Bio-equivalentiestudie van twee formuleringen van Sildenafil-tablet 100 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde blanke mannen tussen de 18 en 45 jaar
2. De schriftelijke toestemming van de vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
3. Geverifieerde diagnose "gezond" volgens de anamnesegegevens en de resultaten van standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden, lichamelijk onderzoek en anamnestisch onderzoek
4. Body mass index 18,5-30 kg/m² volgens de gewichts-lengte-index van Quetelet
5. De resultaten van een röntgenonderzoek of fluorografisch onderzoek van de borstorganen binnen het normale bereik (de resultaten van een onderzoek dat binnen 12 maanden voor aanvang van het onderzoek is uitgevoerd, kunnen worden verstrekt)
6. Afwezigheid van oogziekte volgens de gegevens van het oogheelkundig onderzoek
7. Toestemming voor het gebruik van een anticonceptiemethode met dubbele barrière (condoom + zaaddodend middel) of seksuele continentie, evenals toestemming om niet deel te nemen aan spermadonatie vanaf het moment van inname van het geneesmiddel in de eerste periode, gedurende het hele onderzoek en binnen 14 dagen daarna het medicijn innemen in het onderzoek van de tweede periode
8. Proefpersonen zijn in staat de vereisten van het onderzoek te begrijpen, een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en ook alle beperkingen te accepteren die tijdens het onderzoek worden opgelegd, en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

1. Belaste allergische geschiedenis, overgevoeligheid voor sildenafil of hulpstoffen die deel uitmaken van een van de onderzoeksgeneesmiddelen, of intolerantie voor deze componenten.
2. Lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie.
3. Anatomische vervorming van de penis (angulatie, caverneuze fibrose of de ziekte van Peyronie).
4. Geschiedenis van priapisme.
5. Erfelijke retinitis pigmentosa.
6. Episodes van ontwikkeling van anterieure non-arteritis ischemische neuropathie van de oogzenuw.
7. Organische hersenbeschadiging, een geschiedenis van verhoogde convulsieve paraatheid.
8. Acute of chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systeem, en ook ziekten van het maagdarmkanaal, lever, nieren en bloed, oogziekte.
9. Andere ziekten die naar de mening van de onderzoeker de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van beide geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, of het risico op negatieve gevolgen voor de vrijwilliger kunnen vergroten.
10. De aanwezigheid van psychische stoornissen, inclusief een geschiedenis.
11. Chirurgische ingrepen aan het maagdarmkanaal, met uitzondering van appendectomie.
12. Acute infectieziekten die minder dan 4 weken voor het innemen van het medicijn in de eerste periode zijn geëindigd.
13. Uitdroging als gevolg van diarree, braken of een andere reden binnen de laatste 24 uur vóór inname van het geneesmiddel in de eerste periode van de studie, als braken of diarree geen uiting was van een besmettelijke ziekte.
14. Klinisch significante afwijkingen op het ECG, het niveau van de systolische bloeddruk (SBP) gemeten in zittende houding ten tijde van de screening
15. Hartslag minder dan 60 slagen/min of meer dan 90 slagen/min op het moment van screening, ademhalingsfrequentie minder dan 14 of meer dan 18 per minuut op het moment van screening, lichaamstemperatuur lager dan 36,0 °C of hoger dan 37,0 °C bij het moment van screening.
16. Gebruik van elk recept en OTC-geneesmiddelen, waaronder kruiden en voedseladditieven, vitamines die een significant effect kunnen hebben op de farmacokinetiek van sildenafil of gegevens over het effect hiervan op de farmacokinetiek van sildenafil zijn onbekend, evenals vraagtekens plaatsen bij de karakterisering van de vrijwilliger als gezond, minder dan 14 dagen voor inname van het medicijn in de eerste periode;
17. Gebruik van bekende remmers of inductoren van microsomale leverenzymen (barbituraten, omeprazol, cimetidine, enz.) of antivirale middelen minder dan 2 maanden vóór deelname aan het onderzoek.
18. Het gebruik van donoren van stikstofmonoxide, organische nitraten of nitrieten in welke vorm dan ook minder dan 30 dagen vóór inname van het medicijn in de eerste periode.
19. Donatie van plasma of bloed (450 ml of meer) minder dan 2 maanden (60 dagen) voor inname van het geneesmiddel in de eerste periode.
20. Consumptie van dranken en producten die cafeïne en xanthine bevatten (thee, koffie, chocolade, cola, enz.), producten die maanzaad bevatten, minder dan 48 uur voor inname van het geneesmiddel in de eerste periode.
21. Consumptie van alcohol en alcoholhoudende voedingsmiddelen en dranken minder dan 48 uur voor inname van het geneesmiddel in de eerste periode.
22. Gebruik van citrusvruchten (inclusief grapefruit en grapefruitsap) en veenbessen (inclusief sappen, vruchtendranken, etc.) minder dan 7 dagen voor inname van het geneesmiddel in de eerste periode.
23. Inname van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met 500 ml bier, 200 ml droge wijn of 50 ml sterke drank) of geschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving, drugsmisbruik.
24. Intensieve fysieke activiteit minder dan 24 uur voor inname van het medicijn in de eerste periode.
25. Meer dan 10 sigaretten roken minder dan 24 uur voor inname van het geneesmiddel in de eerste periode.
26. Deelname aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken minder dan 3 maanden voor inname van het geneesmiddel in de eerste periode.
27. Een natriumarm dieet volgen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie, of een speciaal dieet volgen (vegetarisch, veganistisch, met beperkte zoutinname) of levensstijl (nachtwerk, extreme fysieke activiteit).
28. Test positief op syfilis, hepatitis B, hepatitis C of HIV op het moment van screening.
29. Positieve test op alcohol in uitgeademde lucht bij screening.
30. Positief urineonderzoek op gehalte aan verdovende en krachtige stoffen bij screening (opiaten, morfine, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden/marihuana).
31. De waarde van standaard laboratorium- en instrumentele parameters die verder gaan dan de referentiewaarden.
32. Gebrek aan de intentie van de vrijwilligers om te voldoen aan de vereisten van het protocol tijdens het verloop van het onderzoek en/of gebrek, naar de mening van de onderzoeker, aan het vermogen van de vrijwilligers om de informatie over dit onderzoek te begrijpen en te evalueren als onderdeel van het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekeningsproces, in het bijzonder met betrekking tot de verwachte risico's en mogelijk ongemak.
33. Geestelijke, fysieke en andere redenen waardoor de vrijwilliger zijn gedrag niet adequaat kan beoordelen en correct kan voldoen aan de voorwaarden van het onderzoeksprotocol.
34. Tatoeëren en piercing binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste medicijntoediening.
35. Moeite met het slikken van tabletten.
36. Moeite met het nemen van bloed (bijvoorbeeld moeilijke toegang tot de aderen).