Une étude sur le nipocalimab chez des participants adultes atteints de lupus érythémateux disséminé actif
4 décembre 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le nipocalimab chez des participants adultes atteints de lupus érythémateux disséminé actif
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du nipocalimab par rapport à un placebo chez des participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le LES est un trouble inflammatoire complexe à médiation immunitaire d'étiologie inconnue qui peut affecter presque tous les systèmes organiques et suit une évolution croissante et décroissante de la maladie.
Dans le LED, le système immunitaire attaque les cellules et les tissus du corps et l'inflammation et les lésions tissulaires qui en résultent peuvent endommager le cœur, les articulations, la peau, les poumons, les vaisseaux sanguins, le foie, les reins et le système nerveux.
Le nipocalimab est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline (Ig)G1 aglycosylée entièrement humaine conçu pour se lier, saturer et bloquer sélectivement le site de liaison des IgG sur le récepteur cristallisable du fragment néonatal endogène (FcRn).
Ainsi, le nipocalimab, un anticorps FcRn, a un potentiel dans le traitement du LED en réduisant les IgG pathogènes et les complexes immuns.
L'étude consistera en une période de sélection (inférieure ou égale à [
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
228
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Temporairement indisponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Panorama Medical Centre
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George, Afrique du Sud, 6529
- Excellentis Clinical Trial Consultants
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Stellenbosch, Afrique du Sud, 7600
- Winelands Rheumatology Centre
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Langenau, Allemagne, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- Centro Médico Reumatológico (OMI)
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Buenos Aires, Argentine, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
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CABA, Argentine, C1406AGA
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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La Plata, Argentine, B1900
- Hospital Italiano La Plata
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Mar del Plata, Argentine, B7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Mendoza, Argentine, 5000
- Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
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Sofia, Bulgarie, 1612
- UMHAT St. Ivan Rilski
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Barranquilla, Colombie, 080001
- Clínica de la Costa SAS
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Barranquilla, Colombie, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial SAS - CIMEDICAL SAS
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Bogotá, Colombie, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
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Bucaramanga, Colombie
- Servimed S A S
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Chía, Colombie
- IPS Preventive Care SAS
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Espagne, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Pamplona, Espagne, 31008
- Hosp. de Navarra
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Sabadell, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Budapest, Hongrie, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Gyula, Hongrie, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Zalaegerszeg, Hongrie, H-8900
- Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
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Chiba, Japon, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba East Hospital
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Fukuoka, Japon, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Ichikawa, Japon, 272 8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
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Kanagawa, Japon, 216 8511
- St Marianna University Hospital
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Kawachi-Nagano, Japon, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Nagoya, Japon, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Osaka, Japon, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Sendai, Japon, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Takatsuki, Japon, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Tokyo, Japon, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Toyoake, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Tsukuba, Japon, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Bydgoszcz, Pologne, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Bytom, Pologne, 41 902
- Nzoz Bif Med
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Krakow, Pologne, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Pologne, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Nadarzyn, Pologne, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Poznan, Pologne, 61 113
- AI Centrum Medyczne
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Poznan, Pologne, 61 397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
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Poznan, Pologne, 60-324
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
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Rzeszów, Pologne, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Rzeszowie
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Warsaw, Pologne, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Kaohsiung City, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 88301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11031
- Taipei Medical University
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Chernihiv, Ukraine, 14029
- Municipal Non-Profit Enterprise 'Chernihiv Regional Hospital' of Chernihiv Regional Council
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Kharkiv, Ukraine, 61204
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Hospital'
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Kyiv, Ukraine, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
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Kyiv, Ukraine, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv, Ukraine, 03037
- Medbud-Clinic LLC
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Kyiv, Ukraine, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
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Odesa, Ukraine, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
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Poltava, Ukraine, 36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
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Vinnytsia, Ukraine, 21018
- MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
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California
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Valerius Medical Group & Research Center
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Desert Medical Advances
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Wolverine Clinical Trials
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Millennium Clinical Trials LLC
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- Gnp Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- South Coast Research Center
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
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Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Omega Research Consultants
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Millennium Research
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- North Georgia Rheumatology, PC
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- West County Rheumatology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
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Texas
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Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
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Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
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Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
- Epic Medical Research
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic clinique de lupus érythémateux disséminé (LES) supérieur ou égal à (>=) 6 mois avant la visite de dépistage et selon les critères de classification Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)-2012 : au moins 4 critères remplis, avec au moins 1 critère clinique et 1 critère immunologique
- A au moins 1 score BILAG (groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques) A et/ou 2 scores BILAG B observés lors du dépistage
- Doit avoir un LES au moins modérément actif, tel que défini par le score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K)> = 6 lors de la visite de dépistage. Doit également avoir SLEDAI 2K> = 4 pour les caractéristiques cliniques (c'est-à-dire le score SLEDAI-2K excluant les maux de tête et les anomalies de laboratoire) présents à la semaine 0 avant la randomisation
- A un score d'activité CLASI (zone et gravité de la maladie du lupus érythémateux cutané) d'au moins 6 (à l'exclusion de l'alopécie diffuse non inflammatoire) ou au moins 4 articulations présentant des douleurs et des signes d'inflammation (articulations actives) au dépistage ou à la semaine 0, ou tous les deux
- Au moins 1 test d'auto-anticorps positif sans équivoque, y compris des anticorps antinucléaires (ANA) (>= 1:80) et/ou des anticorps anti-acide désoxyribonucléique double brin (dsDNA) (niveau >= 75 unités internationales/millilitre [UI/mL]) et/ ou anticorps anti-Smith (> 120 unités d'absorbance/millilitre [AU/mL]) détectés lors du dépistage
- Doit recevoir 1 ou plusieurs des traitements standard de soins systémiques autorisés par le protocole suivants avant la première administration de l'intervention à l'étude à une dose stable : glucocorticoïdes oraux, antipaludéens ou jusqu'à 2 médicaments immunomodulateurs
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale actuelle ou antécédente, grave, progressive ou incontrôlée, à l'exception de la néphrite lupique active (LN). Avoir un LN actif sévère tel que déterminé par l'arbitrage du sponsor (ou de la personne désignée). Le contrôle de la maladie rénale doit être documenté avec au moins 2 mesures de protéinurie ou de rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) au cours des 6 mois précédant le dépistage
- Présente une manifestation instable ou progressive du LES susceptible de justifier une escalade du traitement au-delà des médicaments de base autorisés
- Maladies inflammatoires confirmées ou suspectées pouvant fausser les évaluations d'efficacité
- A une infection grave, y compris des infections opportunistes nécessitant des anti-infectieux parentéraux et/ou une hospitalisation dans les 8 semaines précédant le dépistage
- A reçu un seul agent de ciblage des lymphocytes B dans les 3 mois précédant la première administration de l'intervention de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 1 : Placebo
Les participants recevront un placebo par voie intraveineuse (IV) toutes les deux semaines (q2w) jusqu'à la semaine 50 ainsi que des traitements de référence (c'est-à-dire des immunomodulateurs, des médicaments antipaludiques et des glucocorticoïdes [GC]).
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Le placebo sera administré par voie intraveineuse.
Le traitement standard, y compris les immunomodulateurs, les médicaments antipaludiques et les GC, sera administré par voie orale.
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Expérimental: Groupe 2 : Nipocalimab Dose 1
Les participants recevront la dose 1 de nipocalimab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 50, ainsi que des traitements de référence (c'est-à-dire des immunomodulateurs, des médicaments antipaludiques et des GC).
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La dose 1 et la dose 2 de nipocalimab seront administrées par voie intraveineuse.
Autres noms:
Le traitement standard, y compris les immunomodulateurs, les médicaments antipaludiques et les GC, sera administré par voie orale.
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Expérimental: Groupe 3 : Nipocalimab Dose 2
Les participants recevront la dose 2 de nipocalimab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 50, ainsi que des traitements de référence (c'est-à-dire des immunomodulateurs, des antipaludéens et des GC).
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La dose 1 et la dose 2 de nipocalimab seront administrées par voie intraveineuse.
Autres noms:
Le traitement standard, y compris les immunomodulateurs, les médicaments antipaludiques et les GC, sera administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant un indice de réponse composite pour le lupus érythémateux disséminé (SLE) (SRI)-4 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La réponse composite SLE SRI-4 est un composite d'une amélioration d'au moins 4 points de l'indice d'activité de la maladie SLE 2000 (SLEDAI-2K), aucune aggravation dans le British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), aucune aggravation du score d'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PGA) et ne répondant pas aux critères d'échec du traitement de l'étude.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique de nipocalimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 58
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Les concentrations sériques de nipocalimab au fil du temps chez les participants recevant une intervention active de l'étude seront rapportées.
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Jusqu'à la semaine 58
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Nombre de participants avec des anticorps anti-nipocalimab (anticorps anti-médicament [ADA] et anticorps neutralisants [Nabs])
Délai: Jusqu'à la semaine 58
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Le nombre de participants ayant des anticorps contre le nipocalimab (ADA et Nabs) chez les participants recevant une intervention active de l'étude sera signalé.
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Jusqu'à la semaine 58
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Pourcentage de participants présentant des manifestations actives de base du lupus mucocutané (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index [CLASI] Activity Score >= 6) Atteindre >= 50 % (%) de réduction du score d'activité CLASI à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 50 % du score d'activité CLASI à la semaine 24 sera rapporté chez les participants ayant un score d'activité CLASI de 6 ou plus au départ.
L'activité et la sévérité du lupus cutané seront mesurées par le CLASI.
Le CLASI est un instrument d'évaluation de l'activité de la maladie et des dommages causés à la peau des participants atteints de lupus érythémateux cutané avec ou sans atteinte systémique.
Le CLASI se compose de 2 partitions; le premier résume l'activité de la maladie tandis que le second est une mesure des dommages causés par la maladie.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants souffrant d'arthrite au départ (avec au moins 4 articulations actives au départ) atteignant une réduction >= 50 % des articulations actives à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le pourcentage de participants souffrant d'arthrite de base (avec au moins 4 articulations actives au départ) atteignant une réduction >= 50 % des articulations actives à la semaine 24 sera rapporté.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec >= 4 points d'amélioration de l'indice d'activité de la maladie SLE 2000 (SLEDAI-2K) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le pourcentage de participants réalisant une amélioration d'au moins 4 points dans SLEDAI-2K sera rapporté.
Le SLEDAI-2K est un indice d'activité SLE établi et validé.
Il est basé sur la présence de 24 caractéristiques dans 9 systèmes d'organes et mesure l'activité de la maladie chez les participants SLE au moment de la visite ou au cours des 30 jours précédents ; l'indice est pondéré en fonction de la caractéristique.
Les caractéristiques sont notées par le médecin évaluateur si elles sont présentes au moment de la visite ou au cours des 30 derniers jours, les caractéristiques les plus graves ayant des scores plus élevés, puis simplement ajoutées pour déterminer le score SLEDAI-2K total, qui varie de 0 à 105, les scores les plus élevés représentant une activité accrue de la maladie.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu la réponse du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Composite Lupus Assessment (BICLA) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le pourcentage de participants obtenant une réponse BICLA (amélioration de l'activité de la maladie BILAG-2004 sans aggravation et sans aggravation de SLEDAI-2K ou PGA par rapport à la valeur initiale) à la semaine 24 sera rapporté.
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Semaine 24
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Temps de la première poussée jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Le temps jusqu'à la première poussée jusqu'à la semaine 24, avec une poussée définie comme 1 ou plusieurs nouveaux scores BILAG A ou 2 ou plusieurs nouveaux scores BILAG B, sera signalé.
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Jusqu'à la semaine 24
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Pourcentage de participants obtenant une réponse composite SRI-4 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le pourcentage de participants obtenant une réponse composite SRI-4 à la semaine 52 sera rapporté.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants recevant >= 10 milligrammes/jour (mg/jour) de prednisone ou équivalent au départ qui atteignent l'objectif de réduction des glucocorticoïdes (GC) de la semaine 6 à la semaine 16 (de la semaine 16 à
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Pourcentage de participants recevant >= 10 mg/jour de prednisone ou l'équivalent au départ qui atteignent l'objectif de diminution du GC de la semaine 6 à la semaine 16 (de la semaine 16 à
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Jusqu'à la semaine 24
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) jusqu'à la semaine 58
Délai: Jusqu'à la semaine 58
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré.
Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Les EIAT sont définis comme des EI apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude.
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Jusqu'à la semaine 58
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement jusqu'à la semaine 58
Délai: Jusqu'à la semaine 58
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Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament.
Les EIG apparus sous traitement sont définis comme des EIG apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude.
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Jusqu'à la semaine 58
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) liés au traitement jusqu'à la semaine 58
Délai: Jusqu'à la semaine 58
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Le pourcentage de participants souffrant d'AESI apparus sous traitement sera signalé.
Les événements indésirables liés au traitement associés aux situations suivantes sont considérés comme des EIAS : infections graves ou nécessitant une intervention intraveineuse anti-infectieuse ou opératoire/invasive, hypoalbuminémie avec un taux d'albumine inférieur à (
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Jusqu'à la semaine 58
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Pourcentage de participants présentant des EI liés au traitement entraînant l'arrêt du traitement jusqu'à la semaine 58
Délai: Jusqu'à la semaine 58
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Le pourcentage de participants présentant des EI liés au traitement entraînant l'arrêt de l'intervention de l'étude sera signalé.
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Jusqu'à la semaine 58
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Nombre de participants dont les paramètres de laboratoire ont changé par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 58
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Le nombre de participants présentant des changements par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire (hématologie, chimie, analyse d'urine et profil lipidique) au fil du temps sera signalé.
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Jusqu'à la semaine 58
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Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres des signes vitaux au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 58
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Le nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les paramètres des signes vitaux (température, pouls/fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et tension artérielle) sera signalé.
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Jusqu'à la semaine 58
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Première publication (Réel)
12 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109011
- 2020-005569-14 (Numéro EudraCT)
- 80202135SLE2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical
procès/transparence.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .