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Eine Studie zu Nipocalimab bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu Nipocalimab bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Nipocalimab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SLE ist eine komplexe, immunvermittelte entzündliche Erkrankung unbekannter Ätiologie, die fast jedes Organsystem betreffen kann und einem zunehmenden und abnehmenden Krankheitsverlauf folgt. Bei SLE greift das Immunsystem die Körperzellen und -gewebe an, und die daraus resultierenden Entzündungen und Gewebeschäden können Herz, Gelenke, Haut, Lunge, Blutgefäße, Leber, Nieren und Nervensystem schädigen. Nipocalimab ist ein vollständig humaner, aglykosylierter monoklonaler Immunglobulin (Ig)G1-Antikörper, der entwickelt wurde, um selektiv an die IgG-Bindungsstelle auf dem endogenen neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn) zu binden, sie zu sättigen und zu blockieren. Somit hat Nipocalimab, ein FcRn-Antikörper, Potenzial bei der Behandlung von SLE durch Senkung pathogener IgGs und Immunkomplexe. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (weniger als oder gleich [

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Vorübergehend nicht verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Centro Médico Reumatológico (OMI)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Caba, Argentinien, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano
      • La Plata, Argentinien, B1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Mendoza, Argentinien, 5000
        • Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
      • San Miguel De Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Sfia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
  • Deutschland
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Ichikawa, Japan, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine, Kohnodai hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Japan, 545 8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sendai shi, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080001
        • Clínica de la Costa SAS
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial SAS - CIMEDICAL SAS
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Servimed S A S
      • Chia, Kolumbien
        • IPS Preventive Care SAS
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Krakow, Polen, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30 002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Nadarzyn, Polen, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Prof. UM dr hab. med. Paweł Hrycaj
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 61 113
        • AI Centrum Medyczne
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Rzeszowie
      • Warszawa, Polen, 00874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • George, Südafrika, 6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
        • Winelands Rheumatology Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 88301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Municipal Non-Profit Enterprise 'Chernihiv Regional Hospital' of Chernihiv Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61204
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Hospital'
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Medbud-Clinic LLC
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Medical Advances
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Wolverine Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Millennium Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • GNP Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • South Coast Research Center
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • North Georgia Rheumatology, PC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • West County Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Epic Medical Research
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine klinische Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) größer oder gleich (>=) 6 Monate vor dem Screening-Besuch und gemäß den Klassifizierungskriterien von Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)-2012: mindestens 4 Kriterien erfüllt, mit mindestens 1 klinisches Kriterium und 1 immunologisches Kriterium
  • Hat mindestens 1 BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A- und / oder 2 BILAG B-Scores, die während des Screenings beobachtet wurden
  • Muss mindestens mäßig aktiven SLE haben, definiert als systemischer Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score> = 6 beim Screening-Besuch. Muss auch SLEDAI 2K >= 4 für klinische Merkmale (d. h. SLEDAI-2K-Score ohne Kopfschmerzen und Laboranomalien) haben, die in Woche 0 vor der Randomisierung vorhanden sind
  • Hat einen CLASI (Cutane Lupus Erythematodes Disease Area and Severity Index) Aktivitäts-Score von mindestens 6 (ausgenommen diffuse nicht entzündliche Alopezie) oder mindestens 4 Gelenke mit Schmerzen und Anzeichen einer Entzündung (aktive Gelenke) beim Screening oder in Woche 0, oder beide
  • Mindestens 1 eindeutig positiver Autoantikörpertest, einschließlich antinukleäre Antikörper (ANA) (>= 1:80) und/oder Anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (dsDNA)-Antikörper (Level >= 75 Internationale Einheiten/Milliliter [IE/ml]) und/ oder Anti-Smith-Antikörper (>120 Absorptionseinheit/Milliliter [AU/ml]), die während des Screenings nachgewiesen wurden
  • Muss vor der ersten Verabreichung der Studienintervention in einer stabilen Dosis 1 oder mehrere der folgenden protokollzulässigen systemischen Standardbehandlungen erhalten: orale Glukokortikoide, Malariamittel oder bis zu 2 immunmodulatorische Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nierenerkrankung, mit Ausnahme von aktiver Lupusnephritis (LN). Schwere aktive LN haben, wie durch die Entscheidung des Sponsors (oder Beauftragten) festgestellt. Die Kontrolle der Nierenerkrankung muss mit mindestens 2 Messungen der Proteinurie oder des Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) in den 6 Monaten vor dem Screening dokumentiert werden
  • Hat eine instabile oder fortschreitende Manifestation von SLE, die wahrscheinlich eine Eskalation der Therapie über die zulässige Hintergrundmedikation hinaus rechtfertigt
  • Bestätigte oder vermutete entzündliche Erkrankungen, die die Beurteilung der Wirksamkeit verfälschen könnten
  • Hat eine schwere Infektion, einschließlich opportunistischer Infektionen, die parenterale Antiinfektiva und / oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening erfordern
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienintervention ein einzelnes B-Zell-Targeting-Mittel erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen (q2w) bis Woche 50 intravenös (i.v.) ein Placebo zusammen mit Standardbehandlungen (d. h. Immunmodulatoren, Malariamedikamente und Glukokortikoide [GCs]).
Sonstiges: Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Standardbehandlung
Die Standardbehandlung einschließlich Immunmodulatoren, Malariamedikamenten und GCs wird oral verabreicht.
Experimental: Gruppe 2: Nipocalimab Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Nipocalimab Dosis 1 intravenös (IV) q2w bis Woche 50 zusammen mit Standardbehandlungen (d. h. Immunmodulatoren, Malariamedikamente und GCs).
Arzneimittel: Nipocalimab
Nipocalimab Dosis 1 und Dosis 2 werden intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-80202135
  • M281
Arzneimittel: Standardbehandlung
Die Standardbehandlung einschließlich Immunmodulatoren, Malariamedikamenten und GCs wird oral verabreicht.
Experimental: Gruppe 3: Nipocalimab Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Nipocalimab Dosis 2 intravenös (IV) q2w bis Woche 50 zusammen mit Standardbehandlungen (d. h. Immunmodulatoren, Malariamedikamente und GCs).
Arzneimittel: Nipocalimab
Nipocalimab Dosis 1 und Dosis 2 werden intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-80202135
  • M281
Arzneimittel: Standardbehandlung
Die Standardbehandlung einschließlich Immunmodulatoren, Malariamedikamenten und GCs wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein zusammengesetztes Ansprechen auf den systemischen Lupus erythematodes (SLE)-Responder-Index (SRI)-4 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
SLE SRI-4 Composite Response ist eine Kombination aus mindestens 4-Punkte-Verbesserung im SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), keine Verschlechterung im British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), keine Verschlechterung im Physician Global Assessment of Disease Activity Score (PGA) und erfüllt die Kriterien für ein Versagen der Studienbehandlung nicht.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Nipocalimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 58
Die Serumkonzentrationen von Nipocalimab im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, die eine aktive Studienintervention erhalten, werden berichtet.
Bis Woche 58
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Nipocalimab (Anti-Drug-Antikörper [ADAs] und neutralisierende Antikörper [Nabs])
Zeitfenster: Bis Woche 58
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Nipocalimab (ADAs und Nabs) bei Teilnehmern, die eine aktive Studienintervention erhalten, wird gemeldet.
Bis Woche 58
Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiven mukokutanen Lupus-Manifestationen zu Studienbeginn (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index [CLASI]-Aktivitäts-Score >= 6), die eine Verringerung des CLASI-Aktivitäts-Scores um >= 50 Prozent (%) in Woche 24 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des CLASI-Aktivitäts-Scores um mindestens 50 % erreicht haben, wird bei Teilnehmern mit einem CLASI-Aktivitäts-Score von 6 oder höher zu Studienbeginn angegeben. Die Aktivität und der Schweregrad der kutanen Lupus-Erkrankung werden mit dem CLASI gemessen. Der CLASI ist ein Instrument zur Beurteilung der Krankheitsaktivität und der Hautschädigung bei Teilnehmern an kutanem Lupus erythematodes mit oder ohne systemische Beteiligung. Die CLASSI besteht aus 2 Partituren; der erste fasst die Aktivität der Krankheit zusammen, während der zweite ein Maß für den durch die Krankheit verursachten Schaden ist.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Arthritis zu Studienbeginn (mit mindestens 4 aktiven Gelenken zu Studienbeginn), die in Woche 24 eine Reduktion der aktiven Gelenke von >= 50 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Arthritis zu Studienbeginn (mit mindestens 4 aktiven Gelenken zu Studienbeginn), die in Woche 24 eine Reduktion der aktiven Gelenke von >= 50 % erreichten, wird angegeben.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 4 Punkten Verbesserung im SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 4 Punkten in SLEDAI-2K erreichen, wird gemeldet. Der SLEDAI-2K ist ein etablierter, validierter SLE-Aktivitätsindex. Es basiert auf dem Vorhandensein von 24 Merkmalen in 9 Organsystemen und misst die Krankheitsaktivität bei SLE-Teilnehmern zum Zeitpunkt des Besuchs oder in den vorangegangenen 30 Tagen; der Index wird nach Merkmal gewichtet. Merkmale werden vom beurteilenden Arzt bewertet, sofern sie zum Zeitpunkt des Besuchs oder innerhalb der letzten 30 Tage vorhanden waren, wobei schwerwiegendere Merkmale höhere Punktzahlen haben, und dann einfach addiert werden, um die SLEDAI-2K-Gesamtpunktzahl zu bestimmen, die von 0 bis 105 reicht. wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ansprechen der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Composite Lupus Assessment (BICLA) in Woche 24 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein BICLA-Ansprechen (Verbesserung der BILAG-2004-Krankheitsaktivität ohne Verschlechterung und ohne Verschlechterung von SLEDAI-2K oder PGA im Vergleich zum Ausgangswert) erreichten, wird angegeben.
Woche 24
Zeit bis zum ersten Flare bis Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Zeit bis zum ersten Schub bis Woche 24, wobei Schub definiert wird als entweder 1 oder mehr neue BILAG A- oder 2 oder mehr neue BILAG B-Scores werden gemeldet.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein zusammengesetztes SRI-4-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein zusammengesetztes SRI-4-Ansprechen erreichten, wird angegeben.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn >= 10 Milligramm/Tag (mg/Tag) Prednison oder Äquivalent erhalten und das Glucocorticoid (GC)-Taper-Ziel von Woche 6 bis 16 erreichen (in Woche 16 bis
Zeitfenster: Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn >= 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent erhalten und das GC-Taper-Ziel von Woche 6 bis 16 erreichen (in Woche 16 bis
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bis Woche 58
Zeitfenster: Bis Woche 58
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff stehen. TEAEs sind definiert als UEs mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Bis Woche 58
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis Woche 58
Zeitfenster: Bis Woche 58
SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt, eine vermutete Übertragung von ist jeden Infektionserreger über ein Arzneimittel. Behandlungsbedingte SUE sind definiert als SUE mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Bis Woche 58
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderen Interessen (AESIs) bis Woche 58
Zeitfenster: Bis Woche 58
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten AESIs wird gemeldet. Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit den folgenden Situationen werden als AESI betrachtet: Infektionen, die schwerwiegend sind oder intravenöse antiinfektiöse oder operative/invasive Eingriffe erfordern, Hypoalbuminämie mit Albumin von weniger als (
Bis Woche 58
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs, die zu einem Behandlungsabbruch bis Woche 58 führten
Zeitfenster: Bis Woche 58
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienintervention führten, wird angegeben.
Bis Woche 58
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 58
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Laborparameter (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und Lipidprofil) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit wird gemeldet.
Bis Woche 58
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Vitalfunktionsparameter gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 58
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionsparameter (Temperatur, Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Bis Woche 58

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109011
  • 2020-005569-14 (EudraCT-Nummer)
  • 80202135SLE2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical verfügbar Versuche/Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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