- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04882566
Beoordeling van voedingskennis bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) raken steeds meer geïnteresseerd in niet-farmacologische benaderingen van hun ziekte. Een van de meest gestelde vragen van IBD-patiënten is wat ze moeten eten. De rol van voeding is erg belangrijk geworden bij de preventie en behandeling van IBD. Hoewel er een algemeen gebrek is aan rigoureus wetenschappelijk bewijs dat aantoont welk dieet het beste is voor bepaalde patiënten, zijn verschillende diëten populair geworden.
Doel van het werk Het beoordelen van de kennis van IBD-patiënten over de rol van voeding bij de behandeling van hun inflammatoire darmaandoening en de voedingsovertuigingen, -gedragingen en dagelijkse voedingspraktijken bij volwassen IBD-patiënten die zij gebruiken om verergering van ziektesymptomen te voorkomen of om winst te behalen. meer controle over darmsymptomen, rekening houdend met onze traditionele en oosterse voeding en voedingsgewoonten in Egypte.
Ook om de rol van een van de meest voorkomende voedingsregimes te evalueren; het paleolithische dieet bij actieve milde of matige inflammatoire darmaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmaandoening (IBD) is een chronische auto-immuunziekte met onduidelijke etiologie. Meerdere factoren spelen een rol bij de pathogenese van IBD. Deze kunnen voeding, omgevingsfactoren, immunologische factoren, infectieuze agentia, genetische gevoeligheid en het microbioom omvatten. De opkomst van een snelle toename van de incidentie van IBD gedurende de afgelopen decennia in delen van de wereld met een lage incidentie, wijst duidelijk op de belangrijke rol die de omgeving speelt bij de ontwikkeling van ziekten.
In Egypte werd een duidelijke toename opgemerkt in de frequentie van zowel CU- als CD-diagnoses gedurende de meest recente 10 jaar van 1995 tot 2009 en het stijgt nog steeds tot nu toe.
Daarom hebben clinici, samen met patiënten, zich afgevraagd of voeding het begin, de prognose en de noodzaak van medicijnintensivering beïnvloedt (figuur 2). De vraag wat te eten is de meest voorkomende vraag en ook de meest uitdagende vraag aan gastro-enterologen die IBD-patiënten behandelen. Op dit moment is er geen specifiek IBD-dieet dat wordt ondersteund door robuuste gegevens, waardoor patiënten niet-medische bronnen moeten zoeken voor voedingsadvies. Dieetinterventieonderzoeken zijn beperkt door het ontbreken van een placebo-controlegroep en de moeilijkheid om de inname via de voeding nauwgezet vast te leggen, samen met de mogelijkheid van complexe interacties tussen voedingsmiddelen. Bovendien is het mogelijk dat voedingsonderzoeken geen significante verschillen aan het licht brengen voor patiënten die stoppen met specifieke medicamenteuze therapieën.
De lekenliteratuur heeft verschillende populaire diëten gepromoot die zijn aangeprezen om darmontsteking te verlichten en die daarom worden aanbevolen voor patiënten met IBD. Deze omvatten het specifieke koolhydraatdieet (SCD); het laag-fermenteerbare oligosaccharide-, disaccharide-, monosaccharide- en polyol-dieet (Low-FODMAP); het paleolithische dieet (Paleo); en het ontstekingsremmend dieet (IBD-AID). Aangezien patiënten op zoek zijn naar complementaire therapieën voor het beheer van hun ziekte, moeten clinici de effectiviteit en de rol van deze voedingsinterventies begrijpen om patiënten te adviseren en te begeleiden. IBD. Patiënten leren echter met vallen en opstaan over hun voedseltoleranties en -intoleranties in plaats van onder begeleiding van een gezondheidsprofessional. Hierdoor ontstaat het risico op (micro)nutriëntentekorten bij ongeïnformeerde of slecht geïnformeerde voedselvermijding en strikte diëten. Bovendien is er geen garantie dat de best mogelijke maatregelen worden genomen om de darmaandoening onder controle te krijgen. Er zijn echter aanwijzingen dat de effectiviteit van persoonlijke diëten kan worden verbeterd door de begeleiding van een professionele IBD-dienst.
Om te beginnen is het belangrijk om meer te weten te komen over de huidige praktijken en overtuigingen van IBD-patiënten met betrekking tot hun dieet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kerollos L Labib, MSC
- Telefoonnummer: 01277111356
- E-mail: dr.kerolloslatuf@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Manal Ez Eldeen, MD
- Telefoonnummer: 01022454654
- E-mail: manal_ezeldeen@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met de diagnose inflammatoire darmziekte ofwel de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa die om welke reden dan ook naar onze polikliniek voor inflammatoire darmaandoeningen in het Al-Rajhy Liver Hospital kwamen, in remissie of in activiteit in het Al-Rajhy Liver Hospital in het Al-Rajhy Liver Hospital, waren meegenomen in onze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte en kritieke patiënten op de Intensive Care Unit met ernstige exacerbatie werden uitgesloten van het onderzoek. Patiënten bij wie niet zeker was dat ze IBD hadden, werden uitgesloten van het onderzoek. Patiënten met pure perianale coeliakie, een huidige stoma, eerdere uitgebreide GI-resectie of een huidige strictuur werden uitgesloten. Patiënten werden uitgesloten als ze significante comorbiditeiten hadden, of als ze zwanger waren of borstvoeding gaven. Ook werden patiënten met een andere acute ziekte en degenen die gastro-intestinale chirurgische ingrepen ondergingen vanwege welke oorzaak dan ook uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van voedingskennis bij IBD-patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er werd een zelf ingevulde vragenlijst gevormd van 30 vragen die de volgende subdomeinen beoordeelden. De vragenlijst is ontwikkeld na bestudering van de literatuur over de voedingsgewoonten, overtuigingen, therapieën en attitudes van de IBD-patiënt. Op basis van deze literatuurstudie zijn relevante onderwerpen voor de vragenlijst geïdentificeerd. Ook is de conceptvragenlijst grondig besproken met de IBD-patiënt en aangepast vanwege praktische aspecten en gezichtsvaliditeit. De vragenlijst bevatte 30 gesloten vragen, die waren onderverdeeld in 5 subdomeinen:
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De rol van het paleolithische dieet bij het verbeteren van de symptomen van IBD-patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aan patiënten met een milde tot matig actieve ziekte werd wetenschappelijk onderbouwd voedingsadvies gegeven bij het paleolithische dieet. Evaluatie van het effect van voeding bij het verbeteren van de symptomen van IBD-patiënten wordt gemeten met behulp van recente gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten, zoals het prikkelbare darmernstscoresysteem (IBS-SSS) voor evaluatie van ziektesymptomen De (PDS-SSS) maximaal haalbare score is 500, wat de slechtste toestand betekent |
1 maand
|
|
De rol van het paleolithische dieet bij het verbeteren van de levenskwaliteit van IBD-patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aan patiënten met een milde tot matig actieve ziekte werd wetenschappelijk onderbouwd voedingsadvies gegeven bij het paleolithische dieet. Evaluatie van het effect van voeding bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van IBD-patiënten. We zullen de gevalideerde vragenlijst voor de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa-8 (CUCQ-8) gebruiken om de verandering in de kwaliteit van leven voor en na de dieetproef te beoordelen. De (CUCQ-8) maximaal haalbare score is 700, wat de slechtste toestand betekent. |
1 maand
|
|
De rol van het paleolithische dieet bij de inductie van laboratoriumremissie door het effect ervan op CRP
Tijdsspanne: 1 maand
|
Ook zullen we de serum-ontstekingsmarkers zoals C-reactief proteïne (CRP) voor en na de dieetproef beoordelen. CRP wordt gemeten in milligram per liter.
|
1 maand
|
|
De rol van het paleolithische dieet bij de inductie van laboratoriumremissie door het effect ervan op de ESR
Tijdsspanne: 1 maand
|
we zullen de serumontstekingsmarkers zoals erytrocytsedemintatiesnelheid (ESR) voor en na de dieetproef beoordelen.
ESR wordt gemeten in millimeter per uur.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kerollos L Labib, MSC, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Knight-Sepulveda K, Kais S, Santaolalla R, Abreu MT. Diet and Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2015 Aug;11(8):511-20.
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Esmat S, El Nady M, Elfekki M, Elsherif Y, Naga M. Epidemiological and clinical characteristics of inflammatory bowel diseases in Cairo, Egypt. World J Gastroenterol. 2014 Jan 21;20(3):814-21. doi: 10.3748/wjg.v20.i3.814.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nutrition in IBD patients
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .