Studie bioekvivalence dvou formulací tablety sildenafilu 100 mg u zdravých mužských dobrovolníků za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví kavkazští muži ve věku od 18 do 45 let
2. Písemný souhlas dobrovolníka se zařazením do studie
3. Ověřená diagnóza „zdravá“ podle údajů z anamnézy a výsledků standardních klinických, laboratorních a přístrojových vyšetřovacích metod, fyzikálního vyšetření a anamnestického vyšetření
4. Index tělesné hmotnosti 18,5-30 kg/m² podle Queteletova indexu hmotnosti a výšky
5. Výsledky rentgenového nebo fluorografického vyšetření orgánů hrudníku v normálním rozmezí (mohou být poskytnuty výsledky vyšetření provedeného do 12 měsíců před zahájením studie)
6. Absence oftalmologického onemocnění dle údajů oftalmologického vyšetření
7. Souhlas s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce (kondom + spermicid) nebo sexuální zdrženlivosti, jakož i souhlas neúčastnit se darování spermatu od okamžiku užívání léku v prvním období, během celé studie a do 14 dnů po užívání drogy ve druhém období výzkumu
8. Subjekty jsou schopny porozumět požadavkům studie, podepsat písemný informovaný souhlas a také přijmout všechna omezení uložená v průběhu studie a souhlasit s návratem k požadovaným šetřením.

Kritéria vyloučení:

1. Zatížená alergická anamnéza, přecitlivělost na sildenafil nebo pomocné látky, které jsou součástí některého z hodnocených léků, nebo nesnášenlivost těchto složek.
2. Intolerance laktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce.
3. Anatomická deformace penisu (angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieho choroba).
4. Historie priapismu.
5. Dědičná retinitis pigmentosa.
6. Epizody vývoje přední nearteritické ischemické neuropatie zrakového nervu.
7. Organické poškození mozku, anamnéza zvýšené připravenosti ke křečím.
8. Akutní nebo chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, dále onemocnění trávicího traktu, jater, ledvin a krve, onemocnění očí.
9. Další onemocnění, která podle názoru výzkumníka mohou ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování obou léčiv, případně zvýšit riziko negativních důsledků pro dobrovolníka.
10. Přítomnost duševních poruch, včetně anamnézy.
11. Chirurgické zákroky na gastrointestinálním traktu s výjimkou apendektomie.
12. Akutní infekční onemocnění, která skončila méně než 4 týdny před užitím léku v prvním období.
13. Dehydratace v důsledku průjmu, zvracení nebo jiného důvodu během posledních 24 hodin před užitím léku v prvním období studie, pokud zvracení nebo průjem nebyly projevem infekčního onemocnění.
14. Klinicky významné abnormality na EKG, hladině systolického krevního tlaku (SBP) měřené v sedě v době screeningu
15. Tepová frekvence nižší než 60 tepů/min nebo více než 90 tepů/min v době screeningu, dechová frekvence nižší než 14 nebo více než 18 za minutu v době screeningu, tělesná teplota nižší než 36,0 °C nebo vyšší než 37,0 °C při čas promítání.
16. Užívání jakýchkoli léků na předpis a volně prodejných léků, včetně bylin a potravinářských přídatných látek, vitamínů, které mohou mít významný vliv na farmakokinetiku sildenafilu nebo údaje o jejichž vlivu na farmakokinetiku sildenafilu nejsou známy, stejně jako zpochybňují charakterizaci dobrovolníka jako zdravý, méně než 14 dní před užitím léku v prvním období;
17. Užívání dobře známých inhibitorů nebo induktorů jaterních mikrozomálních enzymů (barbituráty, omeprazol, cimetidin aj.) nebo antivirotik méně než 2 měsíce před zařazením do studie.
18. Použití dárců oxidu dusnatého, organických dusičnanů nebo dusitanů v jakékoli formě méně než 30 dnů před užitím léku v prvním období.
19. Darování plazmy nebo krve (450 ml nebo více) méně než 2 měsíce (60 dní) před užitím léku v prvním období.
20. Konzumace nápojů a výrobků obsahujících kofein a xantin (čaj, káva, čokoláda, cola atd.), výrobků s obsahem máku, méně než 48 hodin před užitím drogy v první menstruaci.
21. Konzumace alkoholu a potravin a nápojů obsahujících alkohol méně než 48 hodin před užitím léku v prvním období.
22. Užívání citrusových plodů (včetně grapefruitu a grapefruitové šťávy) a brusinek (včetně džusů, ovocných nápojů atd.) méně než 7 dní před užitím léku v prvním období.
23. Příjem více než 10 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu odpovídá 500 ml piva, 200 ml suchého vína nebo 50 ml lihoviny) nebo anamnéza alkoholismu, drogové závislosti, zneužívání drog.
24. Intenzivní fyzická aktivita méně než 24 hodin před užitím léku v prvním období.
25. Kouření více než 10 cigaret méně než 24 hodin před užitím drogy v první menstruaci.
26. Účast v jiných klinických studiích léků méně než 3 měsíce před užitím léku v prvním období.
27. Dodržování jakékoli diety s nízkým obsahem sodíku během 2 týdnů před zahájením studie nebo dodržování speciální diety (vegetariánská, veganská, s omezeným příjmem soli) nebo životního stylu (noční práce, extrémní fyzická aktivita).
28. Test pozitivní na syfilis, hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV v době screeningu.
29. Pozitivní test na alkohol ve vydechovaném vzduchu při screeningu.
30. Pozitivní analýza moči na obsah omamných a silných látek při screeningu (opiáty, morfin, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy/marihuana).
31. Hodnota standardních laboratorních a přístrojových parametrů, které přesahují referenční hodnoty.
32. Absence úmyslu dobrovolníků splnit požadavky protokolu v průběhu studie a/nebo podle názoru výzkumníka nedostatečná schopnost dobrovolníků porozumět a vyhodnotit informace o této studii jako součást formuláře informovaného souhlasu proces podepisování, zejména pokud jde o očekávaná rizika a možné nepohodlí.
33. Psychické, fyzické a jiné důvody, které dobrovolníkovi neumožňují adekvátně posoudit své chování a správně dodržet podmínky výzkumného protokolu.
34. Tetování a piercing do 30 dnů před prvním podáním léku.
35. Obtížné polykání tablet.
36. Potíže s odběrem krve (například obtížný přístup do žil).