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Uno studio su nipocalimab in partecipanti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

4 dicembre 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su nipocalimab in partecipanti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di nipocalimab rispetto al placebo nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il LES è una malattia infiammatoria immuno-mediata complessa di eziologia sconosciuta che può colpire quasi tutti i sistemi di organi e segue un decorso crescente e decrescente. Nel LES, il sistema immunitario attacca le cellule e i tessuti del corpo e l'infiammazione e il danno tissutale che ne derivano possono danneggiare il cuore, le articolazioni, la pelle, i polmoni, i vasi sanguigni, il fegato, i reni e il sistema nervoso. Nipocalimab è un anticorpo monoclonale immunoglobulinico (Ig)G1 completamente umano progettato per legare, saturare e bloccare selettivamente il sito di legame delle IgG sul recettore cristallizzabile del frammento neonatale endogeno (FcRn). Pertanto, nipocalimab, un anticorpo FcRn, ha un potenziale nel trattamento del LES attraverso l'abbassamento delle IgG patogene e degli immunocomplessi. Lo studio consisterà in un periodo di screening (inferiore o uguale a [

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Temporaneamente non disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Centro Médico Reumatológico (OMI)
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • CABA, Argentina, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Mendoza, Argentina, 5000
        • Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Clínica de la Costa SAS
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial SAS - CIMEDICAL SAS
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia
        • Servimed S A S
      • Chía, Colombia
        • IPS Preventive Care SAS
  • Germania
      • Langenau, Germania, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba East Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Ichikawa, Giappone, 272 8516
        • National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
      • Kanagawa, Giappone, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Giappone, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Giappone, 545 8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sendai, Giappone, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Takatsuki, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Giappone, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Bytom, Polonia, 41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Krakow, Polonia, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Poznan, Polonia, 61 113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polonia, 61 397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
      • Poznan, Polonia, 60-324
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Rzeszowie
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Medical Advances
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Wolverine Clinical Trials
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Millennium Clinical Trials LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • GNP Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • South Coast Research Center
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • North Georgia Rheumatology, PC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • West County Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Epic Medical Research
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • George, Sud Africa, 6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Stellenbosch, Sud Africa, 7600
        • Winelands Rheumatology Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 88301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • Municipal Non-Profit Enterprise 'Chernihiv Regional Hospital' of Chernihiv Regional Council
      • Kharkiv, Ucraina, 61204
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Hospital'
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • Medbud-Clinic LLC
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungheria, H-8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi clinica di lupus eritematoso sistemico (LES) maggiore o uguale a (>=) 6 mesi prima della visita di screening e secondo i criteri di classificazione della Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)-2012: almeno 4 criteri soddisfatti, con almeno 1 criterio clinico e 1 criterio immunologico
  • Avere almeno 1 punteggio BILAG (gruppo di valutazione del lupus delle isole britanniche) A e/o 2 punteggi BILAG B osservati durante lo screening
  • Deve avere un LES almeno moderatamente attivo, come definito come indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) punteggio>= 6 alla visita di screening. Deve anche avere SLEDAI 2K >= 4 per le caratteristiche cliniche (ovvero, punteggio SLEDAI-2K escluso mal di testa e anomalie di laboratorio) presenti alla settimana 0 prima della randomizzazione
  • Avere un punteggio di attività CLASI (area della malattia e indice di gravità del lupus eritematoso cutaneo) di almeno 6 (esclusa l'alopecia non infiammatoria diffusa) o almeno 4 articolazioni con dolore e segni di infiammazione (articolazioni attive) allo screening o alla settimana 0, o entrambi
  • Almeno 1 test per autoanticorpi inequivocabilmente positivo inclusi anticorpi antinucleari (ANA) (>= 1:80) e/o anticorpi anti-acido desossiribonucleico a doppia elica (dsDNA) (livello >= 75 unità internazionali/millilitro [IU/mL]) e/ o anticorpi anti-Smith (>120 unità di assorbanza/millilitro [AU/mL]) rilevati durante lo screening
  • Deve ricevere 1 o più dei seguenti trattamenti standard di cura sistemici consentiti dal protocollo prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio a una dose stabile: glucocorticoidi orali, antimalarici o fino a 2 farmaci immunomodulatori

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale attuale o pregressa, grave, progressiva o non controllata, ad eccezione della nefrite lupica attiva (LN). Avere LN attivo grave come determinato dall'aggiudicazione dello sponsor (o designato). Il controllo della malattia renale deve essere documentato con almeno 2 misurazioni della proteinuria o del rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Ha qualche manifestazione instabile o progressiva di LES che potrebbe giustificare un'escalation della terapia oltre i farmaci di base consentiti
  • Malattie infiammatorie confermate o sospette che potrebbero confondere le valutazioni di efficacia
  • Ha un'infezione grave comprese le infezioni opportunistiche che richiedono anti-infettivi parenterali e/o ricovero in ospedale entro 8 settimane prima dello screening
  • - Ha ricevuto un singolo agente mirato alle cellule B entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1: placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via endovenosa (IV) ogni due settimane (q2w) fino alla settimana 50 insieme a trattamenti standard (ovvero immunomodulatori, farmaci antimalarici e glucocorticoidi [GC]).
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa.
Droga: Trattamento standard di cura
Il trattamento standard di cura inclusi immunomodulatori, farmaci antimalarici e GC sarà somministrato per via orale.
Sperimentale: Gruppo 2: Nipocalimab Dose 1
I partecipanti riceveranno la dose 1 di nipocalimab per via endovenosa (IV) q2w fino alla settimana 50 insieme a trattamenti standard (ovvero immunomodulatori, farmaci antimalarici e GC).
Droga: Nipocalimab
La dose 1 e la dose 2 di nipocalimab saranno somministrate per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-80202135
  • M281
Droga: Trattamento standard di cura
Il trattamento standard di cura inclusi immunomodulatori, farmaci antimalarici e GC sarà somministrato per via orale.
Sperimentale: Gruppo 3: Nipocalimab Dose 2
I partecipanti riceveranno la dose 2 di nipocalimab per via endovenosa (IV) q2w fino alla settimana 50 insieme a trattamenti standard (ovvero immunomodulatori, farmaci antimalarici e GC).
Droga: Nipocalimab
La dose 1 e la dose 2 di nipocalimab saranno somministrate per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-80202135
  • M281
Droga: Trattamento standard di cura
Il trattamento standard di cura inclusi immunomodulatori, farmaci antimalarici e GC sarà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta composita al lupus eritematoso sistemico (LES) (SRI)-4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta composita SLE SRI-4 è un composto di almeno 4 punti di miglioramento nel SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), nessun peggioramento nel British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), nessun peggioramento nel punteggio Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) e non soddisfano i criteri di fallimento del trattamento dello studio.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di nipocalimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 58
Verranno riportate le concentrazioni sieriche di nipocalimab nel tempo nei partecipanti che ricevono un intervento di studio attivo.
Fino alla settimana 58
Numero di partecipanti con anticorpi anti-nipocalimab (anticorpi anti-farmaco [ADA] e anticorpi neutralizzanti [Nabs])
Lasso di tempo: Fino alla settimana 58
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi contro nipocalimab (ADA e Nab) nei partecipanti che ricevono un intervento di studio attivo.
Fino alla settimana 58
Percentuale di partecipanti con manifestazioni di lupus mucocutaneo attivo al basale (punteggio di attività dell'indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo [CLASI] >= 6) raggiungimento di una riduzione >= 50% (%) nel punteggio di attività CLASI alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio di attività CLASI alla settimana 24 verrà riportata nei partecipanti con un punteggio di attività CLASI di 6 o superiore al basale. L'attività e la gravità della malattia del lupus cutaneo saranno misurate dal CLASI. Il CLASI è uno strumento per valutare l'attività della malattia e il danno causato alla pelle per i partecipanti al lupus eritematoso cutaneo con o senza coinvolgimento sistemico. Il CLASI è composto da 2 partiture; il primo riassume l'attività della malattia mentre il secondo è una misura del danno causato dalla malattia.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con artrite al basale (con almeno 4 articolazioni attive al basale) che hanno ottenuto una riduzione >= 50% delle articolazioni attive alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con artrite al basale (con almeno 4 articolazioni attive al basale) che hanno raggiunto una riduzione >= 50% delle articolazioni attive alla settimana 24.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento >= 4 punti nell'indice di attività della malattia LES 2000 (SLEDAI-2K) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento di almeno 4 punti in SLEDAI-2K. Lo SLEDAI-2K è un indice di attività SLE consolidato e convalidato. Si basa sulla presenza di 24 caratteristiche in 9 sistemi di organi e misura l'attività della malattia nei partecipanti SLE al momento della visita o nei 30 giorni precedenti; l'indice è ponderato in base alla caratteristica. Le caratteristiche vengono valutate dal medico valutatore se presenti al momento della visita o negli ultimi 30 giorni, con le caratteristiche più gravi che hanno punteggi più alti, e quindi semplicemente aggiunte per determinare il punteggio SLEDAI-2K totale, che va da 0 a 105, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Composite Lupus Assessment (BICLA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta BICLA (miglioramento dell'attività della malattia BILAG-2004 senza peggioramento e senza peggioramento di SLEDAI-2K o PGA rispetto al basale) alla settimana 24.
Settimana 24
È ora del primo bagliore fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Verrà riportato il tempo della prima riacutizzazione fino alla settimana 24, con riacutizzazione definita come 1 o più nuovi punteggi BILAG A o 2 o più nuovi punteggi BILAG B.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta composita SRI-4 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta composita SRI-4 alla settimana 52.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ricevono >= 10 milligrammi/giorno (mg/giorno) di prednisone o equivalente al basale che raggiungono l'obiettivo di riduzione dei glucocorticoidi (GC) alla settimana 6-16 (dalla settimana 16 a
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che ricevono >= 10 mg/die di prednisone o equivalente al basale che raggiungono l'obiettivo di riduzione del GC alla Settimana 6-16 (dalla Settimana 16 alla
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino alla settimana 58
Lasso di tempo: Fino alla settimana 58
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino alla settimana 58
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento fino alla settimana 58
Lasso di tempo: Fino alla settimana 58
SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un medicinale. Gli SAE emergenti dal trattamento sono definiti come SAE con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino alla settimana 58
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale emergenti dal trattamento (AESI) fino alla settimana 58
Lasso di tempo: Fino alla settimana 58
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con AESI emergenti dal trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento associati alle seguenti situazioni sono considerati AESI: infezioni gravi o che richiedono un intervento antinfettivo o operativo/invasivo per via endovenosa, ipoalbuminemia con albumina inferiore a (
Fino alla settimana 58
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione del trattamento fino alla settimana 58
Lasso di tempo: Fino alla settimana 58
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio.
Fino alla settimana 58
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 58
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio (ematologia, chimica, analisi delle urine e profilo lipidico) nel tempo.
Fino alla settimana 58
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei parametri dei segni vitali nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 58
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei parametri dei segni vitali (temperatura, polso/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna).
Fino alla settimana 58

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109011
  • 2020-005569-14 (Numero EudraCT)
  • 80202135SLE2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical prove/trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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