Estudo de Bioequivalência de Duas Formulações de Sildenafil Comprimido 100 mg em Voluntários Masculinos Saudáveis ​​em Jejum

Critério de inclusão:

1. Homens caucasianos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos
2. O consentimento por escrito do voluntário para ser incluído no estudo
3. Diagnóstico verificado "saudável" de acordo com os dados da anamnese e os resultados dos métodos padrão de exame clínico, laboratorial e instrumental, exame físico e exame anamnéstico
4. Índice de massa corporal 18,5-30 kg/m² de acordo com o índice peso-altura de Quetelet
5. Os resultados de um exame radiográfico ou fluorográfico dos órgãos torácicos dentro da faixa normal (podem ser fornecidos os resultados de um exame realizado até 12 meses antes do início do estudo)
6. Ausência de doença oftalmológica de acordo com os dados do exame oftalmológico
7. Consentimento para uso de método anticoncepcional de dupla barreira (preservativo + espermicida) ou continência sexual, bem como consentimento para não participar de doação de esperma desde o momento de tomar o medicamento no primeiro período, durante todo o estudo e até 14 dias após tomando a droga no segundo período de pesquisa
8. Os sujeitos são capazes de entender os requisitos do estudo, assinar um consentimento informado por escrito e também aceitar todas as restrições impostas durante o curso do estudo e concordar em retornar para as investigações necessárias

Critério de exclusão:

1. História alérgica grave, hipersensibilidade ao sildenafil ou excipientes que fazem parte de qualquer um dos medicamentos em investigação ou intolerância a esses componentes.
2. Intolerância à lactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose.
3. Deformação anatômica do pênis (angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie).
4. História do priapismo.
5. Retinite pigmentosa hereditária.
6. Episódios de desenvolvimento de neuropatia isquêmica não arterite anterior do nervo óptico.
7. Danos cerebrais orgânicos, uma história de aumento da prontidão convulsiva.
8. Doenças agudas ou crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino e também doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins e sangue, doenças oculares.
9. Outras doenças que, na opinião do pesquisador, possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de ambas as drogas, ou aumentar o risco de consequências negativas para o voluntário.
10. A presença de transtornos mentais, incluindo uma história.
11. Intervenções cirúrgicas no trato gastrointestinal, com exceção da apendicectomia.
12. Doenças infecciosas agudas que terminaram menos de 4 semanas antes de tomar o medicamento no primeiro período.
13. Desidratação devido a diarréia, vômito ou outro motivo nas últimas 24 horas antes de tomar o medicamento no primeiro período do estudo, se vômito ou diarréia não for uma manifestação de doença infecciosa.
14. Anormalidades clinicamente significativas no ECG, o nível de pressão arterial sistólica (PAS) medido na posição sentada no momento da triagem
15. Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min ou superior a 90 batimentos/min no momento da triagem, frequência respiratória inferior a 14 ou superior a 18 por minuto no momento da triagem, temperatura corporal inferior a 36,0 °C ou superior a 37,0 °C no momento da triagem o momento da triagem.
16. Uso de qualquer medicamento prescrito e de venda livre, incluindo ervas e aditivos alimentares, vitaminas que possam ter um efeito significativo na farmacocinética do sildenafil ou dados cujo efeito na farmacocinética do sildenafil seja desconhecido, bem como questionar a caracterização do voluntário como saudável, menos de 14 dias antes de tomar o medicamento na primeira menstruação;
17. Uso de inibidores ou indutores bem conhecidos de enzimas microssomais hepáticas (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) ou drogas antivirais menos de 2 meses antes da inclusão no estudo.
18. O uso de doadores de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos em qualquer forma menos de 30 dias antes de tomar o medicamento no primeiro período.
19. Doação de plasma ou sangue (450 ml ou mais) menos de 2 meses (60 dias) antes de tomar o medicamento na primeira menstruação.
20. Consumo de bebidas e produtos que contenham cafeína e xantina (chá, café, chocolate, cola, etc.), produtos que contenham sementes de papoula, menos de 48 horas antes de tomar o medicamento no primeiro período.
21. Consumo de álcool e alimentos e bebidas que contenham álcool menos de 48 horas antes de tomar o medicamento no primeiro período.
22. Uso de frutas cítricas (incluindo toranja e suco de toranja) e cranberries (incluindo sucos, sucos de frutas, etc.) menos de 7 dias antes de tomar o medicamento no primeiro período.
23. Ingestão de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a 500 ml de cerveja, 200 ml de vinho seco ou 50 ml de destilados) ou histórico de alcoolismo, dependência de drogas, abuso de drogas.
24. Atividade física intensa menos de 24 horas antes de tomar o medicamento no primeiro período.
25. Fumar mais de 10 cigarros menos de 24 horas antes de tomar o medicamento no primeiro período.
26. Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos menos de 3 meses antes de tomar o medicamento no primeiro período.
27. Seguindo qualquer dieta com baixo teor de sódio dentro de 2 semanas antes do início do estudo, ou seguindo uma dieta especial (vegetariana, vegana, com ingestão limitada de sal) ou estilo de vida (trabalho noturno, atividade física extrema).
28. Teste positivo para sífilis, hepatite B, hepatite C ou HIV no momento da triagem.
29. Teste positivo para álcool no ar exalado na triagem.
30. Urinálise positiva para o conteúdo de substâncias narcóticas e potentes durante a triagem (opiáceos, morfina, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides/maconha).
31. O valor dos parâmetros laboratoriais e instrumentais padrão que vão além dos valores de referência.
32. Falta de intenção dos voluntários em cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo e/ou falta, na opinião do investigador, da capacidade dos voluntários de entender e avaliar as informações deste estudo como parte do formulário de consentimento informado processo de assinatura, em particular quanto aos riscos esperados e possíveis desconfortos.
33. Motivos mentais, físicos e outros que não permitem ao voluntário avaliar adequadamente seu comportamento e cumprir corretamente as condições do protocolo de pesquisa.
34. Tatuagem e piercing dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento.
35. Dificuldade em engolir comprimidos.
36. Dificuldade em tirar sangue (por exemplo, dificuldade de acesso às veias).