Bioækvivalensundersøgelse af to formuleringer af sildenafil tablet 100 mg hos raske mandlige frivillige under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Raske kaukasiske mænd i alderen 18 til 45 år
2. Frivilligens skriftlige samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen
3. Verificeret diagnose "sund" i henhold til anamnesedata og resultaterne af standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder, fysisk undersøgelse og anamnestisk undersøgelse
4. Kropsmasseindeks 18,5-30 kg/m² ifølge Quetelets vægt-højdeindeks
5. Resultaterne af en røntgen- eller fluorografisk undersøgelse af brystorganerne inden for normalområdet (resultaterne af en undersøgelse udført inden for 12 måneder før undersøgelsens start kan fremlægges)
6. Fravær af oftalmologisk sygdom ifølge dataene fra den oftalmologiske undersøgelse
7. Samtykke til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (kondom + sæddræbende middel) eller seksuel kontinens, samt samtykke til ikke at deltage i sæddonation fra tidspunktet for indtagelse af lægemidlet i den første periode, under hele undersøgelsen og inden for 14 dage efter. tager stoffet i den anden periode forskning
8. Forsøgspersonerne er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, at underskrive et skriftligt informeret samtykke og også acceptere alle de begrænsninger, der er pålagt i løbet af undersøgelsen, og acceptere at vende tilbage til de påkrævede undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

1. Bebyrdet allergisk anamnese, overfølsomhed over for sildenafil eller hjælpestoffer, der er en del af nogen af ​​forsøgslægemidlerne, eller intolerance over for disse komponenter.
2. Laktoseintolerance, laktasemangel, glucose-galactose malabsorption.
3. Anatomisk deformation af penis (vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom).
4. Priapismens historie.
5. Arvelig retinitis pigmentosa.
6. Episoder af udvikling af anterior non-arteritis iskæmisk neuropati af synsnerven.
7. Organisk hjerneskade, en historie med øget konvulsiv beredskab.
8. Akutte eller kroniske sygdomme i kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine systemer, og også sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer og blod, øjensygdomme.
9. Andre sygdomme, der efter forskerens opfattelse kan påvirke optagelsen, distributionen, stofskiftet eller udskillelsen af ​​begge lægemidler eller øge risikoen for negative konsekvenser for den frivillige.
10. Tilstedeværelsen af ​​psykiske lidelser, herunder en historie.
11. Kirurgiske indgreb på mave-tarmkanalen, med undtagelse af blindtarmsoperation.
12. Akutte infektionssygdomme, der sluttede mindre end 4 uger før indtagelse af lægemidlet i den første periode.
13. Dehydrering på grund af diarré, opkastning eller anden årsag inden for de sidste 24 timer før indtagelse af lægemidlet i den første periode af undersøgelsen, hvis opkastning eller diarré ikke var en manifestation af en infektionssygdom.
14. Klinisk signifikante abnormiteter på EKG, niveauet af systolisk blodtryk (SBP) målt i siddende stilling på screeningstidspunktet
15. Hjertefrekvens mindre end 60 slag/min eller mere end 90 slag/min på screeningstidspunktet, respirationsfrekvens mindre end 14 eller mere end 18 slag/min på screeningstidspunktet, kropstemperatur under 36,0 °C eller over 37,0 °C kl. tidspunktet for screeningen.
16. Brug af enhver receptpligtig og håndkøbsmedicin, herunder urter og fødevaretilsætningsstoffer, vitaminer, der kan have en signifikant effekt på sildenafils farmakokinetiske egenskaber eller data om, hvis effekt på sildenafils farmakokinetik er ukendte, samt sætter spørgsmålstegn ved karakteriseringen af ​​den frivillige som sund, mindre end 14 dage før du tager lægemidlet i den første periode;
17. Anvendelse af velkendte hæmmere eller inducere af leverenzymer (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) eller antivirale lægemidler mindre end 2 måneder før optagelse i undersøgelsen.
18. Brug af donorer af nitrogenoxid, organiske nitrater eller nitrit i enhver form mindre end 30 dage før indtagelse af lægemidlet i den første periode.
19. Donation af plasma eller blod (450 ml eller mere) mindre end 2 måneder (60 dage) før indtagelse af lægemidlet i den første periode.
20. Indtagelse af koffein og xanthinholdige drikkevarer og produkter (te, kaffe, chokolade, cola osv.), produkter indeholdende valmuefrø, mindre end 48 timer før indtagelse af lægemidlet i den første periode.
21. Indtagelse af alkohol og alkoholholdige fødevarer og drikkevarer mindre end 48 timer før indtagelse af stoffet i den første periode.
22. Brug af citrusfrugter (herunder grapefrugt og grapefrugtjuice) og tranebær (herunder juice, frugtdrikke osv.) mindre end 7 dage før indtagelse af lægemidlet i den første periode.
23. Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 500 ml øl, 200 ml tør vin eller 50 ml spiritus) eller historie med alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug.
24. Intens fysisk aktivitet mindre end 24 timer før du tager stoffet i den første periode.
25. Ryge mere end 10 cigaretter mindre end 24 timer før du tager stoffet i den første periode.
26. Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler mindre end 3 måneder før indtagelse af lægemidlet i den første periode.
27. At følge enhver diæt med lavt natriumindhold inden for 2 uger før studiestart, eller efter en speciel diæt (vegetarisk, vegansk, med begrænset saltindtag) eller livsstil (natarbejde, ekstrem fysisk aktivitet).
28. Test positiv for syfilis, hepatitis B, hepatitis C eller HIV på screeningstidspunktet.
29. Positiv test for alkohol i udåndingsluften ved screening.
30. Positiv urinanalyse for indhold af narkotiske og potente stoffer under screening (opiater, morfin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider/marihuana).
31. Værdien af ​​standardlaboratorie- og instrumentparametre, der går ud over referenceværdierne.
32. Manglende intention hos frivillige om at overholde protokolkravene under hele undersøgelsesforløbet og/eller manglende, efter investigator's opfattelse, på de frivilliges evne til at forstå og vurdere oplysningerne om denne undersøgelse som en del af formularen til informeret samtykke underskriftsproces, især vedrørende de forventede risici og eventuelt ubehag.
33. Psykiske, fysiske og andre årsager, der ikke tillader den frivillige tilstrækkeligt at vurdere deres adfærd og korrekt overholde betingelserne i forskningsprotokollen.
34. Tatovering og piercing inden for 30 dage før første lægemiddeladministration.
35. Besvær med at sluge tabletter.
36. Besvær med at tage blod (for eksempel vanskelig adgang til venerne).