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Studio di bioequivalenza di due formulazioni di compresse di sildenafil 100 mg in volontari maschi sani in condizioni di digiuno

6 maggio 2021 aggiornato da: Pharmtechnology LLC

Studio randomizzato di bioequivalenza a dose singola con crossover di 2 periodi di 2 formulazioni compresse di sildenafil da 100 mg (Pharmtechnology LLC, Bielorussia) e compresse di Viagra® da 100 mg (Fareva Amboise, Francia) in volontari maschi sani in condizioni di digiuno

Si tratta di uno studio comparativo in aperto (laboratorio in cieco), randomizzato, a due periodi, monocentrico, crossover, in cui ciascun partecipante verrà assegnato in modo casuale al riferimento (Viagra®, compresse rivestite con film da 100 mg) o al test ( Sildenafil, compresse rivestite con film da 100 mg) in ciascun periodo di studio (sequenze Test-Reference (TR) o Reference-Test (RT)), al fine di valutare se entrambe le formulazioni sono bioequivalenti

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150047
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Yaroslavl"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini caucasici sani di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. Il consenso scritto del volontario da includere nello studio
  3. Diagnosi accertata "sana" secondo i dati anamnestici e gli esiti delle metodiche standard di esame clinico, di laboratorio e strumentale, esame obiettivo ed esame anamnestico
  4. Indice di massa corporea 18,5-30 kg/m² secondo l'indice peso-altezza di Quetelet
  5. I risultati di un esame radiografico o fluorografico degli organi del torace entro il range normale (possono essere forniti i risultati di un esame effettuato entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio)
  6. Assenza di malattia oftalmologica secondo i dati dell'esame oftalmologico
  7. Consenso all'uso di un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo + spermicida) o alla continenza sessuale, nonché consenso a non partecipare alla donazione di sperma dal momento dell'assunzione del farmaco nel primo periodo, durante l'intero studio ed entro 14 giorni dopo prendendo il farmaco nel secondo periodo di ricerca
  8. I soggetti sono in grado di comprendere i requisiti dello studio, di firmare un consenso informato scritto, nonché di accettare tutte le restrizioni imposte durante il corso dello studio e di accettare di tornare per le indagini richieste

Criteri di esclusione:

  1. Storia allergica gravata, ipersensibilità al sildenafil o agli eccipienti che fanno parte di uno qualsiasi dei farmaci sperimentali o intolleranza a questi componenti.
  2. Intolleranza al lattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio.
  3. Deformazione anatomica del pene (angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie).
  4. Storia del priapismo.
  5. Retinite pigmentosa ereditaria.
  6. Episodi di sviluppo della neuropatia ischemica anteriore non arteritica del nervo ottico.
  7. Danni cerebrali organici, una storia di maggiore prontezza convulsiva.
  8. Malattie acute o croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino e anche malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni e sangue, malattie degli occhi.
  9. Altre malattie che, a giudizio del ricercatore, possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di entrambi i farmaci, o aumentare il rischio di conseguenze negative per il volontario.
  10. La presenza di disturbi mentali, inclusa una storia.
  11. Interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale, ad eccezione dell'appendicectomia.
  12. Malattie infettive acute che si sono concluse meno di 4 settimane prima dell'assunzione del farmaco nel primo periodo.
  13. Disidratazione dovuta a diarrea, vomito o altro motivo nelle ultime 24 ore prima dell'assunzione del farmaco nel primo periodo dello studio, se il vomito o la diarrea non erano una manifestazione di una malattia infettiva.
  14. Anomalie clinicamente significative sull'ECG, il livello di pressione arteriosa sistolica (SBP) misurato in posizione seduta al momento dello screening
  15. Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min o superiore a 90 battiti/min al momento dello screening, frequenza respiratoria inferiore a 14 o superiore a 18 al minuto al momento dello screening, temperatura corporea inferiore a 36,0 °C o superiore a 37,0 °C al il momento della proiezione.
  16. Uso di farmaci da prescrizione e da banco, comprese erbe e additivi alimentari, vitamine che possono avere un effetto significativo sulla farmacocinetica del sildenafil o dati sui cui effetti sulla farmacocinetica del sildenafil non sono noti, così come mettere in dubbio la caratterizzazione del volontario come sano, meno di 14 giorni prima di assumere il farmaco nel primo periodo;
  17. Uso di noti inibitori o induttori di enzimi microsomiali epatici (barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) o farmaci antivirali meno di 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  18. L'uso di donatori di ossido nitrico, nitrati organici o nitriti in qualsiasi forma meno di 30 giorni prima dell'assunzione del farmaco nel primo periodo.
  19. Donazione di plasma o sangue (450 ml o più) meno di 2 mesi (60 giorni) prima di assumere il farmaco nel primo periodo.
  20. Consumo di bevande e prodotti contenenti caffeina e xantine (tè, caffè, cioccolata, cola, ecc.), prodotti contenenti semi di papavero, meno di 48 ore prima dell'assunzione del farmaco nel primo periodo.
  21. Consumo di alcol e cibi e bevande contenenti alcol meno di 48 ore prima di assumere il farmaco nel primo periodo.
  22. Uso di agrumi (compresi pompelmo e succo di pompelmo) e mirtilli rossi (compresi succhi, bevande alla frutta, ecc.) meno di 7 giorni prima di assumere il farmaco nel primo periodo.
  23. Assunzione di più di 10 unità alcoliche a settimana (1 unità di alcol equivale a 500 ml di birra, 200 ml di vino secco o 50 ml di alcolici) o storia di alcolismo, tossicodipendenza, abuso di droghe.
  24. Attività fisica intensa meno di 24 ore prima di assumere il farmaco nel primo periodo.
  25. Fumare più di 10 sigarette meno di 24 ore prima di assumere il farmaco nel primo periodo.
  26. Partecipazione ad altri studi clinici di farmaci meno di 3 mesi prima di assumere il farmaco nel primo periodo.
  27. - A seguito di qualsiasi dieta a basso contenuto di sodio nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio, o seguendo una dieta speciale (vegetariana, vegana, con assunzione limitata di sale) o uno stile di vita (lavoro notturno, attività fisica estrema).
  28. Test positivo per sifilide, epatite B, epatite C o HIV al momento dello screening.
  29. Test positivo per alcol nell'aria espirata allo screening.
  30. Analisi delle urine positiva per il contenuto di sostanze stupefacenti e potenti durante lo screening (oppiacei, morfina, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi/marijuana).
  31. Il valore dei parametri standard di laboratorio e strumentali che vanno oltre i valori di riferimento.
  32. Mancanza di intenzione dei volontari di conformarsi ai requisiti del Protocollo durante tutto il corso dello studio e/o mancanza, secondo il parere dello Sperimentatore, della capacità dei volontari di comprendere e valutare le informazioni su questo studio come parte del modulo di consenso informato processo di firma, in particolare per quanto riguarda i rischi previsti e i possibili disagi.
  33. Ragioni mentali, fisiche e di altro tipo che non consentono al volontario di valutare adeguatamente il proprio comportamento e di rispettare correttamente le condizioni del protocollo di ricerca.
  34. Tatuaggi e piercing entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco.
  35. Difficoltà a deglutire le compresse.
  36. Difficoltà nel prelievo di sangue (ad esempio, difficile accesso alle vene).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza TR
22 soggetti assegnati alla sequenza TR riceveranno una singola dose da 100 mg del prodotto in esame Sildenafil (1 compressa da 100 mg), contrassegnata come T nella sequenza, nel Periodo 1 e una singola dose da 100 mg del prodotto di riferimento Viagra® ( 1 compressa da 100 mg), contrassegnato come R nella sequenza, nel periodo 2. Questi trattamenti saranno somministrati per via orale con circa 200 ml di acqua, al mattino, dopo un digiuno notturno di 10 ore. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere masticata o rotta.
Droga: Sildenafil compresse rivestite con film 100 mg
Il sildenafil è prodotto da Pharmtechnology LLC, Bielorussia. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil.
Altri nomi:
  • Il prodotto di prova
Droga: Viagra® compresse rivestite con film 100 mg
Il Viagra® è prodotto da Fareva Amboise, Francia. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil.
Altri nomi:
  • Il prodotto di riferimento
Altro: Sequenza RT
22 soggetti assegnati alla sequenza RT riceveranno una singola dose da 100 mg del prodotto di riferimento Viagra® (1 compressa da 100 mg), contrassegnata come R nella sequenza, nel Periodo 1 e una singola dose da 100 mg del prodotto in esame Sildenafil ( 1 compressa da 100 mg), contrassegnata come T nella sequenza, nel periodo 2. Questi trattamenti saranno somministrati per via orale con circa 200 ml di acqua, al mattino, dopo un digiuno notturno di 10 ore. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere masticata o rotta.
Droga: Sildenafil compresse rivestite con film 100 mg
Il sildenafil è prodotto da Pharmtechnology LLC, Bielorussia. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil.
Altri nomi:
  • Il prodotto di prova
Droga: Viagra® compresse rivestite con film 100 mg
Il Viagra® è prodotto da Fareva Amboise, Francia. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil.
Altri nomi:
  • Il prodotto di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di sildenafil e N-Desmetil Sildenafil nel plasma dopo la somministrazione del test e dei prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 102.00, 102.00 , 16.00, 24.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Concentrazione massima osservata nel plasma.
Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 102.00, 102.00 , 16.00, 24.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
AUC0-t di sildenafil e N-desmetil sildenafil nel plasma dopo la somministrazione del test e del riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 102.00, 102.00 , 16.00, 24.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Area cumulativa sotto la curva concentrazione-tempo calcolata da 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (TLQC) utilizzando il metodo trapezoidale lineare
Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 102.00, 102.00 , 16.00, 24.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax di sildenafil e N-desmetil sildenafil nel plasma dopo la somministrazione del test e dei prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 102.00, 102.00 , 16.00, 24.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Tempo di massima concentrazione osservata; se si verifica in più di un punto temporale, Tmax è definito come il primo punto temporale con questo valore.
Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 102.00, 102.00 , 16.00, 24.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
TLQC di sildenafil e N-desmetil sildenafil nel plasma dopo la somministrazione del test e dei prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 102.00, 102.00 , 16.00, 24.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata.
Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 102.00, 102.00 , 16.00, 24.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
AUC0-INF del sildenafil e dell'N-desmetil sildenafil nel plasma dopo la somministrazione del test e dei prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 102.00, 102.00 , 16.00, 24.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito, calcolata come AUC0-t + ĈLQC (la concentrazione prevista al tempo TLQC) / λZ (costante di velocità di eliminazione apparente).
Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 102.00, 102.00 , 16.00, 24.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Area residua di sildenafil e N-desmetil sildenafil nel plasma dopo la somministrazione del test e dei prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 102.00, 102.00 , 16.00, 24.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Area estrapolata (cioè percentuale di AUC0-INF dovuta all'estrapolazione da TLQC all'infinito).
Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 102.00, 102.00 , 16.00, 24.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Punto temporale in cui inizia la fase di eliminazione log-lineare (TLIN) del sildenafil e dell'N-desmetil sildenafil nel plasma dopo la somministrazione del test e del riferimento. prodotti.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 102.00, 102.00 , 16.00, 24.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Punto temporale in cui inizia la fase di eliminazione log-lineare.
Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 102.00, 102.00 , 16.00, 24.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
λZ di sildenafil e N-desmetil sildenafil nel plasma dopo la somministrazione del test e dei prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 102.00, 102.00 , 16.00, 24.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Velocità di eliminazione apparente costante, stimata mediante regressione lineare della porzione lineare terminale della curva logaritmica concentrazione/tempo.
Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 102.00, 102.00 , 16.00, 24.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Emivita di eliminazione terminale (Thhalf) del sildenafil e dell'N-desmetil sildenafil nel plasma dopo la somministrazione del test e dei prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 102.00, 102.00 , 16.00, 24.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Emivita di eliminazione terminale, calcolata come ln(2)/λZ.
Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 102.00, 102.00 , 16.00, 24.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
Numero di eventi avversi insorti durante il trattamento per il test e per i prodotti di riferimento.
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 102.00, 102.00 , 16.00, 24.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
La popolazione di sicurezza includerà tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del test o del prodotto di riferimento. Qualsiasi cambiamento significativo verrà registrato come evento avverso emergente dal trattamento solo se giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore qualificato o delegato.
Punti temporali 0.00 (prima di ogni somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 102.00, 102.00 , 16.00, 24.00 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmtechnology LLC

Collaboratori

ClinPharmInvest, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLDF-2020-CPI-FRMT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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