Badanie nipokalimabu u dorosłych uczestników z aktywnym układowym toczniem rumieniowatym
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe nipokalimabu u dorosłych uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym
Celem tego badania jest ocena skuteczności nipokalimabu w porównaniu z placebo u uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SLE jest złożonym zaburzeniem zapalnym o podłożu immunologicznym o nieznanej etiologii, które może wpływać na prawie każdy układ narządów i przebiega z rosnącym i słabnącym przebiegiem choroby.
W SLE układ odpornościowy atakuje komórki i tkanki organizmu, a wynikające z tego stany zapalne i uszkodzenia tkanek mogą uszkodzić serce, stawy, skórę, płuca, naczynia krwionośne, wątrobę, nerki i układ nerwowy.
Nipokalimab jest w pełni ludzką aglikozylowaną immunoglobuliną (Ig)G1 przeciwciałem monoklonalnym zaprojektowanym do selektywnego wiązania, nasycania i blokowania miejsca wiązania IgG na endogennym noworodkowym fragmentu krystalizującego receptora (FcRn).
Zatem nipokalimab, przeciwciało FcRn, ma potencjał w leczeniu SLE poprzez obniżanie patogennych IgG i kompleksów immunologicznych.
Badanie będzie się składać z okresu przesiewowego (mniejszego lub równego [
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Chwilowo niedostępne poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Panorama Medical Centre
-
George, Afryka Południowa, 6529
- Excellentis Clinical Trial Consultants
-
Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
- Winelands Rheumatology Centre
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- Centro Médico Reumatológico (OMI)
-
Buenos Aires, Argentyna, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
CABA, Argentyna, C1406AGA
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Plata, Argentyna, B1900
- Hospital Italiano La Plata
-
Mar del Plata, Argentyna, B7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mendoza, Argentyna, 5000
- Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- UMHAT St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba East Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Ichikawa, Japonia, 272 8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
-
Kanagawa, Japonia, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kawachi-Nagano, Japonia, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Nagoya, Japonia, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Osaka, Japonia, 545 8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sendai, Japonia, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Takatsuki, Japonia, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Toyoake, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japonia, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080001
- Clínica de la Costa SAS
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial SAS - CIMEDICAL SAS
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Servimed S A S
-
Chía, Kolumbia
- IPS Preventive Care SAS
-
-
-
-
-
Langenau, Niemcy, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Bytom, Polska, 41 902
- Nzoz Bif Med
-
Krakow, Polska, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polska, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Nadarzyn, Polska, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Poznan, Polska, 61 113
- AI Centrum Medyczne
-
Poznan, Polska, 61 397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
-
Poznan, Polska, 60-324
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Rzeszowie
-
Warsaw, Polska, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Valerius Medical Group & Research Center
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Medical Advances
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Wolverine Clinical Trials
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Millennium Clinical Trials LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- GNP Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- South Coast Research Center
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
- Omega Research Consultants
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Millennium Research
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- North Georgia Rheumatology, PC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- West County Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
- Epic Medical Research
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 88301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11031
- Taipei Medical University
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Municipal Non-Profit Enterprise 'Chernihiv Regional Hospital' of Chernihiv Regional Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61204
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Hospital'
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Medbud-Clinic LLC
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Poltava, Ukraina, 36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Gyula, Węgry, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Zalaegerszeg, Węgry, H-8900
- Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma kliniczną diagnozę tocznia rumieniowatego układowego (SLE) większą lub równą (>=) 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i zgodnie z kryteriami klasyfikacji Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)-2012: co najmniej 4 kryteria spełnione, z co najmniej 1 kryterium kliniczne i 1 kryterium immunologiczne
- Ma co najmniej 1 punktację BILAG (grupa oceny tocznia wysp brytyjskich) A i/lub 2 wyniki BILAG B zaobserwowane podczas badań przesiewowych
- Musi mieć co najmniej umiarkowanie aktywny SLE, zdefiniowany jako wynik wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) >= 6 podczas wizyty przesiewowej. Musi również mieć SLEDAI 2K >= 4 dla cech klinicznych (tj. wynik SLEDAI-2K z wyłączeniem bólu głowy i nieprawidłowości laboratoryjnych) obecnych w tygodniu 0 przed randomizacją
- Ma wynik aktywności CLASI (obszar i wskaźnik nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego) wynoszący co najmniej 6 (z wyłączeniem rozlanego łysienia niezapalnego) lub co najmniej 4 stawy z bólem i oznakami stanu zapalnego (aktywne stawy) podczas badania przesiewowego lub w tygodniu 0, lub Zarówno
- Co najmniej 1 jednoznacznie dodatni test na autoprzeciwciała, w tym przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) (>= 1:80) i/lub przeciwciała przeciw dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (dsDNA) (poziom >= 75 jednostek międzynarodowych/mililitr [IU/ml]) i/ lub przeciwciała anty-Smitha (>120 jednostek absorbancji/mililitr [AU/mL]) wykryte podczas badań przesiewowych
- Musi otrzymywać co najmniej 1 z następujących dozwolonych w protokole, ogólnoustrojowych standardowych terapii przed pierwszym zastosowaniem badanej interwencji w stabilnej dawce: doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne lub maksymalnie 2 leki immunomodulujące
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba nerek, z wyjątkiem aktywnego toczniowego zapalenia nerek (LN). Mieć ciężką aktywną LN, zgodnie z decyzją sponsora (lub osoby wyznaczonej). Kontrolę choroby nerek należy udokumentować co najmniej 2 pomiarami białkomoczu lub stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ma jakąkolwiek niestabilną lub postępującą manifestację SLE, która może uzasadniać eskalację terapii poza dozwolone leki podstawowe
- Potwierdzone lub podejrzewane choroby zapalne, które mogą zakłócać ocenę skuteczności
- Ma ciężką infekcję, w tym infekcje oportunistyczne, wymagające pozajelitowego podawania leków przeciwinfekcyjnych i/lub hospitalizacji w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Otrzymał jeden środek ukierunkowany na komórki B w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanej interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dożylnie (IV) co dwa tygodnie (co 2 tygodnie) do tygodnia 50 wraz ze standardowymi metodami leczenia (tj. immunomodulatorami, lekami przeciwmalarycznymi i glukokortykoidami [GC]).
|
Placebo będzie podawane dożylnie.
Standardowe leczenie obejmujące immunomodulatory, leki przeciwmalaryczne i GKS będzie podawane doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: nipokalimab w dawce 1
Uczestnicy będą otrzymywać nipokalimab w dawce 1 dożylnie (IV) co 2 tygodnie do 50. tygodnia wraz ze standardowymi metodami leczenia (tj. immunomodulatorami, lekami przeciwmalarycznymi i GKS).
|
Nipokalimab w dawce 1 i dawce 2 zostanie podany dożylnie.
Inne nazwy:
Standardowe leczenie obejmujące immunomodulatory, leki przeciwmalaryczne i GKS będzie podawane doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Nipokalimab w dawce 2
Uczestnicy będą otrzymywać nipokalimab w dawce 2 dożylnie (IV) co 2 tygodnie do 50. tygodnia wraz ze standardową terapią (tj. immunomodulatorami, lekami przeciwmalarycznymi i GKS).
|
Nipokalimab w dawce 1 i dawce 2 zostanie podany dożylnie.
Inne nazwy:
Standardowe leczenie obejmujące immunomodulatory, leki przeciwmalaryczne i GKS będzie podawane doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali złożoną odpowiedź na toczeń rumieniowaty układowy (SLE)-4 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Złożona odpowiedź SLE SRI-4 jest złożona z co najmniej 4-punktowej poprawy w SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), braku pogorszenia w British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), braku pogorszenia w punktacji Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) i nie spełnia kryteriów niepowodzenia leczenia w ramach badania.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie nipokalimabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 58
|
Zostaną zgłoszone stężenia nipokalimabu w surowicy w czasie u uczestników otrzymujących aktywną interwencję badawczą.
|
Do tygodnia 58
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko nipokalimabowi (przeciwciała przeciwlekowe [ADA] i przeciwciała neutralizujące [Nabs])
Ramy czasowe: Do tygodnia 58
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko nipokalimabowi (ADA i Nabs) u uczestników otrzymujących aktywną interwencję badawczą.
|
Do tygodnia 58
|
|
Odsetek uczestników z wyjściowymi aktywnymi śluzówkowo-skórnymi objawami tocznia (wskaźnik aktywności obszaru i ciężkości tocznia rumieniowatego skórnego [CLASI] >= 6) Osiągnięcie >= 50 procent (%) redukcji wyniku aktywności CLASI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 50% poprawę wyniku aktywności CLASI w 24. tygodniu zostanie zgłoszony w przypadku uczestników z wynikiem wyniku aktywności CLASI wynoszącym 6 lub więcej na początku badania.
Aktywność i ciężkość choroby skórnej tocznia będą mierzone przez CLASI.
CLASI to narzędzie do oceny aktywności choroby i uszkodzeń skóry u uczestników tocznia rumieniowatego skórnego z lub bez zajęcia ogólnoustrojowego.
Klasyfikacja składa się z 2 punktów; pierwszy podsumowuje aktywność choroby, podczas gdy drugi jest miarą szkód spowodowanych przez chorobę.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z wyjściowym zapaleniem stawów (z co najmniej 4 aktywnymi stawami na początku badania) uzyskujących >= 50% redukcję aktywnych stawów w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z wyjściowym zapaleniem stawów (z co najmniej 4 aktywnymi stawami na początku badania), którzy osiągnęli >= 50% redukcję aktywnych stawów w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z >= 4-punktową poprawą wskaźnika aktywności choroby SLE 2000 (SLEDAI-2K) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników osiągających co najmniej 4-punktową poprawę w SLEDAI-2K.
SLEDAI-2K jest ustalonym, zatwierdzonym wskaźnikiem aktywności SLE.
Opiera się na obecności 24 cech w 9 układach narządów i mierzy aktywność choroby u uczestników SLE w czasie wizyty lub w poprzednich 30 dniach; indeks jest ważony zgodnie z cechą.
Cechy są oceniane przez lekarza oceniającego, jeśli są obecne w czasie wizyty lub w ciągu ostatnich 30 dni, przy czym cięższe cechy mają wyższe wyniki, a następnie po prostu dodawane w celu określenia całkowitego wyniku SLEDAI-2K, który waha się od 0 do 105, z wyższymi wynikami reprezentującymi zwiększoną aktywność choroby.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź Grupy Oceny Tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG) Composite Lupus Assessment (BICLA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź BICLA (poprawa aktywności choroby według BILAG-2004 bez pogorszenia i bez pogorszenia SLEDAI-2K lub PGA w porównaniu z wartością wyjściową) w 24. tygodniu zostanie podany.
|
Tydzień 24
|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Czas do pierwszego zaostrzenia do tygodnia 24, z zaostrzeniem zdefiniowanym jako 1 lub więcej nowych wyników BILAG A lub 2 lub więcej nowych wyników BILAG B.
|
Do 24 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali złożoną odpowiedź SRI-4 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy uzyskali złożoną odpowiedź SRI-4 w 52. tygodniu.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących >= 10 miligramów/dobę (mg/dobę) prednizonu lub jego odpowiednika na początku badania, którzy osiągnęli cel zmniejszenia stężenia glukokortykoidów (GC) w tygodniach od 16 do 16
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Odsetek uczestników otrzymujących >= 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika na początku badania, którzy osiągnęli cel zmniejszenia GC w tygodniach 6-16 (od 16 do 16 tygodnia)
|
Do 24 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) do 58. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 58
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania).
AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
|
Do tygodnia 58
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem do 58. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 58
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu leczniczego.
SAE pojawiające się podczas leczenia definiuje się jako SAE, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
|
Do tygodnia 58
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły podczas leczenia zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) do 58. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 58
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z AESI związanymi z leczeniem.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, związane z następującymi sytuacjami, są uważane za AESI: zakażenia, które są ciężkie lub wymagają dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego lub interwencji operacyjnej/inwazyjnej, hipoalbuminemia z albuminą poniżej (
|
Do tygodnia 58
|
|
Odsetek uczestników, u których zdarzenia niepożądane związane z leczeniem doprowadziły do przerwania leczenia do 58. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 58
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których zdarzenia niepożądane związane z leczeniem doprowadziły do przerwania interwencji badawczej.
|
Do tygodnia 58
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów laboratoryjnych w czasie od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 58
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów laboratoryjnych (hematologia, chemia, analiza moczu i profil lipidowy) w stosunku do wartości wyjściowych w czasie.
|
Do tygodnia 58
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów funkcji życiowych w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 58
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (temperatura, tętno/tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi).
|
Do tygodnia 58
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109011
- 2020-005569-14 (Numer EudraCT)
- 80202135SLE2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical
próby/przejrzystość.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone