- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04882566
Evaluación del conocimiento nutricional en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) están cada vez más interesados en enfoques no farmacológicos para su enfermedad. Una de las preguntas más frecuentes de los pacientes con EII es qué deben comer. El papel de la dieta se ha vuelto muy importante en la prevención y el tratamiento de la EII. Aunque existe una falta general de evidencia científica rigurosa que demuestre qué dieta es mejor para ciertos pacientes, varias dietas se han vuelto populares.
Objetivo del trabajo Evaluar el conocimiento de los pacientes con EII sobre el papel de la nutrición en el manejo de la enfermedad inflamatoria intestinal y las creencias, comportamientos y prácticas dietéticas diarias en pacientes adultos con EII que realizan para evitar la exacerbación de los síntomas de la enfermedad o para ganar más control de los síntomas intestinales, teniendo en cuenta nuestra comida y hábitos alimentarios tradicionales y orientales en Egipto.
También para evaluar el papel de uno de los regímenes dietéticos más comunes; la dieta paleolítica en la enfermedad inflamatoria intestinal activa leve o moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un trastorno autoinmune crónico con una etiología poco clara. Múltiples factores juegan un papel en la patogénesis de la EII. Estos pueden incluir la dieta, los factores ambientales, los factores inmunológicos, los agentes infecciosos, la susceptibilidad genética y el microbioma. El surgimiento de rápidos aumentos en la incidencia de EII en las últimas décadas en partes del mundo con baja incidencia, apunta claramente al importante papel que juega el medio ambiente en el desarrollo de la enfermedad.
En Egipto, se notó un marcado aumento en la frecuencia de diagnósticos tanto de CU como de EC durante los últimos 10 años, de 1995 a 2009, y sigue aumentando hasta ahora.
Por lo tanto, los médicos, junto con los pacientes, se han cuestionado si la dieta influye en el inicio, el pronóstico y la necesidad de intensificación del fármaco (Figura 2). La pregunta de qué comer es la pregunta más común y la más desafiante para los gastroenterólogos que manejan pacientes con EII. En la actualidad, no existe una dieta específica para la EII que esté respaldada por datos sólidos, lo que hace que los pacientes busquen recursos no médicos para obtener asesoramiento dietético. Los ensayos de intervención dietética se han visto limitados por la falta de un grupo de control con placebo y la dificultad de capturar meticulosamente la ingesta dietética junto con el potencial de interacciones complejas entre los alimentos. Además, los ensayos dietéticos pueden no detectar diferencias significativas para los pacientes que se someten a la retirada de terapias farmacológicas específicas.
La literatura no especializada ha promovido varias dietas populares que se han promocionado para aliviar la inflamación intestinal y, por lo tanto, se han recomendado para pacientes con EII. Estos incluyen la dieta de carbohidratos específicos (SCD); la dieta de oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles de baja fermentación (baja en FODMAP); la dieta paleolítica (Paleo); y la dieta antiinflamatoria (IBD-AID). A medida que los pacientes buscan terapias complementarias para el manejo de su enfermedad, los médicos deben comprender la efectividad y el papel de estas intervenciones dietéticas para asesorar y dirigir a los pacientes. De modo que quede claro que el acceso a una orientación dietética adecuada es una parte esencial del autocontrol dietético en EII. Sin embargo, los pacientes aprenden sobre sus tolerancias e intolerancias alimentarias por ensayo y error en lugar de bajo la guía de un profesional de la salud. Esto crea el riesgo de deficiencias de (micro)nutrientes en el caso de dietas estrictas y de evitación de alimentos desinformada o mal informada. Además, no hay garantía de que se tomen las mejores medidas posibles para controlar el trastorno intestinal. Sin embargo, existe evidencia de que la efectividad de las dietas personales podría mejorarse con la orientación de un servicio profesional de EII dietética.
Para empezar, es importante aprender más sobre las prácticas y creencias actuales de los pacientes con EII con respecto a su dieta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kerollos L Labib, MSC
- Número de teléfono: 01277111356
- Correo electrónico: dr.kerolloslatuf@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manal Ez Eldeen, MD
- Número de teléfono: 01022454654
- Correo electrónico: manal_ezeldeen@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal, ya sea enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, que asistieron a nuestra clínica para pacientes ambulatorios de enfermedad inflamatoria intestinal en el Hospital Al-Rajhy Liver por cualquier motivo, ya sea en remisión o en actividad en el Hospital Al-Rajhy Liver en el Hospital Al-Rajhy Liver fueron incluidos en nuestro estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con enfermedad grave y críticos en la Unidad de Cuidados Intensivos con exacerbación severa. Se excluyeron del estudio los pacientes a los que no se les había diagnosticado con seguridad EII. Se excluyeron los pacientes con EC perianal pura, estoma actual, resección GI extensa previa o estenosis actual. Los pacientes fueron excluidos si tenían comorbilidades significativas, o si estaban embarazadas o en período de lactancia. Asimismo, se excluyeron del estudio los pacientes con cualquier otra enfermedad aguda y los que fueron sometidos a intervenciones quirúrgicas gastrointestinales por cualquier causa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del conocimiento nutricional en pacientes con EII
Periodo de tiempo: 1 año
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Se formó un cuestionario autoadministrado de 30 preguntas que evaluaban los siguientes subdominios. El cuestionario se desarrolló después de revisar la literatura sobre los hábitos dietéticos, creencias, terapias y actitudes de los pacientes con EII. Con base en este estudio de literatura, se identificaron temas relevantes para el cuestionario. Además, el borrador del cuestionario se discutió a fondo con el paciente con EII y se modificó debido a aspectos prácticos y validez aparente. El cuestionario incluía 30 preguntas cerradas, que se dividieron en 5 subdominios:
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Papel de la dieta paleolítica en la mejora de los síntomas de los pacientes con EII
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se brindó asesoramiento dietético con base científica con la dieta paleolítica a pacientes que tenían una enfermedad activa de leve a moderada. La evaluación del efecto de la dieta en la mejora de los síntomas de los pacientes con EII se mide utilizando cuestionarios estandarizados y validados recientes, como el sistema de puntuación de la gravedad del intestino irritable (IBS-SSS) para evaluar los síntomas de la enfermedad. El puntaje máximo alcanzable (IBS-SSS) es 500 significa la peor condición |
1 mes
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Papel de la dieta paleolítica en la mejora de la calidad de vida de los pacientes con EII
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se brindó asesoramiento dietético con base científica con la dieta paleolítica a pacientes que tenían una enfermedad activa de leve a moderada. Evaluación del efecto de la dieta en la mejora de la calidad de vida de los pacientes con EII. Usaremos el cuestionario validado de colitis ulcerosa y de Crohn-8 (CUCQ-8) para evaluar el cambio en la calidad de vida antes y después de la prueba de dieta. El puntaje máximo alcanzable (CUCQ-8) es 700 significa la peor condición. |
1 mes
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Papel de la dieta paleolítica en la inducción de la remisión de laboratorio por su efecto sobre la PCR
Periodo de tiempo: 1 mes
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También evaluaremos los marcadores inflamatorios séricos como la proteína C reactiva (PCR) antes y después de la prueba de dieta. La PCR se mide en miligramos por litro.
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1 mes
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Papel de la dieta paleolítica en la inducción de la remisión de laboratorio por su efecto sobre la VSG
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluaremos los marcadores inflamatorios séricos, como la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG), antes y después de la prueba de dieta.
La ESR se mide en milímetros por hora.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kerollos L Labib, MSC, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knight-Sepulveda K, Kais S, Santaolalla R, Abreu MT. Diet and Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2015 Aug;11(8):511-20.
- Lee D, Albenberg L, Compher C, Baldassano R, Piccoli D, Lewis JD, Wu GD. Diet in the pathogenesis and treatment of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1087-106. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.007. Epub 2015 Jan 15.
- Esmat S, El Nady M, Elfekki M, Elsherif Y, Naga M. Epidemiological and clinical characteristics of inflammatory bowel diseases in Cairo, Egypt. World J Gastroenterol. 2014 Jan 21;20(3):814-21. doi: 10.3748/wjg.v20.i3.814.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nutrition in IBD patients
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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