- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04882566
Valutazione delle conoscenze nutrizionali nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
I pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) stanno diventando sempre più interessati ad approcci non farmacologici alla loro malattia. Una delle domande più frequenti dei pazienti con IBD è cosa dovrebbero mangiare. Il ruolo della dieta è diventato molto importante nella prevenzione e nel trattamento delle IBD. Sebbene vi sia una generale mancanza di prove scientifiche rigorose che dimostrino quale dieta sia la migliore per determinati pazienti, diverse diete sono diventate popolari.
Scopo del lavoro Valutare la conoscenza dei pazienti con IBD sul ruolo della nutrizione nella gestione della loro malattia infiammatoria intestinale e le credenze alimentari, i comportamenti e le pratiche dietetiche quotidiane nei pazienti adulti con IBD che adottano per evitare l'esacerbazione dei sintomi della malattia o per ottenere maggiore controllo dei sintomi intestinali, tenendo presente le nostre abitudini alimentari e alimentari tradizionali e orientali in Egitto.
Da valutare anche il ruolo di uno dei regimi alimentari più diffusi; la dieta paleolitica nella malattia infiammatoria intestinale attiva lieve o moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia autoimmune cronica con eziologia poco chiara. Molteplici fattori giocano un ruolo nella patogenesi dell'IBD. Questi possono includere dieta, fattori ambientali, fattori immunologici, agenti infettivi, suscettibilità genetica e microbioma. L'emergere di rapidi aumenti dell'incidenza di IBD negli ultimi decenni nelle parti a bassa incidenza del mondo, indica chiaramente l'importante ruolo che l'ambiente gioca nello sviluppo della malattia.
In Egitto, è stato notato un marcato aumento della frequenza delle diagnosi di CU e MC durante gli ultimi 10 anni dal 1995 al 2009 ed è ancora in aumento fino ad ora.
Pertanto, i medici, insieme ai pazienti, si sono chiesti se la dieta influenzi l'insorgenza, la prognosi e la necessità di un'intensificazione del farmaco (Figura 2). La domanda su cosa mangiare è la domanda più comune e anche quella più impegnativa posta ai gastroenterologi che gestiscono i pazienti con IBD. Al momento, non esiste una dieta IBD specifica supportata da dati solidi, lasciando i pazienti a cercare risorse non mediche per consigli dietetici. Gli studi di intervento dietetico sono stati limitati dalla mancanza di un gruppo di controllo con placebo e dalla difficoltà di catturare meticolosamente l'assunzione dietetica insieme al potenziale di complesse interazioni tra gli alimenti. Inoltre, gli studi dietetici potrebbero non rilevare differenze significative per i pazienti sottoposti a sospensione di specifiche terapie farmacologiche.
La letteratura profana ha promosso diverse diete popolari che sono state pubblicizzate per alleviare l'infiammazione intestinale e sono state quindi sostenute per i pazienti con IBD. Questi includono la dieta specifica dei carboidrati (SCD); la dieta a bassa fermentazione di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli (Low-FODMAP); la dieta paleolitica (Paleo); e la dieta antinfiammatoria (IBD-AID). Poiché i pazienti guardano alle terapie complementari per la gestione della loro malattia, i medici devono comprendere l'efficacia e il ruolo di questi interventi dietetici per consigliare e indirizzare i pazienti In modo che sia chiaro che l'accesso a una corretta guida dietetica è una parte essenziale dell'autogestione alimentare IBD. Tuttavia, i pazienti apprendono le loro tolleranze e intolleranze alimentari per tentativi ed errori piuttosto che sotto la guida di un professionista della salute. Ciò crea il rischio di (micro) carenze nutrizionali nel caso di un'evitamento alimentare disinformato o mal informato e di diete rigide. Inoltre, non vi è alcuna garanzia che vengano prese le migliori misure possibili per controllare il disturbo intestinale. Vi sono, tuttavia, prove che l'efficacia delle diete personali potrebbe essere migliorata dalla guida di un servizio dietetico IBD professionale.
Per cominciare, è importante conoscere meglio le pratiche e le convinzioni attuali dei pazienti con IBD riguardo alla loro dieta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kerollos L Labib, MSC
- Numero di telefono: 01277111356
- Email: dr.kerolloslatuf@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manal Ez Eldeen, MD
- Numero di telefono: 01022454654
- Email: manal_ezeldeen@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, malattia di Crohn o colite ulcerosa, che frequentavano la nostra clinica ambulatoriale per malattie infiammatorie intestinali presso l'Al-Rajhy Liver Hospital per qualsiasi motivo, sia in remissione che in attività presso l'Al-Rajhy Liver Hospital presso l'Al-Rajhy Liver Hospital erano inclusi nel nostro studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia grave e pazienti critici nell'unità di terapia intensiva con grave esacerbazione sono stati esclusi dallo studio. I pazienti a cui non era stata sicuramente diagnosticata l'IBD sono stati esclusi dallo studio. Sono stati esclusi i pazienti con CD perianale puro, stomia attuale, precedente resezione gastrointestinale estesa o stenosi in corso. I pazienti sono stati esclusi se presentavano comorbidità significative o se erano in gravidanza o in allattamento. Inoltre, i pazienti con qualsiasi altra malattia acuta e quelli sottoposti a interventi chirurgici gastrointestinali per qualsiasi causa sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle conoscenze nutrizionali tra i pazienti con IBD
Lasso di tempo: 1 anno
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È stato formato un questionario autosomministrato di 30 domande che valutavano i seguenti sottodomini. Il questionario è stato sviluppato dopo aver esaminato la letteratura sulle abitudini alimentari, le convinzioni, le terapie e gli atteggiamenti dei pazienti affetti da IBD. Sulla base di questo studio della letteratura, sono stati identificati gli argomenti rilevanti per il questionario. Inoltre, la bozza del questionario è stata discussa a fondo con il paziente IBD e modificata a causa di aspetti pratici e validità apparente. Il questionario comprendeva 30 domande a risposta chiusa, suddivise in 5 sottodomini:
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ruolo della dieta paleolitica nel migliorare i sintomi dei pazienti con IBD
Lasso di tempo: 1 mese
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I consigli dietetici su base scientifica con la dieta paleolitica sono stati forniti a pazienti con malattia da lieve a moderatamente attiva. La valutazione dell'effetto della dieta nel migliorare i sintomi dei pazienti con IBD viene misurata utilizzando recenti questionari standardizzati e convalidati come il sistema di punteggio della gravità dell'intestino irritabile (IBS-SSS) per la valutazione dei sintomi della malattia Il punteggio massimo raggiungibile (IBS-SSS) è 500 indica la condizione peggiore |
1 mese
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Ruolo della dieta paleolitica nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con IBD
Lasso di tempo: 1 mese
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I consigli dietetici su base scientifica con la dieta paleolitica sono stati forniti a pazienti con malattia da lieve a moderatamente attiva. Valutazione dell'effetto della dieta nel migliorare la qualità della vita dei pazienti IBD. Utilizzeremo il questionario validato Crohn e colite ulcerosa-8 (CUCQ-8) per valutare il cambiamento nella qualità della vita prima e dopo la prova dietetica. Il punteggio massimo raggiungibile (CUCQ-8) è 700 indica la condizione peggiore. |
1 mese
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Ruolo della dieta paleolitica nell'induzione della remissione di laboratorio mediante il suo effetto sulla PCR
Lasso di tempo: 1 mese
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Inoltre valuteremo i marker infiammatori sierici come la proteina C-reattiva (CRP) prima e dopo la prova dietetica. La CRP viene misurata in milligrammi per litro.
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1 mese
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Ruolo della dieta paleolitica nell'induzione della remissione di laboratorio mediante il suo effetto sulla VES
Lasso di tempo: 1 mese
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valuteremo i marker infiammatori sierici come il tasso di sedeminazione eritrocitaria (ESR) prima e dopo la prova dietetica.
La VES è misurata in millimetri all'ora.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kerollos L Labib, MSC, Assiut university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Knight-Sepulveda K, Kais S, Santaolalla R, Abreu MT. Diet and Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2015 Aug;11(8):511-20.
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Esmat S, El Nady M, Elfekki M, Elsherif Y, Naga M. Epidemiological and clinical characteristics of inflammatory bowel diseases in Cairo, Egypt. World J Gastroenterol. 2014 Jan 21;20(3):814-21. doi: 10.3748/wjg.v20.i3.814.
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Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nutrition in IBD patients
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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