- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04882566
Tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden ravitsemustiedon arviointi
Tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavat potilaat ovat yhä enemmän kiinnostuneita ei-farmakologisista lähestymistavoista sairauteensa. Yksi IBD-potilaiden usein kysytyistä kysymyksistä on, mitä heidän pitäisi syödä. Ruokavalion roolista on tullut erittäin tärkeä IBD:n ehkäisyssä ja hoidossa. Vaikka yleisesti ottaen puuttuu tiukkaa tieteellistä näyttöä, joka osoittaisi, mikä ruokavalio on paras tietyille potilaille, useista ruokavalioista on tullut suosittuja.
Työn tarkoitus Arvioida IBD-potilaiden tietämystä ravinnon roolista tulehduksellisen suolistosairauden hoidossa sekä aikuisten IBD-potilaiden ravitsemususkomuksia, -käyttäytymistä ja päivittäisiä ruokavaliokäytäntöjä, joita he tekevät välttääkseen sairauden oireiden pahenemisen tai saadakseen lisäarvoa. suolisto-oireiden hallintaa paremmin pitäen mielessä perinteiset ja itämaiset ruoka- ja ruokailutottumukset Egyptissä.
Arvioimaan myös yhden yleisimmistä ruokavalio-ohjelmista; Paleoliittinen ruokavalio aktiivisessa lievässä tai kohtalaisessa tulehduksellisessa suolistosairaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen autoimmuunisairaus, jonka etiologia on epäselvä. Useat tekijät vaikuttavat IBD:n patogeneesiin. Näitä voivat olla ruokavalio, ympäristötekijät, immunologiset tekijät, tartunnanaiheuttajat, geneettinen alttius ja mikrobiomi. IBD:n ilmaantuvuuden nopea lisääntyminen viime vuosikymmeninä osissa maailmaa, joissa ilmaantuvuus on vähäistä, osoittaa selvästi ympäristön tärkeän roolin taudin kehittymisessä.
Egyptissä havaittiin sekä UC- että CD-diagnoosien huomattava lisääntyminen viimeisten 10 vuoden aikana vuosina 1995–2009, ja se on edelleen nousussa tähän asti.
Siksi kliinikot ja potilaat ovat kyseenalaistaneet, vaikuttaako ruokavalio lääkkeiden tehostamisen alkamiseen, ennusteeseen ja tarpeeseen (kuvio 2). Kysymys siitä, mitä syödä, on yleisin ja haastavin kysymys, joka esitetään IBD-potilaita hoitaville gastroenterologeille. Tällä hetkellä ei ole olemassa erityistä IBD-ruokavaliota, jota tukevat vankat tiedot, joten potilaat joutuvat etsimään ravitsemusneuvoja ei-lääketieteellisistä resursseista. Ruokavalion interventiokokeita ovat rajoittaneet lumelääkekontrolliryhmän puuttuminen ja vaikeudet tarkkaan ottaa huomioon ravinnon saanti sekä mahdolliset monimutkaiset vuorovaikutukset elintarvikkeiden välillä. Lisäksi ravitsemuskokeet eivät välttämättä havaitse merkittäviä eroja potilaiden kohdalla, joille tehdään tiettyjen lääkehoitojen lopettaminen.
Maallikkokirjallisuus on edistänyt useita suosittuja ruokavalioita, joiden on mainostettu suoliston tulehduksen lievittämiseksi ja joita on siten suositeltu IBD-potilaille. Näitä ovat erityinen hiilihydraattiruokavalio (SCD); vähän fermentoituva oligosakkaridi-, disakkaridi-, monosakkaridi- ja polyoliruokavalio (Low-FODMAP); paleoliittisen ruokavalion (Paleo); ja anti-inflammatorinen ruokavalio (IBD-AID). Kun potilaat etsivät täydentäviä hoitoja sairautensa hallintaan, kliinikoiden on ymmärrettävä näiden ravitsemustoimenpiteiden tehokkuus ja rooli potilaiden neuvonnassa ja ohjaamisessa, jotta on selvää, että oikeanlaisen ruokavalion ohjauksen saatavuus on olennainen osa ruokavalion itsehoitoa. IBD. Potilaat kuitenkin oppivat ruoan sietokyvystään ja intoleransseistaan yrityksen ja erehdyksen avulla eivätkä terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa. Tämä aiheuttaa (mikro)ravinteiden puutteen riskin, jos ruoka vältetään tietämättömällä tai huonosti informoidulla tavalla ja tiukat ruokavaliot noudattavat. Ei myöskään ole takeita siitä, että suolistosairauden hallitsemiseksi toteutetaan parhaat mahdolliset toimenpiteet. On kuitenkin näyttöä siitä, että henkilökohtaisten ruokavalioiden tehokkuutta voitaisiin parantaa ammattimaisen IBD-palvelun ohjauksella.
Aluksi on tärkeää oppia lisää IBD-potilaiden nykyisistä käytännöistä ja uskomuksista heidän ruokavalioonsa liittyen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kerollos L Labib, MSC
- Puhelinnumero: 01277111356
- Sähköposti: dr.kerolloslatuf@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manal Ez Eldeen, MD
- Puhelinnumero: 01022454654
- Sähköposti: manal_ezeldeen@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, joko Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus ja jotka osallistuivat Al-Rajhyn maksasairaalan tulehduksellisen suolistosairaalan poliklinikalle mistä tahansa syystä, joko remissiossa tai toiminnassa Al-Rajhyn maksasairaalassa Al-Rajhyn maksasairaalassa, olivat mukana tutkimuksessamme.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sairaus ja tehohoitoyksikön kriittiset potilaat, joilla oli vakava paheneminen, suljettiin pois tutkimuksesta. Potilaat, joilla ei varmasti diagnosoitu IBD:tä, suljettiin pois tutkimuksesta. Potilaat, joilla oli puhdas perianaalinen CD, nykyinen avanne, aikaisempi laaja GI-resektio tai nykyinen ahtauma, suljettiin pois. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli merkittäviä muita sairauksia tai jos he olivat raskaana tai imettäneet. Myös potilaat, joilla oli jokin muu akuutti sairaus, ja potilaat, joille tehtiin maha-suolikanavan kirurgisia interventioita mistä tahansa syystä, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustiedon arviointi IBD-potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muodostettiin itse täytettävä kyselylomake 30 kysymyksestä, jotka arvioivat seuraavia osa-alueita. Kyselylomake laadittiin IBD-potilaan ruokailutottumuksia, uskomuksia, hoitoja ja asenteita käsittelevän kirjallisuuden tarkastelun jälkeen. Tämän kirjallisuustutkimuksen perusteella tunnistettiin kyselyyn olennaiset aiheet. Myös kyselylomakeluonnoksesta keskusteltiin perusteellisesti IBD-potilaan kanssa ja sitä muutettiin käytännön näkökohtien ja kasvojen validiteetin vuoksi. Kyselylomakkeeseen sisältyi 30 suljettua kysymystä, jotka jaettiin viiteen alialueeseen:
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paleoliittisen ruokavalion rooli IBD-potilaiden oireiden parantamisessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Paleoliittisen ruokavalion yhteydessä annettiin tieteellisiä ruokavalio-ohjeita potilaille, joilla on lievä tai kohtalaisen aktiivinen sairaus. Arviointi ruokavalion vaikutuksesta IBD-potilaiden oireiden parantamiseen mitataan käyttämällä viimeaikaisia standardoituja ja validoituja kyselylomakkeita, kuten ärtyvän suolen vakavuuspisteytysjärjestelmää (IBS-SSS) sairauden oireiden arvioimiseksi. (IBS-SSS) maksimi saavutettava pistemäärä on 500 tarkoittaa huonointa tilaa |
1 kuukausi
|
|
Paleoliittisen ruokavalion rooli IBD-potilaiden elämänlaadun parantamisessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Paleoliittisen ruokavalion yhteydessä annettiin tieteellisiä ruokavalio-ohjeita potilaille, joilla on lievä tai kohtalaisen aktiivinen sairaus. Arviointi ruokavalion vaikutuksesta IBD-potilaiden elämänlaadun parantamiseen. Käytämme validoitua Crohnin ja haavaisen paksusuolitulehduksen kyselylomaketta 8 (CUCQ-8) arvioidaksemme elämänlaadun muutosta ennen ja jälkeen ruokavaliokokeen. (CUCQ-8) suurin saavutettava pistemäärä on 700 tarkoittaa huonointa tilaa. |
1 kuukausi
|
|
Paleoliittisen ruokavalion rooli laboratorioremission induktiossa sen vaikutuksen perusteella CRP:hen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lisäksi arvioimme seerumin tulehdusmarkkereita, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP), ennen ja jälkeen ruokavaliokokeen. CRP mitataan milligrammoina litraa kohti.
|
1 kuukausi
|
|
Paleoliittisen ruokavalion rooli laboratorioremission induktiossa sen vaikutuksen perusteella ESR:ään
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
arvioimme seerumin tulehdusmarkkereita, kuten erytrosyyttien sedemintaationopeutta (ESR) ennen ja jälkeen ruokavaliokokeen.
ESR mitataan millimetreinä tunnissa.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kerollos L Labib, MSC, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knight-Sepulveda K, Kais S, Santaolalla R, Abreu MT. Diet and Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2015 Aug;11(8):511-20.
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Esmat S, El Nady M, Elfekki M, Elsherif Y, Naga M. Epidemiological and clinical characteristics of inflammatory bowel diseases in Cairo, Egypt. World J Gastroenterol. 2014 Jan 21;20(3):814-21. doi: 10.3748/wjg.v20.i3.814.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nutrition in IBD patients
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .