Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nipocalimab hos voksne deltakere med aktiv systemisk lupus erythematosus

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av Nipocalimab hos voksne deltakere med aktiv systemisk lupus erythematosus

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av nipocalimab versus placebo hos deltakere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SLE er en kompleks, immunmediert inflammatorisk lidelse av ukjent etiologi som kan påvirke nesten alle organsystemer og følger et voksende og avtagende sykdomsforløp. Ved SLE angriper immunsystemet kroppens celler og vev og den resulterende betennelsen og vevsskaden kan skade hjertet, leddene, huden, lungene, blodårene, leveren, nyrene og nervesystemet. Nipocalimab er et fullstendig humant aglykosylert immunoglobulin (Ig)G1 monoklonalt antistoff designet for selektivt å binde, mette og blokkere IgG-bindingssetet på den endogene neonatale fragmentets krystalliserbare reseptoren (FcRn). Således har nipocalimab, et FcRn-antistoff, potensiale i behandling av SLE gjennom senking av patogene IgG-er og immunkomplekser. Studien vil bestå av en screeningsperiode (mindre enn eller lik [

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Midlertidig ikke tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Centro Médico Reumatológico (OMI)
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Caba, Argentina, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Mendoza, Argentina, 5000
        • Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Sfia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT St. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001
        • Clínica de la Costa SAS
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial SAS - CIMEDICAL SAS
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia
        • Servimed S A S
      • Chia, Colombia
        • IPS Preventive Care SAS
  • Forente stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Medical Advances
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Wolverine Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Millennium Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • GNP Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • South Coast Research Center
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • North Georgia Rheumatology, PC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • West County Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Epic Medical Research
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Ichikawa, Japan, 272-8516
        • National Center for Global Health and Medicine, Kohnodai hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka, Japan, 545 8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sendai shi, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Nzoz Bif Med
      • Krakow, Polen, 30363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30 002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Nadarzyn, Polen, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Prof. UM dr hab. med. Paweł Hrycaj
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 61 113
        • AI Centrum Medyczne
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Rzeszowie
      • Warszawa, Polen, 00874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • George, Sør-Afrika, 6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
        • Winelands Rheumatology Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 88301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University
  • Tyskland
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Municipal Non-Profit Enterprise 'Chernihiv Regional Hospital' of Chernihiv Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61204
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Hospital'
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Medbud-Clinic LLC
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmas Rend - Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Vármegyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
        • Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en klinisk diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) større enn eller lik (>=) 6 måneder før screeningbesøket og i henhold til Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)-2012 klassifiseringskriterier: minst 4 kriterier oppfylt, med minst 1 klinisk kriterium og 1 immunologisk kriterium
  • Har minst 1 BILAG (britiske øyer lupus vurderingsgruppe) A og/eller 2 BILAG B-skårer observert under screening
  • Må ha minst moderat aktiv SLE, som definert som systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score >= 6 ved screeningbesøk. Må også ha SLEDAI 2K >= 4 for kliniske funksjoner (det vil si SLEDAI-2K-score ekskludert hodepine og laboratorieavvik) tilstede ved uke 0 før randomisering
  • Har en CLASI (kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks) aktivitetsscore på minst 6 (ekskludert diffus ikke-inflammatorisk alopecia) eller minst 4 ledd med smerter og tegn på betennelse (aktive ledd) ved screening eller ved uke 0, eller både
  • Minst 1 utvetydig positiv autoantistofftest inkludert antinukleære antistoffer (ANA) (>= 1:80) og/eller anti-dobbeltstrengede deoksyribonukleinsyre (dsDNA) antistoffer (nivå >= 75 internasjonale enheter/milliliter [IE/ml]) og/ eller anti-Smith-antistoffer (>120 Absorbansenhet/milliliter [AU/mL]) oppdaget under screening
  • Må motta 1 eller flere av følgende protokolltillatte, systemiske standardbehandlinger før første administrasjon av studieintervensjon i en stabil dose: orale glukokortikoider, antimalariamidler eller opptil 2 immunmodulerende legemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med, alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyresykdom, med unntak av aktiv lupus nefritt (LN). Har alvorlig aktiv LN som bestemt av sponsor (eller utpekt) bedømmelse. Kontroll av nyresykdom må dokumenteres med minst 2 målinger av proteinuri eller urin protein/kreatinin ratio (UPCR) i løpet av de 6 månedene før screening
  • Har noen ustabil eller progressiv manifestasjon av SLE som sannsynligvis vil berettige eskalering i behandlingen utover tillatte bakgrunnsmedisiner
  • Bekreftede eller mistenkte inflammatoriske sykdommer som kan forvirre evalueringene av effekt
  • Har en alvorlig infeksjon inkludert opportunistiske infeksjoner som krever parenterale anti-infeksjonsmidler og/eller sykehusinnleggelse innen 8 uker før screening
  • Har mottatt et enkelt B-cellemålrettingsmiddel innen 3 måneder før første administrasjon av studieintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo
Deltakerne vil motta placebo intravenøst ​​(IV) annenhver uke (q2w) gjennom uke 50 sammen med standardbehandlinger (det vil si immunmodulatorer, antimalariamedisiner og glukokortikoider [GCs]).
Annen: Placebo
Placebo vil bli administrert intravenøst.
Legemiddel: Standardbehandling
Standardbehandling inkludert immunmodulatorer, antimalariamedisiner og GCs vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Gruppe 2: Nipocalimab Dose 1
Deltakerne vil motta nipocalimab dose 1 intravenøst ​​(IV) q2w gjennom uke 50 sammen med standardbehandlinger (det vil si immunmodulatorer, antimalariamedisiner og GC).
Legemiddel: Nipocalimab
Nipocalimab dose 1 og dose 2 vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
  • JNJ-80202135
  • M281
Legemiddel: Standardbehandling
Standardbehandling inkludert immunmodulatorer, antimalariamedisiner og GCs vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Gruppe 3: Nipocalimab Dose 2
Deltakerne vil motta nipocalimab dose 2 intravenøst ​​(IV) q2w gjennom uke 50 sammen med standardbehandlinger (det vil si immunmodulatorer, antimalariamedisiner og GC).
Legemiddel: Nipocalimab
Nipocalimab dose 1 og dose 2 vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
  • JNJ-80202135
  • M281
Legemiddel: Standardbehandling
Standardbehandling inkludert immunmodulatorer, antimalariamedisiner og GCs vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en systemisk lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)-4 sammensatt respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
SLE SRI-4 sammensatt respons er en sammensetning av minst 4-punkts forbedring i SLE Disease Activity Index 2000(SLEDAI-2K), ingen forverring i British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), ingen forverring i Physician's Global Assessment of Disease Activity-score (PGA) og ikke oppfyller kriteriene for studiebehandlingssvikt.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av Nipocalimab over tid
Tidsramme: Frem til uke 58
Serumkonsentrasjoner av nipocalimab over tid hos deltakere som mottar aktiv studieintervensjon vil bli rapportert.
Frem til uke 58
Antall deltakere med antistoffer mot Nipocalimab (antistoff-antistoffer [ADA] og nøytraliserende antistoffer [Nabs])
Tidsramme: Frem til uke 58
Antall deltakere med antistoffer mot nipocalimab (ADA og Nabs) hos deltakere som mottar aktiv studieintervensjon vil bli rapportert.
Frem til uke 58
Prosentandel av deltakere med baseline aktiv mukokutan lupus-manifestasjoner (kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks [CLASI] aktivitetspoeng >= 6) Oppnå >= 50 prosent (%) reduksjon i CLASI-aktivitetspoeng ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnår minst 50 % forbedring i CLASI-aktivitetspoeng ved uke 24, vil bli rapportert hos deltakere med en CLASI-aktivitetspoeng på 6 eller høyere ved baseline. Kutan lupus sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad vil bli målt av CLASI. CLASI er et instrument for å vurdere sykdomsaktiviteten og skaden forårsaket av huden for deltakere med kutan lupus erythematosus med eller uten systemisk involvering. CLASI består av 2 poeng; den første oppsummerer aktiviteten til sykdommen, mens den andre er et mål på skaden forårsaket av sykdommen.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med baseline leddgikt (med minst 4 aktive ledd ved baseline) som oppnår >= 50 % reduksjon i aktive ledd i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere med grunnlinjeartritt (med minst 4 aktive ledd ved baseline) som oppnår >= 50 % reduksjon i aktive ledd ved uke 24, vil bli rapportert.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med >= 4 poeng forbedring i SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en forbedring på minst 4 poeng i SLEDAI-2K vil bli rapportert. SLEDAI-2K er en etablert, validert SLE-aktivitetsindeks. Den er basert på tilstedeværelsen av 24 funksjoner i 9 organsystemer og måler sykdomsaktivitet hos SLE-deltakere på tidspunktet for besøket eller i de foregående 30 dagene; indeksen er vektet i henhold til funksjonen. Egenskaper scores av den vurderende legen hvis de er tilstede på tidspunktet for besøket eller i løpet av de siste 30 dagene, med mer alvorlige funksjoner som har høyere poengsum, og deretter bare lagt til for å bestemme den totale SLEDAI-2K-poengsummen, som varierer fra 0 til 105, med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår respons fra British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Composite Lupus Assessment (BICLA) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnår BICLA-respons (BILAG-2004 sykdomsaktivitetsforbedring uten forverring, og uten forverring av SLEDAI-2K eller PGA sammenlignet med baseline) ved uke 24 vil bli rapportert.
Uke 24
Tid for første bluss gjennom uke 24
Tidsramme: Frem til uke 24
Tid for første fakkel gjennom uke 24, med fakkel definert som enten 1 eller flere nye BILAG A eller 2 eller flere nye BILAG B-skårer vil bli rapportert.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår SRI-4-sammensatt respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av deltakerne som oppnår SRI-4 sammensatt respons ved uke 52 vil bli rapportert.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som mottar >= 10 milligram/dag (mg/dag) prednison eller tilsvarende ved baseline som oppnår uke 6-16 glukokortikoid (GC) nedtrappingsmål (ved uke 16 til
Tidsramme: Frem til uke 24
Prosentandel av deltakerne som får >= 10 mg/dag prednison eller tilsvarende ved baseline som oppnår GC-målet for uke 6-16 (ved uke 16 til
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) gjennom uke 58
Tidsramme: Frem til uke 58
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt). En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. TEAEer er definert som AEer med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
Frem til uke 58
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom uke 58
Tidsramme: Frem til uke 58
SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsskade, er en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel. Behandlingsfremkallende SAE er definert som SAE med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
Frem til uke 58
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger av spesielle interesser (AESI) gjennom uke 58
Tidsramme: Frem til uke 58
Prosentandelen av deltakerne med behandlingsfremkallende AESI-er vil bli rapportert. Behandlingsfremkallende bivirkninger assosiert med følgende situasjoner betraktes som AESI-er: infeksjoner som er alvorlige eller krever intravenøs anti-infektiv eller operativ/invasiv intervensjon, hypoalbuminemi med albumin mindre enn (
Frem til uke 58
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger som fører til seponering av behandlingen gjennom uke 58
Tidsramme: Frem til uke 58
Prosentandelen av deltakerne med behandlingsutviklede bivirkninger som fører til seponering av studieintervensjon vil bli rapportert.
Frem til uke 58
Antall deltakere med endring fra baseline i laboratorieparametre over tid
Tidsramme: Frem til uke 58
Antall deltakere med endring fra baseline i laboratorieparametre (hematologi, kjemi, urinanalyse og lipidprofil) over tid vil bli rapportert.
Frem til uke 58
Antall deltakere med endring fra baseline i parametre for vitale tegn over tid
Tidsramme: Frem til uke 58
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegnparametere (temperatur, puls/hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk) vil bli rapportert.
Frem til uke 58

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

2. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

26. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109011
  • 2020-005569-14 (EudraCT-nummer)
  • 80202135SLE2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical forsøk/transparens. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere