絶食条件下の健康な男性ボランティアにおけるシルデナフィル錠 100 mg の 2 つの製剤の生物学的同等性研究
2021年5月6日 更新者：Pharmtechnology LLC
無作為化クロスオーバー 2 期間単回投与生物学的同等性試験 シルデナフィル錠 100mg (Pharmtechnology LLC、ベラルーシ) およびバイアグラ® 錠 100mg (ファレバ アンボワーズ、フランス) の 2 つの製剤の絶食条件下での健康な男性ボランティア
これは非盲検（検査室盲検）、無作為化、2 期間、単一施設、クロスオーバー、比較研究であり、各参加者は参照（Viagra®、100 mg フィルムコーティング錠）または試験（両方の製剤が生物学的に同等であるかどうかを評価するために、試験の各期間 (テスト - 参照 (TR) または参照 - テスト (RT) のシーケンス) でシルデナフィル、100 mg フィルムコーティング錠) 製剤
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrei Yaremchuk
- メール：development@ft.by
研究場所
-
-
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150047
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Yaroslavl"
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な白人男性
- 研究に含まれるボランティアの書面による同意
- 既往歴データと、標準的な臨床検査、実験室検査、および機器検査方法、身体検査および既往検査の結果によると、「健康」であることが確認された診断
- ケトレの体重-身長指数によるボディマス指数 18.5-30 kg/m²
- -正常範囲内の胸部臓器のX線または蛍光透視検査の結果（研究開始前の12か月以内に実施された検査の結果が提供される場合があります）
- -眼科検査のデータによる眼科疾患の欠如
- -二重バリア避妊法（コンドーム+殺精子剤）または性的自制を使用することに同意し、最初の期間に薬を服用した瞬間から精子提供に参加しないことに同意する、研究全体の間、およびその後14日以内第二期研究での薬の服用
- -被験者は、研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究の過程で課されるすべての制限を受け入れ、必要な調査のために戻ることに同意することができます
除外基準:
- 過敏なアレルギー歴、治験薬の一部であるシルデナフィルまたは賦形剤に対する過敏症、またはこれらの成分に対する不耐性。
- 乳糖不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース - ガラクトース吸収不良。
- 陰茎の解剖学的変形 (屈曲、海綿状線維症、またはペイロニー病)。
- 持続勃起症の歴史。
- 遺伝性網膜色素変性症。
- 視神経の前部非動脈炎虚血性ニューロパチーの発生のエピソード。
- 有機的な脳の損傷、痙攣の準備の増加の歴史。
- 心血管系、気管支肺系、神経内分泌系の急性または慢性疾患、および胃腸管、肝臓、腎臓および血液の疾患、眼疾患。
- 研究者の意見では、両方の薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性がある、またはボランティアに悪影響を与えるリスクを高める可能性があるその他の疾患。
- 病歴を含む精神障害の存在。
- 虫垂切除術を除く、胃腸管への外科的介入。
- 最初の期間に薬を服用する前に4週間以内に終了した急性感染症。
- -研究の最初の期間に薬を服用する前の過去24時間以内の下痢、嘔吐、またはその他の理由による脱水症状、嘔吐または下痢が感染症の徴候ではなかった場合。
- -心電図、スクリーニング時の座位で測定された収縮期血圧（SBP）のレベルの臨床的に重要な異常
- -スクリーニング時の心拍数が60ビート/分未満または90ビート/分以上、スクリーニング時の1分間あたりの呼吸数が14未満または18以上、体温が36.0℃未満または37.0℃以上スクリーニングの時間。
- -ハーブや食品添加物、シルデナフィルのPKに重大な影響を与える可能性のあるビタミン、またはシルデナフィルの薬物動態への影響に関するデータを含む処方薬およびOTC薬の使用は不明です。健康で、最初の期間に薬を服用する前に14日以内;
- -よく知られている肝臓ミクロソーム酵素の阻害剤または誘導剤（バルビツレート、オメプラゾール、シメチジンなど）または抗ウイルス薬の使用 研究への登録前2か月未満。
- 最初の期間に薬を服用する30日以内に、あらゆる形態の一酸化窒素、有機硝酸塩または亜硝酸塩の供与者を使用する。
- 初回服用前2ヶ月（60日）以内の血漿または血液（450ml以上）の献血。
- カフェインおよびキサンチンを含む飲料および製品（お茶、コーヒー、チョコレート、コーラなど）、ケシの実を含む製品の消費は、最初の期間で薬を服用する48時間以内.
- 最初の期間に薬を服用する48時間以内のアルコールおよびアルコール含有食品および飲料の消費。
- かんきつ類（グレープフルーツ、グレープフルーツジュースを含む）、クランベリー（ジュース、果実飲料などを含む）の使用が、最初の期間で薬を服用する7日前以内。
- 1 週間に 10 単位を超えるアルコールの摂取 (1 単位のアルコールは、ビール 500 ml、辛口ワイン 200 ml、蒸留酒 50 ml に相当)、またはアルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用の病歴。
- 最初の期間に薬を服用する前に、24時間以内に激しい身体活動。
- 最初の期間で薬を服用する前に24時間以内に10本以上のタバコを吸う.
- -最初の期間に薬を服用する前に3か月未満の薬の他の臨床試験への参加。
- -研究開始前の2週間以内に低ナトリウム食を摂取した後、または特別な食事（ベジタリアン、ビーガン、塩分摂取量を制限）またはライフスタイル（夜の仕事、極端な身体活動）。
- -スクリーニング時に梅毒、B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの検査で陽性。
- -スクリーニング時の呼気中のアルコール検査が陽性。
- スクリーニング中の麻薬性および強力な物質（アヘン剤、モルヒネ、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド/マリファナ）の含有量に関する陽性の尿検査。
- 基準値を超える標準的な実験室および機器パラメータの値。
- -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントフォームの一部として、この治験に関する情報を理解および評価する治験ボランティアの能力の欠如署名プロセス、特に予想されるリスクと起こりうる不快感について。
- ボランティアが自分の行動を適切に評価し、研究プロトコルの条件を正しく遵守することを許さない精神的、身体的およびその他の理由。
- 最初の薬物投与前 30 日以内の刺青およびピアス。
- 錠剤を飲み込むのが難しい。
- 採血の困難（例えば、静脈へのアクセスが困難）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シーケンス TR
シーケンス TR に割り当てられた 22 人の被験者は、期間 1 に、シーケンスで T としてマークされた試験製品シルデナフィル (1 x 100 mg 錠剤) の単回 100 mg 用量と、参照製品バイアグラ®の単回 100 mg 用量を受け取ります ( 1 x 100 mg 錠剤)、シーケンスで R としてマークされている、期間 2。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり割ったりしてはいけません。
|
Sildenafil は、ベラルーシの Pharmtechnology LLC によって製造されています。
1錠あたり100mgのシルデナフィルが含まれています。
他の名前：
Viagra® は、フランスの Fareva Amboise によって製造されています。
1錠あたり100mgのシルデナフィルが含まれています。
他の名前：
|
|
他の：シーケンス RT
シーケンス RT に割り当てられた 22 人の被験者は、ピリオド 1 で、シーケンスで R とマークされた参照製品 Viagra® (1 x 100 mg 錠剤) の 100 mg の単回投与と、試験製品シルデナフィルの単回 100 mg の投与を受けます ( 1 x 100 mg 錠剤)、シーケンスで T としてマークされ、期間 2。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり割ったりしてはいけません。
|
Sildenafil は、ベラルーシの Pharmtechnology LLC によって製造されています。
1錠あたり100mgのシルデナフィルが含まれています。
他の名前：
Viagra® は、フランスの Fareva Amboise によって製造されています。
1錠あたり100mgのシルデナフィルが含まれています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テストおよび参照製品の投与後の血漿中のシルデナフィルおよび N-デスメチル シルデナフィルの Cmax。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00 、各薬物投与の 16.00、24.00 時間後。
|
血漿中の最大観測濃度。
|
時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00 、各薬物投与の 16.00、24.00 時間後。
|
|
試験および参照の投与後の血漿中のシルデナフィルおよび N-デスメチル シルデナフィルの AUC0-t。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00 、各薬物投与の 16.00、24.00 時間後。
|
線形台形法を使用して、0 から最後に観測された定量化可能な濃度 (TLQC) の時間まで計算された濃度時間曲線下の累積面積
|
時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00 、各薬物投与の 16.00、24.00 時間後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テストおよび参照製品の投与後の血漿中のシルデナフィルおよび N-デスメチル シルデナフィルの Tmax。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00 、各薬物投与の 16.00、24.00 時間後。
|
最大観測濃度の時間;複数の時点で発生する場合、Tmax はこの値を持つ最初の時点として定義されます。
|
時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00 、各薬物投与の 16.00、24.00 時間後。
|
|
テストおよび参照製品の投与後の血漿中のシルデナフィルおよび N-デスメチル シルデナフィルの TLQC。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00 、各薬物投与の 16.00、24.00 時間後。
|
最後に観察された定量化可能な濃度の時間。
|
時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00 、各薬物投与の 16.00、24.00 時間後。
|
|
試験および参照製品の投与後の血漿中のシルデナフィルおよび N-デスメチル シルデナフィルの AUC0-INF。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00 、各薬物投与の 16.00、24.00 時間後。
|
AUC0-t + ĈLQC (時間 TLQC での予測濃度) / λZ (見かけの排泄速度定数) として計算される、無限大に外挿された濃度時間曲線下の面積。
|
時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00 、各薬物投与の 16.00、24.00 時間後。
|
|
テストおよび参照製品の投与後の血漿中のシルデナフィルおよび N-デスメチル シルデナフィルの残存面積。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00 、各薬物投与の 16.00、24.00 時間後。
|
外挿面積 (つまり、TLQC から無限大への外挿による AUC0-INF のパーセンテージ)。
|
時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00 、各薬物投与の 16.00、24.00 時間後。
|
|
テストおよびリファレンスの投与後、血漿中のシルデナフィルおよび N-デスメチル シルデナフィルの対数線形消失相 (TLIN) が始まる時点。製品。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00 、各薬物投与の 16.00、24.00 時間後。
|
対数線形消去フェーズが始まる時点。
|
時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00 、各薬物投与の 16.00、24.00 時間後。
|
|
テストおよび参照製品の投与後の血漿中のシルデナフィルおよび N-デスメチル シルデナフィルの λZ。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00 、各薬物投与の 16.00、24.00 時間後。
|
対数濃度対時間曲線の最終線形部分の線形回帰によって推定される見かけの除去速度定数。
|
時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00 、各薬物投与の 16.00、24.00 時間後。
|
|
試験および参照製品の投与後の血漿中のシルデナフィルおよび N-デスメチル シルデナフィルの終末半減期 (Thalf)。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00 、各薬物投与の 16.00、24.00 時間後。
|
Ln(2)/λZ として計算された最終排出半減期。
|
時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00 、各薬物投与の 16.00、24.00 時間後。
|
|
テストおよび参照製品の治療に起因する有害事象の数。
時間枠：時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00 、各薬物投与の 16.00、24.00 時間後。
|
安全集団には、試験または参照製品の少なくとも 1 回の投与を受けたすべての被験者が含まれます。
重大な変化は、有資格の治験責任医師または代理人によって臨床的に重要であると判断された場合にのみ、治療に起因する有害事象として記録されます。
|
時点 0.00 (各薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.33、2.67、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00 、各薬物投与の 16.00、24.00 時間後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月10日
一次修了 (予想される)
2021年5月30日
研究の完了 (予想される)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SLDF-2020-CPI-FRMT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。