- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04882566
Vurdering af ernæringsmæssig viden hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) bliver i stigende grad interesseret i ikke-farmakologiske tilgange til deres sygdom. Et af de hyppigst stillede spørgsmål hos IBD-patienter er, hvad de skal spise. Kostens rolle er blevet meget vigtig i forebyggelsen og behandlingen af IBD. Selvom der er en generel mangel på strenge videnskabelige beviser, der viser, hvilken diæt der er bedst for visse patienter, er flere diæter blevet populære.
Formålet med arbejdet At vurdere IBD-patienters viden om ernæringens rolle i behandlingen af deres inflammatoriske tarmsygdom og den kostoverbevisning, adfærd og daglige kostpraksis hos voksne IBD-patienter, som de laver for at undgå forværring af sygdomssymptomer eller for at opnå mere kontrol over tarmsymptomer, med vores traditionelle og orientalske mad- og madvaner i Egypten i tankerne.
Også for at evaluere rollen af en af de mest almindelige diætregimer; den palæolitiske diæt ved aktiv mild eller moderat inflammatorisk tarmsygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk autoimmun lidelse med uklar ætiologi. Flere faktorer spiller en rolle i patogenesen af IBD. Disse kan omfatte kost, miljøfaktorer, immunologiske faktorer, infektionsstoffer, genetisk modtagelighed og mikrobiomet. Fremkomsten af hurtige stigninger i forekomsten af IBD gennem de seneste årtier i dele af verden med lav forekomst peger klart på den vigtige rolle, som miljøet spiller i sygdomsudviklingen.
I Egypten blev det bemærket en markant stigning i hyppigheden af både UC- og CD-diagnoser i løbet af de seneste 10 år fra 1995 til 2009, og den er stadig stigende indtil nu.
Derfor har klinikere sammen med patienter stillet spørgsmålstegn ved, om kosten har indflydelse på starten, prognosen og behovet for lægemiddelintensivering (figur 2). Spørgsmålet om, hvad man skal spise, er det mest almindelige spørgsmål, såvel som det mest udfordrende, der stilles til gastroenterologer, der håndterer IBD-patienter. På nuværende tidspunkt er der ingen specifik IBD-diæt, der understøttes af robuste data, hvilket giver patienterne mulighed for at søge ikke-medicinske ressourcer til kostrådgivning. Diætinterventionsforsøg er blevet begrænset af deres mangel på en placebokontrolgruppe og vanskeligheden ved omhyggeligt at opfange diætindtaget sammen med potentialet for komplekse interaktioner mellem fødevarer. Desuden opdager kostforsøg muligvis ikke signifikante forskelle for patienter, der gennemgår seponering af specifikke lægemiddelbehandlinger.
Lægelitteraturen har fremmet adskillige populære diæter, der er blevet udråbt til at lindre tarmbetændelse og derved er blevet anbefalet til patienter med IBD. Disse omfatter den specifikke kulhydratdiæt (SCD); den lavfermenterbare oligosaccharid-, disaccharid-, monosaccharid- og polyol (Low-FODMAP) diæt; den palæolitiske kost (Paleo); og den anti-inflammatoriske diæt (IBD-AID). Da patienter ser på komplementære terapier til håndtering af deres sygdom, skal klinikere forstå effektiviteten og rollen af disse diætinterventioner for at rådgive og vejlede patienterne, så det er klart, at adgang til ordentlig kostvejledning er en væsentlig del af diæt-selvstyring i IBD. Patienter lærer dog om deres fødevaretolerancer og intolerancer ved at prøve og fejle i stedet for under vejledning af en sundhedsprofessionel. Dette skaber risiko for (mikro)næringsstofmangel i tilfælde af uinformeret eller dårligt informeret madundgåelse og strenge diæter. Desuden er der ingen garanti for, at der træffes de bedst mulige foranstaltninger for at kontrollere tarmlidelsen. Der er dog evidens for, at effektiviteten af personlige diæter kunne forbedres ved vejledning af en professionel diæt-IBD-service.
Som en start er det vigtigt at lære mere om IBD-patienters nuværende praksis og overbevisninger vedrørende deres kost.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kerollos L Labib, MSC
- Telefonnummer: 01277111356
- E-mail: dr.kerolloslatuf@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manal Ez Eldeen, MD
- Telefonnummer: 01022454654
- E-mail: manal_ezeldeen@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom enten Crohns sygdom eller Colitis ulcerosa, der gik på vores ambulatorium for inflammatorisk tarmsygdom på Al-Rajhy Liver Hospital af en eller anden grund, enten i remission eller i aktivitet på Al-Rajhy Liver Hospital på Al-Rajhy Liver Hospital, blev indgår i vores undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Svær sygdom og kritiske patienter på intensivafdelingen med alvorlig eksacerbation blev udelukket fra undersøgelsen. Patienter, der ikke med sikkerhed var diagnosticeret med IBD, blev udelukket fra undersøgelsen. Patienter med ren perianal CD, en aktuel stomi, tidligere omfattende GI-resektion eller en aktuel striktur blev udelukket. Patienter blev ekskluderet, hvis de havde signifikante komorbiditeter, eller hvis de var gravide eller ammende. Også patienter med enhver anden akut sygdom og dem, der gennemgik gastrointestinale kirurgiske indgreb på grund af en hvilken som helst årsag, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ernæringsmæssig viden blandt IBD-patienter
Tidsramme: 1 år
|
Et selvadministreret spørgeskema blev dannet af 30 spørgsmål, der vurderede følgende underdomæner. Spørgeskemaet blev udviklet efter gennemgang af litteraturen om IBD-patienters kostvaner, overbevisninger, terapier og holdninger. På baggrund af dette litteraturstudie blev relevante emner for spørgeskemaet identificeret. Udkastet til spørgeskemaet blev også grundigt diskuteret med IBD-patienten og ændret på grund af praktiske aspekter og ansigtsvaliditet. Spørgeskemaet indeholdt 30 lukkede spørgsmål, som var opdelt i 5 underdomæner:
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paleolitisk diæts rolle i at forbedre IBD-patienters symptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Videnskabeligt baseret kostråd med den palæolitiske diæt blev givet til patienter, der har mild til moderat aktiv sygdom. Evaluering af kostens effekt på at forbedre IBD-patienters symptomer måles ved hjælp af nylige standardiserede og validerede spørgeskemaer såsom irritable bowel severity scoring system (IBS-SSS) til evaluering af sygdomssymptomer Den (IBS-SSS) maksimalt opnåelige score er 500 betyder den værste tilstand |
1 måned
|
|
Paleolitisk diæts rolle i at forbedre IBD-patienters livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Videnskabeligt baseret kostråd med den palæolitiske diæt blev givet til patienter, der har mild til moderat aktiv sygdom. Evaluering af kostens effekt til at forbedre IBD-patienters livskvalitet. Vi vil bruge det validerede Crohns og colitis ulcerosa spørgeskema-8 (CUCQ-8) til at vurdere ændringen i livskvalitet før og efter diætforsøget. Den (CUCQ-8) maksimalt opnåelige score er 700, hvilket betyder den værste tilstand. |
1 måned
|
|
Paleolitisk diæts rolle i induktion af laboratorieremission ved dens virkning på CRP
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil også vurdere serum inflammatoriske markører såsom C-reaktivt protein (CRP) før og efter diætforsøget. CRP måles i milligram pr. liter.
|
1 måned
|
|
Rolle af palæolitisk diæt i induktion af laboratorie-remission ved dens effekt på ESR
Tidsramme: 1 måned
|
vi vil vurdere serum inflammatoriske markører såsom Erythrocyt sedemintation rate (ESR) før og efter diætforsøget.
ESR måles i millimeter i timen.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kerollos L Labib, MSC, Assiut university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knight-Sepulveda K, Kais S, Santaolalla R, Abreu MT. Diet and Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2015 Aug;11(8):511-20.
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Esmat S, El Nady M, Elfekki M, Elsherif Y, Naga M. Epidemiological and clinical characteristics of inflammatory bowel diseases in Cairo, Egypt. World J Gastroenterol. 2014 Jan 21;20(3):814-21. doi: 10.3748/wjg.v20.i3.814.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nutrition in IBD patients
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAfsluttet
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetCrohn colitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutteringColitis ulcerosa (UC) | Mb CrohnSverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaRekrutteringCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom CrohnForenede Stater, Canada, Australien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Holland, Danmark, Tyskland, Tjekkiet, Italien, Polen, Portugal, Frankrig
Kliniske forsøg med Palæolitisk kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
University of MichiganIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndromForenede Stater