活動性全身性エリテマトーデスの成人参加者におけるニポカリマブの研究
2025年12月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
活動性全身性エリテマトーデスの成人参加者におけるニポカリマブの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この研究の目的は、活動性全身性エリテマトーデス (SLE) の参加者におけるニポカリマブとプラセボの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
SLE は、病因が不明な複雑な免疫介在性の炎症性疾患であり、ほぼすべての臓器系に影響を及ぼし、病気の進行と衰退の過程をたどります。
SLE では、免疫系が体の細胞や組織を攻撃し、結果として生じる炎症や組織の損傷が、心臓、関節、皮膚、肺、血管、肝臓、腎臓、神経系に害を及ぼす可能性があります。
ニポカリマブは、内因性新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) 上の IgG 結合部位を選択的に結合、飽和、およびブロックするように設計された完全ヒト アグリコシル化免疫グロブリン (Ig) G1 モノクローナル抗体です。
したがって、FcRn 抗体であるニポカリマブは、病原性 IgG および免疫複合体を低下させることにより、SLE の治療に役立つ可能性があります。
研究はスクリーニング期間（[
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
一時的に利用できません 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Valerius Medical Group & Research Center
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Medical Advances
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Wolverine Clinical Trials
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Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Millennium Clinical Trials LLC
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- Gnp Research
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- South Coast Research Center
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
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Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Omega Research Consultants
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Millennium Research
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- North Georgia Rheumatology, PC
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- West County Rheumatology
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Paramount Medical Research & Consulting
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Dr. Ramesh Gupta
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Texas
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Allen、Texas、アメリカ、75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
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Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
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Red Oak、Texas、アメリカ、75154
- Epic Medical Research
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West Virginia
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Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- Centro Médico Reumatológico (OMI)
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
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CABA、アルゼンチン、C1406AGA
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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La Plata、アルゼンチン、B1900
- Hospital Italiano La Plata
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Mar del Plata、アルゼンチン、B7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Mendoza、アルゼンチン、5000
- Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Chernihiv、ウクライナ、14029
- Municipal Non-Profit Enterprise 'Chernihiv Regional Hospital' of Chernihiv Regional Council
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Kharkiv、ウクライナ、61204
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Hospital'
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Kyiv、ウクライナ、03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
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Kyiv、ウクライナ、04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv、ウクライナ、03037
- Medbud-Clinic LLC
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Kyiv、ウクライナ、02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
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Odesa、ウクライナ、65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Poltava、ウクライナ、36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
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Vinnytsia、ウクライナ、21018
- MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
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Barranquilla、コロンビア、080001
- Clínica de la Costa SAS
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Barranquilla、コロンビア、080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial SAS - CIMEDICAL SAS
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Bogotá、コロンビア、110221
- Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
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Bucaramanga、コロンビア
- Servimed S A S
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Chía、コロンビア
- IPS Preventive Care SAS
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Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Pamplona、スペイン、31008
- Hosp. de Navarra
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Sabadell、スペイン、08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Langenau、ドイツ、89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Budapest、ハンガリー、1023
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Gyula、ハンガリー、5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Zalaegerszeg、ハンガリー、H-8900
- Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Sofia、ブルガリア、1431
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
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Sofia、ブルガリア、1612
- UMHAT St. Ivan Rilski
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Bydgoszcz、ポーランド、85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Bytom、ポーランド、41 902
- Nzoz Bif Med
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Krakow、ポーランド、30363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow、ポーランド、30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Poznan、ポーランド、61 113
- AI Centrum Medyczne
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Poznan、ポーランド、61 397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
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Poznan、ポーランド、60-324
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
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Rzeszów、ポーランド、35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Rzeszowie
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Warsaw、ポーランド、00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Cape Town、南アフリカ、7500
- Panorama Medical Centre
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George、南アフリカ、6529
- Excellentis Clinical Trial Consultants
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Stellenbosch、南アフリカ、7600
- Winelands Rheumatology Centre
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Kaohsiung City、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City、台湾、88301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、11031
- Taipei Medical University
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Chiba、日本、260-8712
- National Hospital Organization Chiba East Hospital
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Fukuoka、日本、810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Ichikawa、日本、272 8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
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Kanagawa、日本、216 8511
- St Marianna University Hospital
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Kawachi-Nagano、日本、586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Nagoya、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Osaka、日本、545 8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Sendai、日本、980 8574
- Tohoku University Hospital
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Takatsuki、日本、569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Tokyo、日本、104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba、日本、305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問の6か月以上前に全身性エリテマトーデス（SLE）の臨床診断を受けており、Systemic Lupus International Collaborating Clinics（SLICC）-2012分類基準によると：少なくとも4つの基準が満たされ、少なくとも 1 つの臨床基準と 1 つの免疫学的基準
- -スクリーニング中に観察された少なくとも1つのBILAG（英国諸島ループス評価グループ）Aおよび/または2つのBILAG Bスコアがあります
- -スクリーニング訪問時に全身性エリテマトーデス疾患活動指数2000（SLEDAI-2K）スコア> = 6として定義されるように、少なくとも中程度に活動的なSLEを持っている必要があります。 -無作為化前の0週に存在する臨床的特徴（つまり、頭痛および検査異常を除くSLEDAI-2Kスコア）についてSLEDAI 2K >= 4も必要です
- -CLASI（皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数）の活動スコアが少なくとも6（びまん性非炎症性脱毛症を除く）または少なくとも4つの関節（活動性関節）の疼痛および炎症の徴候（活動性関節）をスクリーニング時または0週目に有する、または両方とも
- -抗核抗体（ANA）（> = 1:80）および/または抗二本鎖デオキシリボ核酸（dsDNA）抗体（レベル> = 75国際単位/ミリリットル[IU / mL]）を含む少なくとも1つの明確に陽性の自己抗体検査および/または抗スミス抗体 (>120 吸光度単位/ミリリットル [AU/mL]) がスクリーニング中に検出された
- -安定した用量での研究介入の最初の投与前に、次のプロトコルで許可された全身標準治療の1つ以上を受けている必要があります：経口グルココルチコイド、抗マラリア薬、または最大2つの免疫調節薬
除外基準:
- 活動性ループス腎炎（LN）を除く、重度、進行性、または制御されていない腎疾患の現在または病歴。 -スポンサー（または被指名人）の裁定によって決定された重度のアクティブなLNがあります。 -腎疾患の制御は、スクリーニング前の6か月間に少なくとも2回のタンパク尿または尿タンパク/クレアチニン比（UPCR）の測定値で文書化する必要があります
- -SLEの不安定または進行性の症状があり、許可された背景薬を超えて治療をエスカレートする必要がある可能性があります
- -有効性の評価を混乱させる可能性のある確認済みまたは疑われる炎症性疾患
- -非経口抗感染症を必要とする日和見感染症を含む重度の感染症、および/またはスクリーニング前の8週間以内の入院
- -研究介入の最初の投与前の3か月以内に単一のB細胞標的薬を投与された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ 1: プラセボ
参加者は、50週目まで2週間ごと（q2w）にプラセボを静脈内（IV）で受け取ります。
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プラセボは静脈内投与されます。
免疫調節剤、抗マラリア薬、GCを含む標準治療は経口投与されます。
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実験的：グループ 2: ニポカリマブ用量 1
参加者は、標準治療（免疫調節薬、抗マラリア薬、およびGC）とともに、ニポカリマブの用量1を静脈内（IV）q2wから50週まで受け取ります。
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ニポカリマブの用量 1 および用量 2 は静脈内投与されます。
他の名前：
免疫調節剤、抗マラリア薬、GCを含む標準治療は経口投与されます。
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実験的：グループ 3: ニポカリマブ用量 2
参加者は、標準治療（免疫調節薬、抗マラリア薬、およびGC）とともに、ニポカリマブ用量2を静脈内（IV）q2wから50週まで受け取ります。
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ニポカリマブの用量 1 および用量 2 は静脈内投与されます。
他の名前：
免疫調節剤、抗マラリア薬、GCを含む標準治療は経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に全身性エリテマトーデス（SLE）レスポンダーインデックス（SRI）-4複合反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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SLE SRI-4 複合応答は、SLE 疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) の少なくとも 4 ポイントの改善、British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) の悪化なし、Physician's Global Assessment of Disease Activity スコアの悪化なしの複合です。 （PGA）であり、研究治療失敗基準を満たしていません。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的なニポカリマブの血清濃度
時間枠：58週目まで
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積極的な研究介入を受けている参加者の経時的なニポカリマブの血清濃度が報告されます。
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58週目まで
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ニポカリマブに対する抗体 (抗薬物抗体 [ADA] および中和抗体 [Nab]) を有する参加者の数
時間枠：58週目まで
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積極的な研究介入を受けている参加者のニポカリマブに対する抗体（ADAおよびNabs）を持つ参加者の数が報告されます。
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58週目まで
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ベースラインでアクティブな粘膜皮膚ループス症状を有する参加者の割合 (皮膚性エリテマトーデス疾患領域および重症度指数 [CLASI] アクティビティ スコア >= 6) 達成 >= 50 パーセント (%) の CLASI アクティビティ スコアの減少 24 週目
時間枠：24週目
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24週目にCLASIアクティビティスコアで少なくとも50％の改善を達成した参加者の割合は、ベースラインで6以上のCLASIアクティビティスコアを持つ参加者で報告されます。
皮膚ループス疾患の活動性と重症度は、CLASI によって測定されます。
CLASI は、全身性の関与の有無にかかわらず、皮膚エリテマトーデスの参加者の皮膚に引き起こされる疾患活動性と損傷を評価するための手段です。
CLASI は 2 つのスコアで構成されます。 1 つ目は病気の活動をまとめたもので、2 つ目は病気によって引き起こされた損害の尺度です。
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24週目
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ベースライン関節炎の参加者の割合（ベースラインで少なくとも4つのアクティブな関節がある）24週目にアクティブな関節の50％以上の減少を達成
時間枠：24週目
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ベースラインの関節炎（ベースラインで少なくとも 4 つのアクティブな関節がある）の参加者の割合は、24 週目にアクティブな関節の 50% 以上の減少を達成しました。報告されます。
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24週目
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24週目にSLE疾患活動性指数2000（SLEDAI-2K）が4ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：24週目
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SLEDAI-2K で少なくとも 4 ポイントの改善を達成した参加者の割合が報告されます。
SLEDAI-2K は、確立された検証済みの SLE 活動指数です。
これは、9 つの臓器系における 24 の特徴の存在に基づいており、訪問時または過去 30 日間の SLE 参加者の疾患活動性を測定します。インデックスは機能に応じて重み付けされます。
来院時または過去 30 日以内に存在する場合は、評価する医師によって特徴が採点され、より深刻な特徴ほどスコアが高くなり、0 から 105 の範囲の合計 SLEDAI-2K スコアを決定するために単純に追加されます。より高いスコアは、疾患活動性の増加を表しています。
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24週目
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24週目にBritish Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Composite Lupus Assessment (BICLA) Responseを達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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24週目にBICLA応答（BILAG-2004疾患活動性の改善、ベースラインと比較したSLEDAI-2KまたはPGAの悪化なし）を達成した参加者の割合が報告されます。
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24週目
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24週目までの最初のフレアまでの時間
時間枠：24週目まで
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24週までの最初のフレアまでの時間。フレアは、1つ以上の新しいBILAG Aまたは2つ以上の新しいBILAG Bスコアとして定義されます。報告されます。
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24週目まで
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52週目にSRI-4複合反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目にSRI-4複合反応を達成した参加者の割合が報告されます。
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52週目
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ベースラインで >= 10 ミリグラム/日 (mg/日) のプレドニゾンまたは同等品を受け取り、6 ～ 16 週目の糖質コルチコイド (GC) 漸減目標を達成した参加者の割合 (16 週目から
時間枠：24週目まで
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ベースラインで 10 mg/日以上のプレドニゾンまたは同等の投与を受けた参加者のうち、6 ～ 16 週の GC 漸減目標を達成した参加者の割合 (16 週から
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24週目まで
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58週までに治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：58週目まで
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有害事象（AE）とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床研究参加者における有害な医学的事象です。
有害事象は、研究中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限りません。
TEAE は、試験治療の初回投与日以降に発症または悪化する AE として定義されます。
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58週目まで
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58週までに治療に起因する重大な有害事象（SAE）を発症した参加者の割合
時間枠：58週目まで
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SAE とは、どの用量でも死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または医薬品を介した感染因子。
治療に起因する SAE は、試験治療の初回投与日以降に発症または悪化する SAE と定義されます。
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58週目まで
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58週目までに治療に起因する特別な関心のある有害事象（AESI）を発症した参加者の割合
時間枠：58週目まで
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治療に起因するAESIを有する参加者の割合が報告されます。
以下の状況に関連する治療中に発生した有害事象は、AESI と見なされます。
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58週目まで
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58週までの治療中止につながる治療緊急AEを有する参加者の割合
時間枠：58週目まで
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研究介入の中止につながる治療緊急AEを有する参加者の割合が報告されます。
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58週目まで
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時間の経過とともに検査パラメータがベースラインから変化した参加者の数
時間枠：58週目まで
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実験室パラメータ（血液学、化学、尿検査および脂質プロファイル）がベースラインから経時的に変化した参加者の数が報告されます。
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58週目まで
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経時的なバイタル サイン パラメータがベースラインから変化した参加者の数
時間枠：58週目まで
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バイタルサインパラメータ（体温、脈拍/心拍数、呼吸数、血圧）がベースラインから変化した参加者の数が報告されます。
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58週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月20日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月26日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109011
- 2020-005569-14 (EudraCT番号)
- 80202135SLE2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズのデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical で入手できます。
トライアル/透明性。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。