Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de tabletas de sildenafil de 100 mg en voluntarios varones sanos en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

1. Hombres caucásicos sanos de entre 18 y 45 años.
2. El consentimiento por escrito del voluntario para ser incluido en el estudio.
3. Diagnóstico verificado "sano" de acuerdo con los datos de anamnesis y los resultados de los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental, examen físico y examen anamnésico
4. Índice de masa corporal 18,5-30 kg/m² según índice peso-talla de Quetelet
5. Los resultados de un examen de rayos X o fluorográfico de los órganos del tórax dentro del rango normal (se pueden proporcionar los resultados de un examen realizado dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio)
6. Ausencia de enfermedad oftalmológica según los datos del examen oftalmológico
7. Consentimiento para utilizar un método anticonceptivo de doble barrera (preservativo + espermicida) o continencia sexual, así como consentimiento para no participar en la donación de semen desde el momento de tomar el medicamento en el primer período, durante todo el estudio y dentro de los 14 días posteriores. tomar el medicamento en el segundo período de investigación
8. Los sujetos pueden comprender los requisitos del estudio, firmar un consentimiento informado por escrito y también aceptar todas las restricciones impuestas durante el curso del estudio y aceptar regresar para las investigaciones requeridas.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes alérgicos sobrecargados, hipersensibilidad al sildenafil o a los excipientes que forman parte de alguno de los fármacos en investigación, o intolerancia a estos componentes.
2. Intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa.
3. Deformación anatómica del pene (angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie).
4. Historia del priapismo.
5. Retinosis pigmentaria hereditaria.
6. Episodios de desarrollo de neuropatía isquémica anterior no arteritis del nervio óptico.
7. Daño cerebral orgánico, antecedentes de aumento de la preparación convulsiva.
8. Enfermedades agudas o crónicas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones y sangre, enfermedades oculares.
9. Otras enfermedades que, a juicio del investigador, puedan afectar a la absorción, distribución, metabolismo o excreción de ambos fármacos, o incrementar el riesgo de consecuencias negativas para el voluntario.
10. La presencia de trastornos mentales, incluyendo antecedentes.
11. Intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal, con excepción de la apendicectomía.
12. Enfermedades infecciosas agudas que terminaron menos de 4 semanas antes de tomar el medicamento en el primer período.
13. Deshidratación por diarrea, vómito u otro motivo dentro de las últimas 24 horas antes de tomar el medicamento en el primer período del estudio, si el vómito o la diarrea no fueron manifestación de una enfermedad infecciosa.
14. Anomalías clínicamente significativas en el ECG, el nivel de presión arterial sistólica (PAS) medido en posición sentada en el momento de la selección
15. Frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/min o superior a 90 latidos/min en el momento de la selección, frecuencia respiratoria inferior a 14 o superior a 18 por minuto en el momento de la selección, temperatura corporal inferior a 36,0 °C o superior a 37,0 °C en el momento de la proyección.
16. El uso de medicamentos recetados y de venta libre, incluidas hierbas y aditivos alimentarios, vitaminas que pueden tener un efecto significativo en la farmacocinética de sildenafil o datos sobre cuyo efecto en la farmacocinética de sildenafil son desconocidos, así como cuestionar la caracterización del voluntario como saludable, menos de 14 días antes de tomar el medicamento en el primer período;
17. Uso de inhibidores o inductores bien conocidos de enzimas microsomales hepáticas (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) o medicamentos antivirales menos de 2 meses antes de la inscripción en el estudio.
18. El uso de donantes de óxido nítrico, nitratos orgánicos o nitritos en cualquier forma menos de 30 días antes de tomar el medicamento en el primer período.
19. Donación de plasma o sangre (450 ml o más) menos de 2 meses (60 días) antes de tomar el medicamento en el primer período.
20. Consumo de bebidas y productos que contengan cafeína y xantina (té, café, chocolate, cola, etc.), productos que contengan semillas de amapola, menos de 48 horas antes de tomar el medicamento en el primer período.
21. Consumo de alcohol y alimentos y bebidas que contengan alcohol menos de 48 horas antes de tomar el medicamento en el primer período.
22. Uso de frutas cítricas (incluyendo toronja y jugo de toronja) y arándanos (incluyendo jugos, bebidas de frutas, etc.) menos de 7 días antes de tomar el medicamento en el primer período.
23. Ingesta de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 500 ml de cerveza, 200 ml de vino seco o 50 ml de licores) o antecedentes de alcoholismo, drogadicción, abuso de drogas.
24. Actividad física intensa menos de 24 horas antes de tomar el medicamento en el primer período.
25. Fumar más de 10 cigarrillos menos de 24 horas antes de tomar la droga en el primer período.
26. Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos menos de 3 meses antes de tomar el medicamento en el primer período.
27. Seguir cualquier dieta baja en sodio dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio, o seguir una dieta especial (vegetariana, vegana, con ingesta limitada de sal) o estilo de vida (trabajo nocturno, actividad física extrema).
28. Prueba positiva para sífilis, hepatitis B, hepatitis C o VIH en el momento de la evaluación.
29. Prueba positiva de alcohol en el aire exhalado en la selección.
30. Análisis de orina positivo para el contenido de sustancias narcóticas y potentes durante la selección (opiáceos, morfina, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides/marihuana).
31. El valor de los parámetros estándar de laboratorio e instrumentales que van más allá de los valores de referencia.
32. Falta de intención de los voluntarios de cumplir con los requisitos del Protocolo a lo largo del estudio y/o falta, en opinión del Investigador, de la capacidad de los voluntarios para comprender y evaluar la información de este estudio como parte del formulario de consentimiento informado. proceso de firma, en particular con respecto a los riesgos esperados y posibles molestias.
33. Motivos psíquicos, físicos y de otra índole que no permitan al voluntario evaluar adecuadamente su comportamiento y cumplir correctamente con las condiciones del protocolo de investigación.
34. Tatuaje y perforación dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco.
35. Dificultad para tragar comprimidos.
36. Dificultad para extraer sangre (por ejemplo, difícil acceso a las venas).