- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04882566
Bedömning av näringskunskaper hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) blir alltmer intresserade av icke-farmakologiska metoder för sin sjukdom. En av de vanligaste frågorna till IBD-patienter är vad de ska äta. Kostens roll har blivit mycket viktig i förebyggande och behandling av IBD. Även om det finns en allmän brist på rigorösa vetenskapliga bevis som visar vilken diet som är bäst för vissa patienter, har flera dieter blivit populära.
Syfte med arbetet Att bedöma IBD-patienters kunskap om nutritionens roll i hanteringen av deras inflammatoriska tarmsjukdomar och de dietföreställningar, beteenden och dagliga kostvanor hos vuxna IBD-patienter som de gör för att undvika exacerbation av sjukdomssymtom eller för att få mer kontroll över tarmsymptom, med tanke på våra traditionella och orientaliska mat- och matvanor i Egypten.
Även för att utvärdera rollen av en av de vanligaste kostregimerna; den paleolitiska dieten vid aktiv mild eller måttlig inflammatorisk tarmsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en kronisk autoimmun sjukdom med oklar etiologi. Flera faktorer spelar en roll i patogenesen av IBD. Dessa kan inkludera kost, miljöfaktorer, immunologiska faktorer, smittämnen, genetisk mottaglighet och mikrobiomet. Framväxten av snabba ökningar av incidensen av IBD under de senaste decennierna i delar av världen med låg incidens, pekar tydligt på den viktiga roll som miljön spelar i sjukdomsutvecklingen.
I Egypten noterades en markant ökning av frekvensen av både UC- och CD-diagnoser under de senaste 10 åren från 1995 till 2009 och den ökar fortfarande till nu.
Därför har läkare, tillsammans med patienter, ifrågasatt om kosten påverkar uppkomsten, prognosen och behovet av läkemedelsintensivering (Figur 2). Frågan om vad man ska äta är den vanligaste frågan såväl som den mest utmanande som ställs till gastroenterologer som hanterar IBD-patienter. För närvarande finns det ingen specifik IBD-diet som stöds av robusta data, vilket lämnar patienter att söka icke-medicinska resurser för kostrådgivning. Kostinterventionsförsök har begränsats av deras avsaknad av en placebokontrollgrupp och svårigheten att noggrant fånga kostintaget tillsammans med potentialen för komplexa interaktioner mellan livsmedel. Dessutom kanske kostförsök inte upptäcker signifikanta skillnader för patienter som genomgår utsättning av specifika läkemedelsbehandlingar.
Lekmannalitteraturen har främjat flera populära dieter som har ansetts för att lindra tarminflammation och har därigenom förespråkats för patienter med IBD. Dessa inkluderar den specifika kolhydratdieten (SCD); den lågfermenterbara oligosackarid-, disackarid-, monosackarid- och polyol- (Low-FODMAP)-dieten; den paleolitiska dieten (Paleo); och den antiinflammatoriska kosten (IBD-AID). När patienter söker sig till kompletterande terapier för hantering av sin sjukdom, måste läkare förstå effektiviteten och rollen av dessa kostinterventioner för att ge råd och vägleda patienter. IBD. Patienter lär sig dock om sina mattoleranser och intoleranser genom att prova och missa i stället för under ledning av en vårdpersonal. Detta skapar risk för (mikro)näringsbrist vid oinformerad eller dåligt informerad matundvikande och strikta dieter. Dessutom finns det ingen garanti för att bästa möjliga åtgärder vidtas för att kontrollera tarmsjukdomen. Det finns dock bevis för att effektiviteten av personliga dieter skulle kunna förbättras genom vägledning av en professionell diet-IBD-tjänst.
Till att börja med är det viktigt att lära sig mer om IBD-patienters nuvarande praxis och uppfattningar om deras kost.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kerollos L Labib, MSC
- Telefonnummer: 01277111356
- E-post: dr.kerolloslatuf@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Manal Ez Eldeen, MD
- Telefonnummer: 01022454654
- E-post: manal_ezeldeen@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som diagnostiserats ha inflammatorisk tarmsjukdom antingen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit som besökte vår poliklinik för inflammatoriska tarmsjukdomar på Al-Rajhy Liver Hospital av någon anledning, antingen i remission eller i aktivitet på Al-Rajhy Liver Hospital på Al-Rajhy Liver Hospital var ingår i vår studie.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig sjukdom och kritiska patienter på intensivvårdsavdelningen med svår exacerbation exkluderades från studien. Patienter som inte säkert diagnostiserades med IBD uteslöts från studien. Patienter med ren perianal CD, en aktuell stomi, tidigare omfattande GI-resektion eller en aktuell striktur exkluderades. Patienter exkluderades om de hade signifikanta komorbiditeter, eller om de var gravida eller ammande. Dessutom exkluderades patienter med någon annan akut sjukdom och de som genomgick gastrointestinala kirurgiska ingrepp på grund av någon orsak från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av näringskunskap bland IBD-patienter
Tidsram: 1 år
|
Ett självadministrativt frågeformulär bildades av 30 frågor som bedömde följande underdomäner. Frågeformuläret utvecklades efter att ha granskat litteraturen om IBD-patienters kostvanor, övertygelser, terapier och attityder. Baserat på denna litteraturstudie identifierades relevanta ämnen för frågeformuläret. Dessutom diskuterades utkastet till frågeformuläret grundligt med IBD-patienten och modifierades på grund av praktiska aspekter och ansiktsvaliditet. Frågeformuläret inkluderade 30 slutna frågor, som var uppdelade i 5 underdomäner:
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rollen av paleolitisk kost för att förbättra IBD-patienters symptom
Tidsram: 1 månad
|
Vetenskapligt baserade kostråd med paleolitisk kost gavs till patienter som har mild till måttligt aktiv sjukdom. Utvärdering av effekten av kosten för att förbättra IBD-patienters symtom mäts med hjälp av nyligen standardiserade och validerade frågeformulär, såsom IBS-SSS (Irritable Bowel Severity Scoring System) för utvärdering av sjukdomssymtom Den (IBS-SSS) högsta möjliga poängen är 500 betyder det sämsta tillståndet |
1 månad
|
|
Rollen av paleolitisk kost för att förbättra IBD-patienters livskvalitet
Tidsram: 1 månad
|
Vetenskapligt baserade kostråd med paleolitisk kost gavs till patienter som har mild till måttligt aktiv sjukdom. Utvärdering av kostens effekt för att förbättra IBD-patienters livskvalitet. Vi kommer att använda det validerade Crohns och ulcerös kolit frågeformulär-8 (CUCQ-8) för att bedöma förändringen i livskvalitet före och efter dietförsöket. Den (CUCQ-8) högsta möjliga poängen är 700 betyder det sämsta tillståndet. |
1 månad
|
|
Roll av paleolitisk kost i induktion av laboratorieremission genom dess effekt på CRP
Tidsram: 1 månad
|
Vi kommer också att bedöma seruminflammatoriska markörer som C-reaktivt protein (CRP) före och efter dietförsöket. CRP mäts i milligram per liter.
|
1 månad
|
|
Roll av paleolitisk kost i induktion av laboratorieremission genom dess effekt på ESR
Tidsram: 1 månad
|
vi kommer att utvärdera seruminflammatoriska markörer såsom Erytrocytsedemintationshastighet (ESR) före och efter dietförsöket.
ESR mäts i millimeter per timme.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kerollos L Labib, MSC, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Knight-Sepulveda K, Kais S, Santaolalla R, Abreu MT. Diet and Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2015 Aug;11(8):511-20.
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Esmat S, El Nady M, Elfekki M, Elsherif Y, Naga M. Epidemiological and clinical characteristics of inflammatory bowel diseases in Cairo, Egypt. World J Gastroenterol. 2014 Jan 21;20(3):814-21. doi: 10.3748/wjg.v20.i3.814.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nutrition in IBD patients
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .