Nipocalimab 在活动性系统性红斑狼疮成年参与者中的研究
2025年12月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
Nipocalimab 在活动性系统性红斑狼疮成年参与者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
本研究的目的是评估 nipocalimab 与安慰剂在活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者中的疗效。
研究概览
详细说明
SLE 是一种复杂的、免疫介导的炎症性疾病，病因不明，几乎可以影响任何器官系统，病程有长有短。
在 SLE 中，免疫系统攻击身体细胞和组织，由此产生的炎症和组织损伤会损害心脏、关节、皮肤、肺、血管、肝脏、肾脏和神经系统。
Nipocalimab 是一种全人无糖基化免疫球蛋白 (Ig)G1 单克隆抗体，旨在选择性结合、饱和和阻断内源性新生儿片段可结晶受体 (FcRn) 上的 IgG 结合位点。
因此，nipocalimab（一种 FcRn 抗体）具有通过降低致病性 IgG 和免疫复合物来治疗 SLE 的潜力。
该研究将包括筛选期（小于或等于 [
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 阶段2
扩展访问
暂时不可用
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernihiv、乌克兰、14029
- Municipal Non-Profit Enterprise 'Chernihiv Regional Hospital' of Chernihiv Regional Council
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Kharkiv、乌克兰、61204
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Hospital'
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Kyiv、乌克兰、03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
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Kyiv、乌克兰、04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv、乌克兰、03037
- Medbud-Clinic LLC
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Kyiv、乌克兰、02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
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Odesa、乌克兰、65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Poltava、乌克兰、36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
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Vinnytsia、乌克兰、21018
- MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
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Zaporizhzhya、乌克兰、69600
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
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Plovdiv、保加利亚、4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Sofia、保加利亚、1431
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
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Sofia、保加利亚、1612
- UMHAT St. Ivan Rilski
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Budapest、匈牙利、1023
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Gyula、匈牙利、5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Zalaegerszeg、匈牙利、H-8900
- Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
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Cape Town、南非、7500
- Panorama Medical Centre
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George、南非、6529
- Excellentis Clinical Trial Consultants
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Stellenbosch、南非、7600
- Winelands Rheumatology Centre
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Kaohsiung City、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City、台湾、88301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、11031
- Taipei Medical University
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Barranquilla、哥伦比亚、080001
- Clínica de la Costa SAS
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Barranquilla、哥伦比亚、080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial SAS - CIMEDICAL SAS
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Bogotá、哥伦比亚、110221
- Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
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Bucaramanga、哥伦比亚
- Servimed S A S
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Chía、哥伦比亚
- IPS Preventive Care SAS
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Langenau、德国、89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
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Leipzig、德国、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Chiba、日本、260-8712
- National Hospital Organization Chiba East Hospital
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Fukuoka、日本、810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Ichikawa、日本、272 8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
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Kanagawa、日本、216 8511
- St Marianna University Hospital
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Kawachi-Nagano、日本、586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Nagoya、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Osaka、日本、545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Sendai、日本、980 8574
- Tohoku University Hospital
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Takatsuki、日本、569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Tokyo、日本、104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba、日本、305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Bydgoszcz、波兰、85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Bytom、波兰、41 902
- Nzoz Bif Med
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Krakow、波兰、30363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow、波兰、30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Nadarzyn、波兰、05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Poznan、波兰、61 113
- AI Centrum Medyczne
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Poznan、波兰、61 397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
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Poznan、波兰、60-324
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
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Rzeszów、波兰、35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Rzeszowie
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Warsaw、波兰、00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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California
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Valerius Medical Group & Research Center
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Desert Medical Advances
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Santa Ana、California、美国、92705
- Wolverine Clinical Trials
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Westlake Village、California、美国、91361
- Millennium Clinical Trials LLC
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Cooper City、Florida、美国、33024
- Gnp Research
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Miami、Florida、美国、33136
- South Coast Research Center
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Ocoee、Florida、美国、34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
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Orlando、Florida、美国、32808
- Omega Research Consultants
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Millennium Research
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- North Georgia Rheumatology, PC
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63131
- West County Rheumatology
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Paramount Medical Research & Consulting
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Dr. Ramesh Gupta
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Texas
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Allen、Texas、美国、75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
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Colleyville、Texas、美国、76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Mesquite、Texas、美国、75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
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Red Oak、Texas、美国、75154
- Epic Medical Research
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West Virginia
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Beckley、West Virginia、美国、25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
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Barcelona、西班牙、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、西班牙、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Pamplona、西班牙、31008
- Hosp. de Navarra
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Sabadell、西班牙、08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
- Centro Médico Reumatológico (OMI)
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Buenos Aires、阿根廷、C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
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CABA、阿根廷、C1406AGA
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
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Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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La Plata、阿根廷、B1900
- Hospital Italiano La Plata
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Mar del Plata、阿根廷、B7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Mendoza、阿根廷、5000
- Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
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San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据系统性红斑狼疮国际合作诊所 (SLICC)-2012 分类标准，在筛查访视前 6 个月或多于或等于 (>=) 的系统性红斑狼疮 (SLE) 临床诊断：至少满足 4 项标准，至少 1 项临床标准和 1 项免疫学标准
- 在筛选期间观察到至少 1 个 BILAG（不列颠群岛狼疮评估组）A 和/或 2 个 BILAG B 分数
- 必须至少患有中度活动性 SLE，定义为系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分 >= 6 在筛选访视时。 在随机分组前第 0 周出现的临床特征（即不包括头痛和实验室异常的 SLEDAI-2K 评分）还必须具有 SLEDAI 2K >= 4
- 在筛选时或第 0 周时，CLASI（皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数）活动评分至少为 6（不包括弥漫性非炎症性脱发）或至少 4 个关节有疼痛和炎症迹象（活动关节），或两个都
- 至少 1 次明确阳性的自身抗体检测，包括抗核抗体 (ANA)（>= 1:80）和/或抗双链脱氧核糖核酸 (dsDNA) 抗体（水平 >= 75 国际单位/毫升 [IU/mL]）和/或筛查期间检测到的抗史密斯抗体（>120 吸光度单位/毫升 [AU/mL]）
- 在首次以稳定剂量进行研究干预之前，必须接受以下一种或多种方案允许的全身护理标准治疗：口服糖皮质激素、抗疟药或最多 2 种免疫调节药物
排除标准：
- 目前或既往患有严重、进行性或不受控制的肾脏疾病，但活动性狼疮性肾炎 (LN) 除外。 由发起人（或指定人）裁定确定患有严重的活动性 LN。 必须通过在筛选前 6 个月内至少测量 2 次蛋白尿或尿蛋白/肌酐比 (UPCR) 来记录肾脏疾病的控制情况
- 有任何不稳定或进行性的 SLE 表现，可能需要在允许的背景药物之外增加治疗
- 可能混淆疗效评价的确诊或疑似炎症性疾病
- 在筛选前 8 周内患有严重感染，包括需要肠外抗感染药物和/或住院治疗的机会性感染
- 在首次实施研究干预之前的 3 个月内接受过单一 B 细胞靶向剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：第 1 组：安慰剂
参与者将每两周 (q2w) 静脉注射安慰剂 (IV) 至第 50 周，同时接受标准护理治疗（即免疫调节剂、抗疟药和糖皮质激素 [GC]）。
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安慰剂将通过静脉内给药。
包括免疫调节剂、抗疟药和 GCs 在内的标准护理治疗将通过口服给药。
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实验性的：第 2 组：Nipocalimab 剂量 1
参与者将在第 50 周之前每两周接受一次尼泊卡利单抗静脉注射 (IV) 剂量以及标准护理治疗（即免疫调节剂、抗疟药和 GC）。
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Nipocalimab 剂量 1 和剂量 2 将通过静脉内给药。
其他名称：
包括免疫调节剂、抗疟药和 GCs 在内的标准护理治疗将通过口服给药。
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实验性的：第 3 组：Nipocalimab 剂量 2
参与者将在第 50 周内每两周静脉注射 nipocalimab 剂量 2 以及标准护理治疗（即免疫调节剂、抗疟药和 GC）。
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Nipocalimab 剂量 1 和剂量 2 将通过静脉内给药。
其他名称：
包括免疫调节剂、抗疟药和 GCs 在内的标准护理治疗将通过口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 24 周达到系统性红斑狼疮 (SLE) 反应指数 (SRI)-4 综合反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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SLE SRI-4 综合反应是 SLE 疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 至少改善 4 分、不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 没有恶化、医生的疾病活动综合评估评分没有恶化的综合(PGA) 且不符合研究治疗失败标准。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Nipocalimab 随时间的血清浓度
大体时间：直到第 58 周
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将报告接受积极研究干预的参与者随时间的尼泊卡利单抗血清浓度。
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直到第 58 周
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具有 Nipocalimab 抗体（抗药抗体 [ADAs] 和中和抗体 [Nabs]）的参与者人数
大体时间：直到第 58 周
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将报告接受积极研究干预的参与者中具有 nipocalimab 抗体（ADAs 和 Nabs）的参与者人数。
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直到第 58 周
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具有基线活动性皮肤粘膜狼疮表现（皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 [CLASI] 活动评分 >= 6）的参与者百分比在第 24 周时达到 >= 50% (%) 的 CLASI 活动评分降低
大体时间：第 24 周
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在第 24 周 CLASI 活动分数至少提高 50% 的参与者的百分比将在基线时 CLASI 活动分数为 6 或更高的参与者中报告。
皮肤狼疮疾病的活动性和严重程度将通过 CLASI 进行测量。
CLASI 是一种工具，用于评估有或没有全身受累的皮肤红斑狼疮参与者的疾病活动和对皮肤造成的损害。
CLASI 由 2 个分数组成；第一个总结了疾病的活动，而第二个是对疾病造成的损害的衡量。
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第 24 周
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患有基线关节炎（基线时至少有 4 个活动关节）的参与者在第 24 周时活动关节减少 >= 50% 的百分比
大体时间：第 24 周
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将报告在第 24 周时活动关节减少 >= 50% 的基线关节炎参与者（基线时至少有 4 个活动关节）的百分比。
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第 24 周
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第 24 周 SLE 疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 改善 >= 4 点的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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将报告在 SLEDAI-2K 中取得至少 4 分改进的参与者的百分比。
SLEDAI-2K 是一个既定的、经过验证的 SLE 活动指数。
它基于 9 个器官系统中 24 个特征的存在，并测量 SLE 参与者在就诊时或过去 30 天内的疾病活动；该指数根据特征进行加权。
如果特征在就诊时或最近 30 天内存在，则由评估医师对其进行评分，特征越严重得分越高，然后简单相加以确定 SLEDAI-2K 总分，范围从 0 到 105，分数越高代表疾病活动度越高。
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第 24 周
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在第 24 周达到不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 综合狼疮评估 (BICLA) 反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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将报告在第 24 周时达到 BICLA 反应（BILAG-2004 疾病活动改善而不恶化，并且 SLEDAI-2K 或 PGA 与基线相比没有恶化）的参与者百分比。
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第 24 周
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第 24 周首次爆发的时间
大体时间：直到第 24 周
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到第 24 周首次爆发的时间，爆发定义为 1 个或更多新的 BILAG A 或 2 个或更多新的 BILAG B 分数。
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直到第 24 周
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第 52 周时达到 SRI-4 综合反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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将报告在第 52 周达到 SRI-4 综合反应的参与者百分比。
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第 52 周
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在第 6-16 周达到糖皮质激素 (GC) 减量目标（第 16 周至
大体时间：直到第 24 周
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在基线时接受 >= 10 毫克/天泼尼松或等效药物并达到第 6-16 周 GC 逐渐减量目标的参与者百分比（第 16 周至
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直到第 24 周
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第 58 周出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 58 周
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不良事件 (AE) 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
AE 不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
TEAE 定义为在首次研究治疗剂量之日或之后发作或恶化的 AE。
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直到第 58 周
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第 58 周出现治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 58 周
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SAE 是任何不良的医学事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、疑似传播通过医药产品的任何传染性病原体。
治疗中出现的 SAE 定义为在研究治疗首次给药之日或之后发作或恶化的 SAE。
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直到第 58 周
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第 58 周出现特殊兴趣治疗中出现的不良事件 (AESI) 的参与者百分比
大体时间：直到第 58 周
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将报告具有治疗紧急 AESI 的参与者的百分比。
与以下情况相关的治疗中出现的不良事件被视为 AESI：严重感染或需要静脉内抗感染或手术/侵入性干预，白蛋白低于（
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直到第 58 周
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在第 58 周出现导致治疗中断的治疗紧急 AE 的参与者百分比
大体时间：直到第 58 周
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将报告因治疗中出现的 AE 导致研究干预中断的参与者百分比。
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直到第 58 周
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实验室参数随时间从基线发生变化的参与者人数
大体时间：直到第 58 周
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将报告实验室参数（血液学、化学、尿液分析和血脂分析）随时间从基线发生变化的参与者人数。
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直到第 58 周
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生命体征参数随时间从基线发生变化的参与者人数
大体时间：直到第 58 周
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将报告生命体征参数（体温、脉搏/心率、呼吸频率和血压）相对于基线发生变化的参与者人数。
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直到第 58 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月20日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月26日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR109011
- 2020-005569-14 (EudraCT编号)
- 80202135SLE2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策见 www.janssen.com/clinical
试验/透明度。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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