- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04882566
Hodnocení nutričních znalostí u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD) se stále více zajímají o nefarmakologické přístupy k jejich onemocnění. Jednou z nejčastějších otázek pacientů s IBD je, co by měli jíst. Úloha stravy se stala velmi důležitou v prevenci a léčbě IBD. Ačkoli obecně chybí přísné vědecké důkazy, které by prokazovaly, která dieta je pro určité pacienty nejlepší, několik diet se stalo populárními.
Cíl práce Zhodnotit znalosti pacientů s IBD o úloze výživy v léčbě jejich zánětlivého onemocnění střev a dietní přesvědčení, chování a každodenní dietní postupy u dospělých pacientů s IBD, které dělají, aby se vyhnuli exacerbaci symptomů onemocnění nebo aby získali větší kontrola střevních příznaků, s ohledem na naše tradiční a orientální jídlo a stravovací návyky v Egyptě.
Také zhodnotit roli jednoho z nejběžnějších dietních režimů; paleolitická dieta u aktivního mírného nebo středně těžkého zánětlivého onemocnění střev.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické autoimunitní onemocnění s nejasnou etiologií. V patogenezi IBD hraje roli více faktorů. Ty mohou zahrnovat stravu, faktory prostředí, imunologické faktory, infekční agens, genetickou náchylnost a mikrobiom. Výskyt rychlého nárůstu výskytu IBD za posledních několik desetiletí v částech světa s nízkým výskytem jasně ukazuje na důležitou roli, kterou při rozvoji onemocnění hraje životní prostředí.
V Egyptě bylo za posledních 10 let od roku 1995 do roku 2009 zaznamenáno výrazné zvýšení frekvence diagnóz UC i CD a tato frekvence stále stoupá až do současnosti.
Proto se kliničtí lékaři spolu s pacienty ptali, zda dieta ovlivňuje nástup, prognózu a potřebu intenzifikace léků (obrázek 2). Otázka, co jíst, je nejčastější a zároveň nejnáročnější otázkou gastroenterologů, kteří se starají o pacienty s IBD. V současné době neexistuje žádná specifická IBD dieta, která by byla podpořena robustními daty, takže pacienti mohou hledat nelékařské zdroje pro dietní poradenství. Studie dietní intervence byly omezeny tím, že v nich chyběla kontrolní skupina s placebem a že bylo obtížné pečlivě zachytit příjem potravy společně s potenciálem komplexních interakcí mezi potravinami. Kromě toho dietní studie nemusí odhalit významné rozdíly u pacientů, kteří podstupují vysazení specifických lékových terapií.
Laická literatura propagovala několik populárních diet, které byly nabízeny ke zmírnění střevního zánětu, a proto byly obhajovány pro pacienty s IBD. Patří mezi ně specifická sacharidová dieta (SCD); nízkofermentovatelná oligosacharidová, disacharidová, monosacharidová a polyolová (Low-FODMAP) dieta; paleolitická strava (Paleo); a protizánětlivá dieta (IBD-AID). Vzhledem k tomu, že pacienti hledají doplňkové terapie pro zvládání svého onemocnění, kliničtí lékaři musí chápat účinnost a roli těchto dietních intervencí, aby mohli pacientům radit a nasměrovat je, aby bylo jasné, že přístup ke správnému dietnímu poradenství je nezbytnou součástí dietního sebeřízení v IBD. Pacienti se však o svých potravinových tolerancích a intolerancích dozvědí spíše pokusem a omylem než pod vedením zdravotníka. To vytváří riziko nedostatků (mikro)živin v případě neinformovaného nebo špatně informovaného vyhýbání se potravinám a přísných diet. Navíc neexistuje žádná záruka, že jsou přijata nejlepší možná opatření ke kontrole střevní poruchy. Existují však důkazy, že účinnost osobních diet by mohla být zlepšena vedením profesionální dietní služby IBD.
Pro začátek je důležité dozvědět se více o současných postupech a názorech pacientů s IBD ohledně jejich stravy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kerollos L Labib, MSC
- Telefonní číslo: 01277111356
- E-mail: dr.kerolloslatuf@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manal Ez Eldeen, MD
- Telefonní číslo: 01022454654
- E-mail: manal_ezeldeen@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s diagnózou zánětlivého onemocnění střev buď Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, kteří z jakéhokoli důvodu navštěvovali naši ambulanci pro zánětlivé onemocnění střev v Al-Rajhy Liver Hospital, buď v remisi, nebo v činnosti v Al-Rajhy Liver Hospital v Al-Rajhy Liver Hospital, byli zahrnuty do naší studie.
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění a kritickí pacienti na jednotce intenzivní péče s těžkou exacerbací byli ze studie vyloučeni. Pacienti, u kterých nebyla s jistotou diagnostikována IBD, byli ze studie vyloučeni. Pacienti s čistým perianálním CD, současnou stomií, předchozí rozsáhlou GI resekcí nebo současnou strikturou byli vyloučeni. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli významné komorbidity nebo pokud byly těhotné nebo kojící. Ze studie byli také vyloučeni pacienti s jakýmkoli jiným akutním onemocněním a ti, kteří podstoupili gastrointestinální chirurgické zákroky z jakékoli příčiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nutričních znalostí u pacientů s IBD
Časové okno: 1 rok
|
Samostatně vytvořený dotazník byl vytvořen z 30 otázek hodnotících následující subdomény. Dotazník byl vytvořen po prostudování literatury o stravovacích návycích, názorech, terapiích a postojích pacientů s IBD. Na základě této literární studie byla identifikována relevantní témata pro dotazník. Také návrh dotazníku byl důkladně prodiskutován s pacientem s IBD a upraven z důvodu praktických aspektů a validity obličeje. Dotazník obsahoval 30 uzavřených otázek, které byly rozděleny do 5 subdomén:
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Role paleolitické diety při zlepšování symptomů pacientů s IBD
Časové okno: 1 měsíc
|
Vědecky podložená dietní doporučení s paleolitickou dietou byla poskytnuta pacientům s mírným až středně aktivním onemocněním. Hodnocení vlivu stravy na zlepšení symptomů pacientů s IBD se měří pomocí nedávných standardizovaných a ověřených dotazníků, jako je systém hodnocení závažnosti dráždivého tračníku (IBS-SSS) pro hodnocení symptomů onemocnění. Maximální dosažitelné skóre (IBS-SSS) je 500, což znamená nejhorší stav |
1 měsíc
|
|
Role paleolitické diety při zlepšování kvality života pacientů s IBD
Časové okno: 1 měsíc
|
Vědecky podložená dietní doporučení s paleolitickou dietou byla poskytnuta pacientům s mírným až středně aktivním onemocněním. Hodnocení vlivu diety na zlepšení kvality života pacientů s IBD . Použijeme validovaný dotazník Crohnovy a ulcerózní kolitidy-8 (CUCQ-8) k posouzení změny kvality života před a po dietním testu. Maximální dosažitelné skóre (CUCQ-8) je 700, což znamená nejhorší stav. |
1 měsíc
|
|
Role paleolitické diety v navození laboratorní remise jejím vlivem na CRP
Časové okno: 1 měsíc
|
Také budeme hodnotit sérové zánětlivé markery, jako je C-reaktivní protein (CRP) před a po dietním testu. CRP se měří v miligramech na litr.
|
1 měsíc
|
|
Role paleolitické diety v navození laboratorní remise jejím vlivem na ESR
Časové okno: 1 měsíc
|
budeme hodnotit sérové zánětlivé markery, jako je míra sedemintace erytrocytů (ESR) před a po dietní studii.
ESR se měří v milimetrech za hodinu.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kerollos L Labib, MSC, Assiut university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knight-Sepulveda K, Kais S, Santaolalla R, Abreu MT. Diet and Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2015 Aug;11(8):511-20.
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Esmat S, El Nady M, Elfekki M, Elsherif Y, Naga M. Epidemiological and clinical characteristics of inflammatory bowel diseases in Cairo, Egypt. World J Gastroenterol. 2014 Jan 21;20(3):814-21. doi: 10.3748/wjg.v20.i3.814.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nutrition in IBD patients
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Zatím nenabírámeCrohn ' s | Crohn & amp;#39; S nemoci (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityZatím nenabírámeUlcerózní kolitida (UC) | Crohn | IBD (zánětlivé onemocnění střev)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityNáborUlcerózní kolitida (UC) | Mb CrohnŠvédsko
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeZánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Kanada
-
Shanghai 10th People's HospitalAktivní, ne náborTransplantace fekální mikrobioty | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Čína
-
Medical University of ViennaAktivní, ne náborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Francie
Klinické studie na Paleolitická strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno