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炎症性腸疾患患者における栄養知識の評価

2021年8月18日 更新者:Kerollos Latif Labib、Assiut University

炎症性腸疾患 (IBD) の患者は、疾患に対する非薬理学的アプローチにますます関心を持っています。 IBD患者から最もよく聞かれる質問の1つは、何を食べるべきかということです。 食事の役割は、IBD の予防と治療において非常に重要になっています。 特定の患者にとってどの食事療法が最適であるかを示す厳密な科学的証拠は一般に不足していますが、いくつかの食事療法が普及しています。

研究の目的 炎症性腸疾患の管理における栄養の役割と、成人 IBD 患者が病気の症状の悪化を回避したり、利益を得るために行っている食事の信念、行動、日常の食事習慣に関する IBD 患者の知識を評価することエジプトの伝統的で東洋的な食事と食習慣を念頭に置き、腸の症状をさらにコントロールします。

また、最も一般的な食事療法の 1 つの役割を評価することもできます。活動性の軽度または中等度の炎症性腸疾患における旧石器時代の食事。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

炎症性腸疾患 (IBD) は、原因が不明瞭な慢性の自己免疫疾患です。 IBD の発症には複数の要因が関与しています。 これらには、食事、環境要因、免疫学的要因、感染因子、遺伝的感受性、マイクロバイオームが含まれる場合があります。 世界の低発生率地域で過去数十年間に IBD の発生率が急速に増加していることは、環境が疾患の発症に重要な役割を果たしていることを明確に示しています。

エジプトでは、1995 年から 2009 年までの最近 10 年間に、UC と CD の両方の診断頻度が顕著に増加していることがわかり、現在に至るまで増加し続けています。

したがって、臨床医は患者とともに、食事が薬物療法の発症、予後、および薬物強化の必要性に影響を与えるかどうかについて疑問を抱いてきました(図2)。 何を食べるべきかという質問は、最も一般的に遭遇する質問であると同時に、IBD 患者を管理する消化器科医にとって最も難しい質問でもあります。 現時点では、確固たるデータによって裏付けられた具体的な IBD 食療法は存在せず、患者は食餌療法のアドバイスについて非医療リソースを求めなければなりません。 食事療法介入試験は、プラセボ対照群が存在しないこと、および食品間の複雑な相互作用の可能性と併せて食事摂取量を注意深く把握することが難しいことにより、制限されてきました。 さらに、特定の薬物療法を中止している患者では、食事療法の試験では有意な差が検出されない可能性があります。

一般文献では、腸の炎症を軽減すると宣伝され、それによって IBD 患者のために推奨されてきたいくつかの人気のある食事を宣伝しています。 これらには、特定の炭水化物ダイエット (SCD) が含まれます。低発酵性のオリゴ糖、二糖、単糖、ポリオール(低FODMAP)食。旧石器時代の食事(パレオ)。そして抗炎症食(IBD-AID)。 患者が病気の管理のために補完療法に目を向けているとき、臨床医はこれらの食事介入の有効性と役割を理解し、患者にアドバイスし指導する必要があります。そのため、適切な食事指導へのアクセスが、患者の食事の自己管理の重要な部分であることは明らかです。 IBD.ただし、患者は、医療専門家の指導の下ではなく、試行錯誤によって自分の食物耐性と不耐症について学びます。 このため、十分な情報がない、または不十分な情報による食物回避や厳格な食事療法の場合、(微量)栄養素欠乏症のリスクが生じます。 さらに、腸障害を制御するために最善の対策が講じられるという保証はありません。 しかし、専門的な食事療法 IBD サービスの指導によって、個人的な食事療法の有効性が改善される可能性があるという証拠があります。

まず、IBD 患者の食事に関する現在の習慣や信念について詳しく知ることが重要です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潰瘍性大腸炎またはクローン病のいずれかの炎症性腸疾患を患い、寛解および活動状態にある患者。

説明

包含基準:

  • アル・ラジー肝臓病院の炎症性腸疾患外来診療所に何らかの理由で来院している、クローン病または潰瘍性大腸炎のいずれかの炎症性腸疾患であると診断されたすべての患者は、寛解中または活動中であるかを問わず、アル・ラジー肝臓病院で以下の条件を満たしていました。私たちの研究に含まれています。

除外基準:

  • 重度の疾患および重度の増悪を伴う集中治療室の重症患者は研究から除外された。 IBDであると確実に診断されていない患者は研究から除外された。 純粋な肛門周囲 CD、現在ストーマ、以前に広範な消化管切除術を受けた患者、または現在狭窄がある患者は除外されました。 重大な併存疾患がある場合、または妊娠中または授乳中の患者は除外されました。 また、他の急性疾患を患っている患者や、何らかの原因で消化器外科的介入を受けた患者も研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBD患者の栄養知識の評価
時間枠:1年

自己記入式アンケートは、次のサブドメインを評価する 30 の質問で構成されました。 この質問票は、IBD 患者の食習慣、信念、治療法、態度に関する文献を検討した後に作成されました。 この文献調査に基づいて、アンケートに関連するトピックが特定されました。 また、質問票草案は IBD 患者と徹底的に議論され、実際的な側面と妥当性を考慮して修正されました。 アンケートには 30 の回答形式の質問が含まれており、それらは 5 つのサブドメインに分かれていました。

  1. 参加者の一般的な特徴(年齢、性別、居住地、職業、特別な習慣、IBDの種類、GIT内のIBD部位、疾患活動性、投薬の種類、合併症の有無)
  2. 栄養に関する知識
  3. 食生活の信念
  4. 食生活の行動と実践
  5. 食事アドバイスのソース。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBD患者の症状改善における旧石器時代の食事の役割
時間枠:1ヶ月

旧石器時代の食事による科学に基づいた食事アドバイスが、軽度から中等度の活動性疾患を持つ患者に与えられました。 IBD患者の症状改善における食事の効果の評価は、病気の症状を評価するための過敏性腸重症度スコアリングシステム(IBS-SSS)など、最近標準化され検証された質問票を使用して測定されます。

(IBS-SSS) 達成可能な最大スコアは 500 であり、最悪の状態を意味します。

1ヶ月
IBD患者の生活の質の改善における旧石器時代の食事の役割
時間枠:1ヶ月

旧石器時代の食事による科学に基づいた食事アドバイスが、軽度から中等度の活動性疾患を持つ患者に与えられました。 IBD患者の生活の質の改善における食事の効果の評価。 検証済みのクローン病および潰瘍性大腸炎アンケート 8 (CUCQ-8) を使用して、食事療法試験の前後での生活の質の変化を評価します。

(CUCQ-8) 達成可能な最大スコアは 700 であり、最悪の状態を意味します。

1ヶ月
検査室の寛解導入における旧石器時代の食事の役割 CRP に対する効果による寛解
時間枠:1ヶ月
また、食事試験の前後にC反応性タンパク質(CRP)などの血清炎症マーカーを評価します。CRPはミリグラム/リットルで測定されます。
1ヶ月
実験室での寛解導入における旧石器時代の食事の役割 ESR への影響による寛解
時間枠:1ヶ月
食事試験の前後に赤血球沈降率(ESR)などの血清炎症マーカーを評価します。 ESR はミリメートル/時間で測定されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kerollos L Labib, MSC、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年8月1日

一次修了 (予期された)

2022年3月1日

研究の完了 (予期された)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月9日

最初の投稿 (実際)

2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月18日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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