A 100 mg-os szildenafil tabletta két készítményének bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges férfi önkénteseken éhezés mellett

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges kaukázusi férfiak 18 és 45 év között
2. Az önkéntes írásos beleegyezése a vizsgálatba való felvételhez
3. Ellenőrzött diagnózis "egészséges" az anamnézis adatok és a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek, fizikális és anamnesztikus vizsgálat eredményei alapján
4. Testtömegindex 18,5-30 kg/m² Quetelet súly-magasság indexe szerint
5. A mellkasi szervek röntgen vagy fluorográfiai vizsgálatának eredményei a normál tartományon belül (a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónapon belül elvégzett vizsgálat eredményei megadhatók)
6. Szemészeti betegség hiánya a szemészeti vizsgálat adatai szerint
7. Hozzájárulás a kettős barrier fogamzásgátlási módszer (óvszer + spermicid) vagy a szexuális visszatartás használatához, valamint beleegyezés abba, hogy a gyógyszer szedésének pillanatától az első időszakban, a vizsgálat teljes ideje alatt és az azt követő 14 napon belül ne vegyen részt spermaadásban. a gyógyszer szedése a második kutatási periódusban
8. Az alanyok képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezésüket aláírni, valamint elfogadni a vizsgálat során érvényben lévő összes korlátozást, és beleegyezni, hogy visszatérjenek a szükséges vizsgálatokra.

Kizárási kritériumok:

1. Megterhelt allergiás anamnézis, túlérzékenység a szildenafillal vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben, vagy ezen összetevők intoleranciája.
2. Laktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
3. A pénisz anatómiai deformációja (anguláció, barlangos fibrózis vagy Peyronie-kór).
4. A priapizmus története.
5. Örökletes retinitis pigmentosa.
6. A látóideg elülső, nem arteritises ischaemiás neuropátiájának kialakulásának epizódjai.
7. Szerves agykárosodás, fokozott görcsös készenlét az anamnézisben.
8. A szív- és érrendszeri, bronchopulmonáris, neuroendokrin rendszer akut vagy krónikus betegségei, valamint a gyomor-bél traktus, a máj, a vese és a vér betegségei, a szem betegségei.
9. Egyéb betegségek, amelyek a kutató véleménye szerint befolyásolhatják mindkét gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy növelhetik a negatív következmények kockázatát az önkéntes számára.
10. Mentális zavarok jelenléte, beleértve az anamnézist.
11. Sebészeti beavatkozások a gyomor-bél traktuson, az appendectomia kivételével.
12. Akut fertőző betegségek, amelyek az első időszakban a gyógyszer bevétele előtt kevesebb mint 4 héttel véget értek.
13. Hasmenés, hányás vagy egyéb ok miatti kiszáradás a gyógyszer bevétele előtti utolsó 24 órában a vizsgálat első időszakában, ha a hányás vagy hasmenés nem fertőző betegség megnyilvánulása volt.
14. Klinikailag jelentős eltérések az EKG-n, a szűréskor ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás (SBP)
15. A pulzusszám kevesebb, mint 60 ütés/perc vagy több mint 90 ütés/perc a szűréskor, a légzésszám kevesebb mint 14 vagy több mint 18 percenként a szűrés idején, a testhőmérséklet 36,0 °C alatti vagy 37,0 °C feletti a szűrés időpontja.
16. Bármilyen vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszer használata, beleértve a gyógynövényeket és élelmiszer-adalékanyagokat, vitaminokat, amelyek jelentős hatással lehetnek a szildenafil PK-jára, vagy amelyeknek a szildenafil farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásáról nem ismertek adatok, valamint megkérdőjelezi az önkéntes jellemzését. egészséges, kevesebb mint 14 nappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
17. A máj mikroszomális enzimjeit jól ismert gátlók vagy induktorok (barbiturátok, omeprazol, cimetidin stb.) vagy vírusellenes szerek alkalmazása kevesebb mint 2 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
18. Nitrogén-oxid, szerves nitrátok vagy nitritek donorok bármilyen formában történő alkalmazása a gyógyszer bevétele előtt kevesebb mint 30 nappal az első időszakban.
19. Plazma vagy vér (450 ml vagy több) adományozása kevesebb, mint 2 hónappal (60 nappal) a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban.
20. Koffein és xantin tartalmú italok és termékek (tea, kávé, csokoládé, kóla stb.), mákot tartalmazó termékek fogyasztása a gyógyszer bevétele előtt kevesebb mint 48 órával az első időszakban.
21. Alkohol és alkoholtartalmú ételek és italok fogyasztása a gyógyszer bevétele előtt kevesebb mint 48 órával az első időszakban.
22. Citrusfélék (beleértve a grapefruitot és grapefruitlevet) és áfonya (beleértve a gyümölcsleveket, gyümölcsitalokat stb.) fogyasztása kevesebb mint 7 nappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban.
23. Heti 10 egységnél több alkohol bevitele (1 egység alkohol 500 ml sörnek, 200 ml száraz bornak vagy 50 ml szeszes italnak felel meg) vagy alkoholizmus, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
24. Intenzív fizikai aktivitás kevesebb, mint 24 órával a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban.
25. Több mint 10 cigaretta elszívása kevesebb, mint 24 órával a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban.
26. Részvétel más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban, kevesebb mint 3 hónappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban.
27. Bármilyen alacsony nátriumtartalmú étrend betartása a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül, vagy speciális étrend (vegetáriánus, vegán, korlátozott sóbevitellel) vagy életmód (éjszakai munka, extrém fizikai aktivitás) követése.
28. A szűréskor a teszt pozitív szifiliszre, hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy HIV-re.
29. Pozitív alkoholteszt a kilélegzett levegőben a szűréskor.
30. Pozitív vizeletvizsgálat a kábító és erős anyagok tartalmára a szűrés során (ópiátok, morfium, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok/marihuána).
31. A referenciaértékeket meghaladó standard laboratóriumi és műszeres paraméterek értéke.
32. Az önkéntesek nem szándékoznak megfelelni a protokoll követelményeinek a vizsgálat során, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint az önkéntesek nem képesek megérteni és értékelni a tanulmányra vonatkozó információkat a tájékozott beleegyező nyilatkozat részeként. aláírási folyamat, különös tekintettel a várható kockázatokra és az esetleges kellemetlenségekre.
33. Mentális, fizikai és egyéb okok, amelyek nem teszik lehetővé az önkéntes számára, hogy megfelelően értékelje viselkedését, és nem tudja megfelelően betartani a kutatási protokoll feltételeit.
34. Tetoválás és piercing a gyógyszer első beadása előtt 30 napon belül.
35. A tabletták lenyelési nehézségei.
36. Vérvételi nehézségek (például nehéz hozzáférés a vénákhoz).