 101

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkänd skriftligt formulär för informerat samtycke är undertecknat och daterat av ämnet
  • Försökspersonen anses vara pålitlig och kapabel att följa protokollet (t.ex. kunna förstå och fylla i dagböcker), besöksschema eller medicinintag enligt utredarens bedömning
  • Försökspersoner är kinesiska män och kvinnor födda i Kina mellan 18 och 45 år (båda inklusive) vars föräldrar är av kinesiskt ursprung
  • Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) från 19 till 24 kg/m^2 (båda inklusive). Minsta kroppsvikt är lika med eller mer än 50 kg
  • Patienter med liggande blodtrycksnivåer på mellan 90 till 150 och 60 till 90 mmHg (inklusive) för systolisk respektive diastolisk, med pulsfrekvens på 50 till 100 slag per minut (bpm) (ryggläge, inklusive) vid screeningbesök
  • Försökspersoner utan kliniskt relevanta avvikelser i ett standardelektrokardiogram (EKG) med 12 avledningar vid screeningbesök bedömt av utredarna
  • Försökspersoner med laboratorievärden inom referensintervallet vid screeningbesöket, eller de med värden som överstiger referensintervallet men som av utredarna bedöms inte vara kliniskt signifikanta för deras deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har deltagit i en annan studie av ett prövningsläkemedel (IMP) (eller en medicinteknisk produkt) inom de senaste 30 dagarna eller deltar för närvarande i en annan studie av en IMP (eller en medicinteknisk produkt)
  • Försökspersonen har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra eller äventyra försökspersonens förmåga att delta i denna studie
  • Gravida, ammande eller sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt accepterad preventivmetod
  • Personen har en känd överkänslighet mot någon av komponenterna i IMP eller något av dess hjälpämnen
  • Försökspersoner med någon tidigare eller pågående kardiovaskulär, respiratorisk, lever-, njur-, matsmältnings-, endokrina- eller nervsystemstörning som kan påverka absorption, utsöndring, metabolism eller utsöndring av undersökningsprodukten enligt utredarens bedömning
  • Försökspersoner som visar ett positivt resultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp, antikropp mot humant immunbristvirus eller syfilistest vid screeningbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: brivaracetam
Detta är en enarmsstudie med engångs- och flerdosperioder. Studiedeltagare kommer att få en engångsdos av brivaracetam (BRV) på dag 1 och kommer sedan att få flera doser av brivaracetam från dag 5-10.
Läkemedel: brivaracetam
  • Läkemedelsform: Filmdragerade tabletter
  • Koncentration: 100 mg tabletter
  • Administreringssätt: Oral användning
Andra namn:
  • Briviact

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av BRV och dess metaboliter (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) efter engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Plasmakoncentration av BRV och dess metaboliter (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) efter flera doser
Tidsram: Fördos på dag 5, 6, 7, 8 och 9; Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Fördos på dag 5, 6, 7, 8 och 9; Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll till tidpunkten för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen (AUC(0-t)) av Brivaracetam för engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
AUC(0-t) definierades som arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till tiden för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen.
Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Brivaracetam för engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Cmax definierades som den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till 12 timmar vid stabilt tillstånd (AUC(0-12),ss) av Brivaracetam för multipeldos
Tidsram: Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 timmar efter dos
AUC(0-12),ss definierades som arean under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till 12 timmar vid steady state.
Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration vid steady state (Cmax,ss) av Brivaracetam för multipla doser
Tidsram: Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Cmax,ss definierades som den maximala plasmakoncentrationen vid steady state.
Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under studien
Tidsram: Från baslinjen till slutet av säkerhetsuppföljningen (cirka 6 veckor)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som de händelser som börjar vid eller efter tidpunkten för den första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP), eller vars svårighetsgrad förvärras på eller efter datumet för den första administreringen av IMP.
Från baslinjen till slutet av säkerhetsuppföljningen (cirka 6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå maximal koncentration (Tmax) av Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 och ucb107092-1 i plasma för engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Tmax definierades som tiden för att nå maximal koncentration. ucb-42145, ucb-100406-1 och ucb107092-1 är metaboliter av brivaracetam.
Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Terminal halveringstid (t1/2) för Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 och ucb107092-1 i plasma för engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
t1/2 definierades som den terminala elimineringshalveringstiden. ucb-42145, ucb-100406-1 och ucb107092-1 är metaboliter av brivaracetam.
Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Hastighetskonstant för eliminering (λz) av Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 och ucb107092-1 i plasma för engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Xz definierades som elimineringshastighetskonstanten. ucb-42145, ucb-100406-1 och ucb107092-1 är metaboliter av brivaracetam.
Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för Brivaracetam i plasma för engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
MRT definierades som den genomsnittliga uppehållstiden.
Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Yta under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till oändlig tid (AUC) för Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 och ucb107092-1 för engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
AUC definierades som arean under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till oändlig tid. ucb-42145, ucb-100406-1 och ucb107092-1 är metaboliter av brivaracetam.
Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Synbar total kroppsclearance (CL/F) av Brivaracetam i plasma för engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
CL/F definierades som det skenbara totala kroppsclearancen.
Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) av Brivaracetam i plasma för engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Vz/F definierades som den skenbara distributionsvolymen.
Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Cmax för Ucb-42145, Ucb-100406-1 och ucb107092-1 för engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Cmax definierades som den maximala plasmakoncentrationen. ucb-42145, ucb-100406-1 och ucb107092-1 är metaboliter av brivaracetam.
Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
AUC (0-t) för Ucb-42145, Ucb-100406-1 och ucb107092-1 i plasma för engångsdos
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
AUC(0-t) definierades som arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till tiden för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen. ucb-42145, ucb-100406-1 och ucb107092-1 är metaboliter av brivaracetam.
Dag 1: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Tmax för Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 och ucb107092-1 i plasma för multipla doser
Tidsram: Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
tmax är tiden för att nå maximal plasmakoncentration. ucb-42145, ucb-100406-1 och ucb107092-1 är metaboliter av brivaracetam.
Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
t1/2 av Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 och ucb107092-1 i plasma för multipla doser
Tidsram: Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
t1/2 är den terminala halveringstiden för eliminering. ucb-42145, ucb-100406-1 och ucb107092-1 är metaboliter av brivaracetam.
Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
λz av Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 och ucb107092-1 i plasma för multipla doser
Tidsram: Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
λz är elimineringshastighetskonstanten. ucb-42145, ucb-100406-1 och ucb107092-1 är metaboliter av brivaracetam.
Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Lägsta plasmakoncentration vid steady state (Cmin,ss) av Brivaracetam i plasma för multipla doser
Tidsram: Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Cmin,ss är den lägsta plasmakoncentrationen vid steady state.
Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Genomsnittlig plasmakoncentration vid steady state (Cav,ss) av Brivaracetam i plasma för multipeldos
Tidsram: Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Cav,ss är den genomsnittliga plasmakoncentrationen vid steady state.
Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Synbar total kroppsclearance vid steady state (CLss/F) av Brivaracetam i plasma för multipla doser
Tidsram: Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
CLss/F är den skenbara totala kroppsclearancen vid steady state.
Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Vz/F av Brivaracetam i plasma för multipeldos
Tidsram: Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Vz/F är den skenbara distributionsvolymen.
Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Cmax,ss för Ucb-42145, Ucb-100406-1 och ucb107092-1 i plasma för multipla doser
Tidsram: Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Cmax,ss är den maximala plasmakoncentrationen vid steady state. ucb-42145, ucb-100406-1 och ucb107092-1 är metaboliter av brivaracetam.
Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Område under kurvan från 0 till 12 timmar vid stabilt tillstånd (AUC(0-12),ss) för Ucb-42145, Ucb-100406-1 och ucb107092-1 i plasma för multipeldos
Tidsram: Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 timmar efter dos
AUC(0-12),ss är arean under kurvan från 0 till 12 timmar vid steady state. ucb-42145, ucb-100406-1 och ucb107092-1 är metaboliter av brivaracetam.
Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 timmar efter dos
Peak Trough Fluctuation (PTF) av Brivaracetam i steady-state för multipla doser
Tidsram: Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
PTF beräknades som (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss.
Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Ackumuleringskvot beräknad från AUC vid steady state och AUC efter engångsdos (RAUC) av Brivaracetam för multipla doser
Tidsram: Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 timmar efter dos
Ackumuleringsförhållande (RAUC) beräknades som AUC(0-12),ss dividerat med AUC(0-12).
Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 timmar efter dos
Ackumuleringskvot beräknad från Cmax vid steady state och Cmax efter engångsdos (Rmax) av Brivaracetam för multipeldos
Tidsram: Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
Ackumuleringsförhållandet (Rmax) beräknades som Cmax,ss dividerat med Cmax.
Dag 10: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EP0101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av den lilla urvalsstorleken i denna studie kan IPD inte anonymiseras på ett tillfredsställande sätt, dvs. det finns en rimlig sannolikhet att enskilda deltagare kan identifieras på nytt. Av denna anledning kan data från denna studie inte delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på brivaracetam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera