- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04882566
Avaliação do Conhecimento Nutricional em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) estão cada vez mais interessados em abordagens não farmacológicas para sua doença. Uma das perguntas mais frequentes dos pacientes com DII é o que eles devem comer. O papel da dieta tornou-se muito importante na prevenção e tratamento da DII. Embora haja uma falta geral de evidências científicas rigorosas que demonstrem qual dieta é melhor para determinados pacientes, várias dietas se tornaram populares.
Objetivo do trabalho Avaliar o conhecimento dos pacientes com DII sobre o papel da nutrição no manejo de sua Doença Inflamatória Intestinal e as crenças dietéticas, comportamentos e práticas dietéticas diárias em pacientes adultos com DII que eles fazem para evitar a exacerbação dos sintomas da doença ou para ganhar mais controle dos sintomas intestinais, tendo em mente nossa alimentação tradicional e oriental e hábitos alimentares no Egito.
Também para avaliar o papel de um dos regimes dietéticos mais comuns; a dieta paleolítica na doença inflamatória intestinal ativa leve ou moderada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença inflamatória intestinal (DII) é um distúrbio autoimune crônico com etiologia incerta. Múltiplos fatores desempenham um papel na patogênese da DII. Isso pode incluir dieta, fatores ambientais, fatores imunológicos, agentes infecciosos, suscetibilidade genética e o microbioma. O surgimento de rápidos aumentos na incidência de DII nas últimas décadas em partes do mundo de baixa incidência aponta claramente para o importante papel que o ambiente desempenha no desenvolvimento da doença.
No Egito, notou-se um aumento acentuado na frequência de diagnósticos de CU e DC durante os últimos 10 anos, de 1995 a 2009, e ainda está aumentando até agora.
Portanto, os clínicos, juntamente com os pacientes, têm questionado se a dieta influencia o início, o prognóstico e a necessidade de intensificação da droga ( Figura 2 ). A pergunta sobre o que comer é a pergunta mais comum, bem como a mais desafiadora feita aos gastroenterologistas que tratam pacientes com DII. Atualmente, não existe uma dieta específica para DII que seja apoiada por dados robustos, levando os pacientes a buscar recursos não médicos para aconselhamento dietético. Os ensaios de intervenção dietética têm sido limitados pela falta de um grupo de controle placebo e pela dificuldade em capturar meticulosamente a ingestão alimentar em conjunto com o potencial de interações complexas entre os alimentos. Além disso, testes dietéticos podem não detectar diferenças significativas para pacientes submetidos à retirada de terapias medicamentosas específicas.
A literatura leiga promoveu várias dietas populares que foram divulgadas para aliviar a inflamação intestinal e, portanto, defendidas para pacientes com DII. Estes incluem a dieta específica de carboidratos (SCD); a dieta de oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis de baixa fermentação; a dieta paleolítica (Paleo); e a dieta antiinflamatória (DII-AID). À medida que os pacientes buscam terapias complementares para o manejo de sua doença, os médicos devem entender a eficácia e o papel dessas intervenções dietéticas para aconselhar e direcionar os pacientes. DII. No entanto, os pacientes aprendem sobre suas tolerâncias e intolerâncias alimentares por tentativa e erro, e não sob a orientação de um profissional de saúde. Isso cria o risco de (micro) deficiências nutricionais no caso de evitar alimentos desinformados ou mal informados e dietas rigorosas. Além disso, não há garantia de que sejam tomadas as melhores medidas possíveis para controlar o distúrbio intestinal. Há, no entanto, evidências de que a eficácia das dietas pessoais pode ser melhorada pela orientação de um serviço dietético profissional de DII.
Para começar, é importante aprender mais sobre as práticas e crenças atuais dos pacientes com DII em relação à sua dieta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kerollos L Labib, MSC
- Número de telefone: 01277111356
- E-mail: dr.kerolloslatuf@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Manal Ez Eldeen, MD
- Número de telefone: 01022454654
- E-mail: manal_ezeldeen@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico de doença inflamatória intestinal, doença de Crohn ou colite ulcerosa, atendidos em nosso ambulatório de doença inflamatória intestinal no Al-Rajhy Liver Hospital por qualquer motivo, em remissão ou em atividade no Al-Rajhy Liver Hospital no Al-Rajhy Liver Hospital foram incluídos em nosso estudo.
Critério de exclusão:
- Doença grave e pacientes críticos na Unidade de Terapia Intensiva com exacerbação grave foram excluídos do estudo. Os pacientes que não foram diagnosticados com certeza como portadores de DII foram excluídos do estudo. Pacientes com DC perianal pura, estoma atual, ressecção GI extensa anterior ou estenose atual foram excluídos. Os pacientes foram excluídos se tivessem comorbidades significativas, ou se estivessem grávidas ou amamentando. Além disso, pacientes com qualquer outra doença aguda e aqueles submetidos a intervenções cirúrgicas gastrointestinais por qualquer causa foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do conhecimento nutricional entre pacientes com DII
Prazo: 1 ano
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Um questionário autoaplicável foi formado por 30 questões avaliando os seguintes subdomínios. O questionário foi desenvolvido após revisão da literatura sobre hábitos alimentares, crenças, terapias e atitudes de pacientes com DII. Com base neste estudo da literatura, foram identificados tópicos relevantes para o questionário. Além disso, o esboço do questionário foi exaustivamente discutido com o paciente com DII e modificado por causa de aspectos práticos e validade aparente. O questionário continha 30 perguntas fechadas, divididas em 5 subdomínios:
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Papel da dieta paleolítica na melhora dos sintomas de pacientes com DII
Prazo: 1 mês
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Aconselhamento dietético com base científica com a dieta paleolítica foi dado a pacientes com doença leve a moderadamente ativa. A avaliação do efeito da dieta na melhora dos sintomas dos pacientes com DII é medida usando questionários padronizados e validados recentes, como o sistema de pontuação da gravidade do intestino irritável (IBS-SSS) para avaliação dos sintomas da doença A pontuação máxima atingível (IBS-SSS) é 500, significa a pior condição |
1 mês
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Papel da dieta paleolítica na melhoria da qualidade de vida de pacientes com DII
Prazo: 1 mês
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Aconselhamento dietético com base científica com a dieta paleolítica foi dado a pacientes com doença leve a moderadamente ativa. Avaliação do efeito da dieta na melhora da qualidade de vida de pacientes com DII. Usaremos o questionário validado de Crohn e colite ulcerosa-8 (CUCQ-8) para avaliar a mudança na qualidade de vida antes e depois do teste de dieta. A pontuação máxima alcançável (CUCQ-8) é 700, significa a pior condição. |
1 mês
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Papel da dieta paleolítica na indução da remissão laboratorial por seu efeito na PCR
Prazo: 1 mês
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Também avaliaremos os marcadores inflamatórios séricos como a proteína C-reativa (PCR) antes e depois da dieta experimental. A PCR é medida em miligramas por litro.
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1 mês
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Papel da dieta paleolítica na indução da remissão laboratorial por seu efeito na ESR
Prazo: 1 mês
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avaliaremos os marcadores inflamatórios séricos como a taxa de sedemintação de eritrócitos (VHS) antes e após o teste de dieta.
ESR é medido em milímetros por hora.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kerollos L Labib, MSC, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knight-Sepulveda K, Kais S, Santaolalla R, Abreu MT. Diet and Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2015 Aug;11(8):511-20.
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Esmat S, El Nady M, Elfekki M, Elsherif Y, Naga M. Epidemiological and clinical characteristics of inflammatory bowel diseases in Cairo, Egypt. World J Gastroenterol. 2014 Jan 21;20(3):814-21. doi: 10.3748/wjg.v20.i3.814.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nutrition in IBD patients
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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