En studie av Nipocalimab hos vuxna deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus
4 december 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av Nipocalimab hos vuxna deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av nipocalimab kontra placebo hos deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SLE är en komplex, immunmedierad inflammatorisk sjukdom av okänd etiologi som kan påverka nästan alla organsystem och följer ett växande och avtagande sjukdomsförlopp.
Vid SLE angriper immunsystemet kroppens celler och vävnader och den resulterande inflammationen och vävnadsskadan kan skada hjärtat, lederna, huden, lungorna, blodkärlen, levern, njurarna och nervsystemet.
Nipocalimab är en helt human aglykosylerad immunglobulin (Ig)G1 monoklonal antikropp utformad för att selektivt binda, mätta och blockera IgG-bindningsstället på den endogena neonatala fragmentets kristalliserbara receptorn (FcRn).
Nipocalimab, en FcRn-antikropp, har således potential vid behandling av SLE genom sänkning av patogena IgG och immunkomplex.
Studien kommer att bestå av en screeningperiod (mindre än eller lika med [
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
228
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Tillfälligt inte tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Centro Médico Reumatológico (OMI)
-
Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
CABA, Argentina, C1406AGA
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Plata, Argentina, B1900
- Hospital Italiano La Plata
-
Mar del Plata, Argentina, B7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mendoza, Argentina, 5000
- Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- UMHAT St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080001
- Clínica de la Costa SAS
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial SAS - CIMEDICAL SAS
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Colombia
- Servimed S A S
-
Chía, Colombia
- IPS Preventive Care SAS
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Valerius Medical Group & Research Center
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Desert Medical Advances
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Wolverine Clinical Trials
-
Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
- Millennium Clinical Trials LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
- Gnp Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- South Coast Research Center
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
- Omega Research Consultants
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Millennium Research
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- North Georgia Rheumatology, PC
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- West County Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
- Epic Medical Research
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba East Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Ichikawa, Japan, 272 8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
-
Kanagawa, Japan, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kawachi-Nagano, Japan, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Osaka, Japan, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Takatsuki, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japan, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Bytom, Polen, 41 902
- Nzoz Bif Med
-
Krakow, Polen, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Poznan, Polen, 61 113
- AI Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 61 397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
-
Poznan, Polen, 60-324
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
George, Sydafrika, 6529
- Excellentis Clinical Trial Consultants
-
Stellenbosch, Sydafrika, 7600
- Winelands Rheumatology Centre
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 88301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University
-
-
-
-
-
Langenau, Tyskland, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Municipal Non-Profit Enterprise 'Chernihiv Regional Hospital' of Chernihiv Regional Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61204
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Hospital'
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Medbud-Clinic LLC
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Poltava, Ukraina, 36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Gyula, Ungern, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Zalaegerszeg, Ungern, H-8900
- Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en klinisk diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE) större än eller lika med (>=) 6 månader före screeningbesöket och enligt Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)-2012 klassificeringskriterier: minst 4 kriterier uppfyllda, med minst 1 kliniskt kriterium och 1 immunologiskt kriterium
- Har minst 1 BILAG (brittiska isles lupus assessment group) A och/eller 2 BILAG B-poäng observerade under screening
- Måste ha minst måttligt aktiv SLE, enligt definition som systemisk lupus erythematosus sjukdom aktivitetsindex 2000 (SLEDAI-2K) poäng >= 6 vid screeningbesök. Måste också ha SLEDAI 2K >= 4 för kliniska egenskaper (det vill säga SLEDAI-2K-poäng exklusive huvudvärk och laboratorieavvikelser) närvarande vid vecka 0 före randomisering
- Har ett CLASI-aktivitetspoäng (cutaneous lupus erythematosus disease area and severity index) på minst 6 (exklusive diffus icke-inflammatorisk alopeci) eller minst 4 leder med smärta och tecken på inflammation (aktiva leder) vid screening eller vecka 0, eller både
- Minst 1 otvetydigt positivt autoantikroppstest inklusive antinukleära antikroppar (ANA) (>= 1:80) och/eller anti-dubbelsträngade deoxiribonukleinsyra (dsDNA) antikroppar (nivå >= 75 internationella enheter/milliliter [IE/ml]) och/ eller anti-Smith-antikroppar (>120 Absorbansenhet/milliliter [AU/ml]) detekterade under screening
- Måste få 1 eller flera av följande protokolltillåtna, systemiska standardbehandlingar före första administrering av studieintervention i en stabil dos: orala glukokortikoider, antimalariamedel eller upp till 2 immunmodulerande läkemedel
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller historia av, allvarlig, progressiv eller okontrollerad njursjukdom, med undantag för aktiv lupusnefrit (LN). Har allvarligt aktivt LN som fastställts av sponsorns (eller utsedda) bedömning. Kontroll av njursjukdom måste dokumenteras med minst 2 mätningar av proteinuri eller urinprotein/kreatininförhållande (UPCR) under de 6 månaderna före screening
- Har någon instabil eller progressiv manifestation av SLE som sannolikt motiverar en upptrappning av behandlingen utöver tillåtna bakgrundsmediciner
- Bekräftade eller misstänkta inflammatoriska sjukdomar som kan förvirra utvärderingarna av effekt
- Har en allvarlig infektion inklusive opportunistiska infektioner som kräver parenterala anti-infektionsmedel och/eller sjukhusvistelse inom 8 veckor före screening
- Har fått ett målinriktat medel för enstaka B-celler inom 3 månader före första administrering av studieintervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo intravenöst (IV) varannan vecka (q2w) till och med vecka 50 tillsammans med standardbehandlingar (det vill säga immunmodulatorer, antimalarialäkemedel och glukokortikoider [GC]).
|
Placebo kommer att ges intravenöst.
Standard-of-care behandling inklusive immunmodulatorer, antimalaria läkemedel och GCs kommer att administreras oralt.
|
|
Experimentell: Grupp 2: Nipocalimab Dos 1
Deltagarna kommer att få nipocalimab dos 1 intravenöst (IV) q2w till och med vecka 50 tillsammans med standardbehandlingar (det vill säga immunmodulatorer, antimalarialäkemedel och GC).
|
Nipocalimab dos 1 och dos 2 kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
Standard-of-care behandling inklusive immunmodulatorer, antimalaria läkemedel och GCs kommer att administreras oralt.
|
|
Experimentell: Grupp 3: Nipocalimab Dos 2
Deltagarna kommer att få nipocalimab dos 2 intravenöst (IV) q2w till och med vecka 50 tillsammans med standardbehandlingar (det vill säga immunmodulatorer, antimalarialäkemedel och GC).
|
Nipocalimab dos 1 och dos 2 kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
Standard-of-care behandling inklusive immunmodulatorer, antimalaria läkemedel och GCs kommer att administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnår en systemisk lupus erythematosus (SLE) svarsindex (SRI)-4 sammansatt svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
SLE SRI-4 sammansatt svar är en sammansättning av minst 4-punkts förbättring av SLE Disease Activity Index 2000(SLEDAI-2K), ingen försämring i British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), ingen försämring i Physician's Global Assessment of Disease Activity-poäng (PGA) och inte uppfyller kriterierna för studiens behandlingsmisslyckande.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration av Nipocalimab över tid
Tidsram: Fram till vecka 58
|
Serumkoncentrationer av nipocalimab över tid hos deltagare som får aktiv studieintervention kommer att rapporteras.
|
Fram till vecka 58
|
|
Antal deltagare med antikroppar mot Nipocalimab (anti-läkemedelsantikroppar [ADA] och neutraliserande antikroppar [Nabs])
Tidsram: Fram till vecka 58
|
Antal deltagare med antikroppar mot nipocalimab (ADA och Nabs) hos deltagare som får aktiv studieintervention kommer att rapporteras.
|
Fram till vecka 58
|
|
Andel deltagare med aktiv mukokutan lupus vid utgångsläget (kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och svårighetsgradsindex [CLASI] aktivitetsresultat >= 6) Uppnå >= 50 procent (%) minskning av CLASI-aktivitetsresultatet vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Andel deltagare som uppnår minst 50 % förbättring av CLASI-aktivitetsresultatet vid vecka 24 kommer att rapporteras hos deltagare med ett CLASI-aktivitetsresultat på 6 eller högre vid baslinjen.
Kutan lupus sjukdoms aktivitet och svårighetsgrad kommer att mätas av CLASI.
CLASI är ett instrument för att bedöma sjukdomsaktiviteten och skadorna på huden för deltagare med kutan lupus erythematosus med eller utan systemisk inblandning.
CLASI består av 2 poäng; den första sammanfattar sjukdomens aktivitet medan den andra är ett mått på skadan orsakad av sjukdomen.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med baslinjeartrit (med minst 4 aktiva leder vid baslinjen) som uppnår >= 50 % minskning av aktiva leder vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Procentandel av deltagare med baslinjeartrit (med minst 4 aktiva leder vid baslinjen) som uppnår >= 50 % minskning av aktiva leder vid vecka 24 kommer att rapporteras.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med >= 4 poängs förbättring i SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Andel deltagare som uppnår minst 4 poängs förbättring i SLEDAI-2K kommer att rapporteras.
SLEDAI-2K är ett etablerat, validerat SLE-aktivitetsindex.
Den är baserad på närvaron av 24 egenskaper i 9 organsystem och mäter sjukdomsaktivitet hos SLE-deltagare vid tidpunkten för besöket eller under de föregående 30 dagarna; indexet viktas enligt egenskapen.
Funktioner poängsätts av den utvärderande läkaren om de är närvarande vid tidpunkten för besöket eller inom de senaste 30 dagarna, med mer allvarliga egenskaper som har högre poäng, och läggs sedan helt enkelt till för att fastställa den totala SLEDAI-2K-poängen, som sträcker sig från 0 till 105, med högre poäng som representerar ökad sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår svar från British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Composite Lupus Assessment (BICLA) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Procentandelen av deltagarna som uppnår BICLA-svar (förbättring av sjukdomsaktiviteten BILAG-2004 utan försämring och utan försämring av SLEDAI-2K eller PGA jämfört med baslinjen) vid vecka 24 kommer att rapporteras.
|
Vecka 24
|
|
Dags för första blossande vecka 24
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Dags för första blossning genom vecka 24, med bloss definierad som antingen 1 eller flera nya BILAG A eller 2 eller fler nya BILAG B-poäng kommer att rapporteras.
|
Fram till vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår SRI-4-kompositsvar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Andel deltagare som uppnår SRI-4 sammansatt svar vid vecka 52 kommer att rapporteras.
|
Vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare som får >= 10 milligram/dag (mg/dag) prednison eller motsvarande vid baslinjen som uppnår glukokortikoidmål (GC) för vecka 6-16 (Vecka 16 till
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Andel deltagare som får >= 10 mg/dag prednison eller motsvarande vid baslinjen som uppnår GC-målet för vecka 6-16 (vecka 16 till
|
Fram till vecka 24
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) till och med vecka 58
Tidsram: Fram till vecka 58
|
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt (utrednings- eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
TEAE definieras som biverkningar med debut eller försämring på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen.
|
Fram till vecka 58
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) till och med vecka 58
Tidsram: Fram till vecka 58
|
SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel.
Behandlingsuppkomna SAE definieras som SAE med debut eller försämring på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen.
|
Fram till vecka 58
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar av särskilt intresse (AESI) till och med vecka 58
Tidsram: Fram till vecka 58
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna AESI kommer att rapporteras.
Behandlingsuppkomna biverkningar associerade med följande situationer betraktas som AESI: infektioner som är allvarliga eller kräver intravenös anti-infektion eller operativ/invasiv intervention, hypoalbuminemi med albumin mindre än (
|
Fram till vecka 58
|
|
Procentandel av deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar som leder till att behandlingen avbryts till och med vecka 58
Tidsram: Fram till vecka 58
|
Procentandelen av deltagarna med biverkningar som uppstår vid behandling som leder till att studieinterventionen avbryts kommer att rapporteras.
|
Fram till vecka 58
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i laboratorieparametrar över tid
Tidsram: Fram till vecka 58
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i laboratorieparametrar (hematologi, kemi, urinanalys och lipidprofil) över tiden kommer att rapporteras.
|
Fram till vecka 58
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i parametrar för vitala tecken över tid
Tidsram: Fram till vecka 58
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i parametrar för vitala tecken (temperatur, puls/hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck) kommer att rapporteras.
|
Fram till vecka 58
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Första postat (Faktisk)
12 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR109011
- 2020-005569-14 (EudraCT-nummer)
- 80202135SLE2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical
prövningar/transparens.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .