Bioekvivalensstudie av två formuleringar av sildenafil tablett 100 mg hos friska manliga frivilliga under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Friska kaukasiska män i åldern 18 till 45 år
2. Volontärens skriftliga medgivande att inkluderas i studien
3. Verifierad diagnos "frisk" enligt anamnesdata och resultaten av vanliga kliniska, laboratorie- och instrumentundersökningsmetoder, fysisk undersökning och anamnestisk undersökning
4. Kroppsmassaindex 18,5-30 kg/m² enligt Quetelets vikt-höjdindex
5. Resultaten av en röntgen- eller fluorografisk undersökning av bröstorganen inom det normala området (resultaten av en undersökning utförd inom 12 månader innan studiens början kan tillhandahållas)
6. Frånvaro av oftalmologisk sjukdom enligt data från den oftalmologiska undersökningen
7. Samtycke att använda en preventivmetod med dubbelbarriär (kondom + spermiedödande medel) eller sexuell kontinens, samt samtycke till att inte delta i spermiedonation från det ögonblick då läkemedlet togs under den första perioden, under hela studien och inom 14 dagar efter tar drogen i den andra perioden forskning
8. Försökspersonerna kan förstå studiens krav, underteckna ett skriftligt informerat samtycke, och även acceptera alla restriktioner som införs under studiens gång, och samtycka till att återvända för de nödvändiga utredningarna

Exklusions kriterier:

1. Belastad allergisk historia, överkänslighet mot sildenafil eller hjälpämnen som ingår i något av prövningsläkemedlen eller intolerans mot dessa komponenter.
2. Laktosintolerans, laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption.
3. Anatomisk deformation av penis (vinkling, kavernös fibros eller Peyronies sjukdom).
4. Priapismens historia.
5. Ärftlig retinitis pigmentosa.
6. Episoder av utveckling av främre icke-arterit ischemisk neuropati i synnerven.
7. Organisk hjärnskada, en historia av ökad konvulsiv beredskap.
8. Akuta eller kroniska sjukdomar i kardiovaskulära, bronkopulmonära, neuroendokrina systemen, och även sjukdomar i mag-tarmkanalen, lever, njurar och blod, ögonsjukdomar.
9. Andra sjukdomar som, enligt forskarens uppfattning, kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av båda läkemedlen, eller öka risken för negativa konsekvenser för den frivilliga.
10. Förekomsten av psykiska störningar, inklusive en historia.
11. Kirurgiska ingrepp i mag-tarmkanalen, med undantag för blindtarmsoperation.
12. Akuta infektionssjukdomar som slutade mindre än 4 veckor innan du tog läkemedlet under den första perioden.
13. Uttorkning på grund av diarré, kräkningar eller annan orsak inom de senaste 24 timmarna innan du tog läkemedlet under den första perioden av studien, om kräkningar eller diarré inte var en manifestation av en infektionssjukdom.
14. Kliniskt signifikanta avvikelser på EKG, nivån av systoliskt blodtryck (SBP) mätt i sittande läge vid tidpunkten för screening
15. Puls mindre än 60 slag/min eller mer än 90 slag/min vid screeningtillfället, andningsfrekvens mindre än 14 eller mer än 18 per minut vid screeningtillfället, kroppstemperatur under 36,0 °C eller över 37,0 °C kl. tidpunkten för screening.
16. Användning av alla receptbelagda och receptfria läkemedel inklusive örter och livsmedelstillsatser, vitaminer som kan ha en betydande effekt på farmakokinetiken för sildenafil eller data om vilkas effekt på sildenafils farmakokinetik är okända, samt ifrågasätter karaktäriseringen av den frivilliga som frisk, mindre än 14 dagar innan du tar läkemedlet under den första perioden;
17. Användning av välkända hämmare eller inducerare av levermikrosomala enzymer (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) eller antivirala läkemedel mindre än 2 månader före inskrivning i studien.
18. Användning av donatorer av kväveoxid, organiska nitrater eller nitriter i någon form mindre än 30 dagar före intag av läkemedlet under den första perioden.
19. Donation av plasma eller blod (450 ml eller mer) mindre än 2 månader (60 dagar) innan du tar läkemedlet under den första perioden.
20. Konsumtion av koffein och xantin-innehållande drycker och produkter (te, kaffe, choklad, cola, etc.), produkter som innehåller vallmofrön, mindre än 48 timmar innan du tar läkemedlet under den första perioden.
21. Konsumtion av alkohol och alkoholhaltiga livsmedel och drycker mindre än 48 timmar innan du tar läkemedlet under den första perioden.
22. Användning av citrusfrukter (inklusive grapefrukt och grapefruktjuice) och tranbär (inklusive juice, fruktdrycker, etc.) mindre än 7 dagar innan du tar läkemedlet under den första perioden.
23. Intag av mer än 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar 500 ml öl, 200 ml torrt vin eller 50 ml sprit) eller historia av alkoholism, drogberoende, drogmissbruk.
24. Intensiv fysisk aktivitet mindre än 24 timmar innan du tar läkemedlet under den första perioden.
25. Rökning mer än 10 cigaretter mindre än 24 timmar innan du tar drogen under den första perioden.
26. Deltagande i andra kliniska prövningar av läkemedel mindre än 3 månader innan läkemedlet tas under den första perioden.
27. Följer valfri diet med låg natriumhalt inom 2 veckor före studiestart, eller följer en speciell diet (vegetarisk, vegan, med begränsat saltintag) eller livsstil (nattarbete, extrem fysisk aktivitet).
28. Testa positivt för syfilis, hepatit B, hepatit C eller HIV vid tidpunkten för screening.
29. Positivt test för alkohol i utandningsluften vid screening.
30. Positiv urinanalys för innehåll av narkotiska och potenta substanser vid screening (opiater, morfin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider/marijuana).
31. Värdet av standardlaboratorie- och instrumentparametrar som går utöver referensvärdena.
32. Bristande avsikt hos frivilliga att följa protokollets krav under hela studiens gång och/eller brist, enligt utredarens uppfattning, av frivilligas förmåga att förstå och utvärdera informationen om denna studie som en del av formuläret för informerat samtycke. signeringsprocess, särskilt när det gäller de förväntade riskerna och eventuellt obehag.
33. Mentala, fysiska och andra skäl som inte tillåter volontären att adekvat bedöma sitt beteende och korrekt följa villkoren i forskningsprotokollet.
34. Tatuering och piercing inom 30 dagar före första läkemedelsadministrering.
35. Svårt att svälja tabletter.
36. Svårigheter att ta blod (till exempel svårt att komma åt venerna).