Bioekvivalenssitutkimus kahdella sildenafiilitabletin 100 mg formulaatiolla terveillä vapaaehtoisilla miehillä paastoolosuhteissa
torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Pharmtechnology LLC
Satunnaistettu 2-jaksoinen kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus kahdesta valmistemuodosta, 100 mg sildenafiilitabletit (Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjä) ja Viagra®-tabletit 100 mg (Fareva Amboise, Ranska) terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa
Tämä on avoin (laboratoriosokkoutettu), satunnaistettu, kaksijaksoinen, yhden keskuksen, ristikkäinen, vertaileva tutkimus, jossa jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti referenssiin (Viagra®, 100 mg kalvopäällysteiset tabletit) tai testiin ( Sildenafiili, 100 mg kalvopäällysteiset tabletit) formulaatiolla kullakin tutkimusjaksolla (sekvenssit Test-Reference (TR) tai Reference-Test (RT)), jotta voidaan arvioida, ovatko molemmat formulaatiot bioekvivalentteja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrei Yaremchuk
- Sähköposti: development@ft.by
Opiskelupaikat
-
-
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150047
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Yaroslavl"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet valkoihoiset miehet iältään 18-45 vuotta
- Vapaaehtoisen kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Todennettu diagnoosi "terve" anamneesitietojen ja standardien kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalitutkimusmenetelmien, fyysisen tutkimuksen ja anamnestisen tutkimuksen tulosten perusteella
- Painoindeksi 18,5-30 kg/m² Queteletin paino-pituusindeksin mukaan
- Rintaelinten röntgen- tai fluorografiatutkimuksen tulokset normaalialueella (voidaan toimittaa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista tehdyn tutkimuksen tulokset)
- Silmäsairauden poissaolo oftalmologisen tutkimuksen tietojen mukaan
- Suostumus kaksoisesteehkäisymenetelmän (kondomi + siittiömyrkky) tai seksuaalisen pidättymiskyvyn käyttämiseen sekä suostumus olla osallistumatta siittiöiden luovutukseen lääkkeen otosta ensimmäisellä jaksolla, koko tutkimuksen ajan ja 14 päivän kuluessa sen jälkeen lääkkeen ottaminen toisen ajanjakson tutkimuksessa
- Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja myös hyväksymään kaikki tutkimuksen aikana asetetut rajoitukset ja suostumaan palaamaan vaadittuihin tutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskas allerginen historia, yliherkkyys sildenafiilille tai apuaineille, jotka ovat osa tutkimuslääkkeitä, tai intoleranssi näille aineosille.
- Laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Peniksen anatominen muodonmuutos (kulmaukset, kavernoottinen fibroosi tai Peyronien tauti).
- Priapismin historia.
- Perinnöllinen retinitis pigmentosa.
- Näköhermon anteriorisen ei-arteriitin iskeemisen neuropatian kehittymisen jaksot.
- Orgaaninen aivovaurio, aiempi kouristusvalmius.
- Akuutit tai krooniset sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaariset, neuroendokriiniset järjestelmät sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten ja veren sairaudet, silmäsairaudet.
- Muut sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa molempien lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tai lisätä kielteisten seurausten riskiä vapaaehtoiselle.
- Mielenterveyshäiriöiden esiintyminen, mukaan lukien historia.
- Ruoansulatuskanavan kirurgiset toimenpiteet, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa.
- Akuutit tartuntataudit, jotka päättyivät alle 4 viikkoa ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana.
- Ripulista, oksentelusta tai muusta syystä johtuva nestehukka viimeisen 24 tunnin aikana ennen lääkkeen ottamista tutkimuksen ensimmäisen jakson aikana, jos oksentelu tai ripuli ei ollut osoitus tartuntataudista.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä, systolisen verenpaineen (SBP) taso mitattuna istuma-asennossa seulonnan aikana
- Syke alle 60 lyöntiä/min tai yli 90 lyöntiä/min seulontahetkellä, hengitystiheys alle 14 tai yli 18 minuutissa seulonnan aikana, ruumiinlämpö alle 36,0 °C tai yli 37,0 °C seulonnan aika.
- Reseptilääkkeiden ja itsehoitolääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrtit ja elintarvikelisäaineet, vitamiinit, joilla voi olla merkittävä vaikutus sildenafiilin farmakokinetiikkaan, tai tietoja, joiden vaikutuksesta sildenafiilin farmakokinetiikkaan ei tunneta, sekä kyseenalaistaa vapaaehtoisen luonnehdinnan terve, alle 14 päivää ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana;
- Tunnettujen maksan mikrosomaalisten entsyymien estäjien tai indusoijien (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) tai viruslääkkeiden käyttö alle 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Typpioksidin, orgaanisten nitraattien tai nitriittien luovuttajien käyttö missä tahansa muodossa alle 30 päivää ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana.
- Plasman tai veren (450 ml tai enemmän) luovutus alle 2 kuukautta (60 päivää) ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana.
- Kofeiinia ja ksantiinia sisältävien juomien ja tuotteiden (tee, kahvi, suklaa, cola jne.), unikonsiemeniä sisältävien tuotteiden nauttiminen alle 48 tuntia ennen lääkkeen ottamista ensimmäisellä jaksolla.
- Alkoholin ja alkoholia sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen alle 48 tuntia ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana.
- Sitrushedelmien (mukaan lukien greippi ja greippimehu) ja karpaloiden (mukaan lukien mehut, hedelmäjuomat jne.) käyttö alle 7 päivää ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana.
- Yli 10 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 500 ml olutta, 200 ml kuivaa viiniä tai 50 ml väkeviä alkoholijuomia) tai alkoholismi, huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
- Intensiivinen fyysinen aktiivisuus alle 24 tuntia ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana.
- Yli 10 savukkeen tupakointi alle 24 tuntia ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen lääkkeen ottamista ensimmäisellä jaksolla.
- Minkä tahansa vähänatriumisen ruokavalion noudattaminen 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista tai erityisruokavalion (kasvissyöjä, vegaani, rajoitettu suolan saanti) tai elämäntavan (yötyö, äärimmäinen fyysinen aktiivisuus) noudattaminen.
- Testi on positiivinen kupan, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta seulonnan aikana.
- Positiivinen testi uloshengitysilmassa olevalle alkoholille seulonnassa.
- Positiivinen virtsaanalyysi huumausaineiden ja voimakkaiden aineiden pitoisuuksille seulonnan aikana (opiaatit, morfiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit/marihuana).
- Standardilaboratorio- ja instrumenttiparametrien arvo, joka ylittää viitearvot.
- Vapaaehtoisten aikomuksen puute noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan ja/tai tutkijan näkemyksen mukaan he eivät pysty ymmärtämään ja arvioimaan tätä tutkimusta koskevia tietoja osana tietoista suostumuslomaketta. allekirjoitusprosessi, erityisesti odotettujen riskien ja mahdollisen epämukavuuden osalta.
- Henkiset, fyysiset ja muut syyt, jotka eivät salli vapaaehtoisen riittävästi arvioida käyttäytymistään ja noudattaa oikein tutkimusprotokollan ehtoja.
- Tatuointi ja lävistys 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
- Tablettien nielemisvaikeudet.
- Verenottovaikeudet (esimerkiksi vaikea pääsy suoniin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi TR
22 koehenkilöä, jotka on määritetty sekvenssiin TR, saavat yhden 100 mg:n annoksen testituotetta Sildenafiilia (1 x 100 mg tabletti), joka on merkitty T:llä jaksossa 1, ja yhden 100 mg:n annoksen vertailutuotetta Viagra® ( 1 x 100 mg tabletti), merkitty R:llä jaksossa 2. Nämä hoidot annetaan suun kautta noin 200 ml:n kanssa vettä aamulla 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella tai rikkoa.
|
Sildenafiilia valmistaa Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjä.
Yksi tabletti sisältää 100 mg sildenafiilia.
Muut nimet:
Viagraa® valmistaa Fareva Amboise, Ranska.
Yksi tabletti sisältää 100 mg sildenafiilia.
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi RT
22 koehenkilöä, jotka on määritetty sarjaan RT, saavat yhden 100 mg:n annoksen vertailutuotetta Viagra® (1 x 100 mg tabletti), joka on merkitty R:llä jaksossa 1 ja yhden 100 mg:n annoksen testituotetta Sildenafiilia ( 1 x 100 mg tabletti), merkitty T:llä jaksossa 2. Nämä hoidot annetaan suun kautta noin 200 ml:n kanssa vettä aamulla 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella tai rikkoa.
|
Sildenafiilia valmistaa Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjä.
Yksi tabletti sisältää 100 mg sildenafiilia.
Muut nimet:
Viagraa® valmistaa Fareva Amboise, Ranska.
Yksi tabletti sisältää 100 mg sildenafiilia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sildenafiilin ja N-desmetyylisildenafiilin Cmax plasmassa testin ja vertailuvalmisteiden annon jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 3,00, ,0,0,0,0,0,0,5,0 , 16.00, 24.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Suurin havaittu pitoisuus plasmassa.
|
Aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 3,00, ,0,0,0,0,0,0,5,0 , 16.00, 24.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Sildenafiilin ja N-desmetyylisildenafiilin AUC0-t plasmassa testin ja referenssin antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 3,00, ,0,0,0,0,0,0,5,0 , 16.00, 24.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Konsentraatio-aikakäyrän alapuolella oleva kumulatiivinen pinta-ala laskettuna 0:sta viimeisen havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden (TLQC) väliseen aikaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää
|
Aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 3,00, ,0,0,0,0,0,0,5,0 , 16.00, 24.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sildenafiilin ja N-desmetyylisildenafiilin Tmax plasmassa testin ja vertailutuotteiden annon jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 3,00, ,0,0,0,0,0,0,5,0 , 16.00, 24.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika; jos se esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, Tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
|
Aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 3,00, ,0,0,0,0,0,0,5,0 , 16.00, 24.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Sildenafiilin ja N-desmetyylisildenafiilin TLQC plasmassa testin ja vertailutuotteiden annon jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 3,00, ,0,0,0,0,0,0,5,0 , 16.00, 24.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Aika, jolloin viimeinen havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus.
|
Aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 3,00, ,0,0,0,0,0,0,5,0 , 16.00, 24.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Sildenafiilin ja N-desmetyylisildenafiilin AUC0-INF plasmassa testin ja vertailutuotteiden annon jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 3,00, ,0,0,0,0,0,0,5,0 , 16.00, 24.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna AUC0-t + ĈLQC (ennustettu pitoisuus hetkellä TLQC) / λZ (näennäinen eliminaationopeusvakio).
|
Aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 3,00, ,0,0,0,0,0,0,5,0 , 16.00, 24.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Sildenafiilin ja N-desmetyylisildenafiilin jäännösala plasmassa testin ja vertailutuotteiden annon jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 3,00, ,0,0,0,0,0,0,5,0 , 16.00, 24.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Ekstrapoloitu alue (eli AUC0-INF:n prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista TLQC:stä äärettömään).
|
Aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 3,00, ,0,0,0,0,0,0,5,0 , 16.00, 24.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Aikapiste, jolloin sildenafiilin ja N-desmetyylisildenafiilin log-lineaarinen eliminaatiovaihe alkaa (TLIN) plasmassa testin ja referenssin antamisen jälkeen. Tuotteet.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 3,00, ,0,0,0,0,0,0,5,0 , 16.00, 24.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Aikapiste, josta log-lineaarinen eliminaatiovaihe alkaa.
|
Aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 3,00, ,0,0,0,0,0,0,5,0 , 16.00, 24.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Sildenafiilin ja N-desmetyylisildenafiilin λZ plasmassa testin ja vertailutuotteiden annon jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 3,00, ,0,0,0,0,0,0,5,0 , 16.00, 24.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Näennäinen eliminaationopeusvakio, joka on arvioitu logaritmin pitoisuuden ja aikakäyrän terminaalisen lineaarisen osan lineaarisella regressiolla.
|
Aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 3,00, ,0,0,0,0,0,0,5,0 , 16.00, 24.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Sildenafiilin ja N-desmetyylisildenafiilin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (Thalf) plasmassa testin ja vertailuvalmisteiden antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 3,00, ,0,0,0,0,0,0,5,0 , 16.00, 24.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna ln(2)/λZ.
|
Aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 3,00, ,0,0,0,0,0,0,5,0 , 16.00, 24.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä testissä ja vertailuvalmisteissa.
Aikaikkuna: Aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 3,00, ,0,0,0,0,0,0,5,0 , 16.00, 24.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Turvallisuuspopulaatio sisältää kaikki koehenkilöt, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen testiä tai vertailuvalmistetta.
Kaikki merkittävät muutokset kirjataan hoidon aiheuttamiksi haittatapahtumiksi vain, jos pätevä tutkija tai valtuutettu arvioi ne kliinisesti merkittäviksi.
|
Aikapisteet 0,00 (ennen jokaista lääkkeen antoa) ja 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 2,33, 2,67, 3,00, ,0,0,0,0,0,0,5,0 , 16.00, 24.00 tuntia jokaisen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLDF-2020-CPI-FRMT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .