Studie nipokalimabu u dospělých účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes
4. prosince 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie nipokalimabu u dospělých účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes
Účelem této studie je zhodnotit účinnost nipokalimabu oproti placebu u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SLE je komplexní, imunitně zprostředkovaná zánětlivá porucha neznámé etiologie, která může postihnout téměř jakýkoli orgánový systém a sleduje průběh onemocnění, který se zvětšuje a ubývá.
U SLE imunitní systém napadá tělesné buňky a tkáně a výsledný zánět a poškození tkání může poškodit srdce, klouby, kůži, plíce, krevní cévy, játra, ledviny a nervový systém.
Nipocalimab je plně lidská aglykosylovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu (Ig)G1 navržená tak, aby se selektivně vázala, saturovala a blokovala vazebné místo IgG na endogenním receptoru krystalizujícím neonatální fragment (FcRn).
Nipocalimab, protilátka FcRn, má tedy potenciál v léčbě SLE prostřednictvím snížení patogenních IgG a imunitních komplexů.
Studie se bude skládat ze screeningového období (méně než nebo rovné [
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
228
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Dočasně nedostupné mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Centro Médico Reumatológico (OMI)
-
Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
CABA, Argentina, C1406AGA
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Plata, Argentina, B1900
- Hospital Italiano La Plata
-
Mar del Plata, Argentina, B7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Mendoza, Argentina, 5000
- Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- UMHAT St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba East Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Ichikawa, Japonsko, 272 8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kawachi-Nagano, Japonsko, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Nagoya, Japonsko, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Osaka, Japonsko, 545 8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sendai, Japonsko, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Takatsuki, Japonsko, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Toyoake, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japonsko, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
George, Jižní Afrika, 6529
- Excellentis Clinical Trial Consultants
-
Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
- Winelands Rheumatology Centre
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080001
- Clínica de la Costa SAS
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial SAS - CIMEDICAL SAS
-
Bogotá, Kolumbie, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Kolumbie
- Servimed S A S
-
Chía, Kolumbie
- IPS Preventive Care SAS
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, H-8900
- Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
-
-
-
-
-
Langenau, Německo, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Bytom, Polsko, 41 902
- Nzoz Bif Med
-
Krakow, Polsko, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polsko, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Poznan, Polsko, 61 113
- AI Centrum Medyczne
-
Poznan, Polsko, 61 397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
-
Poznan, Polsko, 60-324
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Rzeszowie
-
Warsaw, Polsko, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Valerius Medical Group & Research Center
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Medical Advances
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Wolverine Clinical Trials
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
- Millennium Clinical Trials LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
- GNP Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- South Coast Research Center
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
- Omega Research Consultants
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Millennium Research
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- North Georgia Rheumatology, PC
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- West County Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
- Epic Medical Research
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 88301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11031
- Taipei Medical University
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina, 14029
- Municipal Non-Profit Enterprise 'Chernihiv Regional Hospital' of Chernihiv Regional Council
-
Kharkiv, Ukrajina, 61204
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Hospital'
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Ukrajina, 03037
- Medbud-Clinic LLC
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má klinickou diagnózu systémového lupus erythematodes (SLE) vyšší nebo rovnou (>=) 6 měsíců před screeningovou návštěvou a podle klasifikačních kritérií Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)-2012: splněna alespoň 4 kritéria, přičemž alespoň 1 klinické kritérium a 1 imunologické kritérium
- Má alespoň 1 BILAG (skupina pro hodnocení lupusu na britských ostrovech) A a/nebo 2 skóre BILAG B pozorované během screeningu
- Musí mít alespoň středně aktivní SLE, jak je definováno jako index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) >= 6 při screeningové návštěvě. Musí mít také SLEDAI 2K >= 4 pro klinické rysy (to znamená skóre SLEDAI-2K s vyloučením bolesti hlavy a laboratorních abnormalit) přítomné v týdnu 0 před randomizací
- Má skóre aktivity CLASI (oblast a index závažnosti kožního lupus erythematodes) alespoň 6 (s výjimkou difuzní nezánětlivé alopecie) nebo alespoň 4 klouby s bolestí a známkami zánětu (aktivní klouby) při screeningu nebo v týdnu 0, nebo oba
- Alespoň 1 jednoznačně pozitivní test na autoprotilátky včetně antinukleárních protilátek (ANA) (>= 1:80) a/nebo protilátek proti dvojvláknové deoxyribonukleové kyselině (dsDNA) (hladina >= 75 mezinárodních jednotek/mililitr [IU/ml]) a/ nebo anti-Smith protilátky (>120 jednotek absorbance/mililitr [AU/ml]) detekované během screeningu
- Před prvním podáním studijní intervence ve stabilní dávce musí dostávat 1 nebo více z následujících protokolem povolených, systémových standardních léčebných postupů: perorální glukokortikoidy, antimalarika nebo až 2 imunomodulační léky
Kritéria vyloučení:
- Závažné, progresivní nebo nekontrolované onemocnění ledvin v současnosti nebo v anamnéze, s výjimkou aktivní lupusové nefritidy (LN). Mít závažnou aktivní LN podle rozhodnutí sponzora (nebo zmocněnce). Kontrola onemocnění ledvin musí být dokumentována alespoň 2 měřeními proteinurie nebo poměru protein/kreatinin v moči (UPCR) během 6 měsíců před screeningem
- Má jakýkoli nestabilní nebo progresivní projev SLE, který by pravděpodobně vyžadoval eskalaci léčby nad rámec povolené základní medikace
- Potvrzená nebo suspektní zánětlivá onemocnění, která by mohla zkreslit hodnocení účinnosti
- Má závažnou infekci včetně oportunních infekcí vyžadujících parenterální antiinfektiva a/nebo hospitalizaci během 8 týdnů před screeningem
- Během 3 měsíců před prvním podáním studijní intervence dostal jednu B-buňku cílenou látku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo intravenózně (IV) každé dva týdny (q2w) až do týdne 50 spolu se standardní léčbou (tj. imunomodulátory, antimalarika a glukokortikoidy [GC]).
|
Placebo bude podáváno intravenózně.
Standardní léčba zahrnující imunomodulátory, antimalarika a GC bude podávána perorálně.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Nipocalimab dávka 1
Účastníci budou dostávat dávku 1 nipokalimabu intravenózně (IV) q2w do 50. týdne spolu se standardní léčbou (tj. imunomodulátory, antimalarika a GC).
|
Dávka 1 a dávka 2 nipokalimabu bude podávána intravenózně.
Ostatní jména:
Standardní léčba zahrnující imunomodulátory, antimalarika a GC bude podávána perorálně.
|
|
Experimentální: Skupina 3: Nipocalimab dávka 2
Účastníci budou dostávat dávku nipokalimabu 2 intravenózně (IV) q2w do 50. týdne spolu se standardní léčbou (tj. imunomodulátory, antimalarika a GC).
|
Dávka 1 a dávka 2 nipokalimabu bude podávána intravenózně.
Ostatní jména:
Standardní léčba zahrnující imunomodulátory, antimalarika a GC bude podávána perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu odpovědi na systémový lupus erythematodes (SLE) (SRI)-4 složená odpověď ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Složená odpověď SLE SRI-4 je složena z alespoň 4bodového zlepšení v indexu SLE Disease Activity 2000 (SLEDAI-2K), žádné zhoršení ve skupině British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), žádné zhoršení ve skóre Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) a nesplňují kritéria selhání studijní léčby.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová koncentrace nipokalimabu v průběhu času
Časové okno: Až do 58. týdne
|
Budou uvedeny sérové koncentrace nipokalimabu v průběhu času u účastníků, kteří dostávají aktivní studijní intervenci.
|
Až do 58. týdne
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti nipokalimabu (protilátky proti drogám [ADA] a neutralizující protilátky [Nabs])
Časové okno: Až do 58. týdne
|
Bude uveden počet účastníků s protilátkami proti nipokalimabu (ADA a Nabs) u účastníků, kteří dostávají aktivní studijní intervenci.
|
Až do 58. týdne
|
|
Procento účastníků s výchozími projevy aktivního mukokutánního lupusu (oblast a index závažnosti kožního lupus erythematodes [CLASI] skóre aktivity >= 6) dosažení >= 50 procent (%) snížení skóre aktivity CLASI v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení skóre aktivity CLASI v týdnu 24, bude uvedeno u účastníků se skóre aktivity CLASI 6 nebo vyšším na začátku.
Aktivita a závažnost kožního lupusu bude měřena pomocí CLASI.
CLASI je nástroj pro hodnocení aktivity onemocnění a poškození kůže u účastníků kožního lupus erythematodes se systémovým postižením nebo bez něj.
CLASI se skládá ze 2 skóre; první shrnuje aktivitu nemoci, zatímco druhá je mírou škod způsobených nemocí.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků se základní artritidou (s nejméně 4 aktivními klouby na začátku) dosáhli >= 50% snížení aktivních kloubů v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Bude hlášeno procento účastníků s výchozí artritidou (s alespoň 4 aktivními klouby na začátku), kteří dosáhli >= 50% snížení aktivních kloubů v týdnu 24.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s >= 4 body zlepšení indexu aktivity onemocnění SLE 2000 (SLEDAI-2K) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Bude hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení alespoň o 4 body ve SLEDAI-2K.
SLEDAI-2K je zavedený, ověřený index aktivity SLE.
Je založena na přítomnosti 24 znaků v 9 orgánových systémech a měří aktivitu onemocnění u účastníků SLE v době návštěvy nebo v předchozích 30 dnech; index je vážen podle prvku.
Charakteristiky hodnotí hodnotící lékař, pokud jsou přítomny v době návštěvy nebo během posledních 30 dnů, přičemž závažnější rysy mají vyšší skóre, a pak se jednoduše sečtou, aby se určilo celkové skóre SLEDAI-2K, které se pohybuje od 0 do 105, s vyšším skóre představujícím zvýšenou aktivitu onemocnění.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli na Britské ostrovy Lupus Assessment Group (BILAG) Složená odpověď na hodnocení lupusu (BICLA) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi BICLA (zlepšení aktivity onemocnění BILAG-2004 bez zhoršení a bez zhoršení SLEDAI-2K nebo PGA ve srovnání s výchozí hodnotou) v týdnu 24.
|
24. týden
|
|
Čas na první vzplanutí do týdne 24
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Bude hlášena doba do prvního vzplanutí do týdne 24, přičemž vzplanutí bude definováno buď jako 1 nebo více nových BILAG A nebo 2 nebo více nových skóre BILAG B.
|
Až do 24. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli SRI-4 Composite Response v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli složené odpovědi SRI-4 v 52. týdnu.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků přijímajících >= 10 miligramů/den (mg/den) prednisonu nebo jeho ekvivalentu ve výchozím stavu, kteří dosáhnou cíle snížení glukokortikoidů (GC) v týdnu 6-16 (od 16. týdne do
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Procento účastníků užívajících >= 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu na začátku, kteří dosáhnou cíle snížení GC v týdnu 6–16 (v týdnu 16 až
|
Až do 24. týdne
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) do 58. týdne
Časové okno: Až do 58. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
|
Až do 58. týdne
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími s léčbou do 58. týdne
Časové okno: Až do 58. týdne
|
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezřením na přenos jakýkoli infekční agens prostřednictvím léčivého přípravku.
SAE související s léčbou jsou definovány jako SAE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
|
Až do 58. týdne
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) vyžadujícími léčbu do 58. týdne
Časové okno: Až do 58. týdne
|
Bude hlášeno procento účastníků s AESI souvisejícími s léčbou.
Nežádoucí účinky související s léčbou související s následujícími situacemi jsou považovány za AESI: infekce, které jsou závažné nebo vyžadují intravenózní antiinfekční nebo operační/invazivní zákrok, hypoalbuminémie s albuminem nižším než (
|
Až do 58. týdne
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které vedly k přerušení léčby, do 58. týdne
Časové okno: Až do 58. týdne
|
Bude uvedeno procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které vedly k přerušení studijní intervence.
|
Až do 58. týdne
|
|
Počet účastníků se změnou laboratorních parametrů oproti výchozímu stavu v průběhu času
Časové okno: Až do 58. týdne
|
Bude uveden počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech (hematologie, chemie, analýza moči a lipidový profil) v průběhu času.
|
Až do 58. týdne
|
|
Počet účastníků se změnou parametrů vitálních funkcí oproti výchozímu stavu v průběhu času
Časové okno: Až do 58. týdne
|
Bude uveden počet účastníků se změnou parametrů vitálních funkcí (teplota, puls/srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak) od výchozí hodnoty.
|
Až do 58. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109011
- 2020-005569-14 (Číslo EudraCT)
- 80202135SLE2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical
zkoušky/transparentnost.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .