- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04882566
Bewertung des Ernährungswissens bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) interessieren sich zunehmend für nichtpharmakologische Ansätze zur Behandlung ihrer Krankheit. Eine der am häufigsten gestellten Fragen von IBD-Patienten ist, was sie essen sollten. Die Rolle der Ernährung ist bei der Vorbeugung und Behandlung von IBD sehr wichtig geworden. Obwohl es im Allgemeinen keinen eindeutigen wissenschaftlichen Beweis dafür gibt, welche Diät für bestimmte Patienten am besten geeignet ist, haben sich mehrere Diäten durchgesetzt.
Ziel der Arbeit: Beurteilung des Wissens von IBD-Patienten über die Rolle der Ernährung bei der Behandlung ihrer entzündlichen Darmerkrankung sowie der Ernährungsüberzeugungen, Verhaltensweisen und täglichen Ernährungspraktiken bei erwachsenen IBD-Patienten, die sie anwenden, um eine Verschlimmerung der Krankheitssymptome zu vermeiden oder zu gewinnen Bessere Kontrolle der Darmsymptome unter Berücksichtigung unserer traditionellen und orientalischen Ernährungs- und Ernährungsgewohnheiten in Ägypten.
Auch um die Rolle einer der häufigsten Ernährungspläne zu bewerten; die paläolithische Ernährung bei aktiver leichter oder mittelschwerer entzündlicher Darmerkrankung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronische Autoimmunerkrankung mit unklarer Ätiologie. Bei der Pathogenese von IBD spielen mehrere Faktoren eine Rolle. Dazu können Ernährung, Umweltfaktoren, immunologische Faktoren, Infektionserreger, genetische Anfälligkeit und das Mikrobiom gehören. Der in den letzten Jahrzehnten in Regionen mit geringer Inzidenzrate auftretende rasche Anstieg der IBD-Inzidenz zeigt deutlich, welch wichtige Rolle die Umwelt bei der Krankheitsentstehung spielt.
In Ägypten wurde in den letzten 10 Jahren von 1995 bis 2009 ein deutlicher Anstieg der Häufigkeit von UC- und CD-Diagnosen festgestellt, und dieser Anstieg nimmt bis heute weiter zu.
Daher stellen sich sowohl Ärzte als auch Patienten die Frage, ob die Ernährung den Beginn, die Prognose und die Notwendigkeit einer Medikamentenintensivierung beeinflusst (Abbildung 2). Die Frage, was man essen soll, ist die am häufigsten gestellte Frage und zugleich die schwierigste Frage, die Gastroenterologen, die IBD-Patienten behandeln, gestellt wird. Derzeit gibt es keine spezifische IBD-Diät, die durch belastbare Daten gestützt wird, so dass Patienten sich für eine Ernährungsberatung auf nichtmedizinische Ressourcen verlassen müssen. Studien zu diätetischen Interventionen waren aufgrund des Fehlens einer Placebo-Kontrollgruppe und der Schwierigkeit, die Nahrungsaufnahme sorgfältig zu erfassen, sowie der Möglichkeit komplexer Wechselwirkungen zwischen Lebensmitteln eingeschränkt. Darüber hinaus können Ernährungsstudien möglicherweise keine signifikanten Unterschiede bei Patienten feststellen, die bestimmte medikamentöse Therapien absetzen.
In der Laienliteratur werden mehrere beliebte Diäten beworben, die angeblich Darmentzündungen lindern und dadurch Patienten mit IBD empfohlen werden. Dazu gehören die spezifische Kohlenhydratdiät (SCD); die Diät mit wenig fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (Low-FODMAP); die paläolithische Ernährung (Paleo); und die entzündungshemmende Diät (IBD-AID). Da Patienten nach ergänzenden Therapien zur Behandlung ihrer Krankheit suchen, müssen Ärzte die Wirksamkeit und die Rolle dieser diätetischen Interventionen verstehen, um Patienten zu beraten und anzuleiten. Damit klar ist, dass der Zugang zu angemessener Ernährungsberatung ein wesentlicher Bestandteil des diätetischen Selbstmanagements ist IBD. Allerdings lernen Patienten ihre Nahrungsmitteltoleranzen und -unverträglichkeiten durch Ausprobieren und nicht unter Anleitung eines medizinischen Fachpersonals kennen. Dadurch besteht die Gefahr von (Mikro-)Nährstoffdefiziten bei uninformierter oder schlecht informierter Lebensmittelvermeidung und strengen Diäten. Darüber hinaus gibt es keine Garantie dafür, dass die bestmöglichen Maßnahmen zur Kontrolle der Darmerkrankung ergriffen werden. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die Wirksamkeit persönlicher Diäten durch die Anleitung eines professionellen IBD-Ernährungsdienstes verbessert werden könnte.
Zunächst ist es wichtig, mehr über die aktuellen Praktiken und Überzeugungen von IBD-Patienten in Bezug auf ihre Ernährung zu erfahren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kerollos L Labib, MSC
- Telefonnummer: 01277111356
- E-Mail: dr.kerolloslatuf@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manal Ez Eldeen, MD
- Telefonnummer: 01022454654
- E-Mail: manal_ezeldeen@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert wurde, entweder Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die aus irgendeinem Grund unsere Ambulanz für entzündliche Darmerkrankungen im Al-Rajhy Liver Hospital aufsuchten, entweder in Remission oder in Aktivität im Al-Rajhy Liver Hospital in unsere Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Schwer erkrankte und kritische Patienten auf der Intensivstation mit schwerer Exazerbation wurden von der Studie ausgeschlossen. Patienten, bei denen nicht sicher eine IBD diagnostiziert wurde, wurden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit reinem perianalem CD, einem aktuellen Stoma, einer früheren ausgedehnten GI-Resektion oder einer aktuellen Striktur wurden ausgeschlossen. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie erhebliche Komorbiditäten hatten oder schwanger oder stillend waren. Auch Patienten mit anderen akuten Erkrankungen und Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund ein chirurgischer Eingriff im Magen-Darm-Trakt durchgeführt wurde, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Ernährungswissens bei IBD-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es wurde ein selbst auszufüllender Fragebogen aus 30 Fragen zusammengestellt, der die folgenden Unterbereiche bewertete. Der Fragebogen wurde nach Durchsicht der Literatur zu den Ernährungsgewohnheiten, Überzeugungen, Therapien und Einstellungen von IBD-Patienten entwickelt. Basierend auf dieser Literaturstudie wurden relevante Themen für den Fragebogen identifiziert. Außerdem wurde der Entwurf des Fragebogens gründlich mit dem IBD-Patienten besprochen und aufgrund praktischer Aspekte und Gesichtsvalidität geändert. Der Fragebogen umfasste 30 geschlossene Fragen, die in 5 Unterbereiche unterteilt waren:
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rolle der paläolithischen Ernährung bei der Verbesserung der Symptome von IBD-Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
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Mit der paläolithischen Ernährung wurden wissenschaftlich fundierte Ernährungsempfehlungen für Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Erkrankung gegeben. Die Bewertung der Wirkung der Ernährung auf die Verbesserung der Symptome von IBD-Patienten wird mithilfe moderner standardisierter und validierter Fragebögen wie dem Reizdarm-Schweregrad-Bewertungssystem (IBS-SSS) zur Bewertung der Krankheitssymptome gemessen Der (IBS-SSS) maximal erreichbare Wert beträgt 500, was den schlechtesten Zustand bedeutet |
1 Monat
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Rolle der paläolithischen Ernährung bei der Verbesserung der Lebensqualität von IBD-Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
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Mit der paläolithischen Ernährung wurden wissenschaftlich fundierte Ernährungsempfehlungen für Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Erkrankung gegeben. Bewertung der Wirkung der Ernährung auf die Verbesserung der Lebensqualität von IBD-Patienten. Wir werden den validierten Fragebogen zu Morbus Crohn und Colitis ulcerosa 8 (CUCQ-8) verwenden, um die Veränderung der Lebensqualität vor und nach dem Diätversuch zu bewerten. Die (CUCQ-8) maximal erreichbare Punktzahl beträgt 700, was den schlechtesten Zustand bedeutet. |
1 Monat
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Rolle der paläolithischen Ernährung bei der Induktion einer Laborremission durch ihre Wirkung auf CRP
Zeitfenster: 1 Monat
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Außerdem werden wir die Entzündungsmarker im Serum wie das C-reaktive Protein (CRP) vor und nach dem Diätversuch beurteilen. CRP wird in Milligramm pro Liter gemessen.
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1 Monat
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Rolle der paläolithischen Ernährung bei der Induktion einer Laborremission durch ihre Wirkung auf die ESR
Zeitfenster: 1 Monat
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Wir werden die Entzündungsmarker im Serum wie die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) vor und nach dem Diätversuch beurteilen.
Der ESR wird in Millimeter pro Stunde gemessen.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kerollos L Labib, MSC, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knight-Sepulveda K, Kais S, Santaolalla R, Abreu MT. Diet and Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2015 Aug;11(8):511-20.
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Esmat S, El Nady M, Elfekki M, Elsherif Y, Naga M. Epidemiological and clinical characteristics of inflammatory bowel diseases in Cairo, Egypt. World J Gastroenterol. 2014 Jan 21;20(3):814-21. doi: 10.3748/wjg.v20.i3.814.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nutrition in IBD patients
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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