Bioekvivalensstudie av to formuleringer av sildenafil tablett 100 mg hos friske mannlige frivillige under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Friske kaukasiske menn i alderen 18 til 45 år
2. Frivilligens skriftlige samtykke til å bli inkludert i studien
3. Verifisert diagnose "sunn" i henhold til anamnesedataene og resultatene av standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder, fysisk undersøkelse og anamnestisk undersøkelse
4. Kroppsmasseindeks 18,5-30 kg/m² i henhold til Quetelets vekt-høydeindeks
5. Resultatene av en røntgen- eller fluorografisk undersøkelse av brystorganene innenfor normalområdet (resultatene av en undersøkelse utført innen 12 måneder før studiestart kan gis)
6. Fravær av oftalmologisk sykdom i henhold til dataene fra den oftalmologiske undersøkelsen
7. Samtykke til å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode (kondom + sæddrepende middel) eller seksuell kontinens, samt samtykke til ikke å delta i sæddonasjon fra øyeblikket du tar stoffet i den første perioden, under hele studien og innen 14 dager etter tar stoffet i den andre perioden forskning
8. Forsøkspersonene er i stand til å forstå kravene til studien, signere et skriftlig informert samtykke, og også akseptere alle restriksjonene som er pålagt i løpet av studien, og godta å returnere for de nødvendige undersøkelsene

Ekskluderingskriterier:

1. Belastet allergisk historie, overfølsomhet overfor sildenafil eller hjelpestoffer som er en del av noen av undersøkelsesmedisinene, eller intoleranse overfor disse komponentene.
2. Laktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon.
3. Anatomisk deformasjon av penis (vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom).
4. Priapismens historie.
5. Arvelig retinitis pigmentosa.
6. Episoder av utvikling av fremre ikke-arteritt iskemisk nevropati av synsnerven.
7. Organisk hjerneskade, en historie med økt konvulsiv beredskap.
8. Akutte eller kroniske sykdommer i kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemer, og også sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer og blod, øyesykdom.
9. Andre sykdommer som etter forskerens mening kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av begge legemidlene, eller øke risikoen for negative konsekvenser for den frivillige.
10. Tilstedeværelsen av psykiske lidelser, inkludert en historie.
11. Kirurgiske inngrep i mage-tarmkanalen, med unntak av blindtarmsoperasjon.
12. Akutte infeksjonssykdommer som endte mindre enn 4 uker før du tok stoffet i den første perioden.
13. Dehydrering på grunn av diaré, oppkast eller annen grunn i løpet av de siste 24 timene før du tok stoffet i den første perioden av studien, hvis oppkast eller diaré ikke var en manifestasjon av en infeksjonssykdom.
14. Klinisk signifikante abnormiteter på EKG, nivået av systolisk blodtrykk (SBP) målt i sittende stilling på tidspunktet for screening
15. Hjertefrekvens mindre enn 60 slag/min eller mer enn 90 slag/min på screeningtidspunktet, respirasjonsfrekvens mindre enn 14 eller mer enn 18 per minutt på screeningtidspunktet, kroppstemperatur under 36,0 °C eller over 37,0 °C kl. tidspunktet for screening.
16. Bruk av reseptbelagte og OTC-legemidler, inkludert urter og mattilsetningsstoffer, vitaminer som kan ha en betydelig effekt på farmakokinetikken til sildenafil eller data om effekten av disse på farmakokinetikken til sildenafil er ukjent, samt stiller spørsmål ved karakteriseringen av den frivillige som sunn, mindre enn 14 dager før du tar stoffet i den første perioden;
17. Bruk av velkjente hemmere eller induktorer av leverenzymer (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) eller antivirale legemidler mindre enn 2 måneder før registrering i studien.
18. Bruk av givere av nitrogenoksid, organiske nitrater eller nitritter i enhver form mindre enn 30 dager før inntak av legemidlet i den første perioden.
19. Donasjon av plasma eller blod (450 ml eller mer) mindre enn 2 måneder (60 dager) før du tar stoffet i den første perioden.
20. Forbruk av koffein og xantinholdige drikker og produkter (te, kaffe, sjokolade, cola, etc.), produkter som inneholder valmuefrø, mindre enn 48 timer før du tar stoffet i den første perioden.
21. Inntak av alkohol og alkoholholdige matvarer og drikkevarer mindre enn 48 timer før du tar stoffet i den første perioden.
22. Bruk av sitrusfrukter (inkludert grapefrukt og grapefruktjuice) og tranebær (inkludert juice, fruktdrikker, etc.) mindre enn 7 dager før du tar stoffet i den første perioden.
23. Inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 500 ml øl, 200 ml tørr vin eller 50 ml brennevin) eller historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet, narkotikamisbruk.
24. Intens fysisk aktivitet mindre enn 24 timer før du tar stoffet i den første perioden.
25. Røyking mer enn 10 sigaretter mindre enn 24 timer før du tar stoffet i den første perioden.
26. Deltakelse i andre kliniske utprøvinger av legemidler mindre enn 3 måneder før inntak av legemidlet i første periode.
27. Å følge en diett med lavt natriuminnhold innen 2 uker før studiestart, eller følge en spesiell diett (vegetarisk, vegansk, med begrenset saltinntak) eller livsstil (nattarbeid, ekstrem fysisk aktivitet).
28. Test positivt for syfilis, hepatitt B, hepatitt C eller HIV på tidspunktet for screening.
29. Positiv test for alkohol i utåndingsluft ved screening.
30. Positiv urinanalyse for innhold av narkotiske og potente stoffer ved screening (opiater, morfin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider/marihuana).
31. Verdien av standard laboratorie- og instrumentelle parametere som går utover referanseverdiene.
32. Mangel på intensjon hos frivillige om å overholde protokollkravene gjennom hele studiet og/eller mangel, etter etterforskerens oppfatning, på de frivilliges evne til å forstå og evaluere informasjonen om denne studien som en del av skjemaet for informert samtykke signeringsprosess, spesielt angående de forventede risikoene og mulig ubehag.
33. Psykiske, fysiske og andre grunner som ikke tillater den frivillige å tilstrekkelig vurdere sin oppførsel og korrekt overholde betingelsene i forskningsprotokollen.
34. Tatovering og piercing innen 30 dager før første legemiddeladministrering.
35. Vanskeligheter med å svelge tabletter.
36. Vanskeligheter med å ta blod (for eksempel vanskelig tilgang til venene).