- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04882566
Ocena wiedzy żywieniowej pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit
Pacjenci z chorobą zapalną jelit (IBD) są coraz bardziej zainteresowani niefarmakologicznymi podejściami do ich choroby. Jednym z najczęściej zadawanych pytań pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit jest to, co powinni jeść. Rola diety stała się bardzo ważna w profilaktyce i leczeniu NZJ. Chociaż ogólnie brakuje rygorystycznych dowodów naukowych, które wykazałyby, która dieta jest najlepsza dla niektórych pacjentów, kilka diet stało się popularnych.
Cel pracy Ocena wiedzy pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit na temat roli żywienia w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit oraz przekonań, zachowań i codziennych praktyk żywieniowych dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, które podejmują, aby uniknąć zaostrzenia objawów choroby lub uzyskać większą kontrolę objawów jelitowych, mając na uwadze nasze tradycyjne i orientalne jedzenie i nawyki żywieniowe w Egipcie.
Również w celu oceny roli jednego z najczęstszych schematów żywieniowych; diety paleolitycznej w czynnych łagodnych lub umiarkowanych nieswoistych zapaleniach jelit.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) to przewlekła choroba autoimmunologiczna o niejasnej etiologii. Wiele czynników odgrywa rolę w patogenezie IBD. Mogą to być dieta, czynniki środowiskowe, czynniki immunologiczne, czynniki zakaźne, podatność genetyczna i mikrobiom. Pojawienie się szybkiego wzrostu zachorowalności na nieswoiste zapalenie jelit w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat w częściach świata o niskiej zachorowalności wyraźnie wskazuje na ważną rolę, jaką środowisko odgrywa w rozwoju choroby.
W Egipcie w ciągu ostatnich 10 lat od 1995 do 2009 roku zauważono wyraźny wzrost częstości rozpoznawania zarówno WZJG, jak i ChLC.
Dlatego klinicyści wraz z pacjentami zastanawiali się, czy dieta wpływa na początek, rokowanie i potrzebę intensyfikacji leczenia (ryc. 2). Pytanie, co jeść, jest najczęściej spotykanym pytaniem, a także najtrudniejszym pytaniem zadawanym gastroenterologom leczącym pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Obecnie nie ma określonej diety na nieswoiste zapalenie jelit, która byłaby poparta solidnymi danymi, co sprawia, że pacjenci muszą szukać porad dietetycznych w źródłach pozamedycznych. Próby interwencji dietetycznych były ograniczone przez brak grupy kontrolnej placebo i trudność w skrupulatnym uchwyceniu spożycia w połączeniu z możliwością złożonych interakcji między pokarmami. Co więcej, próby dietetyczne mogą nie wykryć znaczących różnic u pacjentów poddawanych odstawieniu określonych terapii lekowych.
W literaturze świeckiej promowano kilka popularnych diet, które reklamowano w celu złagodzenia zapalenia jelit i tym samym zalecano je pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit. Należą do nich specyficzna dieta węglowodanowa (SCD); niskofermentowalna dieta oligosacharydowa, disacharydowa, monosacharydowa i poliolowa (Low-FODMAP); dieta paleolityczna (Paleo); oraz dieta przeciwzapalna (IBD-AID). Ponieważ pacjenci szukają terapii uzupełniających w leczeniu swojej choroby, klinicyści muszą zrozumieć skuteczność i rolę tych interwencji dietetycznych, aby doradzać i kierować pacjentami. IBD. Jednak pacjenci dowiadują się o swoich tolerancjach i nietolerancjach pokarmowych metodą prób i błędów, a nie pod okiem pracownika służby zdrowia. Stwarza to ryzyko niedoborów (mikro) składników odżywczych w przypadku niedoinformowanego lub źle poinformowanego unikania żywności i rygorystycznych diet. Co więcej, nie ma gwarancji, że zostaną podjęte najlepsze możliwe środki w celu kontrolowania zaburzeń jelit. Istnieją jednak dowody na to, że skuteczność indywidualnych diet można poprawić dzięki poradnictwu profesjonalnej służby dietetycznej zajmującej się nieswoistym zapaleniem jelit.
Na początek ważne jest, aby dowiedzieć się więcej o aktualnych praktykach i przekonaniach pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit dotyczącymi ich diety.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kerollos L Labib, MSC
- Numer telefonu: 01277111356
- E-mail: dr.kerolloslatuf@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manal Ez Eldeen, MD
- Numer telefonu: 01022454654
- E-mail: manal_ezeldeen@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę zapalną jelit, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zgłaszający się do naszej przychodni chorób zapalnych jelit w Al-Rajhy Liver Hospital z jakiegokolwiek powodu, zarówno w okresie remisji, jak i aktywności w Al-Rajhy Liver Hospital w Al-Rajhy Liver Hospital, zostali poddani uwzględnione w naszym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba i krytyczni pacjenci na Oddziale Intensywnej Terapii z ciężkim zaostrzeniem zostali wykluczeni z badania. Z badania wykluczono pacjentów, u których nie zdiagnozowano z całą pewnością nieswoistego zapalenia jelit. Wykluczono pacjentów z czysto okołoodbytniczą CD, obecną stomią, wcześniejszą rozległą resekcją przewodu pokarmowego lub obecnym zwężeniem. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli znaczące choroby współistniejące lub byli w ciąży lub karmili piersią. Z badania wykluczono również pacjentów z jakąkolwiek inną ostrą chorobą oraz tych, którzy przeszli interwencje chirurgiczne przewodu pokarmowego z jakiejkolwiek przyczyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wiedzy żywieniowej wśród pacjentów z NZJ
Ramy czasowe: 1 rok
|
Utworzono kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 30 pytań oceniających następujące subdomeny. Kwestionariusz został opracowany na podstawie przeglądu literatury dotyczącej nawyków żywieniowych, przekonań, terapii i postaw pacjentów z IBD. Na podstawie tego studium literatury zidentyfikowano odpowiednie tematy kwestionariusza. Również projekt kwestionariusza został dokładnie omówiony z pacjentem z NZJ i zmodyfikowany ze względu na aspekty praktyczne i aktualność. Kwestionariusz zawierał 30 pytań zamkniętych, które zostały podzielone na 5 subdomen:
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola diety paleolitycznej w poprawie objawów pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pacjentom z łagodną lub umiarkowanie aktywną chorobą udzielono porad dietetycznych opartych na badaniach naukowych dotyczących diety paleolitycznej. Ocena wpływu diety na poprawę objawów u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego jest mierzona za pomocą niedawno znormalizowanych i zatwierdzonych kwestionariuszy, takich jak system oceny nasilenia jelita drażliwego (IBS-SSS) do oceny objawów choroby Maksymalny osiągalny wynik (IBS-SSS) to 500, co oznacza najgorszy stan |
1 miesiąc
|
|
Rola diety paleolitycznej w poprawie jakości życia pacjentów z IBD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pacjentom z łagodną lub umiarkowanie aktywną chorobą udzielono porad dietetycznych opartych na badaniach naukowych dotyczących diety paleolitycznej. Ocena wpływu diety na poprawę jakości życia chorych na NZJ. Użyjemy zatwierdzonego kwestionariusza Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego-8 (CUCQ-8), aby ocenić zmianę jakości życia przed i po próbie diety. Maksymalny możliwy do osiągnięcia wynik (CUCQ-8) to 700, co oznacza najgorszy stan. |
1 miesiąc
|
|
Rola diety paleolitycznej w indukcji remisji laboratoryjnej poprzez jej wpływ na CRP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocenimy również markery stanu zapalnego w surowicy, takie jak białko C-reaktywne (CRP) przed i po próbie dietetycznej. CRP jest mierzone w miligramach na litr.
|
1 miesiąc
|
|
Rola diety paleolitycznej w indukcji remisji laboratoryjnej poprzez jej wpływ na OB
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ocenimy markery stanu zapalnego w surowicy, takie jak wskaźnik opadania krwinek czerwonych (OB) przed i po próbie dietetycznej.
ESR mierzy się w milimetrach na godzinę.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kerollos L Labib, MSC, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Knight-Sepulveda K, Kais S, Santaolalla R, Abreu MT. Diet and Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2015 Aug;11(8):511-20.
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Esmat S, El Nady M, Elfekki M, Elsherif Y, Naga M. Epidemiological and clinical characteristics of inflammatory bowel diseases in Cairo, Egypt. World J Gastroenterol. 2014 Jan 21;20(3):814-21. doi: 10.3748/wjg.v20.i3.814.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nutrition in IBD patients
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .