A nipokalimab vizsgálata aktív szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő felnőttek körében
2025. december 4. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
A nipokalimab multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálata aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőttek körében
A tanulmány célja a nipokalimab és a placebó hatékonyságának értékelése aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SLE egy összetett, immun-mediált gyulladásos, ismeretlen etiológiájú betegség, amely szinte minden szervrendszert érinthet, és a betegség egyre növekvő és gyengülő lefolyását követi.
Az SLE-ben az immunrendszer megtámadja a test sejtjeit és szöveteit, és az ebből eredő gyulladások és szövetkárosodások károsíthatják a szívet, az ízületeket, a bőrt, a tüdőt, az ereket, a májat, a veséket és az idegrendszert.
A nipokalimab egy teljesen humán aglikozilált immunglobulin (Ig)G1 monoklonális antitest, amelyet arra terveztek, hogy szelektíven megkösse, telítse és blokkolja az endogén újszülöttkori fragmens kristályosítható receptor (FcRn) IgG kötőhelyét.
Így a nipocalimab, egy FcRn antitest, potenciálisan alkalmas az SLE kezelésében a patogén IgG-k és az immunkomplexek csökkentésén keresztül.
A vizsgálat egy átvilágítási időszakból áll (kevesebb, mint [
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
228
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Átmenetileg nem elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
- Centro Médico Reumatológico (OMI)
-
Buenos Aires, Argentína, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
CABA, Argentína, C1406AGA
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
La Plata, Argentína, B1900
- Hospital Italiano La Plata
-
Mar del Plata, Argentína, B7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Mendoza, Argentína, 5000
- Instituto de Reumatologia - Ir Medical Center S.A.
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgária, 1612
- UMHAT St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080001
- Clínica de la Costa SAS
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial SAS - CIMEDICAL SAS
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y especialidades médicas S.A.S. - CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Colombia
- Servimed S A S
-
Chía, Colombia
- IPS Preventive Care SAS
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
George, Dél-Afrika, 6529
- Excellentis Clinical Trial Consultants
-
Stellenbosch, Dél-Afrika, 7600
- Winelands Rheumatology Centre
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Valerius Medical Group & Research Center
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Desert Medical Advances
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Wolverine Clinical Trials
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- Millennium Clinical Trials LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Gnp Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- South Coast Research Center
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
- Omega Research Consultants
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Millennium Research
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- North Georgia Rheumatology, PC
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- West County Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Red Oak, Texas, Egyesült Államok, 75154
- Epic Medical Research
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba East Hospital
-
Fukuoka, Japán, 810 8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Ichikawa, Japán, 272 8516
- National Center for Global Health and Medicine Kohnodai hospital
-
Kanagawa, Japán, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kawachi-Nagano, Japán, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Nagoya, Japán, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Osaka, Japán, 545 8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sendai, Japán, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Takatsuki, Japán, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tokyo, Japán, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Toyoake, Japán, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsukuba, Japán, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Bytom, Lengyelország, 41 902
- Nzoz Bif Med
-
Krakow, Lengyelország, 30363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Lengyelország, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Nadarzyn, Lengyelország, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Poznan, Lengyelország, 61 113
- AI Centrum Medyczne
-
Poznan, Lengyelország, 61 397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
-
Poznan, Lengyelország, 60-324
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Rzeszowie
-
Warsaw, Lengyelország, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1023
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Zalaegerszeg, Magyarország, H-8900
- Belvarosi Egeszseghaz Kft. (Leda-Platan Maganklinika es Sebeszeti Kozpont)
-
-
-
-
-
Langenau, Németország, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 88301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11031
- Taipei Medical University
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajna, 14029
- Municipal Non-Profit Enterprise 'Chernihiv Regional Hospital' of Chernihiv Regional Council
-
Kharkiv, Ukrajna, 61204
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Hospital'
-
Kyiv, Ukrajna, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Ukrajna, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Ukrajna, 03037
- Medbud-Clinic LLC
-
Kyiv, Ukrajna, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of International Institute of Clinical Research LLC
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
-
Poltava, Ukrajna, 36011
- ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21018
- MNPE 'Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pyrogov of Vinnytsia Regional Council'
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
- Medical Center LLC 'Modern Clinic'
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémás lupusz eritematózus (SLE) klinikai diagnózisa nagyobb vagy egyenlő (>=) 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt és a Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)-2012 besorolási kritériumai szerint: legalább 4 kritérium teljesül, legalább 1 klinikai és 1 immunológiai kritérium
- A szűrés során legalább 1 BILAG (brit szigeti lupus értékelési csoport) A és/vagy 2 BILAG B pontszámmal rendelkezik
- Legalább közepesen aktív SLE-vel kell rendelkeznie, a 2000-es szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexe (SLEDAI-2K) pontszáma >= 6 a szűrővizsgálaton. SLEDAI 2K >= 4 értékkel kell rendelkeznie a klinikai tünetekhez (vagyis a SLEDAI-2K pontszámhoz a fejfájás és a laboratóriumi eltérések nélkül) a randomizálás előtti 0. héten
- A CLASI (cutaneous lupus erythematosus betegség területe és súlyossági indexe) aktivitási pontszáma legalább 6 (kivéve a diffúz, nem gyulladásos alopeciát), vagy legalább 4 ízülete van fájdalommal és gyulladásos jelekkel (aktív ízületek) a szűréskor vagy a 0. héten, vagy mindkét
- Legalább 1 egyértelműen pozitív autoantitest teszt, beleértve az antinukleáris antitesteket (ANA) (>= 1:80) és/vagy az anti-duplaszálú dezoxiribonukleinsav (dsDNS) antitesteket (szint >= 75 nemzetközi egység/milliliter [NE/mL]) és/ vagy a szűrés során kimutatott anti-Smith antitestek (>120 abszorbancia egység/milliliter [AU/mL])
- A vizsgálati beavatkozás első, stabil dózisú beadása előtt a következő protokoll által engedélyezett, szisztémás standard gondozási kezelések közül egyet vagy többet kell kapnia: orális glükokortikoidok, maláriaellenes vagy legfeljebb 2 immunmoduláló gyógyszer
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy anamnézisben lévő súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vesebetegség, az aktív lupus nephritis (LN) kivételével. Súlyos aktív LN-vel kell rendelkeznie, amelyet a szponzor (vagy a megbízott) döntése határoz meg. A vesebetegség ellenőrzését dokumentálni kell legalább 2 proteinuria vagy vizelet fehérje/kreatinin arány (UPCR) mérésével a szűrést megelőző 6 hónapban.
- Bármilyen instabil vagy progresszív megnyilvánulása van az SLE-ben, amely valószínűleg indokolja a terápia fokozását az engedélyezett háttérgyógyszereken túl
- Megerősített vagy feltételezett gyulladásos betegségek, amelyek megzavarhatják a hatékonyság értékelését
- Súlyos fertőzése van, beleértve az opportunista fertőzéseket, amelyek parenterális fertőzés elleni szert és/vagy kórházi kezelést igényelnek a szűrést megelőző 8 héten belül
- Egyetlen B-sejt célzó szert kapott a vizsgálati beavatkozás első beadása előtt 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. csoport: Placebo
A résztvevők placebót kapnak intravénásan (IV) kéthetente (q2w) az 50. hétig, a szokásos gondozási kezelésekkel (azaz immunmodulátorokkal, maláriaellenes gyógyszerekkel és glükokortikoidokkal [GC-k]) együtt.
|
A placebót intravénásan adják be.
A standard ellátást, beleértve az immunmodulátorokat, a malária elleni gyógyszereket és a GC-ket, szájon át adják be.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Nipocalimab 1. dózis
A résztvevők 1. nipokalimab adagot kapnak intravénásan (IV) kéthetente naponta az 50. hétig, a szokásos gondozási kezelésekkel (azaz immunmodulátorokkal, maláriaellenes gyógyszerekkel és GC-kkel) együtt.
|
A nipokalimab 1. és 2. dózisát intravénásan kell beadni.
Más nevek:
A standard ellátást, beleértve az immunmodulátorokat, a malária elleni gyógyszereket és a GC-ket, szájon át adják be.
|
|
Kísérleti: 3. csoport: Nipocalimab 2. dózis
A résztvevők 2. nipokalimab adagot kapnak intravénásan (IV) minden két hétig az 50. hétig, a szokásos gondozási kezelésekkel (azaz immunmodulátorokkal, maláriaellenes gyógyszerekkel és GC-kkel) együtt.
|
A nipokalimab 1. és 2. dózisát intravénásan kell beadni.
Más nevek:
A standard ellátást, beleértve az immunmodulátorokat, a malária elleni gyógyszereket és a GC-ket, szájon át adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten szisztémás lupusz eritematózus (SLE) válaszadóindexet (SRI) – 4 összetett választ értek el
Időkeret: 24. hét
|
Az SLE SRI-4 összetett válasz az SLE-betegség aktivitási indexének 2000-es (SLEDAI-2K) legalább 4 pontos javulásából áll, amely nem romlik a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), és nem romlik az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésének pontszáma. (PGA), és nem felel meg a vizsgálati kezelés sikertelenségi kritériumainak.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nipocalimab szérumkoncentrációja az idő múlásával
Időkeret: Akár az 58. hétig
|
Jelenteni kell a nipokalimab szérumkoncentrációit az idő függvényében az aktív vizsgálati beavatkozásban részesülő résztvevőknél.
|
Akár az 58. hétig
|
|
Nipocalimab elleni antitestekkel (gyógyszerellenes antitestek [ADA] és neutralizáló antitestek [Nabs]) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár az 58. hétig
|
A nipocalimab elleni antitestekkel (ADA és Nab) rendelkező résztvevők számát jelenteni fogják az aktív vizsgálati beavatkozásban részesülő résztvevők körében.
|
Akár az 58. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kiindulási aktív mucocutan lupus manifesztációja van (a bőr lupus erythematosus betegségének területe és súlyossági indexe [CLASI] aktivitási pontszám >= 6), akik >= 50 százalékos (%) csökkenést értek el a CLASI aktivitási pontszámban a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os javulást értek el CLASI aktivitási pontszámában a 24. héten, azoknál a résztvevőknél, akiknek a CLASI aktivitási pontszáma 6 vagy annál nagyobb az alapvonalon.
A bőr lupus betegség aktivitását és súlyosságát a CLASI méri.
A CLASI egy eszköz a betegség aktivitásának és bőrkárosodásának felmérésére a bőr lupus erythematosusban szenvedő betegeknél, szisztémás érintettséggel vagy anélkül.
A CLASI 2 pontszámból áll; az első a betegség aktivitását foglalja össze, míg a második a betegség által okozott kár mértékét.
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kiindulási ízületi gyulladásban szenvednek (legalább 4 aktív ízülettel az alapvonalon), akik >= 50%-os csökkenést értek el az aktív ízületek számában a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A kiindulási ízületi gyulladásban szenvedő résztvevők százalékos arányát (legalább 4 aktív ízülettel a kiinduláskor), akiknél a 24. héten az aktív ízületek száma >= 50%-kal csökkent, a rendszer jelenteni fogja.
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2000-es SLE-betegség aktivitási indexe (SLEDAI-2K) >= 4 pontot javult a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A SLEDAI-2K-ban legalább 4 pontos javulást elérő résztvevők százalékos arányát jelentik.
A SLEDAI-2K egy megállapított, validált SLE aktivitási index.
Azon alapul, hogy 9 szervrendszerben 24 jellemző jelen van, és az SLE-ben résztvevők betegségaktivitását méri a látogatás időpontjában vagy az azt megelőző 30 napban; az index súlyozása a jellemzőnek megfelelően történik.
Az értékelő orvos pontozza a jellemzőket, ha jelen voltak a látogatás időpontjában vagy az elmúlt 30 napban, a súlyosabb jellemzőknél magasabb pontszámot érnek el, majd egyszerűen összeadják a teljes SLEDAI-2K pontszámot, amely 0 és 105 között mozog, magasabb pontszámokkal, amelyek fokozott betegségaktivitást jelentenek.
|
24. hét
|
|
A British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Összetett lupusfelmérés (BICLA) válaszát teljesítő résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A 24. héten BICLA-reakciót (BILAG-2004 betegségaktivitás javulást, valamint a SLEDAI-2K vagy PGA kiindulási értékhez képest a SLEDAI-2K vagy PGA rosszabbodása nélkül) elért résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
24. hét
|
|
Az első fellángolás ideje a 24. hétig
Időkeret: 24 hétig
|
Az első fellángolásig eltelt idő a 24. hétig, ahol a fellángolás 1 vagy több új BILAG A vagy 2 vagy több új BILAG B pontszámként kerül jelentésre.
|
24 hétig
|
|
Az 52. héten SRI-4 összetett választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
Az 52. héten SRI-4 összetett választ elérő résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiinduláskor >= 10 milligramm/nap (mg/nap) prednizont vagy azzal egyenértékűt kaptak, és elérték a 6–16. hét glükokortikoid (GC) csökkenő célját (a 16. héttől
Időkeret: 24 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiinduláskor >= 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű dózist kaptak, és elérik a 6-16. heti GC-csökkentési célt (a 16. héttől
|
24 hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya az 58. héten keresztül
Időkeret: Akár az 58. hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A TEAE-k olyan nemkívánatos eseményekként határozhatók meg, amelyek a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjában vagy azt követően jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
|
Akár az 58. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya az 58. héten keresztül
Időkeret: Akár az 58. hétig
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, a betegség átvitelének gyanúja. bármilyen fertőző ágens gyógyszeren keresztül.
A kezelés során felmerülő SAE-k olyan SAE-ként definiálhatók, amelyek a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjában vagy azt követően jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
|
Akár az 58. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő különleges érdeklődésű nemkívánatos események (AESI) szenvedtek az 58. héten keresztül
Időkeret: Akár az 58. hétig
|
A kezelés során fellépő AESI-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentik.
A következő helyzetekkel összefüggő, kezelésből adódó nemkívánatos események AESI-nek minősülnek: súlyos fertőzések, amelyek intravénás fertőzésellenes vagy operatív/invazív beavatkozást igényelnek, hipoalbuminémia albuminnal kevesebb, mint (
|
Akár az 58. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események a kezelés abbahagyásához vezettek az 58. héten keresztül
Időkeret: Akár az 58. hétig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események a vizsgálati beavatkozás abbahagyásához vezettek.
|
Akár az 58. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek idővel megváltoztak az alapértékhez képest
Időkeret: Akár az 58. hétig
|
Jelenteni kell azokat a résztvevőket, akiknél a laboratóriumi paraméterek (hematológia, kémia, vizeletvizsgálat és lipidprofil) az alapértékhez képest idővel megváltoztak.
|
Akár az 58. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az életjelek paraméterei az alapértékhez képest idővel megváltoztak
Időkeret: Akár az 58. hétig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az életjelek paraméterei (hőmérséklet, pulzus/pulzusszám, légzésszám és vérnyomás) megváltoztak az alapvonalhoz képest.
|
Akár az 58. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109011
- 2020-005569-14 (EudraCT szám)
- 80202135SLE2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical címen érhető el
próbák/átláthatóság.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .