- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04882566
Оценка знаний о питании у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника
Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) все больше интересуются немедикаментозными подходами к их заболеванию. Один из наиболее часто задаваемых вопросов пациентов с ВЗК – что им следует есть. Роль диеты стала очень важной в профилактике и лечении ВЗК. Несмотря на то, что в целом отсутствуют строгие научные данные, демонстрирующие, какая диета лучше всего подходит для определенных пациентов, некоторые диеты стали популярными.
Цель работы. Оценить знания пациентов с ВЗК о роли питания в лечении их воспалительного заболевания кишечника, а также о диетических убеждениях, поведении и ежедневной диетической практике взрослых пациентов с ВЗК, которые они применяют, чтобы избежать обострения симптомов заболевания или получить больше контролировать симптомы кишечника, имея в виду нашу традиционную и восточную еду и пищевые привычки в Египте.
Также оценить роль одного из наиболее распространенных режимов питания; Палеолитическая диета при активном легком или среднетяжелом воспалительном заболевании кишечника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) — хроническое аутоиммунное заболевание с невыясненной этиологией. В патогенезе ВЗК играют роль многочисленные факторы. Они могут включать диету, факторы окружающей среды, иммунологические факторы, инфекционные агенты, генетическую предрасположенность и микробиом. Возникновение быстрого роста заболеваемости ВЗК за последние несколько десятилетий в регионах с низкой заболеваемостью ясно указывает на важную роль окружающей среды в развитии болезни.
В Египте было замечено заметное увеличение частоты диагнозов как ЯК, так и БК в течение последних 10 лет с 1995 по 2009 год, и она продолжает расти до сих пор.
Поэтому клиницисты вместе с пациентами задаются вопросом, влияет ли диета на начало, прогноз и необходимость интенсификации приема лекарств (рис. 2). Вопрос о том, что есть, является наиболее часто встречающимся вопросом, а также самым сложным вопросом, который задают гастроэнтерологам, ведущим пациентов с ВЗК. В настоящее время не существует конкретной диеты при ВЗК, которая подтверждается надежными данными, что заставляет пациентов искать немедицинские ресурсы для получения рекомендаций по питанию. Эксперименты по вмешательству в диету были ограничены отсутствием в них контрольной группы плацебо и трудностью тщательного учета рациона питания в сочетании с возможностью сложных взаимодействий между продуктами. Кроме того, диетические испытания могут не выявить существенных различий у пациентов, перенесших прекращение приема конкретных лекарств.
Непрофессиональная литература продвигала несколько популярных диет, которые рекламировались для облегчения воспаления кишечника и, таким образом, пропагандировались для пациентов с ВЗК. К ним относятся специфическая углеводная диета (SCD); низкоферментируемая диета с олигосахаридами, дисахаридами, моносахаридами и полиолами (Low-FODMAP); палеолитическая диета (палео); и противовоспалительная диета (IBD-AID). Поскольку пациенты ищут дополнительные методы лечения для лечения своего заболевания, клиницисты должны понимать эффективность и роль этих диетических вмешательств, чтобы консультировать и направлять пациентов. ВЗК. Однако пациенты узнают о своей пищевой переносимости и непереносимости путем проб и ошибок, а не под руководством медицинского работника. Это создает риск дефицита (микро) питательных веществ в случае неосведомленного или плохо информированного отказа от пищи и строгой диеты. Кроме того, нет никакой гарантии, что будут предприняты наилучшие возможные меры для контроля расстройства кишечника. Однако есть свидетельства того, что эффективность индивидуальной диеты можно повысить под руководством профессиональной диетической службы ВЗК.
Для начала важно узнать больше о текущей практике и убеждениях пациентов с ВЗК относительно их диеты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kerollos L Labib, MSC
- Номер телефона: 01277111356
- Электронная почта: dr.kerolloslatuf@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manal Ez Eldeen, MD
- Номер телефона: 01022454654
- Электронная почта: manal_ezeldeen@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с диагнозом воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона или язвенный колит, посещавшие нашу амбулаторную клинику воспалительного заболевания кишечника в больнице печени Аль-Раджхи по любой причине, либо в стадии ремиссии, либо в состоянии активности в больнице печени Аль-Раджхи в больнице печени Аль-Раджхи, были включены в наше исследование.
Критерий исключения:
- Из исследования были исключены пациенты с тяжелым течением заболевания и критические пациенты в отделении интенсивной терапии с тяжелым обострением. Пациенты, у которых не было достоверно диагностировано ВЗК, были исключены из исследования. Пациенты с чистой перианальной БК, текущей стомой, предшествующей обширной резекцией ЖКТ или текущей стриктурой были исключены. Пациенты были исключены, если у них были серьезные сопутствующие заболевания, или если они были беременны или кормили грудью. Также из исследования исключались пациенты с любым другим острым заболеванием и перенесшие хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте по любой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка знаний о питании среди пациентов с ВЗК
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета для самостоятельного заполнения была сформирована из 30 вопросов, оценивающих следующие подобласти. Анкета была разработана после обзора литературы о диетических привычках, убеждениях, методах лечения и отношении пациентов с ВЗК. На основании этого литературного исследования были определены актуальные темы для вопросника. Кроме того, проект анкеты был тщательно обсужден с пациентом с ВЗК и изменен с учетом практических аспектов и внешней достоверности. Анкета включала 30 закрытых вопросов, которые были разделены на 5 поддоменов:
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роль палеолитической диеты в улучшении симптомов пациентов с ВЗК
Временное ограничение: 1 месяц
|
Научно обоснованные диетические рекомендации по палеолитической диете были даны пациентам с легким или умеренно активным заболеванием. Оценка влияния диеты на улучшение симптомов у пациентов с ВЗК измеряется с использованием последних стандартизированных и утвержденных опросников, таких как система оценки тяжести раздраженного кишечника (IBS-SSS) для оценки симптомов заболевания. Максимально достижимый балл (IBS-SSS) составляет 500, что означает наихудшее состояние. |
1 месяц
|
|
Роль палеолитической диеты в улучшении качества жизни пациентов с ВЗК
Временное ограничение: 1 месяц
|
Научно обоснованные диетические рекомендации по палеолитической диете были даны пациентам с легким или умеренно активным заболеванием. Оценка влияния диеты на улучшение качества жизни пациентов с ВЗК. Мы будем использовать утвержденный опросник Крона и язвенного колита-8 (CUCQ-8) для оценки изменения качества жизни до и после испытания диеты. Максимально достижимый балл (CUCQ-8) равен 700, что означает наихудшее состояние. |
1 месяц
|
|
Роль палеолитической диеты в индукции лабораторной ремиссии за счет ее влияния на СРБ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Также мы оценим сывороточные воспалительные маркеры, такие как С-реактивный белок (СРБ), до и после испытания диеты. СРБ измеряется в миллиграммах на литр.
|
1 месяц
|
|
Роль палеолитической диеты в индукции лабораторной ремиссии за счет ее влияния на СОЭ
Временное ограничение: 1 месяц
|
мы оценим сывороточные воспалительные маркеры, такие как скорость оседания эритроцитов (СОЭ), до и после испытания диеты.
СОЭ измеряется в миллиметрах в час.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kerollos L Labib, MSC, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knight-Sepulveda K, Kais S, Santaolalla R, Abreu MT. Diet and Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2015 Aug;11(8):511-20.
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Esmat S, El Nady M, Elfekki M, Elsherif Y, Naga M. Epidemiological and clinical characteristics of inflammatory bowel diseases in Cairo, Egypt. World J Gastroenterol. 2014 Jan 21;20(3):814-21. doi: 10.3748/wjg.v20.i3.814.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nutrition in IBD patients
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .