Badanie biorównoważności dwóch preparatów sildenafilu w tabletce 100 mg u zdrowych ochotników płci męskiej na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 45 lat
2. Pisemna zgoda ochotnika na udział w badaniu
3. Zweryfikowana diagnoza „zdrowa” zgodnie z danymi z wywiadu i wynikami standardowych metod badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych, badania przedmiotowego i badania anamnestycznego
4. Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m² według wskaźnika wagowo-wzrostowego Queteleta
5. Wyniki badania rentgenowskiego lub fluorograficznego narządów klatki piersiowej w zakresie prawidłowym (można przedstawić wyniki badania wykonanego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
6. Brak choroby okulistycznej na podstawie danych z badania okulistycznego
7. Zgoda na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej (prezerwatywa + środek plemnikobójczy) lub wstrzemięźliwość seksualna, a także zgoda na niebranie nasienia od momentu przyjęcia leku w pierwszym okresie, w trakcie całego badania i w ciągu 14 dni po jego zakończeniu przyjmowanie leku w drugim okresie badań
8. Osoby badane są w stanie zrozumieć wymagania badania, podpisać pisemną świadomą zgodę, a także zaakceptować wszystkie ograniczenia nałożone w trakcie badania oraz wyrazić zgodę na powrót na wymagane badania

Kryteria wyłączenia:

1. Obciążony wywiad alergiczny, nadwrażliwość na syldenafil lub substancje pomocnicze wchodzące w skład któregokolwiek z badanych leków lub nietolerancja tych składników.
2. Nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
3. Anatomiczna deformacja prącia (zagięcie, zwłóknienie jamiste lub choroba Peyroniego).
4. Historia priapizmu.
5. Dziedziczne barwnikowe zwyrodnienie siatkówki.
6. Epizody rozwoju przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego niezwiązanej z zapaleniem tętnic.
7. Organiczne uszkodzenie mózgu, historia zwiększonej konwulsyjnej gotowości.
8. Ostre lub przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek i krwi, choroby oczu.
9. Inne choroby, które w ocenie badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie obu leków lub zwiększać ryzyko wystąpienia negatywnych konsekwencji dla ochotnika.
10. Obecność zaburzeń psychicznych, w tym historii.
11. Interwencje chirurgiczne w przewodzie pokarmowym, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego.
12. Ostre choroby zakaźne, które zakończyły się mniej niż 4 tygodnie przed przyjęciem leku w pierwszym okresie.
13. Odwodnienie spowodowane biegunką, wymiotami lub z innego powodu w ciągu ostatnich 24 godzin przed przyjęciem leku w pierwszym okresie badania, jeśli wymioty lub biegunka nie były objawem choroby zakaźnej.
14. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, poziomie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) mierzonego w pozycji siedzącej w czasie badania przesiewowego
15. Tętno poniżej 60 uderzeń/min lub więcej niż 90 uderzeń/min w czasie badania przesiewowego, częstość oddechów poniżej 14 lub więcej niż 18 na minutę w czasie badania przesiewowego, temperatura ciała poniżej 36,0°C lub powyżej 37,0°C w czasie badania przesiewowego czas seansu.
16. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę i OTC, w tym ziół i dodatków do żywności, witamin, które mogą mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę syldenafilu lub których dane dotyczące wpływu na farmakokinetykę syldenafilu są nieznane, a także kwestionowanie charakterystyki ochotnika jako zdrowy, mniej niż 14 dni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
17. Stosowanie dobrze znanych inhibitorów lub induktorów enzymów mikrosomalnych wątroby (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) lub leków przeciwwirusowych mniej niż 2 miesiące przed włączeniem do badania.
18. Stosowanie dawców tlenku azotu, azotanów organicznych lub azotynów w dowolnej postaci w okresie krótszym niż 30 dni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie.
19. Oddanie osocza lub krwi (450 ml lub więcej) w okresie krótszym niż 2 miesiące (60 dni) przed przyjęciem leku w pierwszym okresie.
20. Spożywanie napojów i produktów zawierających kofeinę i ksantynę (herbata, kawa, czekolada, cola itp.), produktów zawierających mak, mniej niż 48 godzin przed przyjęciem leku w pierwszym okresie.
21. Spożywanie alkoholu i żywności i napojów zawierających alkohol mniej niż 48 godzin przed przyjęciem leku w pierwszym okresie.
22. Stosowanie owoców cytrusowych (w tym grejpfruta i soku grejpfrutowego) oraz żurawiny (w tym soków, napojów owocowych itp.) krócej niż 7 dni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie.
23. Spożycie powyżej 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 500 ml piwa, 200 ml wytrawnego wina lub 50 ml spirytusu) lub historia alkoholizmu, narkomanii, narkomanii.
24. Intensywna aktywność fizyczna na mniej niż 24 godziny przed przyjęciem leku w pierwszym okresie.
25. Palenie więcej niż 10 papierosów mniej niż 24 godziny przed przyjęciem leku w pierwszym okresie.
26. Udział w innych badaniach klinicznych leków na mniej niż 3 miesiące przed przyjęciem leku w pierwszym okresie.
27. Stosowanie jakiejkolwiek diety niskosodowej w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub stosowanie specjalnej diety (wegetariańskiej, wegańskiej, z ograniczeniem spożycia soli) lub trybu życia (praca nocna, ekstremalna aktywność fizyczna).
28. Wynik pozytywny testu na kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV w czasie badania przesiewowego.
29. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
30. Pozytywny wynik badania moczu na zawartość środków odurzających i silnie działających podczas badania przesiewowego (opiaty, morfina, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy/marihuana).
31. Wartość standardowych parametrów laboratoryjnych i instrumentalnych, które wykraczają poza wartości referencyjne.
32. Brak intencji ochotników do przestrzegania wymagań Protokołu przez cały czas trwania badania i/lub brak, zdaniem Badacza, zdolności ochotników do zrozumienia i oceny informacji dotyczących tego badania w ramach formularza świadomej zgody procesu podpisywania, w szczególności w odniesieniu do spodziewanych zagrożeń i możliwego dyskomfortu.
33. Psychiczne, fizyczne i inne przyczyny, które nie pozwalają ochotnikowi na odpowiednią ocenę swojego zachowania i prawidłowe przestrzeganie warunków protokołu badania.
34. Tatuowanie i piercing w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku.
35. Trudności w połykaniu tabletek.
36. Trudności z pobieraniem krwi (np. utrudniony dostęp do żył).