Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid van Brivaracetam bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren

25 mei 2022 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een open-label, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van een enkelvoudige en meervoudige orale dosis Brivaracetam bij gezonde volwassen Chinese proefpersonen

Het doel van de studie is het beoordelen van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van brivaracetam na een enkele dosis en meerdere doses bij gezonde volwassen deelnemers aan de Chinese studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ep0101 101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier wordt ondertekend en gedateerd door de proefpersoon
  • Proefpersoon wordt als betrouwbaar beschouwd en in staat om zich te houden aan het protocol (bijv. in staat dagboeken te begrijpen en in te vullen), bezoekschema of medicatie-inname volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Onderwerpen zijn Chinese mannen en vrouwen geboren in China tussen 18 en 45 jaar oud (beide inclusief) wiens ouders van Chinese afkomst zijn
  • Proefpersonen met een body mass index (BMI) van 19 tot 24 kg/m^2 (beide inclusief). Het minimum lichaamsgewicht is gelijk aan of meer dan 50 kg
  • Onderwerpen met liggende bloeddrukniveaus tussen 90 en 150 en 60 tot 90 mmHg (inclusief) voor systolisch en diastolisch, respectievelijk, met een polsslag van 50 tot 100 slagen per minuut (bpm) (rugligging, inclusief) bij screeningbezoek
  • Proefpersonen zonder klinisch relevante afwijkingen in een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screeningbezoek beoordeeld door de onderzoekers
  • Proefpersonen met laboratoriumwaarden binnen het referentiebereik tijdens het screeningsbezoek, of personen met waarden die het referentiebereik overschrijden maar door de onderzoekers worden beoordeeld als niet klinisch significant voor hun deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) (of een medisch hulpmiddel) in de afgelopen 30 dagen of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een IMP (of een medisch hulpmiddel)
  • De proefpersoon heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
  • Zwangere, zogende of seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het IMP of een van zijn hulpstoffen
  • Proefpersonen met een eerdere of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, spijsverterings-, endocriene of zenuwstelselaandoening die de absorptie, secretie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Onderwerpen die een positief resultaat vertonen voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of syfilistest bij screeningbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: brivaracetam
Dit is een onderzoek met één arm met perioden met enkelvoudige en meervoudige doses. Deelnemers aan de studie krijgen op dag 1 een enkele dosis brivaracetam (BRV) en vervolgens op dag 5-10 meerdere doses brivaracetam.
Geneesmiddel: brivaracetam
  • Farmaceutische vorm: filmomhulde tabletten
  • Concentratie: 100 mg tabletten
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik
Andere namen:
  • Briviact

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van BRV en zijn metabolieten (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Plasmaconcentratie van BRV en zijn metabolieten (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) na meerdere doses
Tijdsspanne: Predosering op dag 5, 6, 7, 8 en 9; Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Predosering op dag 5, 6, 7, 8 en 9; Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie boven de kwantificeringsgrens (AUC(0-t)) van Brivaracetam voor enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
AUC(0-t) werd gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie boven de bepalingsgrens.
Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Brivaracetam voor een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur bij steady state (AUC(0-12),ss) van Brivaracetam voor meervoudige doses
Tijdsspanne: Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 en 12 uur postdosis
AUC(0-12),ss werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur bij steady-state.
Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 en 12 uur postdosis
Maximale plasmaconcentratie bij steady state (Cmax,ss) van Brivaracetam voor meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Cmax,ss werd gedefinieerd als de maximale plasmaconcentratie bij steady-state.
Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de veiligheidsopvolging (ongeveer 6 weken)
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als die gebeurtenissen die beginnen op of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), of waarvan de ernst verergert op of na de datum van de eerste toediening van het IMP.
Van baseline tot het einde van de veiligheidsopvolging (ongeveer 6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de maximale concentratie (Tmax) van Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 en ucb107092-1 in plasma voor een enkele dosis te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Tmax werd gedefinieerd als de tijd om de maximale concentratie te bereiken. ucb-42145, ucb-100406-1 en ucb107092-1 zijn de metabolieten van brivaracetam.
Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 en ucb107092-1 in plasma voor enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
t1/2 werd gedefinieerd als de terminale eliminatiehalfwaardetijd. ucb-42145, ucb-100406-1 en ucb107092-1 zijn de metabolieten van brivaracetam.
Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Snelheidsconstante van eliminatie (λz) van Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 en ucb107092-1 in plasma voor enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
λz werd gedefinieerd als de snelheidsconstante van eliminatie. ucb-42145, ucb-100406-1 en ucb107092-1 zijn de metabolieten van brivaracetam.
Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van Brivaracetam in plasma voor een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
MRT werd gedefinieerd als de gemiddelde verblijftijd.
Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindige tijd (AUC) van Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 en ucb107092-1 voor enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
AUC werd gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindige tijd. ucb-42145, ucb-100406-1 en ucb107092-1 zijn de metabolieten van brivaracetam.
Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van Brivaracetam in plasma voor een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
CL/F werd gedefinieerd als de schijnbare totale lichaamsklaring.
Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van Brivaracetam in plasma voor een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Vz/F werd gedefinieerd als het schijnbare distributievolume.
Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Cmax van Ucb-42145, Ucb-100406-1 en ucb107092-1 voor enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Cmax werd gedefinieerd als de maximale plasmaconcentratie. ucb-42145, ucb-100406-1 en ucb107092-1 zijn de metabolieten van brivaracetam.
Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
AUC (0-t) van Ucb-42145, Ucb-100406-1 en ucb107092-1 in plasma voor enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
AUC(0-t) werd gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie boven de bepalingsgrens. ucb-42145, ucb-100406-1 en ucb107092-1 zijn de metabolieten van brivaracetam.
Dag 1: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Tmax van Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 en ucb107092-1 in plasma voor meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
tmax is de tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken. ucb-42145, ucb-100406-1 en ucb107092-1 zijn de metabolieten van brivaracetam.
Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
t1/2 van Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 en ucb107092-1 in plasma voor meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
t1/2 is de terminale eliminatiehalfwaardetijd. ucb-42145, ucb-100406-1 en ucb107092-1 zijn de metabolieten van brivaracetam.
Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
λz van Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 en ucb107092-1 in plasma voor meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
λz is de snelheidsconstante van eliminatie. ucb-42145, ucb-100406-1 en ucb107092-1 zijn de metabolieten van brivaracetam.
Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Minimale plasmaconcentratie bij steady state (Cmin,ss) van Brivaracetam in plasma voor meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Cmin,ss is de minimale plasmaconcentratie bij steady-state.
Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Gemiddelde plasmaconcentratie bij steady state (Cav,ss) van Brivaracetam in plasma voor meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Cav,ss is de gemiddelde plasmaconcentratie bij steady-state.
Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Schijnbare totale lichaamsklaring bij steady state (CLss/F) van Brivaracetam in plasma voor meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
CLss/F is de schijnbare totale lichaamsklaring bij steady-state.
Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Vz/F van Brivaracetam in plasma voor meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Vz/F is het schijnbare distributievolume.
Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Cmax,ss van Ucb-42145, Ucb-100406-1 en ucb107092-1 in plasma voor meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Cmax,ss is de maximale plasmaconcentratie bij steady-state. ucb-42145, ucb-100406-1 en ucb107092-1 zijn de metabolieten van brivaracetam.
Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Gebied onder de curve van 0 tot 12 uur in stabiele toestand (AUC(0-12),ss) van Ucb-42145, Ucb-100406-1 en ucb107092-1 in plasma voor meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 en 12 uur postdosis
AUC(0-12),ss is de oppervlakte onder de curve van 0 tot 12 uur bij steady state. ucb-42145, ucb-100406-1 en ucb107092-1 zijn de metabolieten van brivaracetam.
Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 en 12 uur postdosis
Piekdalfluctuatie (PTF) van Brivaracetam in steady-state voor meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
PTF werd berekend als (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss.
Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Accumulatieratio berekend op basis van de AUC bij steady state en de AUC na een enkele dosis (RAUC) van Brivaracetam voor een meervoudige dosis
Tijdsspanne: Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 en 12 uur postdosis
Accumulatieratio (RAUC) werd berekend als AUC(0-12),ss gedeeld door AUC(0-12).
Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 en 12 uur postdosis
Accumulatieratio berekend op basis van Cmax bij steady state en Cmax na enkelvoudige dosis (Rmax) van Brivaracetam voor meervoudige doses
Tijdsspanne: Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
Accumulatieratio (Rmax) werd berekend als Cmax,ss gedeeld door Cmax.
Dag 10: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur postdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP0101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de kleine steekproefomvang in dit onderzoek kan IPD niet voldoende worden geanonimiseerd, d.w.z. er is een redelijke kans dat individuele deelnemers opnieuw kunnen worden geïdentificeerd. Om deze reden kunnen gegevens van deze proef niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren