Исследование биоэквивалентности двух форм силденафила в таблетках 100 мг у здоровых мужчин-добровольцев в условиях голодания

Критерии включения:

1. Здоровые белые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет
2. Письменное согласие добровольца на включение в исследование
3. Верифицированный диагноз «здоров» по ​​данным анамнеза и результатам общепринятых клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования, физикального осмотра и анамнестического исследования
4. Индекс массы тела 18,5-30 кг/м² по весо-ростовому индексу Кетле.
5. Результаты рентгенологического или флюорографического исследования органов грудной клетки в пределах нормы (могут быть предоставлены результаты обследования, проведенного в течение 12 месяцев до начала исследования)
6. Отсутствие офтальмологического заболевания по данным офтальмологического обследования
7. Согласие на использование двойного барьерного метода контрацепции (презерватив + спермицид) или половое воздержание, а также согласие не принимать участие в донорстве спермы с момента приема препарата в первый период, в течение всего исследования и в течение 14 дней после него прием препарата во второй период исследования
8. Субъекты способны понять требования исследования, подписать письменное информированное согласие, а также принять все ограничения, наложенные в ходе исследования, и согласиться вернуться для проведения необходимых исследований.

Критерий исключения:

1. Отягощенный аллергический анамнез, повышенная чувствительность к силденафилу или вспомогательным веществам, входящим в состав любого из исследуемых препаратов, или непереносимость этих компонентов.
2. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
3. Анатомическая деформация полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони).
4. История приапизма.
5. Наследственный пигментный ретинит.
6. Эпизоды развития передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва.
7. Органическое поражение головного мозга, в анамнезе повышенная судорожная готовность.
8. Острые или хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек и крови, заболевания глаз.
9. Другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение обоих препаратов или повышать риск негативных последствий для добровольца.
10. Наличие психических расстройств, в том числе в анамнезе.
11. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии.
12. Острые инфекционные заболевания, закончившиеся менее чем за 4 недели до приема препарата в первом периоде.
13. Дегидратация вследствие диареи, рвоты или по другой причине в течение последних 24 часов перед приемом препарата в первый период исследования, если рвота или диарея не были проявлением инфекционного заболевания.
14. Клинически значимые отклонения на ЭКГ, уровень систолического артериального давления (САД), измеренный в положении сидя на момент скрининга
15. ЧСС менее 60 уд/мин или более 90 уд/мин на момент скрининга, частота дыхания менее 14 и более 18 в мин на момент скрининга, температура тела ниже 36,0°С или выше 37,0°С на момент скрининга время скрининга.
16. Использование любых рецептурных и безрецептурных препаратов, включая травы и пищевые добавки, витамины, которые могут оказывать значительное влияние на фармакокинетику силденафила или данные о влиянии которых на фармакокинетику силденафила неизвестны, а также ставят под сомнение характеристику добровольца как здоровы, менее чем за 14 дней до приема препарата в первый период;
17. Применение известных ингибиторов или индукторов микросомальных ферментов печени (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) или противовирусных препаратов менее чем за 2 мес до включения в исследование.
18. Применение доноров оксида азота, органических нитратов или нитритов в любой форме менее чем за 30 дней до приема препарата в первый период.
19. Донорство плазмы или крови (450 мл и более) менее чем за 2 месяца (60 дней) до приема препарата в первый период.
20. Употребление кофеин- и ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, шоколад, кола и др.), продуктов, содержащих семена мака, менее чем за 48 ч до приема препарата в первый период.
21. Употребление алкоголя и спиртосодержащих продуктов и напитков менее чем за 48 ч до приема препарата в первый период.
22. Употребление цитрусовых (в т.ч. грейпфрута и грейпфрутового сока) и клюквы (в т.ч. соки, морсы и др.) менее чем за 7 дней до приема препарата в первый период.
23. Употребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна 500 мл пива, 200 мл сухого вина или 50 мл спиртных напитков) или наличие в анамнезе алкоголизма, наркомании, наркомании.
24. Интенсивная физическая нагрузка менее чем за 24 ч до приема препарата в первый период.
25. Курение более 10 сигарет менее чем за 24 часа до приема препарата в первый период.
26. Участие в других клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 3 мес до начала приема препарата в первый период.
27. Соблюдение любой диеты с низким содержанием натрия в течение 2 недель до начала исследования или соблюдение специальной диеты (вегетарианской, веганской, с ограничением потребления соли) или образа жизни (ночная работа, экстремальная физическая активность).
28. Положительный результат теста на сифилис, гепатит В, гепатит С или ВИЧ во время скрининга.
29. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге.
30. Положительный анализ мочи на содержание наркотических и сильнодействующих веществ при скрининге (опиаты, морфин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды/марихуана).
31. Значение стандартных лабораторных и инструментальных показателей, выходящее за пределы референтных значений.
32. Отсутствие намерения добровольцев соблюдать требования Протокола на протяжении всего исследования и/или отсутствие, по мнению исследователя, способности добровольцев понимать и оценивать информацию об этом исследовании в рамках формы информированного согласия процесса подписания, в частности в отношении ожидаемых рисков и возможного дискомфорта.
33. Психические, физические и другие причины, не позволяющие добровольцу адекватно оценивать свое поведение и правильно выполнять условия протокола исследования.
34. Татуировки и пирсинг в течение 30 дней до первого приема препарата.
35. Затрудненное проглатывание таблеток.
36. Трудности с забором крови (например, затрудненный доступ к венам).