- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04882566
Vurdering av ernæringskunnskap hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) blir i økende grad interessert i ikke-farmakologiske tilnærminger til sykdommen deres. Et av de vanligste spørsmålene til IBD-pasienter er hva de bør spise. Diettens rolle har blitt svært viktig i forebygging og behandling av IBD. Selv om det er en generell mangel på strenge vitenskapelige bevis som viser hvilken diett som er best for enkelte pasienter, har flere dietter blitt populære.
Målet med arbeidet Å vurdere IBD-pasienters kunnskap om ernæringens rolle i behandlingen av deres inflammatoriske tarmsykdom og kostholdstro, atferd og daglig kostholdspraksis hos voksne IBD-pasienter som de gjør for å unngå forverring av sykdomssymptomer eller for å oppnå mer kontroll over tarmsymptomer, med tanke på våre tradisjonelle og orientalske mat- og matvaner i Egypt.
Også for å evaluere rollen til en av de vanligste kostholdsregimene; den paleolittiske dietten ved aktiv mild eller moderat inflammatorisk tarmsykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk autoimmun lidelse med uklar etiologi. Flere faktorer spiller en rolle i patogenesen av IBD. Disse kan inkludere kosthold, miljøfaktorer, immunologiske faktorer, smittestoffer, genetisk følsomhet og mikrobiomet. Fremveksten av raske økninger i forekomsten av IBD de siste tiårene i deler av verden med lav forekomst, peker klart på den viktige rollen som miljøet spiller i sykdomsutviklingen.
I Egypt ble det lagt merke til en markant økning i frekvensen av både UC- og CD-diagnoser i løpet av de siste 10 årene fra 1995 til 2009, og den er fortsatt økende til nå.
Derfor har klinikere, sammen med pasienter, stilt spørsmål ved om kostholdet påvirker utbruddet, prognosen og behovet for intensivering av medikamenter (figur 2). Spørsmålet om hva du skal spise er det mest vanlige spørsmålet, så vel som det mest utfordrende som stilles til gastroenterologer som behandler IBD-pasienter. For tiden er det ingen spesifikk IBD-diett som støttes av robuste data, noe som lar pasienter søke ikke-medisinske ressurser for kostholdsråd. Diettintervensjonsforsøk har vært begrenset av mangelen på en placebokontrollgruppe og vanskeligheten med å omhyggelig fange kostinntaket sammen med potensialet for komplekse interaksjoner mellom matvarer. Videre kan det hende at kostholdsforsøk ikke oppdager signifikante forskjeller for pasienter som gjennomgår seponering av spesifikke medikamentelle behandlinger.
Lekmannslitteraturen har fremmet flere populære dietter som har blitt utpekt for å lindre tarmbetennelse og har dermed blitt anbefalt for pasienter med IBD. Disse inkluderer den spesifikke karbohydratdietten (SCD); lavfermenterbare oligosakkarid-, disakkarid-, monosakkarid- og polyol- (Low-FODMAP) dietten; den paleolittiske dietten (Paleo); og anti-inflammatorisk diett (IBD-AID). Ettersom pasienter ser på komplementære terapier for håndtering av sykdommen deres, må klinikere forstå effektiviteten og rollen til disse kostholdsintervensjonene for å gi råd og veiledning til pasienter, slik at det er klart at tilgang til riktig kostholdsveiledning er en viktig del av selvledelse i kostholdet. IBD. Pasienter lærer imidlertid om mattoleranser og -intoleranser ved prøving og feiling i stedet for under veiledning av en helsepersonell. Dette skaper risiko for (mikro)næringsmangel ved uinformert eller dårlig informert matunngåelse og strenge dietter. Dessuten er det ingen garanti for at det tas best mulige tiltak for å kontrollere tarmlidelsen. Det er imidlertid bevis på at effektiviteten til personlige dietter kan forbedres ved veiledning av en profesjonell diett-IBD-tjeneste.
Som en start er det viktig å lære mer om gjeldende praksis og tro hos IBD-pasienter angående kostholdet deres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kerollos L Labib, MSC
- Telefonnummer: 01277111356
- E-post: dr.kerolloslatuf@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manal Ez Eldeen, MD
- Telefonnummer: 01022454654
- E-post: manal_ezeldeen@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter diagnostisert å ha inflammatorisk tarmsykdom enten Crohns sykdom eller Ulcerøs kolitt som besøkte vår poliklinikk for inflammatorisk tarmsykdom på Al-Rajhy Liver Hospital uansett årsak, enten i remisjon eller i aktivitet ved Al-Rajhy Liver Hospital på Al-Rajhy Liver Hospital, ble inkludert i vår studie.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom og kritiske pasienter på intensivavdelingen med alvorlig eksacerbasjon ble ekskludert fra studien. Pasienter som ikke sikkert ble diagnostisert med IBD, ble ekskludert fra studien. Pasienter med ren perianal CD, nåværende stomi, tidligere omfattende GI-reseksjon eller nåværende striktur ble ekskludert. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde betydelige komorbiditeter, eller hvis de var gravide eller ammende. Pasienter med annen akutt sykdom og de som gjennomgikk gastrointestinale kirurgiske inngrep på grunn av en hvilken som helst årsak ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ernæringskunnskap blant IBD-pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Et selvadministrert spørreskjema ble dannet av 30 spørsmål som vurderer følgende underdomener. Spørreskjemaet ble utviklet etter å ha gjennomgått litteraturen om IBD-pasienters kostholdsvaner, tro, terapier og holdninger. Basert på denne litteraturstudien ble relevante temaer for spørreskjemaet identifisert. Spørreskjemautkastet ble også grundig diskutert med IBD-pasienten og modifisert på grunn av praktiske aspekter og ansiktsvaliditet. Spørreskjemaet inkluderte 30 lukkede spørsmål, som ble delt inn i 5 underdomener:
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rollen til paleolittisk diett for å forbedre IBD-pasienters symptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Vitenskapelig basert kostholdsråd med paleolittisk kosthold ble gitt til pasienter som har mild til moderat aktiv sykdom. Evaluering av effekten av kosthold for å forbedre IBD-pasientens symptomer måles ved å bruke nylige standardiserte og validerte spørreskjemaer som for eksempel irritable bowel severity scoring system (IBS-SSS) for evaluering av sykdomssymptomer Den (IBS-SSS) maksimale oppnåelige poengsummen er 500 betyr den verste tilstanden |
1 måned
|
|
Rollen til paleolittisk diett for å forbedre IBD-pasienters livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Vitenskapelig basert kostholdsråd med paleolittisk kosthold ble gitt til pasienter som har mild til moderat aktiv sykdom. Evaluering av effekten av kosthold for å forbedre IBD-pasienters livskvalitet. Vi vil bruke det validerte Crohns og ulcerøs kolitt spørreskjema-8 (CUCQ-8) for å vurdere endringen i livskvalitet før og etter diettforsøket. Den (CUCQ-8) maksimale oppnåelige poengsummen er 700 betyr den verste tilstanden. |
1 måned
|
|
Rollen til paleolittisk diett i induksjon av laboratorieremisjon ved dens effekt på CRP
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil også vurdere serum inflammatoriske markører som C-reaktivt protein (CRP) før og etter diettforsøket.CRP måles i milligram per liter.
|
1 måned
|
|
Rollen til paleolittisk diett i induksjon av laboratorieremisjon ved dens effekt på ESR
Tidsramme: 1 måned
|
vi vil vurdere serum inflammatoriske markører som erytrocytt sedemintasjonsrate (ESR) før og etter diettforsøket.
ESR måles i millimeter per time.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kerollos L Labib, MSC, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knight-Sepulveda K, Kais S, Santaolalla R, Abreu MT. Diet and Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2015 Aug;11(8):511-20.
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Esmat S, El Nady M, Elfekki M, Elsherif Y, Naga M. Epidemiological and clinical characteristics of inflammatory bowel diseases in Cairo, Egypt. World J Gastroenterol. 2014 Jan 21;20(3):814-21. doi: 10.3748/wjg.v20.i3.814.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nutrition in IBD patients
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .