Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus brivarasetaamin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Avoin, yhden haaran tutkimus yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien brivarasetaamiannosten farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi terveillä aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brivarasetaamin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksen ja useiden annosten jälkeen terveillä aikuisilla kiinalaisilla tutkimukseen osallistuneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ep0101 101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Institutional Review Board (IRB) / riippumaton eettinen komitea (IEC) on hyväksynyt kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen, jonka tutkittava allekirjoittaa ja päivää
  • Tutkittavan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan protokollaa (esim. kykenee ymmärtämään ja täyttämään päiväkirjoja), käyntiaikataulua tai lääkitystä tutkijan arvion mukaan
  • Tutkittavat ovat kiinalaisia ​​miehiä ja naisia, jotka ovat syntyneet Kiinassa 18–45-vuotiaita (molemmat mukaan lukien), joiden vanhemmat ovat kiinalaista alkuperää
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 19–24 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien). Vähimmäispaino on 50 kg tai enemmän
  • Potilaat, joiden systolinen ja diastolinen verenpaine on makuulla 90 - 150 ja 60 - 90 mmHg (mukaan lukien) ja pulssitaajuus 50 - 100 lyöntiä minuutissa (bpm) (makuuasennossa, mukaan lukien) seulontakäynnillä
  • Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tavallisissa 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammissa (EKG) seulontakäynnillä tutkijoiden arvioimassa
  • Potilaat, joiden laboratorioarvot ovat viitealueella seulontakäynnillä, tai ne, joiden arvot ylittävät viitealueen, mutta joiden tutkijat eivät katsoneet olevan kliinisesti merkittäviä heidän osallistumisensa tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimuslääkettä (tai lääketieteellistä laitetta) koskevaan tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai osallistuu parhaillaan toiseen IMP:tä (tai lääketieteellistä laitetta) koskevaan tutkimukseen
  • Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa koehenkilön kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
  • Raskaana olevat, imettävät tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin IMP:n aineosalle tai jollekin sen apuaineelle
  • Koehenkilöt, joilla on aiempi tai nykyinen sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, endokriininen tai hermoston häiriö, joka saattaa vaikuttaa tutkittavan tuotteen imeytymiseen, erittymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tutkijan arvion mukaan
  • Potilaat, jotka osoittavat positiivisen tuloksen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle tai kuppatestille seulontakäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: brivarasetaami
Tämä on yhden haaran tutkimus, jossa on kerta- ja usean annoksen jaksot. Tutkimuksen osallistujat saavat yhden annoksen brivarasetaamia (BRV) päivänä 1 ja sitten useita annoksia brivarasetaamia päivinä 5-10.
Lääke: brivarasetaami
  • Lääkemuoto: Kalvopäällysteiset tabletit
  • Pitoisuus: 100 mg tabletit
  • Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Briviact

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BRV:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) pitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
BRV:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) pitoisuus plasmassa toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 5, 6, 7, 8 ja 9; Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ennakkoannos päivinä 5, 6, 7, 8 ja 9; Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeksi mitatun pitoisuuden ajankohtaan, joka ylittää määritysrajan (AUC(0-t)) kerta-annoksen brivarasetaamia
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC(0-t) määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi nollasta viimeisimmän kvantifiointirajan ylittävän mitatun pitoisuuden aikaan.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Brivarasetaamin suurin todettu plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksella
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 12 tuntia vakaassa tilassa (AUC(0-12),ss) Brivarasetaamia useaan annokseen
Aikaikkuna: Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC(0-12),ss määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi 0 - 12 tuntia vakaassa tilassa.
Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Brivarasetaamin enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss) useille annoksille
Aikaikkuna: Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax,ss määriteltiin maksimipitoisuudeksi plasmassa vakaassa tilassa.
Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuusseurannan loppuun (noin 6 viikkoa)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkavat ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon yhteydessä tai sen jälkeen tai joiden vakavuus pahenee IMP:n ensimmäisen antopäivän aikana tai sen jälkeen.
Lähtötilanteesta turvallisuusseurannan loppuun (noin 6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brivarasetaamin, Ucb-42145:n, Ucb-100406-1:n ja ucb107092-1:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttaminen plasmassa kerta-annoksella
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tmax määriteltiin ajaksi maksimipitoisuuden saavuttamiseen. ucb-42145, ucb-100406-1 ja ucb107092-1 ovat brivarasetaamin metaboliitteja.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Brivarasetaamin, Ucb-42145:n, Ucb-100406-1:n ja ucb107092-1:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa kerta-annokselle
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
t1/2 määriteltiin terminaaliksi eliminaation puoliintumisajaksi. ucb-42145, ucb-100406-1 ja ucb107092-1 ovat brivarasetaamin metaboliitteja.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Brivarasetaamin, Ucb-42145:n, Ucb-100406-1:n ja ucb107092-1:n eliminaationopeusvakio (λz) plasmassa kerta-annokselle
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
λz määriteltiin eliminaation nopeusvakioksi. ucb-42145, ucb-100406-1 ja ucb107092-1 ovat brivarasetaamin metaboliitteja.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Brivarasetaamin keskimääräinen oleskeluaika (MRT) plasmassa kerta-annokselle
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MRT määriteltiin keskimääräiseksi viipymäajaksi.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Brivarasetaamin, Ucb-42145:n, Ucb-100406-1:n ja ucb107092-1:n kerta-annoksen plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään aikaan (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi 0:sta äärettömään aikaan. ucb-42145, ucb-100406-1 ja ucb107092-1 ovat brivarasetaamin metaboliitteja.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Brivarasetaamin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) plasmassa kerta-annoksena
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
CL/F määriteltiin näennäiseksi kokonaispuhdistumaksi kehosta.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Brivarasetaamin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) plasmassa kerta-annoksena
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vz/F määriteltiin näennäiseksi jakautumistilavuudeksi.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ucb-42145, Ucb-100406-1 ja ucb107092-1 Cmax kerta-annokselle
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax määriteltiin maksimipitoisuudeksi plasmassa. ucb-42145, ucb-100406-1 ja ucb107092-1 ovat brivarasetaamin metaboliitteja.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ucb-42145:n, Ucb-100406-1:n ja ucb107092-1:n AUC (0-t) plasmassa kerta-annoksena
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC(0-t) määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi nollasta viimeisimmän kvantifiointirajan ylittävän mitatun pitoisuuden aikaan. ucb-42145, ucb-100406-1 ja ucb107092-1 ovat brivarasetaamin metaboliitteja.
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Brivarasetaamin, Ucb-42145, Ucb-100406-1 ja ucb107092-1 Tmax plasmassa useille annoksille
Aikaikkuna: Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
tmax on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen. ucb-42145, ucb-100406-1 ja ucb107092-1 ovat brivarasetaamin metaboliitteja.
Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
t1/2 Brivarasetaamia, Ucb-42145, Ucb-100406-1 ja ucb107092-1 plasmassa useisiin annoksiin
Aikaikkuna: Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
t1/2 on terminaalinen eliminaation puoliintumisaika. ucb-42145, ucb-100406-1 ja ucb107092-1 ovat brivarasetaamin metaboliitteja.
Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Brivarasetaamin, Ucb-42145, Ucb-100406-1 ja ucb107092-1 λz plasmassa useille annoksille
Aikaikkuna: Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
λz on eliminaation nopeusvakio. ucb-42145, ucb-100406-1 ja ucb107092-1 ovat brivarasetaamin metaboliitteja.
Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Brivarasetaamin vähimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmin,ss) plasmassa toistuvia annoksia varten
Aikaikkuna: Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmin,ss on pienin plasmapitoisuus vakaassa tilassa.
Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Brivarasetaamin keskimääräinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cav,ss) plasmassa useille annoksille
Aikaikkuna: Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cav,ss on keskimääräinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa.
Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Brivarasetaamin näennäinen kehon kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F) plasmassa toistuvia annoksia varten
Aikaikkuna: Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
CLss/F on näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa.
Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Brivarasetaamin Vz/F plasmassa useisiin annoksiin
Aikaikkuna: Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vz/F on näennäinen jakautumistilavuus.
Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ucb-42145, Ucb-100406-1 ja ucb107092-1 Cmax,ss plasmassa useille annoksille
Aikaikkuna: Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax,ss on suurin plasmapitoisuus vakaassa tilassa. ucb-42145, ucb-100406-1 ja ucb107092-1 ovat brivarasetaamin metaboliitteja.
Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Käyrän alla oleva alue 0–12 tuntia Ucb-42145:n, Ucb-100406-1:n ja ucb107092-1:n vakaassa tilassa (AUC(0-12),ss) plasmassa useille annoksille
Aikaikkuna: Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC(0-12),ss on käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 12 tuntia vakaassa tilassa. ucb-42145, ucb-100406-1 ja ucb107092-1 ovat brivarasetaamin metaboliitteja.
Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Brivarasetaamin huippuvaihtelu (PTF) vakaassa tilassa useille annoksille
Aikaikkuna: Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PTF laskettiin muodossa (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss.
Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kertymissuhde laskettu AUC:sta vakaassa tilassa ja AUC:sta yhden annoksen (RAUC) jälkeen brivarasetaamia useille annoksille
Aikaikkuna: Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Akkumulaatiosuhde (RAUC) laskettiin AUC(0-12),ss jaettuna AUC(0-12:lla).
Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kertymissuhde, joka lasketaan Cmax:sta vakaassa tilassa ja Cmax:ista yksittäisen brivarasetaamin annoksen (Rmax) jälkeen toistuvassa annoksessa
Aikaikkuna: Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Akkumulaatiosuhde (Rmax) laskettiin Cmax,ss jaettuna Cmax:lla.
Päivä 10: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP0101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kokeen pienen otoskoon vuoksi IPD:tä ei voida anonymisoida riittävästi, eli on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen. Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa