Een studie van Nipocalimab bij volwassen deelnemers met actieve systemische lupus erythematosus
4 december 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van nipocalimab bij volwassen deelnemers met actieve systemische lupus erythematosus
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van nipocalimab versus placebo bij deelnemers met actieve systemische lupus erythematosus (SLE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SLE is een complexe, immuungemedieerde inflammatoire aandoening van onbekende etiologie die bijna elk orgaansysteem kan aantasten en een toenemend en afnemend ziekteverloop heeft.
Bij SLE valt het immuunsysteem de lichaamscellen en weefsels aan en de daaruit voortvloeiende ontsteking en weefselbeschadiging kan schade toebrengen aan het hart, de gewrichten, de huid, de longen, de bloedvaten, de lever, de nieren en het zenuwstelsel.
Nipocalimab is een volledig humaan geaglycosyleerd immunoglobuline (Ig)G1 monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om selectief de IgG-bindingsplaats op de endogene neonatale fragmentkristalliseerbare receptor (FcRn) te binden, te verzadigen en te blokkeren.
Nipocalimab, een FcRn-antilichaam, heeft dus potentieel bij de behandeling van SLE door verlaging van pathogene IgG's en immuuncomplexen.
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningsperiode (minder dan of gelijk aan [
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
228
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Tijdelijk niet beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
- Centro Médico Reumatológico (OMI)
-
Buenos Aires, Argentinië, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
CABA, Argentinië, C1406AGA
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Plata, Argentinië, B1900
- Hospital Italiano La Plata
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mendoza, Argentinië, 5000
- Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- UMHAT St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080001
- Clínica de la Costa SAS
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial SAS - CIMEDICAL SAS
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Colombia
- Servimed S A S
-
Chía, Colombia
- IPS Preventive Care SAS
-
-
-
-
-
Langenau, Duitsland, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Zalaegerszeg, Hongarije, H-8900
- Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba East Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Ichikawa, Japan, 272 8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
-
Kanagawa, Japan, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kawachi-Nagano, Japan, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Osaka, Japan, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Takatsuki, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japan, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
-
-
-
Chernihiv, Oekraïne, 14029
- Municipal Non-Profit Enterprise 'Chernihiv Regional Hospital' of Chernihiv Regional Council
-
Kharkiv, Oekraïne, 61204
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Hospital'
-
Kyiv, Oekraïne, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Oekraïne, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Oekraïne, 03037
- Medbud-Clinic LLC
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Poltava, Oekraïne, 36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Bytom, Polen, 41 902
- Nzoz Bif Med
-
Krakow, Polen, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Poznan, Polen, 61 113
- AI Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 61 397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
-
Poznan, Polen, 60-324
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 88301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Valerius Medical Group & Research Center
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Desert Medical Advances
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Wolverine Clinical Trials
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
- Millennium Clinical Trials LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Gnp Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- South Coast Research Center
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
- Omega Research Consultants
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Millennium Research
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- North Georgia Rheumatology, PC
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- West County Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
- Epic Medical Research
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
George, Zuid-Afrika, 6529
- Excellentis Clinical Trial Consultants
-
Stellenbosch, Zuid-Afrika, 7600
- Winelands Rheumatology Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een klinische diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) groter dan of gelijk aan (>=) 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en volgens de classificatiecriteria van Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)-2012: ten minste 4 criteria vervuld, met minimaal 1 klinisch criterium en 1 immunologisch criterium
- Heeft ten minste 1 BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A- en/of 2 BILAG B-scores waargenomen tijdens screening
- Moet ten minste matig actieve SLE hebben, zoals gedefinieerd als systemische lupus erythematosus disease activity index 2000 (SLEDAI-2K) score >= 6 bij screeningbezoek. Moet ook SLEDAI 2K >= 4 hebben voor klinische kenmerken (d.w.z. SLEDAI-2K-score exclusief hoofdpijn en laboratoriumafwijkingen) aanwezig in week 0 voorafgaand aan randomisatie
- Heeft een CLASI-activiteitsscore (cutaneous lupus erythematosus disease area and gravity index) van ten minste 6 (exclusief diffuse niet-inflammatoire alopecia) of ten minste 4 gewrichten met pijn en tekenen van ontsteking (actieve gewrichten) bij screening of in week 0, of beide
- Ten minste 1 ondubbelzinnig positieve auto-antilichaamtest inclusief antinucleaire antilichamen (ANA) (>= 1:80) en/of anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (dsDNA) antilichamen (niveau >= 75 internationale eenheden/milliliter [IE/ml]) en/ of anti-Smith-antilichamen (>120 absorptie-eenheid/milliliter [AU/mL]) gedetecteerd tijdens screening
- Moet 1 of meer van de volgende volgens het protocol toegestane, systemische standaardbehandelingen ontvangen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksinterventie in een stabiele dosis: orale glucocorticoïden, antimalariamiddelen of maximaal 2 immunomodulerende geneesmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of voorgeschiedenis van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nierziekte, met uitzondering van actieve lupus nefritis (LN). Ernstige actieve LN hebben, zoals bepaald door de sponsor (of aangewezen persoon). Controle van nierziekte moet worden gedocumenteerd met ten minste 2 metingen van proteïnurie of urine eiwit/creatinine ratio (UPCR) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Heeft een onstabiele of progressieve manifestatie van SLE die waarschijnlijk een escalatie van de therapie rechtvaardigt buiten de toegestane achtergrondmedicatie
- Bevestigde of vermoede ontstekingsziekten die de evaluaties van de werkzaamheid kunnen verwarren
- Heeft een ernstige infectie, waaronder opportunistische infecties waarvoor parenterale anti-infectiemiddelen nodig zijn, en/of ziekenhuisopname binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
- Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie een enkelvoudige B-cel-targeting-agent gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1: Placebo
Deelnemers zullen tot en met week 50 om de twee weken (q2w) placebo intraveneus (IV) krijgen, samen met standaardbehandelingen (dat wil zeggen immunomodulatoren, antimalariamiddelen en glucocorticoïden [GC's]).
|
Placebo wordt intraveneus toegediend.
De standaardbehandeling, waaronder immunomodulatoren, antimalariamiddelen en GC's, wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Nipocalimab dosis 1
Deelnemers krijgen nipocalimab dosis 1 intraveneus (IV) q2w tot en met week 50 samen met standaardbehandelingen (dat wil zeggen immunomodulatoren, antimalariamiddelen en GC's).
|
Nipocalimab dosis 1 en dosis 2 worden intraveneus toegediend.
Andere namen:
De standaardbehandeling, waaronder immunomodulatoren, antimalariamiddelen en GC's, wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 3: Nipocalimab dosis 2
Deelnemers krijgen nipocalimab dosis 2 intraveneus (IV) q2w tot en met week 50 samen met standaardbehandelingen (dat wil zeggen immunomodulatoren, antimalariamiddelen en GC's).
|
Nipocalimab dosis 1 en dosis 2 worden intraveneus toegediend.
Andere namen:
De standaardbehandeling, waaronder immunomodulatoren, antimalariamiddelen en GC's, wordt oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een systemische lupus erythematosus (SLE) bereikt Responder Index (SRI)-4 samengestelde respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
SLE SRI-4 samengestelde respons is een samenstelling van ten minste 4 punten verbetering in SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), geen verslechtering in British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), geen verslechtering in Physician's Global Assessment of Disease Activity-score (PGA) en niet voldoen aan de criteria voor falen van de studiebehandeling.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentratie van Nipocalimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 58
|
Serumconcentraties van nipocalimab in de loop van de tijd bij deelnemers die actieve onderzoeksinterventie krijgen, zullen worden gerapporteerd.
|
Tot week 58
|
|
Aantal deelnemers met antilichamen tegen nipocalimab (antidrug-antilichamen [ADA's] en neutraliserende antilichamen [Nabs])
Tijdsspanne: Tot week 58
|
Aantal deelnemers met antilichamen tegen nipocalimab (ADA's en Nabs) bij deelnemers die actieve onderzoeksinterventie krijgen, zal worden gerapporteerd.
|
Tot week 58
|
|
Percentage deelnemers met bij aanvang actieve mucocutane lupusmanifestaties (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index [CLASI] Activity Score >= 6) Bereiken van >= 50 procent (%) verlaging van de CLASI Activity Score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers dat in week 24 een verbetering van ten minste 50% in de CLASI-activiteitsscore behaalt, wordt gerapporteerd bij deelnemers met een CLASI-activiteitsscore van 6 of hoger bij baseline.
Activiteit en ernst van cutane lupusziekte worden gemeten door de CLASI.
De CLASI is een instrument om de ziekteactiviteit en schade aan de huid te beoordelen voor deelnemers aan cutane lupus erythematosus met of zonder systemische betrokkenheid.
De CLASSI bestaat uit 2 partituren; de eerste vat de activiteit van de ziekte samen, terwijl de tweede een maat is voor de schade veroorzaakt door de ziekte.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met artritis bij aanvang (met ten minste 4 actieve gewrichten bij aanvang) >= 50% vermindering van actieve gewrichten bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers met artritis bij aanvang (met ten minste 4 actieve gewrichten bij aanvang) dat >= 50% vermindering van actieve gewrichten bereikt in week 24 zal worden gerapporteerd.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met >= 4 punten verbetering in SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers dat een verbetering van ten minste 4 punten in SLEDAI-2K behaalt, wordt gerapporteerd.
De SLEDAI-2K is een gevestigde, gevalideerde SLE-activiteitsindex.
Het is gebaseerd op de aanwezigheid van 24 kenmerken in 9 orgaansystemen en meet de ziekteactiviteit bij SLE-deelnemers op het moment van het bezoek of in de voorgaande 30 dagen; de index wordt gewogen volgens het kenmerk.
Functies worden gescoord door de beoordelende arts, indien aanwezig op het moment van het bezoek of binnen de afgelopen 30 dagen, met ernstigere kenmerken met hogere scores, en vervolgens eenvoudig toegevoegd om de totale SLEDAI-2K-score te bepalen, die varieert van 0 tot 105, met hogere scores die een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat de Lupus Assessment Group (BILAG) Composite Lupus Assessment (BICLA)-respons van de Britse eilanden bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage deelnemers dat BICLA-respons bereikt (BILAG-2004 ziekteactiviteitsverbetering zonder verslechtering en zonder verslechtering van SLEDAI-2K of PGA in vergelijking met baseline) in week 24 zal worden gerapporteerd.
|
Week 24
|
|
Tijd tot eerste opflakkering tot en met week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tijd tot eerste opflakkering tot en met week 24, waarbij opflakkering gedefinieerd wordt als 1 of meer nieuwe BILAG A-scores of 2 of meer nieuwe BILAG B-scores zullen worden gerapporteerd.
|
Tot week 24
|
|
Percentage deelnemers dat SRI-4 Composite Response bereikte in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Het percentage deelnemers dat een samengestelde SRI-4-respons bereikt in week 52 wordt gerapporteerd.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat >= 10 milligram/dag (mg/dag) prednison of equivalent krijgt bij baseline en week 6-16 bereikt Glucocorticoïd (GC) afbouwdoel (in week 16 tot
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Percentage deelnemers dat >= 10 mg/dag prednison of equivalent krijgt bij baseline en het doel van week 6-16 GC-afbouw bereikt (in week 16 tot
|
Tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tot en met week 58
Tijdsspanne: Tot week 58
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft gekregen.
Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het onderzochte farmaceutische/biologische agens.
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
|
Tot week 58
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) tot en met week 58
Tijdsspanne: Tot week 58
|
SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht van elk besmettelijk agens via een geneesmiddel.
Tijdens de behandeling optredende SAE's worden gedefinieerd als SAE's met aanvang of verergering op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
|
Tot week 58
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen van speciale interesses (AESI's) tot en met week 58
Tijdsspanne: Tot week 58
|
Het percentage deelnemers met AESI's die tijdens de behandeling optreden, wordt gerapporteerd.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die verband houden met de volgende situaties worden als AESI's beschouwd: infecties die ernstig zijn of een intraveneuze anti-infectieuze of operatieve/invasieve interventie vereisen, hypoalbuminemie met albumine minder dan (
|
Tot week 58
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling tot en met week 58
Tijdsspanne: Tot week 58
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie-interventie zal worden gerapporteerd.
|
Tot week 58
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 58
|
Het aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters (hematologie, chemie, urineonderzoek en lipidenprofiel) in de loop van de tijd zal worden gerapporteerd.
|
Tot week 58
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in parameters voor vitale functies in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 58
|
Het aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de parameters van de vitale functies (temperatuur, polsslag/hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk) wordt gerapporteerd.
|
Tot week 58
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109011
- 2020-005569-14 (EudraCT-nummer)
- 80202135SLE2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical
beproevingen/transparantie.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .