- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04882540
En studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Brivaracetam hos friske kinesiske personer
25. mai 2022 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til en enkelt og flere orale doser Brivaracetam hos friske voksne kinesiske personer
Formålet med studien er å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til brivaracetam etter en enkelt dose og flere doser hos friske voksne kinesiske studiedeltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ep0101 101
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et institusjonelt revisjonsutvalg (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkjent skriftlig informert samtykke er signert og datert av personen
- Forsøkspersonen anses som pålitelig og i stand til å overholde protokollen (f.eks. i stand til å forstå og fullføre dagbøker), besøksplan eller medisininntak i henhold til etterforskerens vurdering
- Forsøkspersonene er kinesiske menn og kvinner født i Kina mellom 18 og 45 år (begge inkludert) hvis foreldre er av kinesisk opprinnelse
- Personer med kroppsmasseindeks (BMI) fra 19 til 24 kg/m^2 (begge inkludert). Minste kroppsvekt er lik eller mer enn 50 kg
- Personer med liggende blodtrykksnivåer på mellom 90 til 150 og 60 til 90 mmHg (inklusive) for henholdsvis systolisk og diastolisk, med pulsfrekvens på 50 til 100 slag per minutt (bpm) (ryggleie, inklusive) ved screeningbesøk
- Forsøkspersoner uten klinisk relevante abnormiteter i et standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screeningbesøk bedømt av etterforskerne
- Personer med laboratorieverdier innenfor referanseområdet ved screeningbesøk, eller de med verdier som overskrider referanseområdet, men som av etterforskerne bedømmes til ikke å være klinisk signifikante for deres deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen studie av et undersøkelsesmedisin (IMP) (eller et medisinsk utstyr) i løpet av de siste 30 dagene eller deltar for tiden i en annen studie av en IMP (eller et medisinsk utstyr)
- Forsøkspersonen har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette i fare eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne studien
- Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode
- Personen har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i IMP eller noen av dets hjelpestoffer
- Personer med tidligere eller nåværende kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, fordøyelses-, endokrin- eller nervesystemlidelse som kan påvirke absorpsjon, sekresjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesproduktet i henhold til etterforskerens vurdering
- Personer som viser et positivt resultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, humant immunsviktvirusantistoff eller syfilistest ved screeningbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: brivaracetam
Dette er en enkeltarmsstudie med enkelt- og flerdoseperioder.
Studiedeltakere vil motta en enkelt dose av brivaracetam (BRV) på dag 1 og vil deretter motta flere doser av brivaracetam fra dag 5-10.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av BRV og dets metabolitter (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) etter enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av BRV og dets metabolitter (Ucb-42145, Ucb-100406-1, ucb107092-1) etter flere doser
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 5, 6, 7, 8 og 9; Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Forhåndsdosering på dag 5, 6, 7, 8 og 9; Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til tidspunktet for sist målte konsentrasjon over kvantifiseringsgrensen (AUC(0-t)) av Brivaracetam for enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC(0-t) ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tidspunktet for den siste målte konsentrasjonen over grensen for kvantifisering.
|
Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Brivaracetam for enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Cmax ble definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 12 timer ved stabil tilstand (AUC(0-12),ss) av Brivaracetam for multippel dose
Tidsramme: Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose
|
AUC(0-12),ss ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 12 timer ved steady state.
|
Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax,ss) av Brivaracetam for flere doser
Tidsramme: Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Cmax,ss ble definert som maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state.
|
Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (ca. 6 uker)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Behandlings-emergent AE (TEAEs) ble definert som de hendelsene som starter på eller etter tidspunktet for første undersøkelsesmedisin (IMP), eller hvis alvorlighetsgrad forverres på eller etter datoen for første administrasjon av IMP.
|
Fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (ca. 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 og ucb107092-1 i plasma for enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Tmax ble definert som tiden for å nå maksimal konsentrasjon.
ucb-42145, ucb-100406-1 og ucb107092-1 er metabolittene til brivaracetam.
|
Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 og ucb107092-1 i plasma for enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
t1/2 ble definert som terminal eliminasjonshalveringstid.
ucb-42145, ucb-100406-1 og ucb107092-1 er metabolittene til brivaracetam.
|
Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant (λz) av Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 og ucb107092-1 i plasma for enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
λz ble definert som hastighetskonstanten for eliminering.
ucb-42145, ucb-100406-1 og ucb107092-1 er metabolittene til brivaracetam.
|
Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Brivaracetam i plasma for enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
MRT ble definert som gjennomsnittlig oppholdstid.
|
Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig tid (AUC) for Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 og ucb107092-1 for enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig tid.
ucb-42145, ucb-100406-1 og ucb107092-1 er metabolittene til brivaracetam.
|
Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) av Brivaracetam i plasma for enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
CL/F ble definert som den tilsynelatende totale kroppsklaringen.
|
Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Brivaracetam i plasma for enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Vz/F ble definert som det tilsynelatende distribusjonsvolumet.
|
Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Cmax for Ucb-42145, Ucb-100406-1 og ucb107092-1 for enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Cmax ble definert som maksimal plasmakonsentrasjon.
ucb-42145, ucb-100406-1 og ucb107092-1 er metabolittene til brivaracetam.
|
Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
AUC (0-t) for Ucb-42145, Ucb-100406-1 og ucb107092-1 i plasma for enkeltdose
Tidsramme: Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
AUC(0-t) ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tidspunktet for den siste målte konsentrasjonen over grensen for kvantifisering.
ucb-42145, ucb-100406-1 og ucb107092-1 er metabolittene til brivaracetam.
|
Dag 1: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tmax for Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 og ucb107092-1 i plasma for multippeldose
Tidsramme: Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
tmax er tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
ucb-42145, ucb-100406-1 og ucb107092-1 er metabolittene til brivaracetam.
|
Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
t1/2 av Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 og ucb107092-1 i plasma for flere doser
Tidsramme: Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
t1/2 er den terminale eliminasjonshalveringstiden.
ucb-42145, ucb-100406-1 og ucb107092-1 er metabolittene til brivaracetam.
|
Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
λz av Brivaracetam, Ucb-42145, Ucb-100406-1 og ucb107092-1 i plasma for multippel dose
Tidsramme: Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
λz er hastighetskonstanten for eliminering.
ucb-42145, ucb-100406-1 og ucb107092-1 er metabolittene til brivaracetam.
|
Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmin,ss) av Brivaracetam i plasma for flere doser
Tidsramme: Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Cmin,ss er minimum plasmakonsentrasjon ved steady state.
|
Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cav,ss) av Brivaracetam i plasma for flere doser
Tidsramme: Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Cav,ss er gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved steady state.
|
Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring ved steady state (CLss/F) av Brivaracetam i plasma for flere doser
Tidsramme: Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
CLss/F er den tilsynelatende totale kroppsklaringen ved steady state.
|
Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Vz/F av Brivaracetam i plasma for multippel dose
Tidsramme: Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Vz/F er det tilsynelatende distribusjonsvolumet.
|
Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Cmax,ss for Ucb-42145, Ucb-100406-1 og ucb107092-1 i plasma for flere doser
Tidsramme: Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Cmax,ss er maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state.
ucb-42145, ucb-100406-1 og ucb107092-1 er metabolittene til brivaracetam.
|
Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Område under kurven fra 0 til 12 timer ved stabil tilstand (AUC(0-12),ss) av Ucb-42145, Ucb-100406-1 og ucb107092-1 i plasma for multippel dose
Tidsramme: Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose
|
AUC(0-12),ss er arealet under kurven fra 0 til 12 timer ved steady state.
ucb-42145, ucb-100406-1 og ucb107092-1 er metabolittene til brivaracetam.
|
Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose
|
|
Peak Trough Fluctuation (PTF) av Brivaracetam i steady-state for multippel dose
Tidsramme: Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
PTF ble beregnet som (Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss.
|
Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
|
Akkumulasjonsforhold beregnet fra AUC ved steady state og AUC etter enkeltdose (RAUC) av Brivaracetam for multippel dose
Tidsramme: Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose
|
Akkumuleringsforhold (RAUC) ble beregnet som AUC(0-12),ss delt på AUC(0-12).
|
Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose
|
|
Akkumuleringsforhold beregnet fra Cmax ved steady state og Cmax etter enkeltdose (Rmax) av Brivaracetam for multippeldose
Tidsramme: Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Akkumuleringsforhold (Rmax) ble beregnet som Cmax,ss delt på Cmax.
|
Dag 10: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP0101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av den lille prøvestørrelsen i denne studien, kan ikke IPD anonymiseres tilstrekkelig, det vil si at det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle deltakere kan identifiseres på nytt.
Av denne grunn kan ikke data fra denne utprøvingen deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .