Nipokalimabitutkimus aikuisilla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus nipokalimabista aikuisilla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nipokalimabin tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SLE on monimutkainen, immuunivälitteinen tulehdussairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka voi vaikuttaa melkein mihin tahansa elinjärjestelmään ja joka seuraa taudin vahaa ja heikkenemistä.
SLE:ssä immuunijärjestelmä hyökkää kehon soluja ja kudoksia vastaan ja seurauksena oleva tulehdus ja kudosvaurio voivat vahingoittaa sydäntä, niveliä, ihoa, keuhkoja, verisuonia, maksaa, munuaisia ja hermostoa.
Nipokalimabi on täysin ihmisen aglykosyloitu immunoglobuliini (Ig)G1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu selektiivisesti sitomaan, kyllästämään ja estämään IgG:n sitoutumiskohta endogeenisessä vastasyntyneen fragmentissa kiteytyvässä reseptorissa (FcRn).
Siten nipokalimabilla, FcRn-vasta-aineella, on potentiaalia SLE:n hoidossa patogeenisten IgG:iden ja immuunikompleksien alentamisen kautta.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta (pienempi tai yhtä suuri kuin [
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Ei tilapäisesti saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Centro Médico Reumatológico (OMI)
-
Buenos Aires, Argentiina, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
CABA, Argentiina, C1406AGA
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Plata, Argentiina, B1900
- Hospital Italiano La Plata
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Mendoza, Argentiina, 5000
- Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Panorama Medical Centre
-
George, Etelä-Afrikka, 6529
- Excellentis Clinical Trial Consultants
-
Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7600
- Winelands Rheumatology Centre
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba East Hospital
-
Fukuoka, Japani, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Ichikawa, Japani, 272 8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
-
Kanagawa, Japani, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kawachi-Nagano, Japani, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Nagoya, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Osaka, Japani, 545 8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sendai, Japani, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Takatsuki, Japani, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Toyoake, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japani, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080001
- Clínica de la Costa SAS
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial SAS - CIMEDICAL SAS
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Servimed S A S
-
Chía, Kolumbia
- IPS Preventive Care SAS
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Bytom, Puola, 41 902
- Nzoz Bif Med
-
Krakow, Puola, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Puola, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Poznan, Puola, 61 113
- AI Centrum Medyczne
-
Poznan, Puola, 61 397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
-
Poznan, Puola, 60-324
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Rzeszowie
-
Warsaw, Puola, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
-
Langenau, Saksa, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 88301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- Municipal Non-Profit Enterprise 'Chernihiv Regional Hospital' of Chernihiv Regional Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61204
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Hospital'
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Medbud-Clinic LLC
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Poltava, Ukraina, 36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Zalaegerszeg, Unkari, H-8900
- Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Valerius Medical Group & Research Center
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Medical Advances
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Wolverine Clinical Trials
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Millennium Clinical Trials LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Gnp Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- South Coast Research Center
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- Omega Research Consultants
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Millennium Research
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- North Georgia Rheumatology, PC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- West County Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
- Epic Medical Research
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on kliininen diagnoosi systeemisestä lupus erythematosuksesta (SLE) vähintään (>=) 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)-2012 luokituskriteerien mukaan: vähintään 4 kriteeriä täyttyy, vähintään 1 kliininen kriteeri ja 1 immunologinen kriteeri
- Hänellä on vähintään 1 BILAG (British Isles Lupus -arviointiryhmä) A- ja/tai 2 BILAG B -pistemäärä seulonnan aikana
- Hänellä on oltava vähintään kohtalaisen aktiivinen SLE, joka määritellään seulontakäynnillä systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksinä 2000 (SLEDAI-2K) >= 6. Lisäksi on oltava SLEDAI 2K >= 4 kliinisille piirteille (eli SLEDAI-2K-pisteille ilman päänsärkyä ja laboratorioarvojen poikkeavuuksia) viikolla 0 ennen satunnaistamista
- CLASI-aktiivisuuspisteet (ihon lupus erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksi) ovat vähintään 6 (pois lukien diffuusi ei-inflammatorinen hiustenlähtö) tai vähintään 4 niveltä, joissa on kipua ja tulehduksen merkkejä (aktiiviset nivelet) seulonnassa tai viikolla 0, tai molemmat
- Vähintään yksi yksiselitteisesti positiivinen autovasta-ainetesti, mukaan lukien antinukleaariset vasta-aineet (ANA) (>= 1:80) ja/tai kaksijuosteiset deoksiribonukleiinihappo (dsDNA) vasta-aineet (taso >= 75 kansainvälistä yksikköä/millilitra [IU/ml]) ja/ tai seulonnan aikana havaittuja anti-Smithin vasta-aineita (>120 absorbanssiyksikköä/millilitra [AU/ml])
- Hänen on saatava vähintään yksi seuraavista protokollan sallimista systeemisistä hoitostandardeista ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista vakaalla annoksella: suun kautta otettavat glukokortikoidit, malarialääkkeet tai enintään 2 immunomoduloivaa lääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea, etenevä tai hallitsematon munuaissairaus, paitsi aktiivinen lupusnefriitti (LN). Sinulla on vakava aktiivinen LN sponsorin (tai nimetyn henkilön) päätöksen mukaisesti. Munuaissairauden hallinta on dokumentoitava vähintään kahdella proteinuria- tai virtsan proteiini/kreatiniinisuhteen (UPCR) mittauksella 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- hänellä on epävakaa tai etenevä SLE-oireyhtymä, joka todennäköisesti oikeuttaa hoidon eskaloitumisen sallittujen taustalääkkeiden yli
- Vahvistetut tai epäillyt tulehdukselliset sairaudet, jotka voivat sekoittaa tehon arviointeja
- hänellä on vakava infektio, mukaan lukien opportunistiset infektiot, jotka vaativat parenteraalisia infektiolääkkeitä ja/tai sairaalahoitoa 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- Hän on saanut yhden B-soluihin kohdistuvan aineen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisesti (IV) kahden viikon välein (q2w) viikkoon 50 asti sekä tavanomaisia hoitomuotoja (eli immunomodulaattoreita, malarialääkkeitä ja glukokortikoideja [GC]).
|
Plaseboa annetaan suonensisäisesti.
Tavanomaista hoitoa, mukaan lukien immunomodulaattorit, malarialääkkeet ja GC:t, annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Nipokalimabiannos 1
Osallistujat saavat nipokalimabia annoksen 1 suonensisäisesti (IV) joka toinen viikko viikkoon 50 sekä tavanomaisia hoitomuotoja (eli immunomodulaattoreita, malarialääkkeitä ja GC:itä).
|
Nipokalimabi-annos 1 ja annos 2 annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Tavanomaista hoitoa, mukaan lukien immunomodulaattorit, malarialääkkeet ja GC:t, annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Nipokalimabiannos 2
Osallistujat saavat nipokalimabiannoksen 2 suonensisäisesti (IV) joka toinen viikko viikkoon 50 sekä tavanomaisia hoitomuotoja (eli immunomodulaattoreita, malarialääkkeitä ja GC:itä).
|
Nipokalimabi-annos 1 ja annos 2 annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Tavanomaista hoitoa, mukaan lukien immunomodulaattorit, malarialääkkeet ja GC:t, annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) vasteindeksin (SRI) - 4 yhdistetyn vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SLE SRI-4 -yhdistelmävaste on yhdistelmä vähintään 4 pisteen parantumisesta SLE-taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K), ei huononemista British Isles Lupus Assessment Groupissa (BILAG), ei huononemista lääkärin yleisessä taudin aktiivisuusarviossa. (PGA) eivätkä täytä tutkimushoidon epäonnistumisen kriteerejä.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nipokalimabin pitoisuus seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 58 asti
|
Nipokalimabin seerumipitoisuudet ajan mittaan aktiivista tutkimusinterventiota saaneiden osallistujien seerumissa raportoidaan.
|
Viikolle 58 asti
|
|
Nipokalimabin vasta-aineita (lääkkeiden vastaiset vasta-aineet [ADA] ja neutraloivat vasta-aineet [Nabs]) omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 58 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on nipokalimabin vasta-aineita (ADA:t ja Nab:t) aktiivista tutkimusinterventiota saaneissa osallistujissa, raportoidaan.
|
Viikolle 58 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lähtötilanteessa aktiivisia mukokutaanisia lupus-oireita (ihon lupus erythematosus -sairauden alue ja vaikeusindeksi [CLASI] aktiivisuuspisteet >= 6) saavuttavat >= 50 prosentin (%) CLASI-aktiivisuuspisteiden laskun viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat CLASI-aktiivisuuspisteissä vähintään 50 % viikolla 24, raportoidaan osallistujista, joiden CLASI-aktiivisuuspistemäärä on 6 tai suurempi lähtötasolla.
CLASI mittaa ihon lupustaudin aktiivisuutta ja vaikeusastetta.
CLASI on väline, jolla arvioidaan sairauden aktiivisuutta ja ihovaurioita ihon lupus erythematosus -potilailla systeemisesti tai ilman.
CLASI koostuu kahdesta pisteestä; ensimmäinen on yhteenveto taudin aktiivisuudesta, kun taas toinen on taudin aiheuttaman vahingon mitta.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lähtötilanteen niveltulehdus (vähintään 4 aktiivista niveltä lähtötilanteessa), joiden aktiivisten nivelten määrä vähenee >= 50 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on lähtötilanteen niveltulehdus (vähintään 4 aktiivista niveltä lähtötasolla), joiden aktiivisten nivelten määrä vähenee >= 50 % viikolla 24, raportoidaan.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SLE-taudin aktiivisuusindeksi 2000 (SLEDAI-2K) parani >= 4 pistettä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 4 pisteen parannuksen SLEDAI-2K:ssa, raportoidaan.
SLEDAI-2K on vakiintunut, validoitu SLE-aktiivisuusindeksi.
Se perustuu 24 ominaisuuden esiintymiseen 9 elinjärjestelmässä ja mittaa sairauden aktiivisuutta SLE-osallistujilla käynnin aikana tai edellisten 30 päivän aikana; indeksi painotetaan ominaisuuden mukaan.
Arvioiva lääkäri pisteyttää ominaisuudet, jos niitä on ollut käynnin aikana tai viimeisten 30 päivän aikana. Vaikeammilla ominaisuuksilla on korkeammat pisteet, ja ne yksinkertaisesti lisätään SLEDAI-2K-kokonaispistemäärän määrittämiseksi, joka vaihtelee välillä 0–105, korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä sairauden aktiivisuutta.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat British Isles Lupus Assessment Groupin (BILAG) yhdistelmälupusarvioinnin (BICLA) vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat BICLA-vasteen (BILAG-2004-taudin aktiivisuuden paraneminen ilman pahenemista ja ilman SLEDAI-2K:n tai PGA:n huononemista lähtötasoon verrattuna) raportoidaan viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Aika ensimmäiseen leimahdukseen viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Aika ensimmäiseen viikolle 24 asti, jolloin leimahdus määritellään joko yhdeksi tai useammaksi uudeksi BILAG A:ksi tai kahdeksi tai useammaksi uudeksi BILAG B -pisteeksi.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRI-4-yhdistelmävasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SRI-4-yhdistelmävasteen viikolla 52, raportoidaan.
|
Viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat >= 10 milligrammaa/päivä (mg/vrk) prednisonia tai vastaavaa lähtötasolla ja jotka saavuttavat viikon 6–16 glukokortikoidin (GC) kapenemistavoitteen (viikolla 16 -
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat >= 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa lähtötasolla ja jotka saavuttavat viikon 6–16 GC:n kapenemistavoitteen (viikolla 16
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) viikon 58 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 58 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen.
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Viikolle 58 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittatapahtumia (SAE) viikon 58 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 58 asti
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, epäilty tartunnanaiheuttaja lääkkeen välityksellä.
Hoitoon liittyvät SAE:t määritellään SAE-tapauksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Viikolle 58 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä erityisiä etuja koskevia haittatapahtumia (AESI) viikon 58 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 58 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana ilmennyt AESI, ilmoitetaan.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, jotka liittyvät seuraaviin tilanteisiin, katsotaan AESI:iksi: infektiot, jotka ovat vakavia tai vaativat suonensisäistä infektionvastaista tai operatiivista/invasiivista interventiota, hypoalbuminemia, jossa albumiini on alle (
|
Viikolle 58 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen viikolle 58
Aikaikkuna: Viikolle 58 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimusintervention keskeyttämiseen.
|
Viikolle 58 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrit ovat muuttuneet lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 58 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrit (hematologia, kemia, virtsaanalyysi ja lipidiprofiili) ovat muuttuneet lähtötasosta ajan mittaan, raportoidaan.
|
Viikolle 58 asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden elintoimintoparametrit ovat muuttuneet perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 58 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden elintoimintoparametrit (lämpötila, pulssi/syke, hengitystiheys ja verenpaine) ovat muuttuneet lähtötasosta, raportoidaan.
|
Viikolle 58 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109011
- 2020-005569-14 (EudraCT-numero)
- 80202135SLE2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical
kokeet/avoimuus.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .