Исследование нипокалимаба у взрослых участников с активной системной красной волчанкой
4 декабря 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование нипокалимаба у взрослых участников с активной системной красной волчанкой
Целью данного исследования является оценка эффективности нипокалимаба по сравнению с плацебо у участников с активной системной красной волчанкой (СКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СКВ представляет собой сложное иммуноопосредованное воспалительное заболевание неизвестной этиологии, которое может поражать почти любую систему органов и характеризуется нарастанием и ослаблением течения болезни.
При СКВ иммунная система атакует клетки и ткани организма, в результате чего воспаление и повреждение тканей могут нанести вред сердцу, суставам, коже, легким, кровеносным сосудам, печени, почкам и нервной системе.
Нипокалимаб представляет собой полностью человеческое агликозилированное иммуноглобулиновое (Ig)G1 моноклональное антитело, предназначенное для селективного связывания, насыщения и блокирования сайта связывания IgG на эндогенном рецепторе кристаллизуемого неонатального фрагмента (FcRn).
Таким образом, нипокалимаб, FcRn-антитело, обладает потенциалом в лечении СКВ за счет снижения уровня патогенных IgG и иммунных комплексов.
Исследование будет состоять из периода скрининга (меньше или равного [
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Временно недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
- Centro Médico Reumatológico (OMI)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
CABA, Аргентина, C1406AGA
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Plata, Аргентина, B1900
- Hospital Italiano La Plata
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
-
Mendoza, Аргентина, 5000
- Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
- Centro de investigaciones medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Sofia, Болгария, 1431
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
-
Sofia, Болгария, 1612
- UMHAT St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Zalaegerszeg, Венгрия, H-8900
- Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
-
-
-
-
-
Langenau, Германия, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Испания, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Pamplona, Испания, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Sabadell, Испания, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 080001
- Clínica de la Costa SAS
-
Barranquilla, Колумбия, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial SAS - CIMEDICAL SAS
-
Bogotá, Колумбия, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Колумбия
- Servimed S A S
-
Chía, Колумбия
- IPS Preventive Care SAS
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Bytom, Польша, 41 902
- Nzoz Bif Med
-
Krakow, Польша, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Польша, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Nadarzyn, Польша, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Poznan, Польша, 61 113
- AI Centrum Medyczne
-
Poznan, Польша, 61 397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
-
Poznan, Польша, 60-324
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Rzeszowie
-
Warsaw, Польша, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Valerius Medical Group & Research Center
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Desert Medical Advances
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Wolverine Clinical Trials
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
- Millennium Clinical Trials LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Gnp Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- South Coast Research Center
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
- Omega Research Consultants
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Millennium Research
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- North Georgia Rheumatology, PC
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- West County Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
- Epic Medical Research
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 88301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11031
- Taipei Medical University
-
-
-
-
-
Chernihiv, Украина, 14029
- Municipal Non-Profit Enterprise 'Chernihiv Regional Hospital' of Chernihiv Regional Council
-
Kharkiv, Украина, 61204
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Hospital'
-
Kyiv, Украина, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Украина, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Украина, 03037
- Medbud-Clinic LLC
-
Kyiv, Украина, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
-
Odesa, Украина, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Poltava, Украина, 36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
-
Zaporizhzhya, Украина, 69600
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- Panorama Medical Centre
-
George, Южная Африка, 6529
- Excellentis Clinical Trial Consultants
-
Stellenbosch, Южная Африка, 7600
- Winelands Rheumatology Centre
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba East Hospital
-
Fukuoka, Япония, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Ichikawa, Япония, 272 8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
-
Kanagawa, Япония, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kawachi-Nagano, Япония, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Nagoya, Япония, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Osaka, Япония, 545 8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sendai, Япония, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Takatsuki, Япония, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Toyoake, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Япония, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет клинический диагноз системной красной волчанки (СКВ), превышающий или равный (>=) 6 месяцам до визита для скрининга и в соответствии с классификационными критериями Международной сотрудничающей клиники системной волчанки (SLICC)-2012: выполнено не менее 4 критериев, с минимум 1 клинический критерий и 1 иммунологический критерий
- Имеет как минимум 1 балл BILAG (группа оценки волчанки Британских островов) A и/или 2 балла BILAG B, наблюдаемые во время скрининга
- Должен иметь по крайней мере умеренно активную СКВ, определяемую как индекс активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K)> = 6 при скрининговом посещении. Также должен быть SLEDAI 2K >= 4 для клинических признаков (то есть оценка SLEDAI-2K без учета головной боли и лабораторных отклонений), присутствующих на неделе 0 до рандомизации.
- Имеет показатель активности CLASI (кожная красная волчанка и индекс тяжести) не менее 6 (исключая диффузную невоспалительную алопецию) или не менее 4 суставов с болью и признаками воспаления (активные суставы) при скрининге или на неделе 0, или обе
- Не менее 1 однозначно положительного теста на аутоантитела, включая антинуклеарные антитела (ANA) (>= 1:80) и/или антитела против двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоты (дцДНК) (уровень >= 75 международных единиц/мл [МЕ/мл]) и/ или антитела против Смита (>120 единиц поглощения/мл [AU/мл]), обнаруженные во время скрининга
- Должен получать 1 или более из следующих разрешенных протоколом системных стандартных процедур лечения до первого введения исследуемого вмешательства в стабильной дозе: пероральные глюкокортикоиды, противомалярийные или до 2 иммуномодулирующих препаратов.
Критерий исключения:
- Тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание почек в настоящее время или в анамнезе, за исключением активного волчаночного нефрита (ВН). Наличие тяжелого активного ВН, как определено решением спонсора (или уполномоченного лица). Контроль почечной недостаточности должен быть задокументирован не менее чем двумя измерениями протеинурии или соотношения белок/креатинин в моче (UPCR) в течение 6 месяцев до скрининга.
- Имеются какие-либо нестабильные или прогрессирующие проявления СКВ, которые могут потребовать эскалации терапии сверх разрешенных базовых лекарств.
- Подтвержденные или подозреваемые воспалительные заболевания, которые могут исказить оценку эффективности
- Имеет тяжелую инфекцию, включая оппортунистические инфекции, требующие парентерального введения антибиотиков и/или госпитализации в течение 8 недель до скрининга.
- Получал одно средство для нацеливания на В-клетки в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо
Участники будут получать плацебо внутривенно (в/в) каждые две недели (q2w) до 50-й недели вместе со стандартным лечением (то есть иммуномодуляторами, противомалярийными препаратами и глюкокортикоидами [ГК]).
|
Плацебо будет вводиться внутривенно.
Стандартное лечение, включая иммуномодуляторы, противомалярийные препараты и ГК, будет назначаться перорально.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: доза нипокалимаба 1
Участники будут получать 1 дозу нипокалимаба внутривенно (в/в) каждые 2 недели до 50-й недели вместе со стандартным лечением (то есть иммуномодуляторами, противомалярийными препаратами и ГК).
|
Нипокалимаб доза 1 и доза 2 будут вводиться внутривенно.
Другие имена:
Стандартное лечение, включая иммуномодуляторы, противомалярийные препараты и ГК, будет назначаться перорально.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: доза нипокалимаба 2
Участники будут получать 2 дозы нипокалимаба внутривенно (в/в) каждые 2 недели до 50-й недели вместе со стандартными методами лечения (то есть иммуномодуляторами, противомалярийными препаратами и ГК).
|
Нипокалимаб доза 1 и доза 2 будут вводиться внутривенно.
Другие имена:
Стандартное лечение, включая иммуномодуляторы, противомалярийные препараты и ГК, будет назначаться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших общего ответа на системную красную волчанку (СКВ) Индекс (SRI)-4 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Комбинированный ответ СКВ SRI-4 представляет собой совокупность улучшения по крайней мере на 4 балла в Индексе активности заболевания СКВ 2000 (SLEDAI-2K), отсутствия ухудшения в группе оценки волчанки Британских островов (BILAG), отсутствия ухудшения в баллах глобальной оценки активности заболевания врачом. (PGA) и не отвечающие критериям неэффективности исследуемого лечения.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация нипокалимаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 58 недели
|
Будут сообщаться концентрации нипокалимаба в сыворотке с течением времени у участников, получающих активное вмешательство в рамках исследования.
|
До 58 недели
|
|
Количество участников с антителами к нипокалимабу (антитела к лекарственным препаратам [ADA] и нейтрализующие антитела [Nabs])
Временное ограничение: До 58 недели
|
Будет сообщено о количестве участников с антителами к нипокалимабу (ADA и Nabs) среди участников, получающих активное вмешательство в рамках исследования.
|
До 58 недели
|
|
Процент участников с исходными активными кожно-слизистыми проявлениями волчанки (зона заболевания кожной красной волчанки и индекс тяжести [CLASI] Оценка активности >= 6) Достижение >= 50 процентов (%) снижения оценки активности CLASI на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников, достигших по крайней мере 50% улучшения оценки активности CLASI на неделе 24, будет сообщен участникам с оценкой активности CLASI 6 или выше на исходном уровне.
Активность и тяжесть заболевания кожной волчанкой будут измеряться с помощью CLASI.
CLASI — это инструмент для оценки активности заболевания и повреждения кожи у участников кожной красной волчанки с системным поражением или без него.
CLASI состоит из 2 баллов; первый обобщает активность болезни, а второй является мерой ущерба, причиненного болезнью.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с исходным артритом (по крайней мере, с 4 активными суставами на исходном уровне), достигающими >= 50% снижения числа активных суставов на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Будет сообщен процент участников с исходным артритом (по крайней мере, с 4 активными суставами на исходном уровне), достигших >= 50% уменьшения количества активных суставов на 24-й неделе.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с улучшением >= 4 баллов в Индексе активности заболевания СКВ 2000 (SLEDAI-2K) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Будет сообщено о проценте участников, достигших улучшения как минимум на 4 балла в SLEDAI-2K.
SLEDAI-2K — это установленный, проверенный индекс активности СКВ.
Он основан на наличии 24 признаков в 9 системах органов и измеряет активность заболевания у участников СКВ во время визита или в предшествующие 30 дней; индекс взвешивается в соответствии с функцией.
Признаки оцениваются оценивающим врачом, если они присутствовали во время визита или в течение последних 30 дней, при этом более тяжелые признаки имеют более высокие баллы, а затем просто добавляются для определения общего балла SLEDAI-2K, который колеблется от 0 до 105, с более высокими баллами, представляющими повышенную активность заболевания.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, выполнивших комплексную оценку волчанки Британских островов (BILAG) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Будет сообщен процент участников, достигших ответа BICLA (улучшение активности заболевания BILAG-2004 без ухудшения и без ухудшения SLEDAI-2K или PGA по сравнению с исходным уровнем) на неделе 24.
|
Неделя 24
|
|
Время до первой вспышки через неделю 24
Временное ограничение: До 24 недели
|
Будет сообщено время до первого обострения до 24-й недели, при этом обострение определяется как 1 или более новых показателей BILAG A или 2 или более новых показателей BILAG B.
|
До 24 недели
|
|
Процент участников, достигших комплексного ответа SRI-4 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Будет указан процент участников, достигших комплексного ответа SRI-4 на 52-й неделе.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, получавших >= 10 миллиграммов/день (мг/день) преднизолона или его эквивалента на исходном уровне, которые достигли целевого снижения уровня глюкокортикоидов (ГК) на неделе 6–16 (с недели 16 до
Временное ограничение: До 24 недели
|
Процент участников, получавших >= 10 мг/сут преднизолона или его эквивалента на исходном уровне, которые достигли цели снижения уровня ГК на 6-16 неделе (на 16-й неделе до
|
До 24 недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE) в течение 58-й недели
Временное ограничение: До 58 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
TEAE определяются как AE с началом или ухудшением в день или после даты первой дозы исследуемого лечения.
|
До 58 недели
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения, в течение 58-й недели
Временное ограничение: До 58 недели
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является подозрением на передачу любой инфекционный агент через лекарственное средство.
СНЯ, возникающие при лечении, определяются как СНЯ, которые начинаются или ухудшаются в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата.
|
До 58 недели
|
|
Процент участников с возникшими во время лечения нежелательными явлениями особого интереса (AESI) в течение недели 58
Временное ограничение: До 58 недели
|
Будет сообщено о проценте участников с AESI, возникшими во время лечения.
Нежелательные явления, возникающие при лечении, связанные со следующими ситуациями, рассматриваются как AESI: инфекции, которые являются тяжелыми или требуют внутривенного противоинфекционного или оперативного/инвазивного вмешательства, гипоальбуминемия с альбумином менее чем (
|
До 58 недели
|
|
Процент участников с НЯ, возникшими на фоне лечения, которые привели к прекращению лечения в течение недели 58
Временное ограничение: До 58 недели
|
Будет сообщен процент участников с возникшими на фоне лечения НЯ, которые привели к прекращению исследуемого вмешательства.
|
До 58 недели
|
|
Количество участников с изменением лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 58 недели
|
Будет сообщено о количестве участников с изменением лабораторных параметров (гематология, биохимия, анализ мочи и профиль липидов) по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
|
До 58 недели
|
|
Количество участников с изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 58 недели
|
Будет сообщено о количестве участников с изменением по сравнению с исходным уровнем параметров жизненно важных функций (температура, пульс/частота сердечных сокращений, частота дыхания и артериальное давление).
|
До 58 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109011
- 2020-005569-14 (Номер EudraCT)
- 80202135SLE2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
С политикой обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящих в состав Johnson & Johnson, можно ознакомиться на сайте www.janssen.com/clinical.
испытания/прозрачность.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .